各体系内审员培训教材

各体系内审员培训教材
（1）各体系外审的审查频率：1年至 少1次
审核认证时，主要会审核哪些？
（2）公司生产产品，需要提高产品质 量，要有质量保证，如何说已经做好的 质量保证？
各体系内审员培训教材
管理原则
ISO9001-2015版七大管理原则
过程方法
以顾客为关注焦点
领导作用
改进
管
基于证据的决策
全员参与
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公司现有体系
公司目前已经推行的体系主要有： 1、 ISO9001：2015质量管理体系 2、 ISO13485 医疗器械质量管理体系 3、 GB/T 29490-2013 企业知识产权管理体系 4、 GBT/23001-2017信息化和工业化融合管理体系
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公司2017年 5月通过了 ISO9001： 2015版体系
使用物料准确
ISO
ISO
ISO
生产部主要记录
序号 种类
3
料
记录表单名称
PQC日报表 煲机老化记
证据
按规定要求进 行了检测
PIE部功能坏机修理分 析报告
产品报检单
维修记录表 这些按订单归档
4
法
主要是文件，指各种操作指引类
备注
ISO ISO ISO ISO 各体系
关系管理
各体系内审员培训教材
生产部主要记录
序号 种类 记录表单名称
说明
证据
备注
1
人
培训签到表
岗前培训、特殊岗位培训（焊锡、 高压、功能、外观、超声波、各
类设备操作人员等）
各人员符合上 岗要求
各体系
2
机
（）部门设备资材一览 表
设备清单
仪器设备符合 要求
各体系
设备保养计划
设备保养操作指引（日/周/月/ 年），包含工装夹具
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基本概念
审核：
为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。
审核工作的内容
获取客观证据 客观评价
审核工作的特点
系统性 独立性 是一个抽样过程
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基本概念
审核的系统性
审核应包括所涵盖的范围，包括全部过程、活动、 产品和职能等。
各体系内审员培训
日期：2018-5-30
各体系内审员培训教材
课前温馨提示
1、本次课程预计为2H，中间不设休息时间； 2、请将你的手机调为振动或关机状态； 3、课堂中保持安静，如有疑问，请举手示意；
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目录
1、基本概念； 2、审核过程各部门需要哪些证据？ 3、记录的填写、保存要求。
• 审核组
实施审核的一名或多名审核员。
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基本概念 审核类型（按审核的组织者分）
第一方审核 组织的内部审核
第二方审核
第三方审核
客户或需方对供方的审核
外部独立的组织进行的审核
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基本概念 审核类型（按审核的组织者分）
第一方审核
第二方审核
供方
组织
第二方审核
顾客
第三方审核
认证/审核机构
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什么是认证？
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。
ISO中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证 实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件 的活动。”
第一方 卖方
第二方 买方
A公司
无法判定其质量是否合格
B公司
负责
负责
C
第三方 认证机构
认证
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公司2016年 4月通过了 ISO13485 ：2003版体
系认证
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公司2016年 12月通过了
知识产权 GB/T29490 -2013版体
系认证
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证书暂未收到
公司2018年 5月通过了 两化融合
GBT/23001 -2017 版体
系认证
说明
证据
1
人
培训签到表
仪器设备操作培训、 IQC/IPQC/QA岗位技能培训、检 各人员符合上 验标准培训、AQL抽样标准培训、 岗要求
品管工具培训等等
2
机
（）部门设备资材一览 表
设备清单
仪器设备符合 要求
设备保养计划
设备保养操作指引（日/周/月/ 年），包含工装夹具
备注
各体系 各体系 各体系
设备保养记录
各设备对应的保养记录表
各体系
量规仪器一览表
仪器使用前运行检验记 录
仪器清单、仪器校验合格证
高压/功率计/恒温烙铁点检、静 电手环点检、电批点检等等
维修申请单
设备维修记录
各体系 各体系
ISO
3
料
IQC进料报告
ISO
SCAR报告
ISO
免检物料清单
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ISO
品质部主要记录
审核有明确计划 审核是有组织、按计划进行的 审核中发现的问题是必须得到纠正的
审核的独立性:
审核员与所审核的活动无直接的责任 审核员的审核活动不受干预
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基本概念
审核准则：
用作依据的一组方针、程序或要求。
审核准则包括
FISO9001/ISO13485等标准 F质量手册 F质量方针、目标 F程序文件、作业指导书 F适用的法律法规 F合同
5
环
车间5S点检记录表
医疗产品车间卫生检查 表
目标
6
统计
生产计划达成率
技术资料达成合格率
生产工程部
生产直通率 知识产权泄密事故
参与知识产权培训 各体系内人审员数培参训与教率材≥80%
ISO
ISO13485
是否符合公司
预定要求
ISO
考核合格率 ≥95%
ISO ISO 知识产权
品质部主要记录
序号 种类 记录表单名称
现后得出的最终结果。
审核结论包括
符合审核准则 基本符合，但有一些需纠正之处 不符合，有重大缺陷
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基本概念
• 审核委托方
要求审核的组织或人员。 审核委托方可以是受审核方，也可以是根据法律法规或合同有 权要求审核的任何其他组织。
• 受审核方
被审核的组织。
• 审核员
有能力实施审核的人员。
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基本概念
审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。
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基本概念
审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
的结果。
审核发现的分类
符合 严重不符合
不符合 一般不符合
观察项
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基本概念
审核结论： 审核组在考虑了审核目标和所有审核发
各体系
设备保养记录
各设备对应的保养记录表
各体系
量规仪器一览表
仪器清单、仪器校验合格证
各体系
仪器使用前运行检验记 录
维修申请单
高压/功率计/恒温烙铁点检、静 电手环点检、电批点检等等
设备维修记录
各体系 ISO
3
料
生产领料单 补料单 退料单
按订单进行收集保存 按订单进行收集保存 各体系按内审订员单培进训行教材收集保存