全自动软管灌装封尾机清洁验证

全自动软管灌装封尾机清洁验证方案

1、验证目的

1.1 全自动软管灌装封尾机为透明质酸凝胶的生产设备。为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证。通过化学检测、微生物限度检测的验证，确保设备表面残余物不超过规定的残余物限量，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的生产造成污染。

1.2 证明经过按照设备使用维护保养制度对设备进行清洁，设备上残留物达到了要求。同时对清洁后的效期进行验证。

3、验证内容

3.1验证计划

每批生产结束后，按《设备清洁、使用及维护保养作业指导书》进行清洁。清洁完成后

取化学检测样和微生物检测样。应先取微生物检测样，后在邻近位置取化学检测样。

3.2全自动软管灌装封尾机清洁规程

3.2.1 清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇

3.2.2料斗清洁

松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝，移下料斗，纯化水将料斗刷洗干净，然后用乙醇擦拭

料斗内壁，最后用纯化水冲净，晾干待装。

3.2.3灌装头及管路清洁

将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。

3.2.4设备外表面清洁：用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。

4、最难清洁位置的选择

4.1主料嘴处较窄，选择此处做为难清洗部位棉签擦拭取样做微生物验证。

4.2在设备上完全装配，用500ml水从料斗冲淋，从注料嘴完全接取，做为化学残留量

和微生物验证的样品。

6.1外观检查：目检无可见残留物。

6.2棉签擦拭法取样：微生物计数不大于50CFU/棉签。

6.3最终冲洗水取样：pH为中性，微生物计数不大于50CFU/ml。

7、取样方法及取样点

7.1取样方法

7.1.1棉签擦拭法从料斗底部内壁边缘（T1）取样。

①所要擦拭表面的表面积为25cm2。

②用纯化水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上压以出去多余的溶剂。

③将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。

在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图。

④擦拭完成后，将棉签放入试管密封。

7.1.2设备清洁安装后，加入纯化水冲淋，从注料嘴位置取最终冲洗水样（T2）。

7.2取样点

7.3取样后注明取样日期、取样位置号、样品名称，送化验室检验。

8、检验方法

8.1化学验证样

8.1.1

最终冲洗水取样：用取样瓶在T2、T3位置取样，按pH值测定方法进行检测。

8.2微生物验证样

8.2.1

最终清洗水取样：将最终冲洗水用无菌取样瓶取样，按纯化水微生物限度检查标准

进行检验。用营养琼脂培养基倒入培养皿中，30～35℃培养48小时，观察活菌数，做空白对照。

8.2.2

棉签擦拭法取样：取4个无菌脱脂棉签用生理盐水润湿，在T1处用每个棉签擦拭25cm2区域面积，将取样后棉签放于生理盐水15ml中，取洗涤水1ml加入营养琼脂培养基中，进行微生物限度检查。30～35℃培养48小时，观察活菌数，做空白对照。

9、清洁有效期的确认

为保证产品生产过程中间歇生产安全，有效防止微生物的污染，灌装机清洗消毒完成后,放置24小时、48小时分别检测微生物限度,取样方法和检验方法参照7、8项目进行。

10、偏差及处理

验证过程中如出现偏差，及时对偏差进行分析，如清洁方法有问题，需重新修订方法进

行验证。

11、再验证情况说明

发生下列情况之一时需要重新验证。（1）清洁方法改变（2）增加相对难清洗的产品（3）设备有重大变更（4）生产工艺发生重大变化，会引入新的杂质（5）定期监控出现负面势（6）如无特殊则每3年为一周期验证一次。

12、验证方案总评价

7.1 对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”。

7.2 对本次验证进行综合评价。

13、方案修改记录

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，在执行过程中，本方案若有必要修改

变更时，应填写验证方案变更申请，报验证小组批准后方可执行并记录在案。