中药注射剂的研制开发
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越 广 泛 的 临 床 应 用 价 值 。 晓 东 为 ， 五 加 注 射 液 对 急 性 韩 刺
［ 雷 友 富． 麦 、 芪 注 射 液 联 用 治 疗 急 性 病 毒 性 心 肌 炎疗 效 观 察 【１ ２ １ 参 黄 Ｊ 中 ．
国现代 医生，０ ７４ （７： ． ２ ０ ．５１） ８ ６
（ 收稿 日期 ：０ ０ ０ — ３ ２ １— ９ ０ ）
ＣＨ Ｎ Ｉ Ａ ＭＯＤ Ｎ ＭＥ ＣＩ ＥＲ ＤＩ ＮＥ 中国 当 代 医 药 １ ３ ５
剂 的研 制 开 发
以 中 药 有 效 成 分 和 有 效 部 位 制 备 注 射 液 中 药 有 效 成 分 是 注射 有 效 性 的 物 质 基 础 ， 于 多数 中药 有 效 成 分 尚 不 明 由 确 ， 少 客 观 的 质 量 控 制 标 准 ， 而 中 药 注 射 剂 有 效 成 分 的 缺 因
１选 题 上 顺 应 临 床 需 要 ， 制 开 发 具 有 中药 优 势 和 特 色 的 注 研
射 剂
［ 章编 号】 ６ ４ ４ ２ （０ ０ １ （） １３ ０ 文 １ ７ — ７ １２ １ ） １ｃ一 ５ — １
难度 较 复方 制 剂小 ， 单 味 中药 注射 剂 的研 究 基础 上 开 发复 在
析 手段 制 定 质 量控 制 标 准 ， 时必 须 以多 学 科 、 角度 的合 同 多
作研 究 为基 础 。中 医院 、 中药 研 究机 构 和 医药 企业 要 注意 合 作 开发 ， 分 发挥 各 自优 势 ， 动 中药注 射 剂 的发展 。 充 推
４注 重 中 药 注 射 剂 稳 定 剂 型 的 研 制 开 发 郭 健 等 闸 为 ： 产 厂 家 加 大 中 药 注 射 剂 的 开 发 研 究 力 认 生
开 发 了紫杉 醇 、 尖杉 酯碱 、 三 喜树 碱 、 川芎 嗪 、 高 辛 、 盏 花 地 灯 素 等有 效单 体成 分 的注 射剂 ， 中药 注射 剂 的理 化性 质 与药 使
效 学水 平 的相关 性 成为 新药 开发 不可 分割 的一部 分 。 参粉 丹 针、 苦参 注 射 液 、 杏 粉针 和 清 开 灵 注射 剂 等 均 以明 确 的 中 银
先 重视 设计 ， 然后 做好 制 备工 艺 、 质量 标 准 、 理 药理 与 临床 毒 验证 等 各项 研究 。 同时 使注 射 给药 的药物 达 到 纯度 要求 ， 且 复 方 中药注 射 液 的配液 应讲 究 顺序 和工 艺 条件 。 【 考 文献１ 参
【］胡 绍 琴 ， 卫 娟 ． 脑 静 对 脑 复 苏 后 Ｓ １０蛋 白水 平 的 变 化 影 响 及 预 １ 吴 醒 一０ 后 的研 究Ｉ］ 国 当代 医 药 ，００１（１） ０ ３ ． Ｊ． 中 ２ １ ， ２ ３： — １ ７ ３
方 注射 剂将 会 更加 容 易 。 ３ 多 学 科 、 角 度 的 合 作 研 究 开 发 多
研究表明 ． 是所有的复方、 不 验方 组 方 都 适 合 制备 注射 剂。 要开 发 研 制 疗效 好 、 全性 高 、 量 稳 定 的 中药 注 射 剂 ， 安 质 必须对 药物 有效 成分 等进行 研究 ， 采用 先进设 备 及洁净 技术 ， 采 用 先进 的制 剂生 产 工 艺 ， 发注 射 剂 新 剂 型 ， 用现 代 分 开 采
临 床 研 究 【 ． 国 当 代 医 药 ， １，７２ ７： — ５ Ｊ中 ］ ２ ０１（１） ３ ４ ． ０ ４ ［］ 郭 健 ， 国兴 ， 建 波 ． ６ 徐 吴 中药 不 良反 应 的 临 床 特 征 分 析 Ｕ］ 国 实 用 医 ． 中 药 ， ０ ， （） ５ ４ ． ２ ９３ ４： — ７ ０ ６ ４
自２ ０世 纪 ９ ０年 代 《 药 注射 剂 研 究 技 术 指 导原 则 》 中 出 台 以后 ． 中药 注射 剂 陆续 被 批 准生 产 。２ ０ ０ ７年 １ 发 布 了 ２月 《 中药 、 然 药 物注 射 剂基 本 技 术 要 求 》 这 说 明 国家对 中药 天 ， 注 射剂 的技 术要 求越 来越 高 。 目前 ， 中药 注射 剂 的临 床 医 对 疗 需要 呈上 升 的趋 势 。笔 者针 对 中药注 射 剂 的发 展现 状 ， 从 多 方面 对其 今后 的研 究重 点提 出相关 策 略 ， 中药 注射 剂 的 为 临 床安 全使 用提 供参 考 。
药浓度 的维持 时 间显 著延 长 。
５讨 论
而应 用 中药注 射剂 能够 通 过调 节人 体 免疫 功 能进 行 治疗 ， 所 引 起 的 副 作 用 较 小 ， 示 除 了极 大 的 优 越 性 。 雷 友 富 等 报 显
道 ， 麦 注 射 液 、 芪 注 射 液 联 用 治 疗 病 毒 性 心 肌 炎 取 得 良 参 黄 好治 疗作 用 。 ２ 重 视 中 草 药 化 学 成 分 及 药 理 药 效 研 究 ． 好 单 方 中 药 注 射 抓
ｆ】杨 洁 ． 参 的临 床 应 用 研 究 『． 国 当 代 医药 ，０ ０１（１） １２ ． ３ 丹 Ｊ中 ］ ２ １，７２ ６： — ２ ２ Ｉ］ 韩 晓 东 ． 五 加 注 射 液 对 急 性 血 瘀 模 型 大 鼠血 液 流 变 学 的 影 响 Ｉ． ４ 刺 Ｊ中 ］
血瘀模 型 大 鼠血液 流变 学 的异 常 变化 有 明显 改善 作用 ， 于 对 防止 动 脉硬 化 的发 展 ， 止急性 心 肌 梗 死 时 的 高黏 状 态 、 防 并
２１ ０ ０年 １ 月第 １ 第 ３ １ ７卷 ３期
工作探讨
中药 注 射 剂 的研 制 开 发
卜立 华 ． 国力 董
（ 林 省 四平 市 中心 医院药 剂 科 ， 林 四平 吉 吉 １６ ０ ） ３ ０ １
【 要】 者 根据 中 医 中药 独特 的 理论 ， 摘 笔 针对 中药注 射 剂 的发 展 现状 ， 传统 验方 、 学 成分 、 理药 效 、 从 化 药 多学 科 多 角 度 、 型稳定 等 多方 面对 其今 后 的研究 重 点提 出相 关 策 略 ， 中药 注射 剂 的临床 安 全使 用提 供 参考 。 剂 为 【 关键词】中药注射 剂 ； 制 开发 ； 证 质量 研 保 ［ 中图分 类 号】 ９ Ｒ４ 【 文献标 识 码】 Ｂ
度 。 升 制作 工艺 水 准 ． 提 生产 出有效 成 分 明确 、 质和水 不 溶 杂
性 颗 粒 较 少 、 型 稳 定 的 高 品 质 中 药 制 剂 是 解 决 中 药 不 良 反 剂
应 的方 案 。 了提 高 中药 的疗 效 ， 为 降低 副作 用 ， 高 中药 注射 提 剂 的稳 定 性 ， 近年 来 ， 国内研 制 了静 脉 注射 的脂 质 体 、 剂 、 乳 毫微 球 和粉 针剂 等新 剂 型制 备 中药 注射 剂 。 向给药 是近 年 靶 来 重视 研究 和发展 的给 药系 统 ， 如静 脉注射 用 油酸喜 树 碱 、 高 三尖脂 碱 等 脂体 注射 。通 过 发挥 淋 巴 系统 定 向性 ， 对癌 细胞 的 亲和 性 和延 长 药 物 的 血浆 半 衰期 等 特 点 ， 高 疗 效 ， 提 降低 毒副作 用 。肝 靶 向羟基 喜 树 碱缓 释 毫微 球 研究 表 明 ， 动物 经 静 脉 注 射 后 ． 中 药 物 聚集 量 为体 内分 布 的 ６ ．％ ， 肝 ４５ 有效 血
发症 以及 预 防和控 制部 分脑 血 管疾 病 的发生 均 有益 处 。 陈荣
国实用 医药，０ ９３ （） ５ ４ ． ２ ０ ．６７： — ７ ４
『］ 陈 荣 ， 滔． 司 他 汀 联 合 川 芎 嗪 对 肝 脏 缺 血 再 灌 注 损 伤 保 护 效 应 的 ５ 姜 乌
等［ 究 报道 ， 司 他汀 联 合Ｊｆ 嗪使 用 对肝 脏缺 血 再 灌 注 ５ １ 研 乌 Ｉ 芎 损伤具 有～ 定 的保 护作 用 ， 且具 有 明显 的协 同作用 单 方 中药注 射剂 的疗 效 和质 量 都 比较 容易 控 制 ， 开发 且
中药强 调 辨证 论 治 ， 此 中药 注射 剂 的研 制 与 开发 ， 因 应
充 分考 虑对 于西 医西 药治 疗效 果 不理 想 的疾 病 ， 是开 发选 题
的重 点 。 绍 琴 等 Ｉ 道 ， 中 医 古 方 安 宫 牛 黄 丸 基 础 上 研 制 胡 １ 报 在 而 成的 静脉 注 射药 物 醒脑 静 能够 明 显改 善脑 复 苏 后 Ｓ １０ 一ｏ Ｄ 蛋 白 水 平 及 预 后 心 脑 血 管 疾 病 用 药 、 癌 药 、 生 素 （ 括 抗 抗 包 抗 病 毒 药 ） 世 界 新 药 研 究 开 发 的 三 大 潮 流 ， 药 注 射 液 的 是 中 开发 也应 顺应 这一 潮 流 。对 于 一 些免 疫 系统 疾病 ， 医 治疗 西 中大多 采 用激 素 类 药物 ， 大 量激 素会 造 成 很 多 不 良反 应 ， 而
当前 中药 注射 剂 的研 制开 发 旨在 保 证质 量 ． 减除 不 良反
变 化 ， 响其 有效 性 和质量 稳 定性 。 影 近几 年来 ， 内外成 功地 国
应， 提高 疗效 。现 在 已生 产 的 中药 注射 剂 应该 重 视改 进 制备 工 艺 ， 有效 成分 提 取 、 制并 纯 化 。研 制 中 注射 剂 ， 首 将 精 用
药 有效 部分 控 制质 量， 中药 注 射 剂 的有 效 性水 平 有 了显 著 使 地 提高 。 如杨 洁口 】 对丹 参 注射 液 的实验 和 临床 研究 分析 ． 通过 丹 参在 临 床 中用 于 治疗 冠 心 病 、 心 病 、 血 栓 、 脏 疾 病 、 肺 脑 肝 肾脏 疾病 及胶 原结 缔组 织疾 病 等 多种 疾病 ， 显示 了丹 参越 来
［ 雷 友 富． 麦 、 芪 注 射 液 联 用 治 疗 急 性 病 毒 性 心 肌 炎疗 效 观 察 【１ ２ １ 参 黄 Ｊ 中 ．
国现代 医生，０ ７４ （７： ． ２ ０ ．５１） ８ ６
（ 收稿 日期 ：０ ０ ０ — ３ ２ １— ９ ０ ）
ＣＨ Ｎ Ｉ Ａ ＭＯＤ Ｎ ＭＥ ＣＩ ＥＲ ＤＩ ＮＥ 中国 当 代 医 药 １ ３ ５
剂 的研 制 开 发
以 中 药 有 效 成 分 和 有 效 部 位 制 备 注 射 液 中 药 有 效 成 分 是 注射 有 效 性 的 物 质 基 础 ， 于 多数 中药 有 效 成 分 尚 不 明 由 确 ， 少 客 观 的 质 量 控 制 标 准 ， 而 中 药 注 射 剂 有 效 成 分 的 缺 因
１选 题 上 顺 应 临 床 需 要 ， 制 开 发 具 有 中药 优 势 和 特 色 的 注 研
射 剂
［ 章编 号】 ６ ４ ４ ２ （０ ０ １ （） １３ ０ 文 １ ７ — ７ １２ １ ） １ｃ一 ５ — １
难度 较 复方 制 剂小 ， 单 味 中药 注射 剂 的研 究 基础 上 开 发复 在
析 手段 制 定 质 量控 制 标 准 ， 时必 须 以多 学 科 、 角度 的合 同 多
作研 究 为基 础 。中 医院 、 中药 研 究机 构 和 医药 企业 要 注意 合 作 开发 ， 分 发挥 各 自优 势 ， 动 中药注 射 剂 的发展 。 充 推
４注 重 中 药 注 射 剂 稳 定 剂 型 的 研 制 开 发 郭 健 等 闸 为 ： 产 厂 家 加 大 中 药 注 射 剂 的 开 发 研 究 力 认 生
开 发 了紫杉 醇 、 尖杉 酯碱 、 三 喜树 碱 、 川芎 嗪 、 高 辛 、 盏 花 地 灯 素 等有 效单 体成 分 的注 射剂 ， 中药 注射 剂 的理 化性 质 与药 使
效 学水 平 的相关 性 成为 新药 开发 不可 分割 的一部 分 。 参粉 丹 针、 苦参 注 射 液 、 杏 粉针 和 清 开 灵 注射 剂 等 均 以明 确 的 中 银
先 重视 设计 ， 然后 做好 制 备工 艺 、 质量 标 准 、 理 药理 与 临床 毒 验证 等 各项 研究 。 同时 使注 射 给药 的药物 达 到 纯度 要求 ， 且 复 方 中药注 射 液 的配液 应讲 究 顺序 和工 艺 条件 。 【 考 文献１ 参
【］胡 绍 琴 ， 卫 娟 ． 脑 静 对 脑 复 苏 后 Ｓ １０蛋 白水 平 的 变 化 影 响 及 预 １ 吴 醒 一０ 后 的研 究Ｉ］ 国 当代 医 药 ，００１（１） ０ ３ ． Ｊ． 中 ２ １ ， ２ ３： — １ ７ ３
方 注射 剂将 会 更加 容 易 。 ３ 多 学 科 、 角 度 的 合 作 研 究 开 发 多
研究表明 ． 是所有的复方、 不 验方 组 方 都 适 合 制备 注射 剂。 要开 发 研 制 疗效 好 、 全性 高 、 量 稳 定 的 中药 注 射 剂 ， 安 质 必须对 药物 有效 成分 等进行 研究 ， 采用 先进设 备 及洁净 技术 ， 采 用 先进 的制 剂生 产 工 艺 ， 发注 射 剂 新 剂 型 ， 用现 代 分 开 采
临 床 研 究 【 ． 国 当 代 医 药 ， １，７２ ７： — ５ Ｊ中 ］ ２ ０１（１） ３ ４ ． ０ ４ ［］ 郭 健 ， 国兴 ， 建 波 ． ６ 徐 吴 中药 不 良反 应 的 临 床 特 征 分 析 Ｕ］ 国 实 用 医 ． 中 药 ， ０ ， （） ５ ４ ． ２ ９３ ４： — ７ ０ ６ ４
自２ ０世 纪 ９ ０年 代 《 药 注射 剂 研 究 技 术 指 导原 则 》 中 出 台 以后 ． 中药 注射 剂 陆续 被 批 准生 产 。２ ０ ０ ７年 １ 发 布 了 ２月 《 中药 、 然 药 物注 射 剂基 本 技 术 要 求 》 这 说 明 国家对 中药 天 ， 注 射剂 的技 术要 求越 来越 高 。 目前 ， 中药 注射 剂 的临 床 医 对 疗 需要 呈上 升 的趋 势 。笔 者针 对 中药注 射 剂 的发 展现 状 ， 从 多 方面 对其 今后 的研 究重 点提 出相关 策 略 ， 中药 注射 剂 的 为 临 床安 全使 用提 供参 考 。
药浓度 的维持 时 间显 著延 长 。
５讨 论
而应 用 中药注 射剂 能够 通 过调 节人 体 免疫 功 能进 行 治疗 ， 所 引 起 的 副 作 用 较 小 ， 示 除 了极 大 的 优 越 性 。 雷 友 富 等 报 显
道 ， 麦 注 射 液 、 芪 注 射 液 联 用 治 疗 病 毒 性 心 肌 炎 取 得 良 参 黄 好治 疗作 用 。 ２ 重 视 中 草 药 化 学 成 分 及 药 理 药 效 研 究 ． 好 单 方 中 药 注 射 抓
ｆ】杨 洁 ． 参 的临 床 应 用 研 究 『． 国 当 代 医药 ，０ ０１（１） １２ ． ３ 丹 Ｊ中 ］ ２ １，７２ ６： — ２ ２ Ｉ］ 韩 晓 东 ． 五 加 注 射 液 对 急 性 血 瘀 模 型 大 鼠血 液 流 变 学 的 影 响 Ｉ． ４ 刺 Ｊ中 ］
血瘀模 型 大 鼠血液 流变 学 的异 常 变化 有 明显 改善 作用 ， 于 对 防止 动 脉硬 化 的发 展 ， 止急性 心 肌 梗 死 时 的 高黏 状 态 、 防 并
２１ ０ ０年 １ 月第 １ 第 ３ １ ７卷 ３期
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中药 注 射 剂 的研 制 开 发
卜立 华 ． 国力 董
（ 林 省 四平 市 中心 医院药 剂 科 ， 林 四平 吉 吉 １６ ０ ） ３ ０ １
【 要】 者 根据 中 医 中药 独特 的 理论 ， 摘 笔 针对 中药注 射 剂 的发 展 现状 ， 传统 验方 、 学 成分 、 理药 效 、 从 化 药 多学 科 多 角 度 、 型稳定 等 多方 面对 其今 后 的研究 重 点提 出相 关 策 略 ， 中药 注射 剂 的临床 安 全使 用提 供 参考 。 剂 为 【 关键词】中药注射 剂 ； 制 开发 ； 证 质量 研 保 ［ 中图分 类 号】 ９ Ｒ４ 【 文献标 识 码】 Ｂ
度 。 升 制作 工艺 水 准 ． 提 生产 出有效 成 分 明确 、 质和水 不 溶 杂
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应 的方 案 。 了提 高 中药 的疗 效 ， 为 降低 副作 用 ， 高 中药 注射 提 剂 的稳 定 性 ， 近年 来 ， 国内研 制 了静 脉 注射 的脂 质 体 、 剂 、 乳 毫微 球 和粉 针剂 等新 剂 型制 备 中药 注射 剂 。 向给药 是近 年 靶 来 重视 研究 和发展 的给 药系 统 ， 如静 脉注射 用 油酸喜 树 碱 、 高 三尖脂 碱 等 脂体 注射 。通 过 发挥 淋 巴 系统 定 向性 ， 对癌 细胞 的 亲和 性 和延 长 药 物 的 血浆 半 衰期 等 特 点 ， 高 疗 效 ， 提 降低 毒副作 用 。肝 靶 向羟基 喜 树 碱缓 释 毫微 球 研究 表 明 ， 动物 经 静 脉 注 射 后 ． 中 药 物 聚集 量 为体 内分 布 的 ６ ．％ ， 肝 ４５ 有效 血
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国实用 医药，０ ９３ （） ５ ４ ． ２ ０ ．６７： — ７ ４
『］ 陈 荣 ， 滔． 司 他 汀 联 合 川 芎 嗪 对 肝 脏 缺 血 再 灌 注 损 伤 保 护 效 应 的 ５ 姜 乌
等［ 究 报道 ， 司 他汀 联 合Ｊｆ 嗪使 用 对肝 脏缺 血 再 灌 注 ５ １ 研 乌 Ｉ 芎 损伤具 有～ 定 的保 护作 用 ， 且具 有 明显 的协 同作用 单 方 中药注 射剂 的疗 效 和质 量 都 比较 容易 控 制 ， 开发 且
中药强 调 辨证 论 治 ， 此 中药 注射 剂 的研 制 与 开发 ， 因 应
充 分考 虑对 于西 医西 药治 疗效 果 不理 想 的疾 病 ， 是开 发选 题
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当前 中药 注射 剂 的研 制开 发 旨在 保 证质 量 ． 减除 不 良反
变 化 ， 响其 有效 性 和质量 稳 定性 。 影 近几 年来 ， 内外成 功地 国
应， 提高 疗效 。现 在 已生 产 的 中药 注射 剂 应该 重 视改 进 制备 工 艺 ， 有效 成分 提 取 、 制并 纯 化 。研 制 中 注射 剂 ， 首 将 精 用
药 有效 部分 控 制质 量， 中药 注 射 剂 的有 效 性水 平 有 了显 著 使 地 提高 。 如杨 洁口 】 对丹 参 注射 液 的实验 和 临床 研究 分析 ． 通过 丹 参在 临 床 中用 于 治疗 冠 心 病 、 心 病 、 血 栓 、 脏 疾 病 、 肺 脑 肝 肾脏 疾病 及胶 原结 缔组 织疾 病 等 多种 疾病 ， 显示 了丹 参越 来