讲 尿液分析国内专家共识与CAP条文解读
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尿液分析国内专家共识 与CAP条文解读
四川大学华西医院 粟军
尿液分析流程
全自动尿液干化学 全自动尿有形成分UF
Data
Data
报告
互检正常 复检后结果
软件筛选后需复检
LIS及复检规则
复检结果输入
显微镜确认
面临的问题
不断增长的标本量 标本限时检测（2h）
缩短TAT(30’)
关注的焦 点
自动化程度 检测速度 假阴性率 镜检数量
Urinalysis Checklist六大項目
1.对能力测试的要求（PROFICIENCY TESTING，PT） 2.对质量管理及质量控制的要求
（Quality Management and Quality Control，QM/QC ）
3.对操作程序及检验系统的要求 （
PROCEDURES AND TEST SYSTEMS）
共识核心要点(2)－有形成分检查标准方法
尿液10ml，离心(400g ，5min),剩余沉淀 0.2ml，取0.2μl制片
低倍（10×10）20个视野，管型 高倍（10×40）10个视野, WBC、RBC
共识核心要点(3)－沉渣分析仪只是筛选
不论何种原理和类型的仪器，都只能作为筛选手 段，其筛选假阴性率应符合临床诊断的基本要求 ，筛选假阳性率尽可能低，而且与标准的显微镜 检查结果对照必须有较好的符合
Urinalysis Checklist Outline
PROFICIENCY TESTING QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY CONTROL
GENERAL ISSUES PROCEDURE MANUAL SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING REPORTING OF RESULTS REAGENTS CONTROLS AND STANDARDS INSTRUMENTS AND EQUIPMENT PROCEDURES AND TEST SYSTEMS URINALYSIS PARAMETERS URINALYSIS - MANUAL MICROSCOPY AUTOMATED AND SEMI-AUTOMATED SYSTEMS PERSONNEL PHYSICAL FACILITIES LABORATORY SAFETY
3种选择
忠实原始结果 以镜检结果为准修改
从结果数据值看，没可比 从结果异常否看，有可比
实验室认可定义
Accreditation
由经过授权的认可机构，对实验室的管理 能力和技术能力，按照约定的标准进行评 价，评价结果向社会公告的一种活动
CAP（美国病理医师协会，College of American Pathologists）
2小时
的 要 求
操 作 方 法
医学实验室质量和能力 认可准则在体液学检验 领域的指南 CNASGL20
设置离心速度1500转/分，离心时间5分钟 ，达到相对离心力400g
性能评价的要求－CLSI GP16-A3
As with any automated clinical laboratory method, the laboratory should verify performance of attributes such as the following (see CLSI/NCCLS documents EP05, EP09, and EP17, and CLSI documents EP10 and EP15)58-62:
LAP（实验室认可计划，Laboratory Accreditation Program）
各界对CAP的认同
黄金标准 1988年美国通过CLIA 88法案（临床实验室
必须通过认可，才可获得保险给付） 美国CAP认可检验室＞ 6600 家 全世界20多个国家里＞200 家
CAP规范实验室质量的方式
URN.10525 Phase II
For tests for which CAP does not require PT, does the laboratory at least semiannually
1) participate in external PT, or
2) exercise an alternative performance assessment system for determining the reliability of analytic testing?
URN.10575）
(5) 应有文件证据证明实验室主管于收到评估报告 后7日内，召集相关人员（操作人）开会讨论， 并对PT或替代PT测试结果进行评估（URN.10600
）
(6) 实验室应禁止在PT测试答案寄回PT提供机构之 前，将PT测试结果与其他实验室交流 (URN.10650) 。禁止将PT标本转到其他实验室测 定(URN.10675 )
( 2)对于CAP没有提供的PT项目，实验室至少 半年执行一次替代PT（URN. 10525）
( 3)PT测试应与病人标本放在一起，采用同样 方法、操作步骤、发放报告（URN.10550）
1. 对能力测试的要求条文
(4) 对于PT不可接受（unacceptable）结果，应有 证据反应其在1月内执行评估及纠正措施（
• accuracy • precision • analytical sensitivity • analytical specificity, including interfering substances • analytic measurement range
对复检筛选的要求
5.5检验程序 尿液常规分析是否全部显微镜检查，如无全部镜检应制定筛选标准（如流式分
对于CAP沒有提供PT测试的項目，为了保証分析 可靠性，实验室至少半年执行一次，包括：（1 ）参加其他外部PT（external PT）、或有一个评 估系统的替代PT（Alternative PT）方法
析结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序。
CNAS 更新要求：2012年颁布、实施
5.5检验程序 5.5.1 如可行，尿液标本应是全部进行显微镜有形成分检查；实验室如使用自动化 仪器做有形成分筛检，应符合以下要求： （a)制定尿液有形成分分析的显微镜复检标准。 （b)如无全部镜检应制定筛选标准（如流式分析结果出现异常计数、警示标志、异 常散点图等情况时结果的确认方法和程序。
合格标本
尿干化学仪 有形成分过筛
自动筛选 标准离心镜检
留尿
运送
检测
联合 筛选
离心
镜检 保存 报告
容管/尿量
质控、比对 设定筛选规则 镜检人员
如何报告
医生开单 护士指导 患者认识 标本转运
检测完成时间 系统完整性、 有效性适应性 仪器校正 性能评价 质控/比对 筛选规则
标准离心 正确镜检 人员要求 报告格式和要 求
是否有规定在某些状况下可以不做尿沉渣镜检(URN.30700)
Ｃ Ａ Ｐ
尿液沉渣辨认 (URN.30750)
规范、确保所有检验员执行尿液沉渣显微镜检查时，其在形态上 的一致性(URN.30800 )
对特别病例的发现应有记录 (URN.30850)
共识核心要点(1)－尿常规含义
常规尿液分析的含义：包括理学、化学、有形成分检查 有形成分检查是核心，没有有形成分的检查，不能称为 完整的尿常规检查 有形成分：细胞、管型、结晶、其他（细菌、寄生虫、 真菌、精子、粘液等）
标本量
2个 2个 3个 10幅彩图
6幅彩图 2个 2个 2个 2个 2个 5个
频率
2次 2次 2次
2次 2次 2次 2次 2次 2次 3次
CAP提供体液的审查条文
提供17种专业审查条文 CAP官方网站上公布、更新 针对评审实验室专门的checklist（纸质版）
例：2010年6月，体液检验方面checklist共374条 Lab General Checklist：265条 Urinalysis Checklist： 78条 Body fluid Checklist： 18条 Parasitology Checklist：15条
每个环节、 每步操作 都有影响
因素
采集、转运、 保存的要求
2009年，CLSI修改了标准 GP16-A3，重申并强调了尿 液标本采集、转运和保存对 尿液分析、尿沉渣分析等的 影响
晨尿 二次晨尿 低温保存
分 析 系 统
检测时间的要求
医学实验室质量和能力 认可准则在体液学检验 领域的指南 CNASGL20 CLSI GP16-A3
UF-管型假阳性因素： 粘液丝、上皮细胞 UF-管型假阴性因素：未见
共识核心要点(4)－规范报告方式
同一份标本用不同方法检测，结果必 须具有可比性
干化学的红细胞、白细胞结果，流式法或影像法的各类有形成分结果 ，不应与镜检结果出现在一张报告单上（不应该相互矛盾，否则造成 临床诊断混乱）
只有镜检结果
(c) 对复检标准进行验证，规定验证方法及标准，假阴性率小于5%
（d) 记录显微镜复检结果
CLSI GP16-A3
对复检筛选的要求
Automated urine analyzers use various technologies to classify and enumerate particles in urine. Depending on the instrument, the technologies incorporated can include impedance, digital imaging flow cytometry, flow cytometry, light scatter, dyes, fluorescence, or some combination thereof. Samples showing abnormalities, either laboratory-defined or as indicated by the analyzer, are then reviewed microscopically by a technologist. Negative samples may obviate the need for manual microscopy.
换言之，对有形成分检查而言，规范的显微镜检
Βιβλιοθήκη Baidu
查是金标准
假阴性率 ＜5%
尿干化学检测原理及干扰因素
对白蛋白敏感
仅部分革兰氏阴性杆菌含亚硝酸盐还原酶，此反 应阳性，而其它细菌都是阴性或者弱阳性
UF 常见干扰因素
UF-红细胞假阳性因素：结晶、酵母菌 UF-红细胞假阴性因素：红细胞溶解
UF-白细胞假阳性因素：小而圆上皮细胞 UF-白细胞假阴性因素：白细胞破碎（少见）
＝ 能力测试 PT
PT不合格 现场评审优
难通过
现场评审
专家制定条文（豆腐块、串联综合） 专家据条文现场评审（主轴） 两年一次，同级评定 审查范围（方方面面，大大小小）
Checklist 每条有唯一编号 3种回答供选择
Yes 完全符合 No 不能满足
N/A 该问题此时不涉及 缺陷分两个层面
4.对人员的要求 （PERSONNEL） 5.对环境、空间的要求 （PHYSICAL FACILITIES） 6.对实验室安全的要求（LABORATORY SAFETY）
1.对能力测试的要求条文
(1)实验室要根据能力测试（PT）政策，制定 相关能力测试标准操作程序。在发出病人 检验报告前，实验室必须经过CAP能力测试 或CAP准许的替代能力测试方案（URN.10500）
Phase I 对病人和员工安全无严重影响，实验室 只需 将整改方案以书面形式报告给CAP ，不需提交支持性 文档
PhaseⅡ 可能对服务质量、病人和员工安全有严重影响 ，实验室不仅必须提交整改计划 ，且需提供整改行动 和效果的支持性文档
CAP提供的PT
约450+种，涵盖检验所有专业 实验室根据开展的检测项目选择 与体液相关约有10种 标本类型：尿液、模拟体液、模拟大便
悬液、模拟胃液、彩图、幻灯和光盘 测试频率：全年2-3批次
CAP体液提供的PT
代码
UAA/UAA1 ABF1/2/3 CMP
CMMP HPC OCB GOCB BFC/URC FCFS P
测试内容
尿液自动分析 体液自动分析 临床镜检
粪便镜检 体液镜检 大便隐血 胃液隐血 体液/尿液结晶 大便脂肪 粪便寄生虫
四川大学华西医院 粟军
尿液分析流程
全自动尿液干化学 全自动尿有形成分UF
Data
Data
报告
互检正常 复检后结果
软件筛选后需复检
LIS及复检规则
复检结果输入
显微镜确认
面临的问题
不断增长的标本量 标本限时检测（2h）
缩短TAT(30’)
关注的焦 点
自动化程度 检测速度 假阴性率 镜检数量
Urinalysis Checklist六大項目
1.对能力测试的要求（PROFICIENCY TESTING，PT） 2.对质量管理及质量控制的要求
（Quality Management and Quality Control，QM/QC ）
3.对操作程序及检验系统的要求 （
PROCEDURES AND TEST SYSTEMS）
共识核心要点(2)－有形成分检查标准方法
尿液10ml，离心(400g ，5min),剩余沉淀 0.2ml，取0.2μl制片
低倍（10×10）20个视野，管型 高倍（10×40）10个视野, WBC、RBC
共识核心要点(3)－沉渣分析仪只是筛选
不论何种原理和类型的仪器，都只能作为筛选手 段，其筛选假阴性率应符合临床诊断的基本要求 ，筛选假阳性率尽可能低，而且与标准的显微镜 检查结果对照必须有较好的符合
Urinalysis Checklist Outline
PROFICIENCY TESTING QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY CONTROL
GENERAL ISSUES PROCEDURE MANUAL SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING REPORTING OF RESULTS REAGENTS CONTROLS AND STANDARDS INSTRUMENTS AND EQUIPMENT PROCEDURES AND TEST SYSTEMS URINALYSIS PARAMETERS URINALYSIS - MANUAL MICROSCOPY AUTOMATED AND SEMI-AUTOMATED SYSTEMS PERSONNEL PHYSICAL FACILITIES LABORATORY SAFETY
3种选择
忠实原始结果 以镜检结果为准修改
从结果数据值看，没可比 从结果异常否看，有可比
实验室认可定义
Accreditation
由经过授权的认可机构，对实验室的管理 能力和技术能力，按照约定的标准进行评 价，评价结果向社会公告的一种活动
CAP（美国病理医师协会，College of American Pathologists）
2小时
的 要 求
操 作 方 法
医学实验室质量和能力 认可准则在体液学检验 领域的指南 CNASGL20
设置离心速度1500转/分，离心时间5分钟 ，达到相对离心力400g
性能评价的要求－CLSI GP16-A3
As with any automated clinical laboratory method, the laboratory should verify performance of attributes such as the following (see CLSI/NCCLS documents EP05, EP09, and EP17, and CLSI documents EP10 and EP15)58-62:
LAP（实验室认可计划，Laboratory Accreditation Program）
各界对CAP的认同
黄金标准 1988年美国通过CLIA 88法案（临床实验室
必须通过认可，才可获得保险给付） 美国CAP认可检验室＞ 6600 家 全世界20多个国家里＞200 家
CAP规范实验室质量的方式
URN.10525 Phase II
For tests for which CAP does not require PT, does the laboratory at least semiannually
1) participate in external PT, or
2) exercise an alternative performance assessment system for determining the reliability of analytic testing?
URN.10575）
(5) 应有文件证据证明实验室主管于收到评估报告 后7日内，召集相关人员（操作人）开会讨论， 并对PT或替代PT测试结果进行评估（URN.10600
）
(6) 实验室应禁止在PT测试答案寄回PT提供机构之 前，将PT测试结果与其他实验室交流 (URN.10650) 。禁止将PT标本转到其他实验室测 定(URN.10675 )
( 2)对于CAP没有提供的PT项目，实验室至少 半年执行一次替代PT（URN. 10525）
( 3)PT测试应与病人标本放在一起，采用同样 方法、操作步骤、发放报告（URN.10550）
1. 对能力测试的要求条文
(4) 对于PT不可接受（unacceptable）结果，应有 证据反应其在1月内执行评估及纠正措施（
• accuracy • precision • analytical sensitivity • analytical specificity, including interfering substances • analytic measurement range
对复检筛选的要求
5.5检验程序 尿液常规分析是否全部显微镜检查，如无全部镜检应制定筛选标准（如流式分
对于CAP沒有提供PT测试的項目，为了保証分析 可靠性，实验室至少半年执行一次，包括：（1 ）参加其他外部PT（external PT）、或有一个评 估系统的替代PT（Alternative PT）方法
析结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序。
CNAS 更新要求：2012年颁布、实施
5.5检验程序 5.5.1 如可行，尿液标本应是全部进行显微镜有形成分检查；实验室如使用自动化 仪器做有形成分筛检，应符合以下要求： （a)制定尿液有形成分分析的显微镜复检标准。 （b)如无全部镜检应制定筛选标准（如流式分析结果出现异常计数、警示标志、异 常散点图等情况时结果的确认方法和程序。
合格标本
尿干化学仪 有形成分过筛
自动筛选 标准离心镜检
留尿
运送
检测
联合 筛选
离心
镜检 保存 报告
容管/尿量
质控、比对 设定筛选规则 镜检人员
如何报告
医生开单 护士指导 患者认识 标本转运
检测完成时间 系统完整性、 有效性适应性 仪器校正 性能评价 质控/比对 筛选规则
标准离心 正确镜检 人员要求 报告格式和要 求
是否有规定在某些状况下可以不做尿沉渣镜检(URN.30700)
Ｃ Ａ Ｐ
尿液沉渣辨认 (URN.30750)
规范、确保所有检验员执行尿液沉渣显微镜检查时，其在形态上 的一致性(URN.30800 )
对特别病例的发现应有记录 (URN.30850)
共识核心要点(1)－尿常规含义
常规尿液分析的含义：包括理学、化学、有形成分检查 有形成分检查是核心，没有有形成分的检查，不能称为 完整的尿常规检查 有形成分：细胞、管型、结晶、其他（细菌、寄生虫、 真菌、精子、粘液等）
标本量
2个 2个 3个 10幅彩图
6幅彩图 2个 2个 2个 2个 2个 5个
频率
2次 2次 2次
2次 2次 2次 2次 2次 2次 3次
CAP提供体液的审查条文
提供17种专业审查条文 CAP官方网站上公布、更新 针对评审实验室专门的checklist（纸质版）
例：2010年6月，体液检验方面checklist共374条 Lab General Checklist：265条 Urinalysis Checklist： 78条 Body fluid Checklist： 18条 Parasitology Checklist：15条
每个环节、 每步操作 都有影响
因素
采集、转运、 保存的要求
2009年，CLSI修改了标准 GP16-A3，重申并强调了尿 液标本采集、转运和保存对 尿液分析、尿沉渣分析等的 影响
晨尿 二次晨尿 低温保存
分 析 系 统
检测时间的要求
医学实验室质量和能力 认可准则在体液学检验 领域的指南 CNASGL20 CLSI GP16-A3
UF-管型假阳性因素： 粘液丝、上皮细胞 UF-管型假阴性因素：未见
共识核心要点(4)－规范报告方式
同一份标本用不同方法检测，结果必 须具有可比性
干化学的红细胞、白细胞结果，流式法或影像法的各类有形成分结果 ，不应与镜检结果出现在一张报告单上（不应该相互矛盾，否则造成 临床诊断混乱）
只有镜检结果
(c) 对复检标准进行验证，规定验证方法及标准，假阴性率小于5%
（d) 记录显微镜复检结果
CLSI GP16-A3
对复检筛选的要求
Automated urine analyzers use various technologies to classify and enumerate particles in urine. Depending on the instrument, the technologies incorporated can include impedance, digital imaging flow cytometry, flow cytometry, light scatter, dyes, fluorescence, or some combination thereof. Samples showing abnormalities, either laboratory-defined or as indicated by the analyzer, are then reviewed microscopically by a technologist. Negative samples may obviate the need for manual microscopy.
换言之，对有形成分检查而言，规范的显微镜检
Βιβλιοθήκη Baidu
查是金标准
假阴性率 ＜5%
尿干化学检测原理及干扰因素
对白蛋白敏感
仅部分革兰氏阴性杆菌含亚硝酸盐还原酶，此反 应阳性，而其它细菌都是阴性或者弱阳性
UF 常见干扰因素
UF-红细胞假阳性因素：结晶、酵母菌 UF-红细胞假阴性因素：红细胞溶解
UF-白细胞假阳性因素：小而圆上皮细胞 UF-白细胞假阴性因素：白细胞破碎（少见）
＝ 能力测试 PT
PT不合格 现场评审优
难通过
现场评审
专家制定条文（豆腐块、串联综合） 专家据条文现场评审（主轴） 两年一次，同级评定 审查范围（方方面面，大大小小）
Checklist 每条有唯一编号 3种回答供选择
Yes 完全符合 No 不能满足
N/A 该问题此时不涉及 缺陷分两个层面
4.对人员的要求 （PERSONNEL） 5.对环境、空间的要求 （PHYSICAL FACILITIES） 6.对实验室安全的要求（LABORATORY SAFETY）
1.对能力测试的要求条文
(1)实验室要根据能力测试（PT）政策，制定 相关能力测试标准操作程序。在发出病人 检验报告前，实验室必须经过CAP能力测试 或CAP准许的替代能力测试方案（URN.10500）
Phase I 对病人和员工安全无严重影响，实验室 只需 将整改方案以书面形式报告给CAP ，不需提交支持性 文档
PhaseⅡ 可能对服务质量、病人和员工安全有严重影响 ，实验室不仅必须提交整改计划 ，且需提供整改行动 和效果的支持性文档
CAP提供的PT
约450+种，涵盖检验所有专业 实验室根据开展的检测项目选择 与体液相关约有10种 标本类型：尿液、模拟体液、模拟大便
悬液、模拟胃液、彩图、幻灯和光盘 测试频率：全年2-3批次
CAP体液提供的PT
代码
UAA/UAA1 ABF1/2/3 CMP
CMMP HPC OCB GOCB BFC/URC FCFS P
测试内容
尿液自动分析 体液自动分析 临床镜检
粪便镜检 体液镜检 大便隐血 胃液隐血 体液/尿液结晶 大便脂肪 粪便寄生虫