促甲状腺激素受体抗体(TRAb)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业

2.性能指标

2.1外观

a)试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；

b)试剂盒内液体(除磁性微球外)应清晰，无沉淀及絮状物。

2.2装量及允差

试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。

表1

2.3精密度

2.3.1批内精密度

批内变异系数(CV)应≤5%。

2.3.2批间精密度

批间变异系数(CV)应≤10%。

2.4准确度

回收率应在90%～110%范围内。

2.5分析灵敏度

试剂盒的分析灵敏度应小于0.4IU/mL。

2.6线性

在(10.0-300.0)IU/mL 浓度范围内，线性相关性系数(r)绝对值应大于0.9900。

2.7稳定性

试剂盒在规定的储存条件下储存超过有效期后两个月内的外观、批内精密度、准确度、分析灵敏度、线性应分别符合 2.1、2.3.1、2.4、2.5、2.6 的要求。

2.8生物安全性

试剂盒中成分经检测，HIV 抗体、HCV 抗体和HBsAg 应为阴性。

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