版药典相关知识 PPT课件
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ห้องสมุดไป่ตู้
2010版药典（二部）新增、修订与 删除的附录名单-4
• • • • • • • • ⅩⅤ F 滴定液 ⅩⅤ G 标准品与对照品 ⅩⅥ 制药用水 ⅪⅩ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导 原则 ⅪⅩ F 药品杂质分析指导原则 ⅪⅩ J 药物引湿性试验指导原则 三、删除的附录 原Ⅶ G甲氧基测定法（并入Ⅶ F甲氧基、乙氧基 与羟丙氧基测定法）
凡 例
下文红字斜体部分为2010版比2005 版药典新增或变更部分
凡
• • • • • • • • • • • • 总则 正文 附录 名称及编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对照品 计量 精确度 试药、试液、指示剂 动物试验 说明书、包装、标签
例
总 则-1
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药 典》，依据《中华人民共和国药品管理法》 组织制定和颁布实施。 《中国药典》一经 颁布实施，其同品种的上版标准或其原国 家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增 补本组成，内容分别包括凡例、正文和附 录。除特别注明版次外， 《中国药典》均
指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。
总则-2
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共 同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外 的其他化学药品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量 检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录 及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语， 表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时， 则在正文中另作规定，并按此规定执行。
总则-3
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的 品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量 管理规范》（Good Manufacturing Practices， GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添 加物质所产生的药品，即使符合《中国药典》或 按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂 质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People‘s Republic of China；英文简称为 Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P。
2010版药典（二部）新增、修订与 删除的附录名单-2
• • • • • • • • • • • • 二、修订的附录 Ⅲ 一般鉴别试验 Ⅳ 分光光度法 Ⅳ A 紫外-可见分光光度法 Ⅳ C 红外分光光度法 Ⅳ D 原子吸收分光光度法 Ⅴ D 高效液相色谱法 Ⅴ F 电泳法 Ⅵ H pH值测定法 Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法 Ⅷ H 重金属检查法 Ⅷ L 干燥失重测定法
2010版药典（二部）新增、修 订品种（与东诚相关）
2010版药典（二部）新增、修订品 种（与东诚相关）-1
• 硫酸软骨素钠（曾用名：硫酸软骨素、硫 酸软骨素A钠） • 硫酸软骨素钠片（曾用名：硫酸软骨素片） • 硫酸软骨素钠胶囊（曾用名：硫酸软骨素 胶囊、硫酸软骨素A钠胶囊）
2010版药典（二部）新增、修订 品种（与东诚相关）-2
• 肝素钠 • 纯化水
2010版药典（二部）新增、修订 与删除的附录名单
2010版药典（二部）新增、修订与 删除的附录名单-1
• • • • • • • • • 一、新增的附录 Ⅱ 药用辅料 ⅤJ 离子色谱法（肝素钠相关） Ⅶ M 蛋白质含量测定法（硫酸软骨素相关） Ⅷ S 制药用水电导率测定法 Ⅸ K 核磁共振波谱法（肝素钠相关） ⅪⅩ O 药品微生物检验替代方法验证指导原则 ⅪⅩ P 微生物限度检查法应用指导原则 ⅪⅩ Q 药品微生物实验室规范指导原则等
2010版中国药典（二部） 培训
QA- 2010.03
培训内容
• 2010版药典（二部）新增、修订品种（与东
诚相关）
• 2010版药典（二部）新增、修订与删除的 附录名单 • 凡例 • 肝素钠CP2010版与2005版标准对比 • 硫酸软骨素CP2010版与2005版标准对比 • 纯化水CP2010版与2005版对比
附 录
十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法 和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分 类，针对剂型特点所规定的基本技术要求； 同用检测方法系各正文品种进行相同检查 项目的检测时所应采用的统一的设备、程 序、方法及限度等；指导原则系为执行药 典、考察药品质量、起草与复核药品标准 等所制定的指导性规定。
名称及编排-1
十一、正文收载的药品中文名称系按照《中国药品 通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中 国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药 品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药 名（International Nonproprietary Name， INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的 《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际 纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure Vanderbilt Applied Chemistry ， IUPAC）的命名系统一致。
2010版药典（二部）新增、修订与 删除的附录名单-3
• • • • • • • • • • • Ⅷ M 水分测定法 Ⅷ P 残留溶剂测定法 Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法 Ⅸ B 澄清度检查法 Ⅸ E 粒度和粒度分布测定法 Ⅺ E 细菌内毒素检查法 Ⅺ J 微生物限度检查法 Ⅻ D 肝素生物测定法 ⅩⅤA 试药 ⅩⅤB 试液 ⅩⅤE 指示剂和指示液
正
文-1
八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条 件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用 药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
正
文-2
九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有： （1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）； （2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法； （8）性状； （9）鉴别； （10）检查； （11）含量或效价测定； （12）类别； （13）规格； （14）贮藏； （15）制剂等。
2010版药典（二部）新增、修订与 删除的附录名单-4
• • • • • • • • ⅩⅤ F 滴定液 ⅩⅤ G 标准品与对照品 ⅩⅥ 制药用水 ⅪⅩ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导 原则 ⅪⅩ F 药品杂质分析指导原则 ⅪⅩ J 药物引湿性试验指导原则 三、删除的附录 原Ⅶ G甲氧基测定法（并入Ⅶ F甲氧基、乙氧基 与羟丙氧基测定法）
凡 例
下文红字斜体部分为2010版比2005 版药典新增或变更部分
凡
• • • • • • • • • • • • 总则 正文 附录 名称及编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对照品 计量 精确度 试药、试液、指示剂 动物试验 说明书、包装、标签
例
总 则-1
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药 典》，依据《中华人民共和国药品管理法》 组织制定和颁布实施。 《中国药典》一经 颁布实施，其同品种的上版标准或其原国 家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增 补本组成，内容分别包括凡例、正文和附 录。除特别注明版次外， 《中国药典》均
指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。
总则-2
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共 同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外 的其他化学药品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量 检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录 及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语， 表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时， 则在正文中另作规定，并按此规定执行。
总则-3
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的 品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量 管理规范》（Good Manufacturing Practices， GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添 加物质所产生的药品，即使符合《中国药典》或 按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂 质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People‘s Republic of China；英文简称为 Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P。
2010版药典（二部）新增、修订与 删除的附录名单-2
• • • • • • • • • • • • 二、修订的附录 Ⅲ 一般鉴别试验 Ⅳ 分光光度法 Ⅳ A 紫外-可见分光光度法 Ⅳ C 红外分光光度法 Ⅳ D 原子吸收分光光度法 Ⅴ D 高效液相色谱法 Ⅴ F 电泳法 Ⅵ H pH值测定法 Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法 Ⅷ H 重金属检查法 Ⅷ L 干燥失重测定法
2010版药典（二部）新增、修 订品种（与东诚相关）
2010版药典（二部）新增、修订品 种（与东诚相关）-1
• 硫酸软骨素钠（曾用名：硫酸软骨素、硫 酸软骨素A钠） • 硫酸软骨素钠片（曾用名：硫酸软骨素片） • 硫酸软骨素钠胶囊（曾用名：硫酸软骨素 胶囊、硫酸软骨素A钠胶囊）
2010版药典（二部）新增、修订 品种（与东诚相关）-2
• 肝素钠 • 纯化水
2010版药典（二部）新增、修订 与删除的附录名单
2010版药典（二部）新增、修订与 删除的附录名单-1
• • • • • • • • • 一、新增的附录 Ⅱ 药用辅料 ⅤJ 离子色谱法（肝素钠相关） Ⅶ M 蛋白质含量测定法（硫酸软骨素相关） Ⅷ S 制药用水电导率测定法 Ⅸ K 核磁共振波谱法（肝素钠相关） ⅪⅩ O 药品微生物检验替代方法验证指导原则 ⅪⅩ P 微生物限度检查法应用指导原则 ⅪⅩ Q 药品微生物实验室规范指导原则等
2010版中国药典（二部） 培训
QA- 2010.03
培训内容
• 2010版药典（二部）新增、修订品种（与东
诚相关）
• 2010版药典（二部）新增、修订与删除的 附录名单 • 凡例 • 肝素钠CP2010版与2005版标准对比 • 硫酸软骨素CP2010版与2005版标准对比 • 纯化水CP2010版与2005版对比
附 录
十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法 和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分 类，针对剂型特点所规定的基本技术要求； 同用检测方法系各正文品种进行相同检查 项目的检测时所应采用的统一的设备、程 序、方法及限度等；指导原则系为执行药 典、考察药品质量、起草与复核药品标准 等所制定的指导性规定。
名称及编排-1
十一、正文收载的药品中文名称系按照《中国药品 通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中 国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药 品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药 名（International Nonproprietary Name， INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的 《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际 纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure Vanderbilt Applied Chemistry ， IUPAC）的命名系统一致。
2010版药典（二部）新增、修订与 删除的附录名单-3
• • • • • • • • • • • Ⅷ M 水分测定法 Ⅷ P 残留溶剂测定法 Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法 Ⅸ B 澄清度检查法 Ⅸ E 粒度和粒度分布测定法 Ⅺ E 细菌内毒素检查法 Ⅺ J 微生物限度检查法 Ⅻ D 肝素生物测定法 ⅩⅤA 试药 ⅩⅤB 试液 ⅩⅤE 指示剂和指示液
正
文-1
八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条 件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用 药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
正
文-2
九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有： （1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）； （2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法； （8）性状； （9）鉴别； （10）检查； （11）含量或效价测定； （12）类别； （13）规格； （14）贮藏； （15）制剂等。