明胶生产工艺流程

**** 明胶有限公司

1 产品概述

1.1 工艺适用性：本产品为动物的皮中胶原蛋白经不完全水解后纯化、混配得到的制品。原料要求及工艺适用

软，能吸收自身质量5-10 倍的水。

本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

1.7 用途：制备软胶囊、空心胶囊等。

1.8 规格：填写冻力强度。 1.9 包装：每袋净重 25Kg 。

1.10 贮藏：密封，在凉暗处保存。 2 产品型号的注册批件及质量标准依据

产品型号 批准文号

质量标准依据

明胶

中国药典 **** 年版 * 部

明胶生产工艺流程图

注：标有“ ★ ”的为关键控制工序

关键控制点说明：

1、 离子交换： pH3.7～ 7.0；电导率：≤ 500μS/cm

2、 高温灭菌： 136～ 142℃；≥ 7S

3、 半成品检测合格，经权重分析配制成胶囊用明胶或明胶

3 生产工艺流程总划分：

图例：

为 D 级洁净区 饮用水

切碎

计量

前水洗

加酸 / 碱

退酸 / 碱

中和

后水洗

中间检测

水解煮胶

膜浓缩

五效浓缩

板蒸

高温灭菌1，2，3 道胶液

一次过滤

二次过滤

一次过滤

阴阳

离子交换

成品包装

成品入库

原料

提纯沉淀

4，5 道胶液

半成品检

明胶的生产工艺流程分三大单元：

第一单元从原料皮切碎、计量领料、前水洗、浸酸（或碱）、退酸（或碱）、中和至后水洗，为皮的

预处理单元。为各种规格型号的明胶生产的共同操作步骤，形成一个单元的生产批记录。不命名中间产品批号，只标明投入的原材料皮料等级、皮料批号和操作池号。

第二单元为提炼单元，始于水解煮胶，经胶液硅藻土过滤、阴阳离子交换、膜浓缩、 5 效蒸发浓缩、

板蒸、高温灭菌、冷冻成型、长网干燥、粉碎等工序，到半成品包装为止。其中水解煮胶1~5 道，第4、

5 道胶液沉淀提纯处理。此单元生产批记录的半成品批号命名为×－××××××－×，最前 1 位数表

示皮料等级（如1、2、3、4），中间6 位数表示生产年月日，最后1 位数表示系几道胶。

第三单元为各种规格型号的明胶配胶混合单元。由明胶半成品，通过不同比例，经螺旋混合机混合，包装而成各种规格的明胶产品。此单元生产批记录的成品批号命名为6 位数—明胶型号代号（1），6 位数表示年度月份生产流水号。

4各岗位操作法：

4.1皮原料验收根据工艺规程产品概述中原料要求制定原料质量技术文件。

4.1.1性状：按产品概述中原料要求表“性状”栏，对原料外观进行检验；

4.1.2鉴别：按产品概述中原料要求表“鉴别”栏，对是否夹杂蓝矾皮的、皮料等级进行检验；

4.1.3检查：按产品概述中原料要求表“检查”栏，对皮原料含水情况、来源、供应商是否经过审计备案、本批原料的检验检疫合格证进行检查。

4.1.4如实填写检验记录，并出具原料检验报告。检验合格的报告单，负责人签字放行。检验不合格的报告单，负责人签字拒收。

4.1.5收货与存放：

及时冷冻保存；

露天存放有效期（冬天10月1日至5月1日三天，夏天5月1日至10月1日二天），（扣除冷藏期）。

4.2皮的预处理

4.2.1切皮

领取生产要求的等级和数量的原料皮，运至预处理切皮场地，剔除杂质，如塑料袋、手套等，将合格皮料投入滚筒切皮机中，切成长度不超过60cm，宽度不超过20cm；皮块切断彻底，互不连接。

4.2.2投料

圆形洗皮池（机），容积75m3（Φ× h：8m ×1.4 m），** 个，编号：101~108、201~208、

301~308、401~408、501~507、601~607、701~707、801~807。将切碎的皮料进行称重计量，10-14 个池为一个生产批号。每池称取下列重量，填写皮料上池记录：

①一等皮重量在6-8 吨。

②二等皮重量在9-11 吨。

③三等皮重量在10-12 吨。

④四等皮重量在11-13 吨。切皮入池后清理打扫皮场，移走垃圾，下次堆皮前用水冲洗地面，即可进入下批生产。从皮料切碎岗位交接领取皮料。领料时应复核皮料等级规格、批号、数量、形状、外观质量。注意记录投入水洗池中的皮料等级规格、数量和相对应的池号。

4.2.3前水洗、浸酸（碱）、退酸（碱）、中和至后水洗工段

根据工艺概述中“原料要求及工艺适用表” ，选择酸法或者碱法洗皮工艺：预先往池中加入水池高度

3/5 量的饮用水，然后用翻斗车将已切碎的相应皮料等级及重量，加入洗皮池中，加饮用水至水池高度

4/5 ，开搅拌机对皮料进行水洗，应经常翻动皮料，按皮料酸法或碱法工艺洗皮操作步骤处理，均匀彻底清洗干净。

4.2.3.1酸法洗皮工艺：采用新鲜猪皮、猪二层皮及三层皮作为原料时，采用酸法洗皮工艺。在前水洗后加入硫酸的工艺叫酸法工艺，酸法工艺具体如下：

4.2.3.1.1前水洗。皮料投入到洗皮池后，需要进行3-5 次的前水洗，每次清洗搅拌时间不得少于30 分钟，更换一次饮用水；

注：洗皮过程，第1 次洗皮：池内加水至池高4/5 量后，开动搅拌机进行搅拌，搅拌时间为30 分钟，搅拌完成后放水，池内水放完即完成1 次的洗皮。（以下所说的第1 次洗皮过程都是这个过程，水洗

3-5 次都是重复这个过程）。

4.2.3.1.2加酸：前水洗完成后，加水至池高4/5 量，往池中加入适量的硫酸，边搅拌边用管道加入硫酸，加酸时间2～4 小时，调节其池内皮水混合液pH值，停止搅拌，静置2小时，检查pH值，使其pH 值控制在1.0-2.5 区间。

4.2.3.1.3浸酸。加酸完成，检查其pH 值在1.0-2.5 区间后，停止搅拌，让其水溶入皮料中，静置时