化妆品的毒理学安全性评价

特殊用途化妆品毒理学试验项目（《卫生部化妆品检验规定》（2002年版））
试验项目
育发类
健美类 美乳类
染发类
烫发类
防晒类 除臭类 祛斑类 脱毛类
急性眼刺激性试验
○
○
○
急性皮肤刺激性试
验
多次皮肤刺激性试 ○
○
验
皮肤变态反应试验
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
皮肤光毒性试验
○
鼠伤寒沙门氏菌/ 回复突变试验②
○
体外哺乳动物细胞
染色体畸变试验
○
○
○①
○
○①
○
○
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小结
• 化妆品分为两类：普通类、特殊类 • 对化妆品原料和终品都应进行毒理学检测 • 化妆品原料毒理学安全性评价流程：
危害识别→剂量反应关系→暴露评估→风险表征
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参考文献
• [1]高珊,李国君,李煜,马玲,童英,赵超英. 化妆品安全性毒理学评价[J]. 首都公共卫生,2013,01:39-42. • [2]李毅民,郭宝岚,刘景兰,刘清,张月,治洪,张丽霞,张少平,孔建. 进口特殊用途化妆品的毒理学试
• 消费者使用目的 , 使用期长,接触人群广泛 , 直接接触人体 皮肤等特点 , 所以绝不容许产生副作用及对人体皮肤造成 损害.
3
化妆品的分类
原 料
普通类
终
品
特殊类
5 卫妆准字
发用类、 护肤类、 彩妆类、 指 ( 趾) 甲类和芳香类
国妆特字
育发、 染发、 烫发、 脱毛、 美乳、 健美、 除臭、 祛斑和防晒
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验 今后有可能根据具体情况提出具体要求
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化妆品安全性评价——原料 程序
2 剂量-反应关系评估
• 有阈值 • 确定NOAEL值，或LOAEL或基准剂量（BMD) • 无阈值 • T25：诱发25%实验动物出现癌症的剂量
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化妆品安全性评价——原料 程序
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化妆品安全性评价——原料 程序
1 危害识别
中国•《毒化理妆学品试卫验生数规据范按》照200《7 化妆品卫生规范》（2007版）或国际上通用的毒理学试验结果的判 化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： ✓ 定原急则性对经口化和妆急品性原经料皮的毒急性性试毒验性、皮肤刺激性/腐蚀性、急性眼刺激性/腐蚀性、皮肤过敏 ✓ 性、皮致肤突和急变性眼、刺慢激性性毒/性腐、蚀致性畸试性验、致癌性等毒性特征进行判定，确定该原料的主要毒性 ✓ 特征皮及肤程变态度反。应试验 ✓ 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试） ✓• 人群致流突行变试病验学（调至查少、应人包群括监一测项、基临因床突不变良试事验件和报一告项染色体畸变试验） ✓✓• 定量亚 致构畸慢效性试验经关口；系和（经QS皮A毒R性）试或验结构特征、生物学特性，利用计算机进行毒性特点的预测 ✓• 纯度慢/性稳毒定性性//致与癌其性他结组合分试的验反应/透皮吸收的能力/杂质 ✓ 毒物代谢及动力学试验根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验
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化妆品安全性评价——原料
风险表
4征
程序
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化妆品安全性评价——终品
微生物 • 污染
有毒化学物
毒理实验
• 铅、汞、砷、 • 不同的终品
甲醇…农药、 进行不同的
放射物
实验
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化妆品安全性评价——终品
• 对于化妆品终产品，评价的重点应放在局部毒性（皮肤和 眼刺激、皮肤过敏和光毒及光敏性）的评价。对于有明显 的经皮吸收的，应详尽地评价全身作用
试验项目
急性皮肤刺激 性试验
发用类
护肤类
易触及眼睛的 一 般 护 肤 易 触 及 眼
发用产品
产品
睛产品
洗发类
护肤膏霜
润丝（护发素） 类
类①
喷发胶类 暂时喷涂发彩 （非染型）
护肤乳液 类 护肤油类 护肤化妆 水
爽身类②
沐浴类③
眼周护肤 类 面膜类③
洗面类③
○
一般彩 妆品
粉底类 粉饼类 胭脂类 涂身彩 妆类
3 暴露评估
• SED:暴露水平，通过化妆品原料暴露于人体的部位、强度、频率以及持续时间等的评估来确定 • 影响因素： • A 原料拟用于化妆品中的类别。 • B 暴露部位或途径：皮肤、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。 • C 暴露频率：包括间隔使用抑或每天使用、每天使用的次数等。 • D 暴露持续时间：包括驻留抑或用后清洗等。 • E 暴露量：包括每次使用量及使用总量等。 • F 原料的透皮吸收率。 • G 暴露对象的特殊性：如婴幼儿、儿童、孕妇、哺乳期妇女等。 • H 其它因素：如误用或意外情况下的暴露等。
人体安全性资料：
• 人体安全性试验资料（斑贴、 试用）流行病学资料
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化妆品安全性评价——原料 程序
1 危害识别
• 理化性质 毒理学试验数据 人体安全性试验资料 人群流行病学资料——判定该原料对人体 健康产生危害的潜力
2 剂量-反应关系评估
• 有阈值 无阈值
3 暴露评估
• SED
4 风险表征
• MoS
L/O/G/O
化妆品的安全性评价
汇报人：
1
目录
化妆品定义 与分类
化妆品新原 料的安全性 评价
化妆品终品 的安全性评 价
2
化妆品
• 定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散 布于人体表面任何部位 ( 皮肤、毛发、指甲、口唇等) ，以 达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用 化学工业产品——《化妆品标识管理规定》
• 对于不同类别的化妆品，需要做的试验有明确的规定（《 卫生部化妆品检验规定》）
• 最后，应对产品的安全性作常规性审核。为达此目的，应 收集产品在市售过程中对人体健康的副作用（正常或不适 使用的投诉及跟踪结果），供产品的下次安全性评价参考
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化妆品安全性评价——终品
普通化妆品毒理学试验项目（《卫生部化妆品检验规定》（2002年版））
彩妆类
眼部彩 妆品
描眉类 ④
眼影类 眼睑类 睫毛类 眼部彩 妆卸除 剂
护唇及 唇部彩 妆品 护唇膏 类 ห้องสมุดไป่ตู้唇油 类 着色唇 膏类 唇线笔
指（趾）
甲类
芳香类
修 护 类 香水类
②
古龙水
涂彩类 ②
类 花露水 类
清洁漂 白类
○
○
急性眼刺激性
试验
○
○
○
多次皮肤刺激 性试验
○
○
○
○
○
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化妆品安全性评价——终品
药妆？美白？祛痘？
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化妆品安全性评价——原料
理化性质资料：
• 名称，物理性质，化学结构， 纯度，溶解性，脂水分配系 数等
毒理学资料：
• 急性毒理试验资料、刺激性/ 腐蚀性试验资料、皮肤变态 反应试验资料、致突变试验 资料、重复染毒试验资料、 发育及生殖毒性资料/致癌性 试验资料、光诱导的毒性资 料、透皮吸收试验资料、毒 物代谢动力学试验资料、其 它毒理学试验资料