降钙素原质控品产品技术要求yuepu

降钙素原质控品

适用范围：与本公司生产的试剂配套使用，用于降钙素原项目的室内质量控制。

1.1 规格

本产品为冻干粉，产品规格如下：

规格1：质控水平I 1×1mL，质控水平II 1×1mL，质控水平III 1×1mL；

规格2：质控水平I 3×1mL，质控水平II 3×1mL，质控水平III 3×1mL；

规格3：质控水平I 6×1mL，质控水平II 6×1mL，质控水平III 6×1mL。

1.2 主要组成成分

表1 质控品主要组成成分

表2 质控品的靶值范围

质控品的质控范围批特异性，详见瓶签。

2.1外观

标签清晰，质控品为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体。

2.2重复性

重复性CV（%）应不高于15%。

2.3瓶间差

瓶间差CV（%）应不高于15%。

2.4赋值有效性

测定结果应在质控范围内。

2.5稳定性

2.5.1复溶稳定性

质控品复溶后在2℃～25℃条件下4h后，产品性能应符合2.1、2.2、2.4规定的要求。

2.5.2效期稳定性

质控品在2℃～25℃的环境中保存18个月后，产品性能应符合2.1、2.2、2.4规定的要求。