第七章药品生产管理.pptx

▪ 环境适应性原理
－－系统不是孤立存在的，它要与周围 事物发生各种联系这些与系统发生联系的周 围事物的全体，就是系统环境，环境也是一 个更高级的大系统。
▪ 综合性观点 －－综合性是指任何系统都是由其内部诸要
素按一定方式构成的综合体，系统产生和形成于 综合，并由此而使自己具有整体性质和功能。
▪ 系统的综合性观点就是要求一方面将系统的各部 分、各方面和各种因素联系起来，考察其中的共 同性和规律性，另一方面任何复杂的系统又都是 可分解的，因此要求管理者既要学会把许多普普 通通的东西综合为新的构思、新的产品，创造出 新的系统，又要善于把复杂的系统分解为最简单 的单元去加以解决。
体，使整体效果为最优。
▪ 局部利益必须服从整体利益； ▪ “整体大于各个孤立部分的总和”； ▪ 重局部，轻全局，局部之间相互扯皮，会损
坏全局利益。
▪ 动态性原理
－－这是说系统不可能保持静态而总是 处于动态之中，稳定状态是相对的。
这就要求管理活动要在坚持原则的基础上 留有余地，掌握动态性观点，研究系统的动 态规律，有助于预见系统的发展趋势，树立 起超前观念，减少偏差，掌握主动，使系统 向期望的目标顺利发展。
第一节 药品生产管理的特点
一、药品生产的特点
▪ （l）机械化、自动化程度要求高 ▪ （2）生产设备具有较强的多用性 ▪ （3）卫生要求严格 ▪ （4）对生产条件有较高的要求
▪ （5）产品有严格的质量基线要求 ▪ （6）产品的生产及其内在质量检验的专业性
较强
▪ （7）生产环节多、生产过程较为复杂 ▪ （8）通常产生较多的“三废” ▪ （9）固定成本较高、规模经济性较强 ▪ （10）产品的种类、规格、剂型繁多
▪ 人本原理
1、尊重人 职工是企业的主体。
2、依靠人 职工参与是有效管理的关键。
3、发展人 管理的核心是使人性得到完美的发展。
4、为了人 管理是为人服务的。
▪ 责任原理
1、明确职责 •界限要清楚 •内容要具体
•内容有交叉 •落实到人
2、职位设计和授权要合理 •责权要对等 •权利要一致 •责能要合理
（3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品 不得出厂的义务；
（4）负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任 和进行药品不良反应监测与报告的义务。
（二）药品生产企业的特点
1、准入条件
▪ 人员条件 ▪ 厂房、设施和卫生环境条件 ▪ 质量控制条件 ▪ 规章制度条件 除严格按照以上4条执行外，还应当符合国家
▪ 2005年全球主要国家药品市场规模已达6020 亿美元。
▪ 2006年全球医药市场销售金额为6400亿美元 。
▪ 2010年全球医药市场销售金额达到8500亿美 元。
▪ 实行规范化的生产。
第二节 药品生产管理的理论基础
一、药品生产管理的经济学依据
▪ 社会资源的有限性。 ▪ 药品生产实现资源最优配置。
二、药品生产管理的管理学依据
▪ 系统原理
•整体性原理 •动态性原理 •开放性原理 •环境适应性原理 •综合性原理
▪ 整体性原理 －－以整体为主进行协调，局部服从整
▪ 开放性原理
－－任何有机系统都是耗散结构系统，只有当 系统从外部获得的能量大于系统内部消耗散失的能 量时，系统才能克服它而不断发展壮大。
从理论上讲，管理过程实际上应该是一个增强 有序化，消除不确定性和降低混乱度的过程。这就 要求者必须意识到对外开放是系统的生命，只有不 断与外界进行人、财、物、信息等要素的交流，才 能维持系统的生命，进而实现可持续发展，绝对不 能把本系统封闭起来与世隔绝地去搞管理。
▪ 药品监督管理部门核准的许可事项为：企业 负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
▪ 工商行政管理部门核发项目为：企业名称、 法定代表人、注册地址、企业类型。
三、 药品生产管理的特点
▪ 质量第一，预防为主。
▪ 企业内部的自觉管理与企业外部的有效推动、 监督、检查相结合。
▪ 执行强制性的质量标准。
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四、药品生产管理的质量管理依据
源自文库
第三节 国内外药品生产管理概况
3.1国际制药企业规模
药厂数量（家）
▪ 美国
933
▪ 日本
1252
▪ 欧洲八国 2705
从业人员（万人） 16 17 35
国外制药企业概况
▪ 制药工业高速增长 ▪ 跨国药企兼并频繁 ▪ 医药市场集中度较高
国外制药企业概况
▪ 2004年全球医药行业的总销售额达到了5500 亿美元。
二、药品生产企业概念、性质及特点
（一）生产企业概念、性质
生产企业，是应用现代科学技术，自主地从事 药品生产、经营活动，实行独立核算，具有法人地 位的经济实体。
▪ 经济性
▪ 营利性
▪ 独立性
▪ 开放性
（二）药品生产企业的特点
（l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般 企业更加讲求社会效益；
（2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为 严格的监督与管理；
第七章 药品生产管理
药品生产
▪ 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 ▪ 包括
➢原料药的生产
•生药的加工制造 •药用无机元素和无机化合物的加工制造 •药用有机化合物的加工制造
➢药物制剂的生产
药品生产管理
▪ 广义的药品生产管理包括与药品生产有关 的一系列要素与问题。
▪ 狭义的药品生产管理则仅指药品生产质量 管理。
3、奖励要分明、公正、公开
▪ 效益原理
1、概念 效果 效益 效率
2、效益的追求 •管理效益由经济效益体现； •主体管理思想是影响效益的重要因素； •局部效益与全局效益的一致； •长远的效益观； •管理活动要以提高效益为核心。
3、效益的评价 • 领导的评价 •群众的评价 •专家的评价 •市场
的评价
三、药品生产管理的法律依据
制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。
（二）药品生产企业的特点
▪ 2、准入程序
（二）药品生产企业的特点
3、药品生产许可证管理
（1）《药品生产许可证》分正本和副本，正、 副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局 统一印制。
3、药品生产许可证管理
（2）《药品生产许可证》应当载明许可证编号、 企业名称、法定代表人、企业负责人、企业 类型、注册地址、生产地址、生产范围、发 证机关、发证日期、有效期限等项目。