偏差管理培训试题及答案

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题第一篇：2016年偏差、变更控制管理规程培训试题2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.变更都应当评估其对产品()的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()的依据。

11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。

变更实施应当有完整的（）。

12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。

偏差培训考试题

偏差岗位考核试题部门_______ 姓名_______ 分数__________一、单选题（每题1分，共6分）1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3、2010年修订的GMP没有的章节（）。

A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员4、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气二、不定项选择题（每题2分，共28分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案

偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案第一篇：偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。

2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。

3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取。

5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。

6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。

7.对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。

8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。

9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投1/4 诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。

10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。

二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。

）A次要偏差B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。

A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。

偏差、变更控制管理规程培训试题

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。

11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。

变更实施应当有完整的（）。

12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。

偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案

偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。

2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。

3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取。

5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。

6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。

7. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。

8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。

9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。

10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。

二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。

）A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。

A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。

偏差培训考试题

偏差岗位考核试题部门_______ 姓名_______ 分数__________一、单选题（每题1分，共6分）1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3、2010年修订的GMP没有的章节（）。

A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员4、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气二、不定项选择题（每题2分，共28分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

偏差培训试卷答案

偏差处理知识考核试卷姓名：部门/车间：分数：一、选择题（每题至少有1项符合题干要求，每题3分）1.根据ICH Q7A中对偏差的定义，下列哪项属于偏离“标准”的偏差（ bc ）a.员工未按照工艺规程控制结晶品温度；b.检验员未按照成品检验程序进行成品含量检测；c.我公司印刷回来的辅酶Q10标签与质量保证部批准的标签模板不一致；d. 员工不知道洁净区7天清洁一次的要求；e.QA检查仓库发现库内剩余的标签数与库卡标示的数量不一致。

2.根据ICH Q7A中对偏差的定义，下列哪项属于偏离“程序”的偏差（ ade）a.员工未按照工艺规程控制结晶温度；b.检验员未按照成品检验程序进行成品含量检测；c.我公司印刷回来的辅酶Q10标签与质量保证部批准的标签模板不一致；d.员工不知道洁净区7天清洁一次的要求；e.QA检查仓库发现库内剩余的标签数与库卡标示的数量不一致。

3.根据我公司偏差处理规定，下列哪些属于关键偏差（ bh eg）；哪些属于中等偏差（ df eg）；哪些属于微小偏差（ac eg ijk）。

a.新员工入厂未参加三级培训便上岗；b.同批辅酶Q10成品外包装标签有3年和2年有效期差别；c.客户投诉61-140501批DHA标签上没有生产商联系方式；d.DHA脱臭时，发现蒸汽供应不足；e.AJ1400501发酵过程停电20min，但发酵结果正常；f. 辅酶Q10100目干燥真空度不足；g.2013年8月2日A车间发酵补糖水补多，但按发酵比例加其他物料后又正常发酵；h.2014年4月24日查K车间配料间内各种原料配料柜，发现有两袋磷酸二氢钾和磷酸氢二钾互换；i.QA现场检查发现两周前的辅酶Q10结晶记录中结晶品检测结果一栏空缺，虽然报告单显示合格；j.成品放行审核时，发现51-1405001批辅酶Q10二次浓缩物收率不在工艺规程范围内；k.JDW140502批包装铝瓶入厂检查发现铝瓶瓶口口径较标准要求偏大2mm。

偏差培训考试题

偏差岗位考核试题部门_______ 姓名_______ 分数__________一、单选题（每题1分，共6分）1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3、2010年修订的GMP没有的章节（）。

A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员4、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气二、不定项选择题（每题2分，共28分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

2018年编写的检验结果偏差限值管理培训试题

2018年编写的检验结果偏差限值管理培训试题及答案2018.5姓名：成绩：一、填空题（每空5分，共100分）1、高效液相色谱（HPLC）法：取供试品2份，平行操作，每份结果对平均值的偏差（相对偏差）应在±1.0%以内；方法学验证时，n≥5，RSD≤2.0%）2、紫外可见分光光度法（UV）：取供试品2份，平行操作，每份结果对平均值的偏差（相对偏差）应在±0.5%以内；方法学验证时，精密度试验n=5，RSD≤1.0% 回收率试验n=9，RSD≤2.0%。

3、费休氏试液的标定应取3份以上，3次连续标定结果应在±1%以内，以平均值作为费休氏试液的强度。

4、相对偏差=（测得值–平均值）/平均值×100% （适用于两个数据的偏差评价）5、标定工作应由初标者（配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验3份，除另有规定外，其相对平均偏差应不得大于0.1%；初标平均值与复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%。

6、容量分析法：取供试品2份，平行操作，每份结果对平均值的偏差（相对偏差）应在±0.3%以内；方法学验证时，精密度试验n=5，RSD≤0.2% 回收率试验n=9，RSD≤0.1%。

7、旋光度测定法：含量测定时，取2份供试品测定读数结果，其极差应在0.02°以内。

2018年编写的检验结果偏差限值管理培训试题2018.5姓名：成绩：一、填空题（每空5分，共100分）1、高效液相色谱（HPLC）法：取供试品，平行操作，每份结果对平均值的偏差（相对偏差）应在以内；方法学验证时，）2、紫外可见分光光度法（UV）：取供试品，平行操作，每份结果对平均值的偏差（相对偏差）应在以内；方法学验证时，精密度试验回收率试验。

3、费休氏试液的标定应取，3次连续标定结果应在以内，以平均值作为费休氏试液的强度。

4、相对偏差= （适用于的偏差评价）5、标定工作应由初标者（配制者）和复标者在相同条件下各作，除另有规定外，其相对平均偏差应；初标平均值与复标平均值的。

偏差培训口试题目

《生产偏差管理培训》考核题目及答案一、考核要求1、考核形式：口试2、考核内容：《生产偏差管理》3、考核对象：参训人员4、考核成绩：根据参训人员的回答情况判定为优秀、合格和不合格三个等级5、考核人：培训老师6、考核时间：培训结束后二、考核试题及答案（口试）题目一、判断题（根据不同岗位进行提问）1、生产前，检查文件时发现文件不是本批生产的品种，是否属于偏差？答、是属于偏差，属于次要偏差。

2、检查文件时，发现文件未批准，是否属于偏差？答、是属于偏差，属于次要偏差。

3、生产过程中未按照文件规定的步骤执行，是否属于偏差？答、是属于偏差。

4、车间投料时，将葡萄糖错投成蔗糖是否属于偏差？答、是属于偏差，属于重大偏差。

5、称料时发现物料性状发生变化，是否属于偏差？答、是属于偏差。

6、物料状态标志牌不清楚是否属于偏差？答、是属于偏差。

7、生产过程中机台出现故障是否属于偏差？答、是属于偏差。

8、生产前，用产品调试机台导致收率不合格，是否属于偏差？答、是属于偏差。

9、生产过程中，物料平衡超出规定的范围，是否属于偏差？答、是属于偏差。

10、生产过程中，机台出现故障，无法正常使用，是否属于偏差？答、是属于偏差。

11、洁净区中压差、温湿度不符合标准，是否属于偏差？答、是属于偏差。

12、车间使用的设备超出效验期限，是否属于偏差？答、是属于偏差。

13、投料过程中，物料不小心洒落，导致数量不足，是否属于偏差？答、是属于偏差。

14、生产前检查发现已确认清洁的设备或区域不符合要求，是否属于偏差？答、是属于偏差。

15、铝塑过程中发现铝箔与PVC无法密封紧密，是否属于偏差？答、是属于偏差。

16、、填充胶囊时下囊管道掉落出多粒废空胶囊，是否属于偏差。

答、是否属于偏差17、车间将配制的00DR002批口服液进行分规格灌装时。

灌装时出现，100ml 批号为00DR002，120ml批号为00DR001。

是否属于偏差？答、是属于偏差。

文件中规定口服液是以灌装前经最后混合、质量均一的药液为一个批号，因此上述属于偏差，违反未见规定。

偏差管理试题

2014年偏差管理培训试题姓名成绩一、填空题：（每空：2分，共50分）1、各部门负责人应当确保所有人员（）生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止（）的发生。

2、企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有相应的记录。

3、任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。

企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将（），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对设计重大偏差的产品进行（）。

4、（）生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有（），并（）主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行（），并有（）。

5、质量管理部门应该负责偏差的（），保存偏差调查、处理的文件和（）。

6、出现偏差的可能来源：（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）等。

7、偏差分类有利于系统化和标准化的管理。

我企业规定偏差发生后，（）工作日内将偏差信息报告质量保证部，偏差调查和处理时限通常不超过（）天，特殊情况应充分说明。

8、根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为（）、（）、（）。

二、判断题：（每题：3分，共30分）1、偏差是指与已经批准的标准、质量标准规定、要素发生超出规定限度的偏离情况。

（）2、生产偏差处理执行情况应由QA质量管理员进行跟踪确认。

（）3、发生生产偏差时，应同时进行生产偏差和实验室偏差的调查。

（）4、未授权人员进入控制区不属于生产偏差。

（）5、现场错误文件版本的使用不属于生产偏差。

（）6、样品的取样量未达到规定的最低量，属于检验偏差。

（）7、要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或超过清洁有效期，直接重新清洁并检查确认合格，不用再做偏差处理。

（）8、小型的生产设备，如电子天平，使用过程中，因操作位置原因，可以适当的移位，并经过水平校准、砝码校准、自校功能校准确认无误后用于物料的称量。

偏差处理培训试题及答案

偏差处理培训试题姓名：分数：填空题：每空2.5分，共40个空。

1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，、、、、等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序的事件。

2. 偏差管理的目的：对偏差进行调查和，查明原因，判断偏差的程度，是否会影响产品质量，影响的程度，做出产品的处理决定，同时应提出措施，避免同样问题出现。

3. 偏差的范围：应全面覆盖所要求的范围，如：在产品的、、、、、、等涉及产品质量的生产管理及质量管理的各项活动中产生的偏差。

4. 偏差的分类：根据偏差管理的范围分为：、、（生产偏差）。

5、实验室偏差：任何与相关的因素引起的，包括、、、、等。

实验室异常的检验结果包括、、OOE。

6、非实验室偏差（生产偏差）：排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

包括偏差、偏差。

7、根据偏差对药品质量影响程度大小分为：轻微偏差、次要偏差、重大偏差。

轻微偏差：属于的对的偏离，原因明确，影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取。

8、次要偏差：属于的偏离，这类偏差可能对产品的质量产生的影响，必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。

9、重大偏差：这类偏差可能对产品质量、或产生的后果，或可能导致产品。

必须进行深入调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。

10、偏差处理程序：偏差的、偏差、偏差的、、偏差的：偏差关闭后，将全部处理资料交质量管理部保存，质量管理部根据偏差的先后顺序进行登记，负责将相关偏差资料和记录归档整理，并长期保存，以备查阅。

偏差处理培训试题答案1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序不相符的事件。

偏差处理专项培训试题及答案

偏差处理专项培训试题部门: 姓名：成绩：一、判断题（每题4分，共80分）1.所有对已批准的文件、法规或标准的偏离都是偏差；（√）2.对法律法规符合性的偏离，不属于偏差；（×）3.生产设备脱离了验证状态，应立即申报偏差；（√）4.设备巡检时，发现可燃气体探测器损坏，应立即报偏差；（√）5.微小偏差也是偏差，也必须上报的，只有非偏差事件才不需要上报，但也应记录在过程记录的备注栏内；（×）6.对关键偏差和主要偏差隐瞒不报的，属严重违反GMP的行为；（√）7.非偏差事件不属于偏差，只属于异常，是与通常情况不一样的偶发事件；（√）8.偏差处理过程实际上就是一个发现问题和解决问题的过程。

；（√）9.在偏差处理过程中，纠正措施的实施最为关键，一定要透过现象抓到问题的本质，才能制定出切实能够避免问题再次发生的纠正措施；（×）10.偏差处理关注的是从流程上、制度上、硬件上、工艺技术上去彻底解决问题；（√）11.通过切实实施偏差管理，能够不断推动企业的创新和技术进步；（√）12.处理好受影响的物料，是制定纠正与预防措施的依据，是整个偏差管理的起点，更是偏差管理是否能起到实际效果的关键所在；（×）13.分析偏差发生的根本原因，关键在于要理清思路，透过表象看到导致偏差发生的根源，切忌不要只根据表象进行头疼医头式的纠偏；（√）14.对于一些突发性事件，都应当有专用的应急预案，如紧急停电；（√）15.对质量没有影响的微小偏差，在风险评估这一栏里可直接注明无风险；（√）16.纠正措施就是对受影响的产品的处理措施，对硬件偏差来说，还包括硬件的维修方案；（√）17.纠正措施的实施在达成风险降低到可接受标准的同时，不能够产生新的风险；（×）18.制定预防措施的依据是偏差发生的根本原因。

（√）19.预防措施的制定，着眼点要从硬件的改变或制度的改变方面想办法，尽量不要从对人的培训和考核方面着手。

新版GMP培训文献-偏差考试题讲解共20页

9、生产偏差处理完成后，记录审核表上是否有偏差
需要将《生产偏差调查、的记载？”
纠正、预防表》原件存所有偏差是否按照GMP要
7 求在产品质量回顾中得到
题目
10、QA现场监控员对《生产偏差调查、纠正、预防表》进行编号
答案（×）
解释
偏差谁编号？
QA质量管理员有何目的？
按照实际时间先后顺序建立偏差台帐，便于偏差的追踪，包括偏差记录的追踪和整改的追踪。
答案：（ ∨）
答案：（∨）
27、所有生产偏差在发
18
题目
解释
题目
解释
19、样品的取样量未达 19、偏差规程“产品的取样” 到规定的最低量，属于 20、原因两个
检验偏差。
药典有规定
答案：（× ）
不符合OOS调查的原则。
20、未经过文件批准的非常规再检查、再检验
偏差规程的“产品过程或最终质量”
要求，如无菌检查不合
13
题目
解释
21、重要的读数或观测 21、偏差规程的“数据记录/ 资料（如温湿度、工艺计算” 时间、称量确认等）丢这种情况发生过几次。
9
题目
解释
13、未授权人员进出控 13、文件和记录有规定。
制区域不属于生产偏差。14、文件未根据验证等情况
答案：（×） 14、SOP中未规定按照日
予以及时跟进变更，属于偏差规程“SOP/标准/方法” 中一项“SOP中未规定按照
常所需或验证确认的负日常所需或验证确认的负
载图、参考图等实际操载图、参考图等实际操作作细节不属于生产偏差。细节”。
自校功能校准确认无误对气流的干扰或气流对称
后用于物料的称量。

偏差管理培训试题及答案

偏差管理知识培训试卷姓名：一、填空题（每空 3 分，共 90 分）1.偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的。

是指在产品、、或过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

2.常见的偏差纠正行动包括、、、等。

3.质保部及质量管理负责人负责审核批准相关部门或偏差调查小组所建议的。

必要时应对所建议的纠正行动进行，以充分保证药品的。

4．常见的纠正预防措施包括、、等。

5.偏差产生的范围及种类包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、生产、检验过程的控制方面、、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。

6．任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后应报告部门负责人和 QA 人员并进行。

7.重大偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致。

必须按规定的程序进行，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立预防性措施。

8.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。

9．基于根本原因调查和偏差影响评估的结论，各相关部门应提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。

这些措施应明确相关的和。

10.偏差影响评估通常包括两个主要方面：对的影响和对的影响。

二、简答题（ 10 分）1.出现偏差的纠正措施偏差管理知识培训试卷答案一、填空题（每空 3 分，共 90 分）1．偏离；检验；生产；包装；存放2.降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签3.纠正行动；补充或修订；安全性和有效性4.修改程序文件、重新培训、改进相关的系统5.环境控制方面；设备 / 设施方面；清洁方面6.立即；偏差记录7．产品的报废；深入的调查；长期的8．实际或潜在的；纠正措施9．责任人；执行期限10.对产品质量的影响；对质量管理体系的影响二、简答题（ 10 分）。

2018年偏差、变更控制及清场管理规程培训试题

2018年偏差、变更控制及清场管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每题2.5分，共50分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为_____________和_____________两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括_____________、_____________、_____________、_____________、_____________等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的_____________和_____________。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以_____________的形式报告给_____________。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行_____________、_____________、_____________和_____________，防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为_____________、_____________、_____________这三类。

6.企业应当建立偏差处理的_____________，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的_____________。

7.对所有影响产品质量的_____________均应遵照_____________、____________系统进行评估和管理。

8.质量管理部门应当指定_____________负责与产品_____________有关的变更的控制。

9.变更都应当评估其对产品_____________的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有_____________的依据。

11.与产品质量有关的变更由_____________提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由_____________审核批准。

偏差管理及纠正及预防措施试题

偏差管理及纠正和预防措施培训试题姓名成绩一、填空题：1、各部门负责人应该保证所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防范偏差的发生。

2、企业应该建立偏差办理的操作规程，规定偏差的报告、记录、检查、办理以及采用的纠正措施，并有相应的记录。

3、任何偏差都应该评估其对产质量量的潜藏影响。

企业可以依照偏差的性质、范围、对产质量量潜藏影响的程度将偏差分类（如重要、次要偏差），对重要偏差的评估还应该考虑可否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应该对设计重要偏差的产品进行牢固性察看4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应该有记录，并马上报告主管人员及质量管理部门，应该有清楚的说明，重大偏差应该由质量管理部门会同其他部门进行完整检查，并有检查报告。

偏差调查报告应该由质量管理部门的指定人员审察并签字。

企业还应该采用预防措施有效防范近似偏差的再次发生。

5、质量管理部门应该负责偏差的分类，保存偏差检查、办理的文件和记录。

6、出现偏差的可能本源：人员、设施/ 设施、物料、方法、环境、监测。

7、偏差分类有利于系统化和标准化的管理。

我企业规定偏差发生后，一个工作日内将偏差信息报告质量保证部，偏差检查和办理时限平时不高出30 天，特别情况应充分说明。

8、企业应该建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、检查、偏差、自检或外面检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行检查并采用纠正和预防措施。

检查的深度和形式应该与风险的级别相适应。

纠正措施和预防措施系统应该可以增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

9、企业应该建立推行纠正和预防措施的操作规程，内容最少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外面检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他本源的质量数据进行解析，确定已有和潜藏的质量问题。

必要时，应该采用合适的统计学方法；（二）检查与产品、工艺和质量保证系统相关的原因；（三）确定所需采用的纠正和预防措施，防范问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对推行纠正和预防措施过程中所发生的改正应该予以记录；（六）保证相关信息已传达到质量授权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）保证相关信息及其纠正和预防措施已经过高层管理人员的评审。

偏差考核试题

偏差培训试题一、填空题（每空3分，共24分）1、偏差指在产品检验、、包装、或存放的过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、势、设备或参数的非计划性差异。

2、根据生产偏差对产品质量的影响，将偏差分为：偏差和偏差。

3、GMP第247条规定：各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止的产生。

4、GMP第248条规定：企业应当建立偏差处理的规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

5、重大偏差应当由管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并。

二、选择填空（1、2、3、7每空2分，4、5、6每题4分，共46分）1、偏差管理是指对或过程中出现的或怀疑存在的影响产品的偏差的处理程序。

即依据现场、现物、现实，发现问题，查找原因，指定纠正和措施。

A.质量B. 预防C. 可能D. 生产E. 检验2、偏差管理流程————A.调查B.报告C.形成偏差处理记录D.发现偏差E.制定纠正预防措施3、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有，并报告及管理部门，应当有清楚的说明A.质量B. 记录C. 规定时限内D. 直接主管4、以下属于偏差的是A.记录与相应的规程不一致B.文件的缺失C.未经批准的供应商提供的物料D.物料名称和堆放物料不一致E.设备清洁状态标示超过有效期F.产品直接掉在地下G.标签使用数、剩余数、残损数之和与领用数一致5、一般偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正，无需调查即可确认对产品无影响的偏差和可能对产品质量造成可挽回的实际或潜在的偏差。

以下属于一般偏差的是。

A. 设备维修B. 设备故障C. 设备用机油掉入产品中6、以下属于重大偏差的是。

A. 关键工艺参数偏离B. 由于误操作产生错误投料，使得品种发生根本性改变C. 偏差导致产品报废D. 清场不合格7、当发生实验室偏差是应首先开展调查，当检验结果的异常存在原因的可能性时，应立即启动，尽可能的减少生产偏差造成的影响。