无菌层流车IOQ模板

安装确认和运行确认方案

INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL

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修订历史纪录Revision History

TABLE OF CONTENTS

目录

1.目的OBJECTIVE (6)

2.确认范围QUALIFICATION SCOPE (6)

3.系统描述SYSTEM DESCRIPTION (6)

4.部门职责DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES (7)

4.1验证VALIDATION (7)

4.2工程ENGINEERING (7)

4.3生产PRODUCTION (7)

4.4质量保证 QUALITY ASSURANCES (QA) (7)

4.5质量管理负责人QUALIFIED PERSON （QP） (8)

5.接受标准ACCEPTANCE CRITERIA (8)

6.总结报告SUMMARY REPORT RESULTS (8)

7.实施和文件要求IMPLEMENT AND DOCUMENTATION REQUIREMENTS (8)

8.培训确认/签名表PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNATURE LOG (8)

9.检测仪器校准情况确认TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION (10)

10.安装确认INSTALLATION QUALIFICATION (10)

10.1标牌及各部件安装确认NAME PLATE DATA AND INSTALLATION QUALIFICATION (11)

10.2 推荐润滑油确认RECOMMENDED LUBRICANTS VERIFICATION (13)

10.3 预防性维护程序确认PREVENTATIVE MAINTENANCE PROGRAM VERIFICATION (14)

10.4设备/系统文件SYSTEM DOCUMENTATION (15)

11.OQ许可审批APPROVAL TO PROCEED WITH OQ (16)

12.运行确认OPERATIONAL QUALIFICATION (17)

12.1 标准操作程序确认STANDARD OPERATING PROCEDURE VERIFICATION (17)

12.2培训确认TRAINING VERIFICATION (18)

12.3关键仪器校准确认CRITICAL INSTRUMENTATION CALIBRATION VERIFICATION (19)

12.4系统功能测试SYSTEM FUNCTIONAL TESTING (20)

12.4.1 功能测试 - UPS续航能力确认 FUNCTIONAL TESTING –UPS ENDURANCE ABILITY CONFIRMATION

21

12.4.2 功能测试-层流风机无级调速确认 FUNCTIONAL TESTING –CHECK OF LAMINAR FLOW FAN SPEED REGULATION 22

12.4.3功能测试-层流风速检测 FUNCTIONAL TESTING – LAMINAR AIR FLOW VELOCITY TEST (23)

12.4.4功能测试--压差检查FUNCTIONAL TESTING –CHECK OF DIFFERENTIAL PRESSURE (25)

12.4.5 功能测试-层流高效过滤器完整性测试 FUNCTIONAL TESTING –LAMINAR FLOW HIGH EFFICIENCY FILTER INTEGRITY TEST (26)

12.4.6功能测试-静态层流流型测试 FUNCTIONAL TESTING –STATIC LAMINAR FLOW PATTERN TEST

27

12.4.7 功能测试-静态尘埃粒子测试 FUNCTIONAL TESTING –STATIC STATE PARTICLES TEST (28)

13.确认接受标准总结QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY (29)

14.方案修改PROTOCOL MODIFICATIONS (30)

15.方案偏差PROTOCOL DEVIATIONS (30)

16.参考文件REFERENCES (30)

17.附件ATTACHMENTS (31)

1. 目的OBJECTIVE

层流车是一个自动设备，用于B级背景环境下不同A级层流下物品的转移，以避免污染和交叉污染。

本方案包含安装确认和运行确认两部分：

安装确认（IQ）部分的目的是证明直接影响系统和其关键部件的安装符合相应的标准和cGMP要求，并形成文件。

运行确认（OQ）部分的目的是通过适宜的测试来证明直接影响系统和其关键部件可以在确定的范围和耐受限度内正常运行，并形成文件。

如果按照本方案完成了安装确认和运行确认，结果均符合要求，则证明设备的安装和运行符合预定的可接受标准，那么就成功实施了本方案。

2. 确认范围QUALIFICATION SCOPE

本方案用于***********生产线B级区域的层流车的安装和运行确认。

本方案规定了安装确认和运行确认的方法和文件，用于确认该设备的安装和运行符合规范和生产工艺要求，以及预定用途。

3. 系统描述SYSTEM DESCRIPTION

层流车制造商为***********，设备名称：垂直层流小车，设备编号：***********.

小车外观尺寸：长、宽、高分别为***×***×***mm；小车内部有效尺寸：长、宽、高分别为***×***×***mm。

系统范围：

层流车是使用于***********生产线的B级区，用于***、***、***等的转移,能够确保保护到ISO规定的5级水平层流（依据ISO14644标准）。层流车配有UPS电源，可以脱离外接电源使用。

层流车正常运行后，内部可以保持A级的洁净环境，打开一侧小门将灭菌后的胶塞、器具放入，车内的层流能够防止胶塞、器具等在搬运过程中受到外界环境的污染。

层流车有以下主要部件构成：

不锈钢外壳、隔板、风机、透明门、高效过滤器、UPS。