第二章 液体药剂(四)
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实用文档
不同给药途径的液体药剂
• 合剂 • 洗剂 • 搽剂 • 滴耳剂 • 滴鼻剂
• 含漱剂 • 滴牙剂 • 灌肠剂 • 灌洗剂 • 涂剂
实用文档
第九节 液体药剂的包装与储藏
• 液体制剂的包装 – 包装材料：容器(如玻璃瓶、塑料瓶等)、 瓶塞(如橡胶塞、塑料塞等)、瓶盖(如塑 料盖、金属盖帽等)、标签、说明书、纸 盒以及纸箱等。
非离子型乳化剂的特 点：
内服：无毒性 静脉：毒性（溶血）
使用受限
Pluronic F68：(泊洛沙 姆）
毒性小、静脉给药可能
实用文档
3. 固体粉末类
微细不溶性固体粉末， 可聚集在油-水界面形成固体微粒膜。
固体粉末与水相的接触角决定乳剂型！
θ<90°时形成O/W型乳剂； 氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、 硅皂土、白陶土等；
θ>90°则形成W/O型乳剂： 氢氧化钙、氢氧化锌、硬脂酸镁、 炭黑等。实用文档
4．辅助乳化剂
目的： 防止液滴的合并，提高稳定性。
二种类型：
⑴增加水相粘度的： HPC、MC、CMC－Ｎa、海藻酸钠、 阿拉伯胶、黄原胶、果胶等
⑵增加油相粘度的： 鲸蜡醇、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、 硬脂酸、硬脂醇等
实用文档
O/W
W/O
W/O/W O/W/O
内相 外相 内相 外相
水包油
油包水
基本型
实用文档
水包油包水
复合型
油包水包油
乳剂
分类
根据内、外相不同，乳剂可分为水包油型（简写O/W型） 和油包水型（简写为W/O型）及复合型乳剂（或称多重乳 剂）。
水包油型
油包水型
实用文档
第二章 液体药剂（四）
O/W型乳剂和W/O型乳剂的区 别
第二章 液体药剂（四）
黄娇 10营销 9.22-3.4
实用文档
第七节 乳剂
• 本节研究的主要内容 一、乳剂的定义、组成、类型、特点 二、乳化剂的要求和种类 三、乳剂的形成条件 四、乳剂的制备 五、乳剂的物理稳定性及其影响因素
实用文档
第二章 液体药剂（四）
第七节 乳剂
一、乳剂的定义、组成、类型、特点
纳米乳
0.01～0.10μm
(nanoemulsions)
临床应用 口服或外用
胃肠外给药 静脉注射 靶向给药
实用文档
第二章 液体药剂（四）
（四）乳剂的作用特点 ①液滴的分散度高ー吸收快、药效好，生物利
用度高； ②油性药物的乳剂ー计量准确，服用方便； ③O/W型乳剂—可掩盖不良味道； ④外用乳剂ー改善皮肤、粘膜的透过性，减少
实用文档
纳米机的工作示意图
試料投入！
試料吸 入！
高圧送液！！ Max.１５０
MPa
剪切力！
冲击力！
(超音波・高周波 etc）
实用文档
第二章 液体药剂（四）
（二）乳剂中药物加入方法
亲油性药物——溶解于油相； 亲水性药物——溶解于水相； 药物既不溶于油相也不溶于水相——用
亲和性大的液相研磨药物，制成乳剂。
乳剂的破裂（breaking or creaking）——
乳滴的合并进一步发展使乳剂分为油水两相的现 象。
合并和破裂是不可逆过程（乳化膜被破坏）
实用文档
（五）酸败
光、热、空气等
微生物等
变质乳剂
实用文档
有效措施
抗氧剂 防腐剂
• • • •
乳剂的质量评定
稳分乳粒 定层滴径 常现合大 数象并小
速 度
膜
水油 水油 水油
①HLB值大 ②HLB值小
图 界面吸附膜示意图
实用文档
2.相体积比对乳剂类型的影响
相体积比：油水两相的体积比。
不考虑乳化剂时，油相体积＜水相体积，易 形成 O/W 型乳剂；反之，可能形成 W/O型 乳剂。相同条件下，O/W 型乳剂比W/O型 易形成，且稳定。
一般乳剂的分散相浓度在40％～60％之间比 较稳定。
实用文档
（六）举例
• 鱼肝油乳（cod liver oil emulsion）
• [处方] 鱼肝油
wk.baidu.com
500ml
•
阿拉伯胶（细粉） 125g
•
西黄蓍胶（细粉） 7g
•
挥发杏仁油
1ml
•
糖精钠
0.1g
•
尼泊金乙酯
0.5g
•
蒸馏水
适量
•
全量
1000ml
实用文档
[制法]
• 将阿拉伯胶与鱼肝油研匀，一次加入蒸馏 水250ml，研磨制成初乳，
刺激； ⑤静脉注射乳剂ー体内分布快、有靶向性。
实用文档
第二章 液体药剂（四）
二、乳化剂 （一）乳化剂的基本要求 （二）乳化剂的种类 （三）乳化剂的选择
实用文档
二、乳剂的形成理论
乳剂组成=水相+油相+乳化剂 乳剂形成的两个条件：
▪ 提供足够的能量 ▪ 提供稳定的条件
实用文档
决定乳剂类型的因素
1.乳化剂是决定乳剂类型的重要因素 乳化剂被吸附于乳滴表面，形成界面膜。界面膜向界 面张力大的一面弯曲。
O/W型乳剂
W/O型乳剂
外观
乳白色
与油相色近似
稀释 导电性 水溶性颜料
可用水稀释 导电
外相染色
可用油稀释 不导电或
几乎不导电 内相染色
油溶性颜料
内相染色
外相染色
实用文档
乳剂的分类及应用
分类
乳滴粒径
普通乳
1～100μm
（emulsions）
亚微乳 （submicron
emulsions）
0.1～1.0μm 0.25～0.4μm
第二章 液体药剂（四）
(三)、乳化剂的选择 （1）根据乳剂的类型选择 （2）根据乳剂的给药途径选择 ①口服乳剂 ②外用乳剂 ③注射用乳剂 （3）根据乳剂的性能选择 （4）混合乳化剂的选择
实用文档
第二章 液体药剂（四）
三、乳剂的制备
1．手工法 （一）制备方法
（1）干胶法：
水
油＋乳化剂
乳剂
（2）湿胶法： 油
实用文档
2. 表面活性剂类
⑴阴离子型表面活性剂
阴离子型 非离子型
活性部位（-）
Na+ -
极性常用于外用非乳极剂性 ！
亲水
疏水
O/W型：硬脂酸钠、硬脂酸钾、油酸钠、
油酸钾、十二烷基硫酸钠等。
W/O型：硬脂酸钙 实用文档
⑵非离子型表面活性剂
脂肪酸山梨坦——（W/O型） span类，如20，40，60，80等；
水＋乳化剂
乳剂
（3）直接混合法
油＋水＋乳化实剂用文档
乳剂
第二章 液体药剂（四）
2．机械法
油相＋水相＋乳化剂
常用设备 ①乳钵 ②胶体磨 ③超声波乳化器 ④高压乳匀机 ⑤纳米机
乳化机 在机械力作用下形成乳剂： 成形、粒度
乳剂
实用文档
常用乳化设备
①乳钵 ②胶体磨 ③超声波乳化器 ④高压乳匀机 ⑤纳米机
• 液体制剂的贮存 – 一般应密闭、贮于阴凉、干燥处。贮存 期不宜过久。
实用文档
液体制剂的质量要求
• 均相液体制剂应是澄明溶液；非均相液体 制剂分散相粒子应小而均匀，浓度准确；
• 口服液体制剂外观良好，口感适宜； • 外用的液体制剂应无刺激性； • 液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使
用过程不宜发生霉变； • 包装容器应方便患者用药。
实用文档
习题
• 一. 名词解释
• 溶液剂、混悬剂、乳剂、醑剂、酊剂、高分 子溶液剂
• 二. 问答
• 1. 液体制剂有何特点？分哪几类？
• 2. 乳剂由哪几部分组成？分哪几类？决定类 型的因素是什么？存在哪些不稳定现象？
• 3. 哪些情况下考虑将药物制成混悬剂？
• 4. 制备糖浆剂时应注意哪些问题？糖浆剂在 存放过程中易出现哪些质量问题？
（界面膜、乳滴大小没有变）－可逆过程
➢ 容易引起絮凝和破坏。 实用文档
（二）絮凝
乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成 均匀乳剂现象。——乳剂合并的前奏。
絮凝的主要原因：电解质和离子型乳化剂 （乳滴间的相互作用力）
絮凝特点
轻微振摇能恢复乳剂原来状态； 液滴大小保持不变，但表示着合并的危险性。 加速分层速度，暗示着稳定性降低。
实用文档
第二章 液体药剂（四）
（二）乳化剂的种类
1. 高分子化合物
2. 表面活性剂类 3. 固体粉末类 4. 辅助乳化剂
⑴阿拉伯胶(acacia)
⑵西黄蓍胶 (tragacanth)
⑶明胶(gelatin) ⑷磷脂(lecithin) ⑸杏树胶(almond) ⑹胆固醇（cholesterol) ⑺其它 (others)
聚山梨酯——（O/W型） tween类，如20，40，60，80等，
聚氧乙烯脂肪酸酯类（Myrij）——（O/W型） Myrij 45，49，52等，
聚氧乙烯脂肪醇醚类（Brij）——（O/W型） Brij 30，35，
聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物类——（O/W型） （Poloxamer、实P用l文u档ronic F68 ）
乳剂系指两种互不相溶的液体， 其中一种液体以小液滴状态分散在 另一种液体中所形成的非均相分散体系。
分散
0.1-10m
一种
另一种
非均相
实用文档
乳剂
均相 （溶液）
第二章 液体药剂（四）
二、乳剂的定义、组成、类型、特点 （二）组成 水相 water phase（W）—水或水溶液； 油相oil phase（O）—与水不相混溶的有机液体 乳化剂emulsifier—防止油水分层的稳定剂 其他：防腐剂、调味剂等 （三）类型
实用文档
实用文档
1．天然乳化剂 阿拉伯胶： 适用于制备植物油、挥发油的乳 剂，内服用。阿拉伯胶内含有氧化酶，使用 前应80℃加热破坏。常与西黄蓍胶、琼脂等 混合使用。 西黄蓍胶： 西黄蓍胶乳化能力较差，与阿拉 伯胶合并使用。 明胶： 常与阿拉伯胶合并使用。 卵黄：可供内服，一个卵黄磷脂相当于10g 阿拉伯胶的乳化能力，可乳化脂肪油80～ 100g、挥发油40～50g。
– ＜ 26％乳滴易分层； – ＞60％时，乳滴易合并或引起转相。
实用文档
第二章 液体药剂（四）
（一）乳化剂的基本要求 ①有较强的乳化能力：油水两相间的界面张力↓↓↓；
形成牢固的乳化膜； ②有一定的生理适应能力：无毒，无刺激性，
（口服、外用、注射给药）； ③受各种因素的影响小：酸、碱、辅助乳化剂等。 ➢上述条件可作为选择或评价乳化剂的标准。
• 加糖精钠水溶液、挥发杏仁油、尼泊金乙 酯醇液，再缓缓加入西黄蓍胶胶浆，加蒸 馏水至1000ml，搅匀，即得。
实用文档
[注解]
• ①本品系用干胶法制成的O/W型乳剂，制 备初乳时油、水、胶的比例为4：2：1。
• ②本品在工厂大量生产时可采用湿胶法， 即油相加到含乳化剂的水相中，在高压乳 匀机中生产，所得产品洁白细腻，粒子直 径在1~5μm之间。
实用文档
五、乳剂的稳定性
Creaming
分层
flocculation
絮 凝
转 相
emulsion
实用文档
Phase inversion
合并、 破坏
酸 败 acidification
（一）分层
放置——出现分散相粒子上浮或下沉的现 象。也叫乳析
分层的主要原因：密度差（由重力产生）
分层特点
➢ 轻轻振摇即能恢复成乳剂原来状态
实用文档
（三）转相
O /W
W/O
O/W型乳剂
W/O型乳剂
转相的原因：
乳化剂的性质： O/W型乳剂中加入氯化钙
W/O型；
相容积比的变化：
W/O型乳剂——ф50%~60%时易转相；
O/W型乳剂——实ф用文9档0%时易转相。
（四）合并和破坏
不可逆过程！
合并(coalescence)—— 乳滴周围的乳化膜破坏，液滴合并成大液滴。
不同给药途径的液体药剂
• 合剂 • 洗剂 • 搽剂 • 滴耳剂 • 滴鼻剂
• 含漱剂 • 滴牙剂 • 灌肠剂 • 灌洗剂 • 涂剂
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第九节 液体药剂的包装与储藏
• 液体制剂的包装 – 包装材料：容器(如玻璃瓶、塑料瓶等)、 瓶塞(如橡胶塞、塑料塞等)、瓶盖(如塑 料盖、金属盖帽等)、标签、说明书、纸 盒以及纸箱等。
非离子型乳化剂的特 点：
内服：无毒性 静脉：毒性（溶血）
使用受限
Pluronic F68：(泊洛沙 姆）
毒性小、静脉给药可能
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3. 固体粉末类
微细不溶性固体粉末， 可聚集在油-水界面形成固体微粒膜。
固体粉末与水相的接触角决定乳剂型！
θ<90°时形成O/W型乳剂； 氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、 硅皂土、白陶土等；
θ>90°则形成W/O型乳剂： 氢氧化钙、氢氧化锌、硬脂酸镁、 炭黑等。实用文档
4．辅助乳化剂
目的： 防止液滴的合并，提高稳定性。
二种类型：
⑴增加水相粘度的： HPC、MC、CMC－Ｎa、海藻酸钠、 阿拉伯胶、黄原胶、果胶等
⑵增加油相粘度的： 鲸蜡醇、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、 硬脂酸、硬脂醇等
实用文档
O/W
W/O
W/O/W O/W/O
内相 外相 内相 外相
水包油
油包水
基本型
实用文档
水包油包水
复合型
油包水包油
乳剂
分类
根据内、外相不同，乳剂可分为水包油型（简写O/W型） 和油包水型（简写为W/O型）及复合型乳剂（或称多重乳 剂）。
水包油型
油包水型
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第二章 液体药剂（四）
O/W型乳剂和W/O型乳剂的区 别
第二章 液体药剂（四）
黄娇 10营销 9.22-3.4
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第七节 乳剂
• 本节研究的主要内容 一、乳剂的定义、组成、类型、特点 二、乳化剂的要求和种类 三、乳剂的形成条件 四、乳剂的制备 五、乳剂的物理稳定性及其影响因素
实用文档
第二章 液体药剂（四）
第七节 乳剂
一、乳剂的定义、组成、类型、特点
纳米乳
0.01～0.10μm
(nanoemulsions)
临床应用 口服或外用
胃肠外给药 静脉注射 靶向给药
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第二章 液体药剂（四）
（四）乳剂的作用特点 ①液滴的分散度高ー吸收快、药效好，生物利
用度高； ②油性药物的乳剂ー计量准确，服用方便； ③O/W型乳剂—可掩盖不良味道； ④外用乳剂ー改善皮肤、粘膜的透过性，减少
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纳米机的工作示意图
試料投入！
試料吸 入！
高圧送液！！ Max.１５０
MPa
剪切力！
冲击力！
(超音波・高周波 etc）
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第二章 液体药剂（四）
（二）乳剂中药物加入方法
亲油性药物——溶解于油相； 亲水性药物——溶解于水相； 药物既不溶于油相也不溶于水相——用
亲和性大的液相研磨药物，制成乳剂。
乳剂的破裂（breaking or creaking）——
乳滴的合并进一步发展使乳剂分为油水两相的现 象。
合并和破裂是不可逆过程（乳化膜被破坏）
实用文档
（五）酸败
光、热、空气等
微生物等
变质乳剂
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有效措施
抗氧剂 防腐剂
• • • •
乳剂的质量评定
稳分乳粒 定层滴径 常现合大 数象并小
速 度
膜
水油 水油 水油
①HLB值大 ②HLB值小
图 界面吸附膜示意图
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2.相体积比对乳剂类型的影响
相体积比：油水两相的体积比。
不考虑乳化剂时，油相体积＜水相体积，易 形成 O/W 型乳剂；反之，可能形成 W/O型 乳剂。相同条件下，O/W 型乳剂比W/O型 易形成，且稳定。
一般乳剂的分散相浓度在40％～60％之间比 较稳定。
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（六）举例
• 鱼肝油乳（cod liver oil emulsion）
• [处方] 鱼肝油
wk.baidu.com
500ml
•
阿拉伯胶（细粉） 125g
•
西黄蓍胶（细粉） 7g
•
挥发杏仁油
1ml
•
糖精钠
0.1g
•
尼泊金乙酯
0.5g
•
蒸馏水
适量
•
全量
1000ml
实用文档
[制法]
• 将阿拉伯胶与鱼肝油研匀，一次加入蒸馏 水250ml，研磨制成初乳，
刺激； ⑤静脉注射乳剂ー体内分布快、有靶向性。
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第二章 液体药剂（四）
二、乳化剂 （一）乳化剂的基本要求 （二）乳化剂的种类 （三）乳化剂的选择
实用文档
二、乳剂的形成理论
乳剂组成=水相+油相+乳化剂 乳剂形成的两个条件：
▪ 提供足够的能量 ▪ 提供稳定的条件
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决定乳剂类型的因素
1.乳化剂是决定乳剂类型的重要因素 乳化剂被吸附于乳滴表面，形成界面膜。界面膜向界 面张力大的一面弯曲。
O/W型乳剂
W/O型乳剂
外观
乳白色
与油相色近似
稀释 导电性 水溶性颜料
可用水稀释 导电
外相染色
可用油稀释 不导电或
几乎不导电 内相染色
油溶性颜料
内相染色
外相染色
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乳剂的分类及应用
分类
乳滴粒径
普通乳
1～100μm
（emulsions）
亚微乳 （submicron
emulsions）
0.1～1.0μm 0.25～0.4μm
第二章 液体药剂（四）
(三)、乳化剂的选择 （1）根据乳剂的类型选择 （2）根据乳剂的给药途径选择 ①口服乳剂 ②外用乳剂 ③注射用乳剂 （3）根据乳剂的性能选择 （4）混合乳化剂的选择
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第二章 液体药剂（四）
三、乳剂的制备
1．手工法 （一）制备方法
（1）干胶法：
水
油＋乳化剂
乳剂
（2）湿胶法： 油
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2. 表面活性剂类
⑴阴离子型表面活性剂
阴离子型 非离子型
活性部位（-）
Na+ -
极性常用于外用非乳极剂性 ！
亲水
疏水
O/W型：硬脂酸钠、硬脂酸钾、油酸钠、
油酸钾、十二烷基硫酸钠等。
W/O型：硬脂酸钙 实用文档
⑵非离子型表面活性剂
脂肪酸山梨坦——（W/O型） span类，如20，40，60，80等；
水＋乳化剂
乳剂
（3）直接混合法
油＋水＋乳化实剂用文档
乳剂
第二章 液体药剂（四）
2．机械法
油相＋水相＋乳化剂
常用设备 ①乳钵 ②胶体磨 ③超声波乳化器 ④高压乳匀机 ⑤纳米机
乳化机 在机械力作用下形成乳剂： 成形、粒度
乳剂
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常用乳化设备
①乳钵 ②胶体磨 ③超声波乳化器 ④高压乳匀机 ⑤纳米机
• 液体制剂的贮存 – 一般应密闭、贮于阴凉、干燥处。贮存 期不宜过久。
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液体制剂的质量要求
• 均相液体制剂应是澄明溶液；非均相液体 制剂分散相粒子应小而均匀，浓度准确；
• 口服液体制剂外观良好，口感适宜； • 外用的液体制剂应无刺激性； • 液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使
用过程不宜发生霉变； • 包装容器应方便患者用药。
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习题
• 一. 名词解释
• 溶液剂、混悬剂、乳剂、醑剂、酊剂、高分 子溶液剂
• 二. 问答
• 1. 液体制剂有何特点？分哪几类？
• 2. 乳剂由哪几部分组成？分哪几类？决定类 型的因素是什么？存在哪些不稳定现象？
• 3. 哪些情况下考虑将药物制成混悬剂？
• 4. 制备糖浆剂时应注意哪些问题？糖浆剂在 存放过程中易出现哪些质量问题？
（界面膜、乳滴大小没有变）－可逆过程
➢ 容易引起絮凝和破坏。 实用文档
（二）絮凝
乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成 均匀乳剂现象。——乳剂合并的前奏。
絮凝的主要原因：电解质和离子型乳化剂 （乳滴间的相互作用力）
絮凝特点
轻微振摇能恢复乳剂原来状态； 液滴大小保持不变，但表示着合并的危险性。 加速分层速度，暗示着稳定性降低。
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第二章 液体药剂（四）
（二）乳化剂的种类
1. 高分子化合物
2. 表面活性剂类 3. 固体粉末类 4. 辅助乳化剂
⑴阿拉伯胶(acacia)
⑵西黄蓍胶 (tragacanth)
⑶明胶(gelatin) ⑷磷脂(lecithin) ⑸杏树胶(almond) ⑹胆固醇（cholesterol) ⑺其它 (others)
聚山梨酯——（O/W型） tween类，如20，40，60，80等，
聚氧乙烯脂肪酸酯类（Myrij）——（O/W型） Myrij 45，49，52等，
聚氧乙烯脂肪醇醚类（Brij）——（O/W型） Brij 30，35，
聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物类——（O/W型） （Poloxamer、实P用l文u档ronic F68 ）
乳剂系指两种互不相溶的液体， 其中一种液体以小液滴状态分散在 另一种液体中所形成的非均相分散体系。
分散
0.1-10m
一种
另一种
非均相
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乳剂
均相 （溶液）
第二章 液体药剂（四）
二、乳剂的定义、组成、类型、特点 （二）组成 水相 water phase（W）—水或水溶液； 油相oil phase（O）—与水不相混溶的有机液体 乳化剂emulsifier—防止油水分层的稳定剂 其他：防腐剂、调味剂等 （三）类型
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1．天然乳化剂 阿拉伯胶： 适用于制备植物油、挥发油的乳 剂，内服用。阿拉伯胶内含有氧化酶，使用 前应80℃加热破坏。常与西黄蓍胶、琼脂等 混合使用。 西黄蓍胶： 西黄蓍胶乳化能力较差，与阿拉 伯胶合并使用。 明胶： 常与阿拉伯胶合并使用。 卵黄：可供内服，一个卵黄磷脂相当于10g 阿拉伯胶的乳化能力，可乳化脂肪油80～ 100g、挥发油40～50g。
– ＜ 26％乳滴易分层； – ＞60％时，乳滴易合并或引起转相。
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第二章 液体药剂（四）
（一）乳化剂的基本要求 ①有较强的乳化能力：油水两相间的界面张力↓↓↓；
形成牢固的乳化膜； ②有一定的生理适应能力：无毒，无刺激性，
（口服、外用、注射给药）； ③受各种因素的影响小：酸、碱、辅助乳化剂等。 ➢上述条件可作为选择或评价乳化剂的标准。
• 加糖精钠水溶液、挥发杏仁油、尼泊金乙 酯醇液，再缓缓加入西黄蓍胶胶浆，加蒸 馏水至1000ml，搅匀，即得。
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[注解]
• ①本品系用干胶法制成的O/W型乳剂，制 备初乳时油、水、胶的比例为4：2：1。
• ②本品在工厂大量生产时可采用湿胶法， 即油相加到含乳化剂的水相中，在高压乳 匀机中生产，所得产品洁白细腻，粒子直 径在1~5μm之间。
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五、乳剂的稳定性
Creaming
分层
flocculation
絮 凝
转 相
emulsion
实用文档
Phase inversion
合并、 破坏
酸 败 acidification
（一）分层
放置——出现分散相粒子上浮或下沉的现 象。也叫乳析
分层的主要原因：密度差（由重力产生）
分层特点
➢ 轻轻振摇即能恢复成乳剂原来状态
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（三）转相
O /W
W/O
O/W型乳剂
W/O型乳剂
转相的原因：
乳化剂的性质： O/W型乳剂中加入氯化钙
W/O型；
相容积比的变化：
W/O型乳剂——ф50%~60%时易转相；
O/W型乳剂——实ф用文9档0%时易转相。
（四）合并和破坏
不可逆过程！
合并(coalescence)—— 乳滴周围的乳化膜破坏，液滴合并成大液滴。