药品不良反应的定义和分类

特点： ①背景发生率高； ②非特异性(指药物)； ③没有明确的时间关系； ④潜伏期较长； ⑤不可重现； ⑥机制不清。
反应停事件
反应停于1953年首先由西德一家制药公司合成，1956年进入临床并在市 场试销，这种药物治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐作用，药品生产 厂家宣称其是“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”，相继在51个国家获准 销售。从1956年反应停进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区 共报告了“海豹胎”1万余例，各个国家畸形儿的发生率与同期反应停的销 售量呈正相关。
药品不良反应的定义和分类
展示小组：第十五组
药物是一把双刃剑。一方面药 物可以预防、诊断和治疗疾病； 另一方面，药物也可以成为致病 因素，能引起不良反应，发生药 源性疾病，造成致残、致死的药 源性事件。
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主要内容
PART ONE PART TWO PART THREE PART FOUR
1
中国药品不良反应
世界卫生组织
四个前提
1
2
3
4
2
药品的不良事件定义与区别
药物治疗期间所发生的任何有害的，并怀疑与药品 有关的医疗事件，但该事件并非一定与用药有因果 关系
2004年湖北恩施州鹤峰县 490多人（2-29岁） 表现：八字脚、蛙行腿、下 蹲受限、皮肤凹陷
3
药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生 情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的 药品安全性监测活动。
常用的药品不良反应发生率表示方法
十分常见
＞＝1/10
常见
＞＝1/100~＜1/10
ADE：事件并非与用药有因果关系，包括一切在药物 治疗过程中未进行与药品作用的相关性分析的有害医 学事件，不仅包括药品不良反应，而且包含用药不当
和超剂量用药及不合格药品引起的有害反应
与ADR的区别
ADR：因果关系确定的药品不良事件， 排除了一切经药品相关性分析因果关 系不确定的有害反应或误用、滥用、 过量用药引起的反应
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程
严重药品不良反应
严重药品不良反应（指因使用药品引起以下 损害情形之一的反应）
1.导致死亡 2.危及生命 3.致癌、致畸、致出生缺陷 4.导致显著的或永久的人体伤残或者器官功 能的损伤 5.导致住院或住院时间延长 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可 能出现上述所列情况的
反应停所造成的胎儿畸形，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难性 事件。反应停也是第一个被明确为人类致畸的药物。
2013038116 霍影倩 2013038142 庞汉昌 2013038149 王笑芳 2013038155 吴文彬 2013038162 杨静宇 2013038163 杨 良
新的药品不良反应
新的药品不良反应是指说明书未载明的不 良反应。 说明书上已有描述，但不良反应发生的性 质、程度、后果或者频率与说明书描述的 不一致或者更严重的，按照新的药品不良 反应处理。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域 内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损 害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
偶见
＞＝1/1000~＜1/100
罕见
＞＝1/10000~＜1/1000
十分罕见
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
＜1/10000
4
B型
B型药品不良反 应（质变型异常）
A型 A型药品不良反 应（剂量型异常）
C型
特点 临床表现
概念 事例
C型药品不良反应，又称为迟现 型不良反应，是与药品无明确的 时间关系，发生时复杂、难预测、 机制不清楚的特点。临床表现为 致间一般在长期用药后出现，潜 伏期较长。一般具有用药史畸、 致癌、致突变。