检定菌标准管理规程

目的：规范检定菌的管理，保证检验质量。

应用范围：适合于检验和菌种的管理。

责任人：QC。

内容

1 检定菌的采购

化验室根据检验需要提出购买申请，质量保证部经理审核批准从省、市药检所或中检所等专业机构购买。

2 菌种的管理

2.1 菌种应由具有微生物专业知识，并经专业培训合格的人员负责保管。接收时应检查数量、名称及完整性，并及时填写并做好《菌种购进、验收记录》（TABLE -ZL-JY035-1）。菌种容器外应贴有标签，内容应包括：名称、编号、购买日期。

2.2 新购的检定菌菌种放在洁净的冰箱（4～6℃）保存并及时填写《温度记录》（TABLE -ZL-JY045-1），每隔1个月传代一次，接种在新鲜的营养琼脂或规定的培养基斜面，每次两支。一支代替原有的菌种，一支可直接制成对照用菌悬液，按规定的温度和时间培养后，再于冰箱（4～6℃）内继续保存。

2.3 菌种的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代；冷冻干燥的原始菌种开启后转种，为第一代）。传代后及时填写《菌种传代记录》（TABLE -ZL-JY036-1），内容包括：菌种名称、编号、购买日期、菌种传代次数，传代日期、传代人、培养基、培养条件、贮存条件、贮存位置等。

2.3 每天至少检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动、生霉，如有异常及时处理。

2.4 移植时需核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基并记录。

2.5 每次移植培养后要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误后方可再继续保存并记录。在保存菌种外贴上标签，注明名称、编号、购买日期。

2.6 接种室（超净台）按无菌要求操作。

2.7 接种所用器具均按规定灭菌，并符合无菌要求。

3 废弃的菌种的处理废弃的菌种应经湿热灭菌处理，并及时做好《菌种灭活记录》（TABLE -ZL-JY038-1）。

4 保存期间的管理

4.1 保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保存期菌种定期检查。

4.2 每周检查菌种外观及干燥状态。

4.3 定期（根据不同菌种要求制订）将菌种培养复壮，检查菌种的存活率和形态记录。4.4 保存期菌种应定期（半年一次）观察有无杂菌，可涂片镜检，或再移植皿于30～35℃培养48小时检查，有可疑立即废弃，重新购买新菌种。

4.5 菌种的传代次数不得超过5代，超过此限度应销毁灭菌，并记录。

5 发放

5.1 检定菌、对照菌由专人负责发放，并有《菌种发放接收记录》（TABLE-ZL-JY037-1）。内容：菌种名称、传代次数、发放人、领用人。

5.2 所有发放的检定菌、对照菌应是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。

6 变更历史

7 附录

《菌种购进、验收记录》（TABLE-ZL-JY035-1）

《菌种传代记录》（TABLE -ZL-JY036-1）

《菌种发放接收记录》（TABLE -ZL-JY037-1）

《菌种灭活记录》（TABLE -ZL-JY038-1）。

《温度记录》（TABLE -ZL-JY045-1）