注射用红花黄色素说明书

注射用红花黄色素
【药品名称】
通用名称：注射用红花黄色素
汉语拼音：：Zhusheyong Honghuahuangsesu
【成份】红花黄色素
【性状】本品为黄色至橙黄色的疏松块状物
【适应症】活血化瘀，通脉止痛。

用于心血瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛，症见胸痛，胸闷，心慌，气短等。

【规格】150mg
【用法用量】静脉滴注，注射用红花黄色素100mg，加入0.9%氯化钠注射液250ml中(滴速不高于30滴/分)，静脉缓慢滴注，每日一次；14天为一疗程。

【不良反应】治疗期间少数患者发生头晕、头昏、头胀痛、周身瘙痒、皮疹、牙龈出血。

需密切观察病情，及时予以处理。

【禁忌】对本品过敏者禁用，孕妇禁用。

【注意事项】1、有出血倾向者慎用；
2、以下疾病及人群临床研究尚未涉及，故应慎用：
（1）合并高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。

（2）冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。

（3）过敏体质者或对两种以上食物或药物过敏者。

3、目前尚无与其他药物配伍的研究资料。

【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【药理毒理】药理作用：药效学试验表明，本品可使冠脉结扎犬的缺血性心电图改善，心肌酶释放减少，心肌耗氧量降低，心肌梗塞范围缩小。

本品可使垂体后叶素所致的大鼠缺血性心电图改善，使大鼠动-静脉旁路术形成的血栓重量减轻，使小鼠凝血时间和出血时间延长。

毒理研究：（1）试验动物：杂种犬24只；给药剂量：小剂量组10mg/kg/d，中剂量组30mg/kg/d，大剂量组90mg/kg/d；给药周期：三个月，每周给药六天，停药后恢复期观察两周；给药途径：静脉滴注；试验结论：本品小、中、大三个剂量组与对照组比较，在体重增加、一般活动、器官系数、血液学指标、血液生化指标及心电图上没有显著差异，基本相似；病理组织学报告亦未发现引起组织脏器病理损害。

证明本品在剂量10～90mg/kg/d时，连用三个月没有明显毒性。

在停药二周后，杀死余下的犬，经病理组织学检查，未发现有病理损害，证明本品无延迟毒性。

（2）试验动物：Wistar大鼠80只；给药剂量：小剂量组8mg/kg/d，中剂量组40mg/kg/d，大剂量组80mg/kg/d；给药周期：三个月，每天给药，停药后恢复期观察
15天；给药途径：腹腔注射；试验结论：本品连续给药三个月与停药后15天，各用药组体重、血液学、血液生化指标、脏器系数以及重要组织脏器形态学与对照组比较，差异无显著性，表明本品毒性低微。

【贮藏】密封，避光。

【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准国家药品标准YBZ21772005-2009Z
【批准文号】国药准字Z20050594。