QP-18忠告性通知和不良事件控制程序
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4.2业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知销售部主管；
4.3忠告性通知处理小组负责确认忠告性通知方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。
4.4总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告性通知。担任忠告性通知处理小组组长。
业务员
业务
主管
总经理
忠告性通知评审记录
永久保存
忠告性通知单
业务员
业务
主管
总经理Leabharlann 忠告性通知单永久保存撤回产品的处理记录
业务员
业务
主管
总经理
撤回产品的处理记录
永久保存
7、表格
7.1《忠告性通知单》FOR-18-01
7.2《撤回产品处理记录表》FOR-18-02
1.目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知，保障使用者的安全。
2.范围
适用于本公司医疗器械产品发出忠告性通知。
3.定义
忠告性通知:本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。
4.权责
4.1销售部负责收集顾客信息（包括投诉），对顾客投诉给出书面处理报告；
5.2.1发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；
5.2.2本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；
5.2.3发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要撤回/销毁时;
5.2.4发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时;
5.2.5发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；
5.7协调小组应跟进发出忠告性通知评审、实施、与相关医疗器械主管部门/公告机构的联络全过程、撤回产品处理等过程，确认采取的措施有效。
6记录及保存
名称
作成
签核/签认
分发/存查
档案
名称
档案
编号
保存
期限
提交给医疗器械主管部门/公告机构的报告
业务员
业务主管
总经理
公告机
构报告
MR1801
永久保存
采取忠告性通知的评审记录
5.4.5停止使用。
忠告性通知内容应包括事件背景，清楚说明需要采取的紧急和长久措施，本公司的紧急联络方式（包括地址、联络人、联络电话）及与相关医疗器械主管部门的联络方式等。
5.5协调小组负责制定忠告性通知内容及处理程序，由销售部负责在国家级普通媒体及专业媒体上发出该忠告性通知。
5.6销售部负责接收需要撤回的产品及处理相关事宜。撤回的医疗器械产品应做好隔离处理，给予醒目标识。除用于质量分析的撤回产品，其它撤回不合格产品应销售部负责统一进行销毁。
5.2.6医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。
5.3当协调小组确认需要进行忠告性通知时后应提交书面报告给中国/欧洲医疗器械行政主管部门及公告机构并取得其同意后进行忠告性通知。
5.4忠告性通知通常包括以下几种：
5.4.1澄清事实；
5.4.2忠告忠告性通知；
5.4.3警示忠告性通知；
5.4.4限制使用；
5.工作程序
5.1公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给销售部。销售部及销售商授权代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息及时报告给总经理。销售部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施，包括发出忠告性通知。
5.2当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知及忠告性通知方式：
4.3忠告性通知处理小组负责确认忠告性通知方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。
4.4总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告性通知。担任忠告性通知处理小组组长。
业务员
业务
主管
总经理
忠告性通知评审记录
永久保存
忠告性通知单
业务员
业务
主管
总经理Leabharlann 忠告性通知单永久保存撤回产品的处理记录
业务员
业务
主管
总经理
撤回产品的处理记录
永久保存
7、表格
7.1《忠告性通知单》FOR-18-01
7.2《撤回产品处理记录表》FOR-18-02
1.目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知，保障使用者的安全。
2.范围
适用于本公司医疗器械产品发出忠告性通知。
3.定义
忠告性通知:本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。
4.权责
4.1销售部负责收集顾客信息（包括投诉），对顾客投诉给出书面处理报告；
5.2.1发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；
5.2.2本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；
5.2.3发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要撤回/销毁时;
5.2.4发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时;
5.2.5发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；
5.7协调小组应跟进发出忠告性通知评审、实施、与相关医疗器械主管部门/公告机构的联络全过程、撤回产品处理等过程，确认采取的措施有效。
6记录及保存
名称
作成
签核/签认
分发/存查
档案
名称
档案
编号
保存
期限
提交给医疗器械主管部门/公告机构的报告
业务员
业务主管
总经理
公告机
构报告
MR1801
永久保存
采取忠告性通知的评审记录
5.4.5停止使用。
忠告性通知内容应包括事件背景，清楚说明需要采取的紧急和长久措施，本公司的紧急联络方式（包括地址、联络人、联络电话）及与相关医疗器械主管部门的联络方式等。
5.5协调小组负责制定忠告性通知内容及处理程序，由销售部负责在国家级普通媒体及专业媒体上发出该忠告性通知。
5.6销售部负责接收需要撤回的产品及处理相关事宜。撤回的医疗器械产品应做好隔离处理，给予醒目标识。除用于质量分析的撤回产品，其它撤回不合格产品应销售部负责统一进行销毁。
5.2.6医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。
5.3当协调小组确认需要进行忠告性通知时后应提交书面报告给中国/欧洲医疗器械行政主管部门及公告机构并取得其同意后进行忠告性通知。
5.4忠告性通知通常包括以下几种：
5.4.1澄清事实；
5.4.2忠告忠告性通知；
5.4.3警示忠告性通知；
5.4.4限制使用；
5.工作程序
5.1公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给销售部。销售部及销售商授权代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息及时报告给总经理。销售部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施，包括发出忠告性通知。
5.2当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知及忠告性通知方式：