按劣药论处
什么是假药劣药
什么是假药劣药 Jenny was compiled in January 2021
1、什么是假药？
《药品管理法》第48条规定有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、什么是劣药
《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
药品法律法规培训试题
药品法律法规培训试题一、单选题（每个5分，共计50分）1、1、《药品管理法》最新修订日期是（）【单选题】A.A、2019年12月1日B.B、2019年8月26日C.C、2019年12月25日D.D、2020年1月1日2、2、最新修的《药品管理法》施行日期是（）【单选题】A.A、2019年12月1日B.B、2019年8月26日C.C、2019年12月25日D.D、2020年1月1日。
3、3、GSP认证取消日期是（）【单选题】A.A、2019年12月1日B.B、2019年8月26日C.C、2019年12月25日D.D、2020年1月1日。
4、4、冷藏药品的收货时间最好控制在（）分钟之内。
【单选题】A.A、5B.B、10C.C、20D.D、305、5、药品仓库里面常温库的温度通常是多少（）【单选题】A.A、＜20 ℃B.B、10-30 ℃C.C、25℃D.D、2-10 ℃6、6、仓库施行色标管理，待验区通常是什么颜色（）【单选题】A.A、红色B.B、黄色C.C、蓝色D.D、绿色7、7、药品按批号堆码；不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）厘米【单选题】A.A、5B.B、10C.C、15D.D、308、8、药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米【单选题】A.A、5B.B、10C.C、15D.D、309、9、在库普通药品一般设置普通养护，养护周期是（）【单选题】A.A、1个月。
B.B、2个月。
C.C、3个月。
D.D、6个月10、10．下列属于假药的是（）【单选题】A.A．改变剂型或改变给药途径的药品B.B．超过有效期的C.C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.D．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的二、多选题（每个5分，共计25分）11、1、下列情形之一的药品，按劣药论处（）【单选题】A.未标明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生产批号的；C. 药品成份的含量不符合国家药品标准；D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的12、2、以下要药品需要单独存放的有哪些（）【单选题】A.A、中药材B.B、中药饮片C.C、医疗器械D.D、二类精神药品13、3、关于药品的储存温度，以下说法正确的是（）【单选题】A.A、阴凉库贮藏温度：＜20 ℃B.B、冷藏库贮藏温度：2-8 ℃C.C、阴凉库贮藏温度：＜25 ℃D.D、冷藏库贮藏温度：0-4 ℃14、4、药品色标管理，以下说法正确的是（）【单选题】A.A、退货区：红色B.B、退货区：黄色C.C、不合格品区：红色D.D、不合格品区：黄色E.5、药品的收货管理，以下说法正确的是（）F.A、常温药品用封闭式货车进行运输G.B、冷藏药品在冷藏库进行验收H.C、冷藏药品可以使用冷藏车或保温箱进行运输I.D、阴凉药品需要在阴凉库进行验收三、判断题（每个5分，共计25分）1、《药品经营许可证》的有效期为5年。
药品保管员GSP培训试题标准答案
药品保管员GSP培训试题标准答案药品保管员GSP培训试题（标准答案）一、填空题(每题2分，共计30分)1、药品存放实行色标管理。
(待验品、退货药品区)为黄色，(合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区)为绿色，(不合格品区)为红色。
2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写(药品质量验收通知单)，通知质量验收组到货药品进行质量验收。
3、保管员凭质量验收员签字或盖章的(药品质量验收通知单)收货。
4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写(药品质量复查报告单)报质量管理部。
5、保管员将办理过入库手续的药品移入(合格库(区))。
6、对近效期不足(12个)月的库存药品，保管员应按月逐批号填写(近效期药品催销表)。
7、储存药品养护中发现质量问题，应(暂停)发货，标示(黄色)标志牌，报(质量管理)机构处理。
8、保管员在(药品养护员)的指导下对药品进行整理储存，每日(上、下午各一次)定时对库房药品温湿度进行记录。
9、严格按(先产先出、近期先出、按批号发货)的原则办理出库。
10、药品应按品种、批号(相对集中)堆放，并(分开堆码)，不同品种或同种不同批号药品不得(混垛)，防止发生错发混发事故。
11、冷库温度是指(2~10℃)，阴凉库温度是指(20℃以下)，常温度库是指(0~30℃)，各库房的相对湿度均应保持在(45%~75%)之间。
12、对于毒麻中药应做到[专人、专柜、专库(柜)、双锁]保管。
13、密封是指(将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入)。
密闭是指(将容器密闭，以防尘土及异物进入)。
14、医疗用毒性药品是(指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
)15、危险药品是(指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。
)二、简述题(每题5分，共计30分)1、药品的五距是指什么?答：指药品货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米，垛与地面的间小于10厘米。
假药劣药管理
刑法第一百四十一条：
足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者 单处销售金额百分之五十以上二倍罚金； 重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售 以上二倍以下罚金； 体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、 刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者
事件：云南省红河州6 名患者使用了标示为 黑龙江省完达山制药 厂生产的两批刺五加 注射液（批号： 2007122721、 2007121511，规格 ：100ml/瓶）出现严 重不良反应，其中有 3例死亡。
，为假药： 充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
所得，没收生产材料、设备； 值二倍以上五倍以下罚款： 整顿； 撤销药品批准证明文件； 年内不得从事药品生产、经营活动。
处罚
玉盘消渴片案例
督管理局日前发出新年第一份“药品通缉令”，追缴 玉盘消渴片”。
宣传
制药有限公司生产的玉盘消渴片在产品说明书上，号 惟一纯植物提取准字号国药，绝无西药成分；绝无低 西药才会有的不良反应”。
应症或者功能主治超出规定范围的
3、劣药
禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药
。
4、按劣药论处
药品，按劣药论处： 期或者更改有效期的； 更改生产批号的； 的； 品的包装材料和容器未经批准的； 剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 药品标准规定的。
2、从事与假、劣药有关行为的处罚：
药品，按假药论处：
认定依据
假药（74）： 所得，没收生产材料、设备； 值二倍以上五倍以下罚款： 整顿； 撤销药品批准证明文件； 年内不得从事药品生产、经营活动。
处罚
刑法处罚：
足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者 单处销售金额百分之五十以上二倍罚金； 重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售 以上二倍以下罚金； 体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、 刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者
有关假药、劣药的定义是什么
有关假药、劣药的定义是什么凡是违反《中华人民共和国药品管理法》的产品属于假药，有关假药、劣药的定义是什么?以下是店铺为大家整理的关于假药、劣药的定义，欢迎大家前来阅读!假药、劣药的定义一、假药的定义答：《药品管理法》规定，禁止生产(包括配制)、销售假药。
如有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的医`学教育网搜集整理。
有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药的定义答：《药品管理法》规定，禁止生产(包括配制)、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
如有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
假药简介假药(Bogus Drug):按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
补充明星代言药品明知是假药的将被追究刑责最高人民法院副院长熊选国在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上指出,明星代言药品如果明知是假药的将被追究刑责。
药品安全基础知识
药品安全基础知识药品安全基础知识1、什么是药品?答：药品是一种特殊商品，它的特殊在于药品与人们的生命健康紧密相关，具有双重性，好的一面(治疗作用)和不好的一面(毒副作用)。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
同时它的研制生产、经营使用的过程都受国家食品药品监督管理局的监督和管理。
2、国家食品药品监督管理局是一个什么样的部门?答：国家食品药品监督管理局是药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮消费环节食品安全的综合监督管理部门，负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批、质量监督等，负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用方面的违法行为等。
国家食品药品监督管理局的简称是SFDA，从SFDA网上消费者可以了解到我国药品、保健食品、化妆品、医疗器械等产品的监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、及安全用药相关知识等内容。
各省(自治区、直辖市)、地(市)、县(区)也有当地的食品药品监管部门，消费者在遇到假劣药等问题时，可向他们反映，以维护自身的合法权益。
3、什么是药品的副作用?答：药品的副作用是指人在接受正常剂量的药物时出现的与治疗目的无关的作用。
药物往往具有多种作用，当人们利用其中某一作用治疗疾病时，其余的作用便称为副作用。
它们是相对而言的，随着治疗疾病的目的而改变。
4、什么是假药?答：《药品管理法》第48条规定，有下列情形之一的为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药的。
5、按假药论处的情形有哪些?答：《药品管理法》第48条规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
什么是假药？劣药
1、什么是假药？
《药品管理法》第48条规定有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、什么是劣药
《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
药事管理与法规-国家开放大学电大易考通考试题目答案
药事管理与法规1、《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的A. 所有可疑的不良反应B. 严重的不良反应C. 药物相互作用引起的不良反应D. 严重、新的不良反应正确答案：D2、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 国家药品监督管理局药品审评中心C. 国家药典委员会D. 中国食品药品检定研究院正确答案：D3、负责国家药品上市后药物不良反应监测技术工作的是CFDA药品评价中心A. 正确B. 错误正确答案：A4、对于竖版标签，药品通用名称应标示于A. 上三分之一范围内显著位置B. 下三分之一范围内显著位置C. 左三分之一范围内显著位置D. 右三分之一范围内显著位置正确答案：D5、虎骨属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种A. 正确B. 错误正确答案：A6、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的以劣药论处A. 正确B. 错误正确答案：A7、“国家药品不良反应监测中心”设在A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 中国药品生物制品检定所C. 国家药品监督管理局药品审评中心D. 国家药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A8、“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用相关研究方法A. 正确B. 错误正确答案：A9、药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括A. 处方用药与临床诊断的相符性B. 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌C. 是否有重复给药现象D. 剂量、用法的正确性E. 选用剂型与给药途径的合理性正确答案：A B C D E10、新的药品不良反应是指A. 新发现的不良反应B. 最新发布的不良反应报告信息中的不良反应C. 药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应D. 国内新报道的不良反应正确答案：C11、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A. 药店经理B. 值班经理C. 药士D. 执业药师或药师正确答案：D12、《药品管理法》的立法宗旨是A. 维护人们身体健康B. 维护人民用药的合法权益C. 保障人体用药安全D. 保证药品质量E. 加强药品监督管理正确答案：A B C D E13、属于放射性药品的有磷[32P]酸钠注射液A. 正确B. 错误正确答案：A14、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有A. 采药证B. 采伐证C. 准许证D. 狩猎证正确答案：A15、根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有A. 仓储室的取样室B. 留样观察室C. 称量室D. 成品检验室E. 备料室正确答案：A C E16、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A. 处理药品质量事故的依据B. 加强药品监督管理的依据C. 指导合理用药的依据D. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据正确答案：D17、应从重处罚的行为包括A. 以特殊管理的药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充特殊管理药品的；B. 生产、销售以孕产妇、婴儿为主要使用对象的假药、劣药的；C. 生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；D. 生产、销售、使用假药、劣药金额超过五万的；E. 生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。
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假药劣药的法律判定依据及应对方法
小编希望假药劣药的法律判定依据及应对方法这篇文章对您有所帮助，如有必要请您下载收藏以便备查，接下来我们继续阅读。
本文概述：有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的。
2.不注明或者更改生产批号的。
3.超过有效期的。
4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味主辅料的。
6.其他不符合药品标准规定的。
有时候，我们会不小心买到一些假冒伪劣药品，面对这些已经付过款的假药劣药，我们是否可以向销售者索赔?那又该怎样维护自己的权益呢?下面我们来听听专家的建议。
什么是假药，什么情况下按假药论处?
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，有下列情形之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
2.依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的。
3.变质的。
4.被污染的。
5.使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未。
假药和劣药
假药和劣药
一、什么是假药？
答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。
如有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、什么是劣药？
答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
如有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
药监部门如何依法出具假劣药品认定意见
、综合执法专刊药监部门如何依法出具假劣药品认定意见?四川富顺县市场监管局刘钢为全面落实药品安全"四个最严”要求，进一步推进药品违法案件查办工作，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，扎实推动新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）贯彻实施，2020年6月10H,国家药监局综合司印发了《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号），其中指出：“对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。
”至此，从国家药监局层面进一步明确了可以直接出具’‘假药”认定意见的两种具体情形：一是标明的适应症超出规定范围的药品；二是标明的功能主治超出规定范围的药品。
也明确了可以直接出具“劣药”认定意见的五种具体情形：一是过期（超过有效期）的药品；二是未标明有效期的药品；三是未标明产品批号的药品；四是更改有效期的药品；五是更改产品批号的药品。
作为药品监管部门在新修订的《药品管理法》施行后，究竟应该如何依法出具“假药”“劣药”的认定意见呢？一、新法已经取消地市级以上有关部门直接出具“按假药论处”的认定意见2015年12月22H,食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合印发了《关于印发〈食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法〉的通知》（食药监稽〔2015〕271号），在《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下简称《工作办法》）第二十三条中明确规定“对于符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第一、二、五、六项规定情形的涉案药品，地市级以上食品药品监管部门可以直接出具认定意见并说明理由；确有必要的，应当载明检测结果。
”这是对生产、销售“按假药论处”的药品“可以直接出具认定意见”的规定，但新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行后，已经取消了这一特别规定，因此，药品监管部门就不能再依据修订前的《药品管理法》第四十八条第三款第一、二、五、六项的规定，对涉案药品出具“按假药论处”的“假药”的认定结论意见。
对“其他不符合药品标准规定的”理解
对“其他不符合药品标准规定的”理解楼主发表于: 2008-12-22《药品管理法》第四十九条第三款规定：有下列情形之一的药品，按劣药论处，其中第六项是“其他不符合药品标准规定的。
”那么，如何理解“其他不符合药品标准规定的”含义呢？现行的药品标准主要是2005年版《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）和国家食品药品监督管理局制定的《国家药品标准》、卫生部药品标准（以下简称《局标》）。
在《药典》和《局标》中，在每一个药品项下，一般规定有【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【规格】、【储藏】等项目。
在药品标准规定的项目中，【鉴别】不符合规定、中成药未按【处方】品种配料生产的，根据《药品管理法》第四十八条第二款第一项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”属假药；中药【性状】不符合规定的，根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”属假药；所标示的【功能与主治】超出范围的，根据《药品管理法》第四十八条第三款第六项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处；【含量测定】、【规格】不符合规定，中成药未按【处方】规定的量配料生产的，根据《药品管理法》第四十九条第二款“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”。
除以上列举的项目之外，其他项目不符合《药典》和《局标》的，都属于“其他不符合药品标准规定的”，应按劣药论处。
具体可分为以下几种情况。
【性状】不符合规定：中药饮片虫蛀、霉变、走油、鼠咬等；中成药裂片、虫蛀、结块、粘连、霉变；糖衣片花斑；化学药片剂潮解、变色；注射剂有杂质、絮状物、混浊等；糖浆剂混浊、产生絮状物等。
【检查】不符合规定：凡列入【检查】项的内容不符合规定都属于此类情况。
【储藏】不符合规定：应冷藏的品种未存放于无霜冰柜或无霜冰箱中，而储藏在室温条件下或阴凉库等；应阴凉保存的品种存放于室温条件下。
【制法】不符合规定：不按照标准规定的生产工艺生产，配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的等。
零售药店经营质量管理案例分析考试2019年执业药师继续教育
2019年执业药师继续教育零售药店经营质量管理案例分析考试返回上一级单选题（共10 题，每题10 分）1 . 有下列情形的药品，按劣药论处的是A.被污染的B.超过有效期的C.药品成份的含量不符合国家药品标准的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无2 . 根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号中属于生物制品的药品批准文号是A.国药准字H20133107B.国药准字Z20054896C.国药准字S1*******D.国药准字J20140073我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无3 . 零售药店需取得生物制品经营许可方能销售，且需要密闭，25℃以下遮光干燥处保存的药品是A.精蛋白生物合成人胰岛素注射液B.枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊C.双歧杆菌乳杆菌三联活菌片D.枯草杆菌二联活菌颗粒我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无4 . 根据药品管理法律法规及相关文件的规定，严禁在零售药店销售的药品是A.米非司酮片B.葡萄糖注射剂C.第二类精神药品D.氨酚双氢可待因片参考答案：A答案解析：暂无5 . 根据药品管理法律法规及相关文件的规定，关于药品包装标签管理的说法，错误的是A.外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志B.含兴奋剂药品的标签或说明书上必须标注“运动员慎用”字样C.中药材的每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志D.中药饮片包装必须印有标签，中药饮片标签需注明品名、规格、生产企业、产品批号我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无6 . 根据药品管理法律法规及相关文件的规定，零售药店必须凭处方销售的药品类别不包括A.医疗用毒性药品B.精神障碍治疗药C.终止妊娠药品D.肿瘤治疗药我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无7 . 根据《药品经营质量管理规范》，关于零售药店药品陈列的说法，错误的是A.外用药与其他药品分开摆放B.甲类非处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药，非处方药专用标识D.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无8 . 根据药品管理法律法规及相关文件的规定，零售药店可以开架销售的药品是A.复方甘草片B.小儿化痰止咳颗粒C.小儿氨酚黄那敏颗粒D.复方枇杷喷托维林颗粒我的答案：C参考答案：C9 . 根据药品管理法律法规及相关文件的规定，关于零售药店销售管理的说法，错误的是A.零售药店必须凭处方销售处方药，对处方必须留存1年以上备查B.零售药店必须凭处方销售含麻醉药品和曲马多口服复方制剂C.零售药店必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品D.销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
市场监督管理局违法药物写情况说明
市场监督管理局违法药物写情况说明
1、涉及物品总值：指案件总数涉及的商品总价值，计算时参照当地同类商品市场价计算。
2、假药：按照《药品管理法》第四十八条规定的假药，指：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
3、按假药论处：按照《药品管理法》第四十八条规定，按假药论处指有下列情形之一的药品：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
4、劣药：按照《药品管理法》第四十九条规定，指：药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。
5、按劣药论处：按照《药品管理法》第四十九条规定，按劣药论处指有下列情形之一的药品：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。
执业药师继续教育(零售药店经营质量管理案例分析答案)(20191224201451)
1.有下列情形的药品，按劣药论处的是A.被污染的B.超过有效期的C.药品成分的含量不符合国家药品标准的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的标准答案： B2.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号中属于生物制品的药品批准文号是 A. 国药准字 H20133107B.国药准字 Z20054896C.国药准字 S1*******D.国药准字 J20140073标准答案： C3.零售药店需取得生物制品经营许可方能销售，且需要密闭，25℃以下遮光干燥处保存的药品是A.精蛋白生物合成人胰岛素注射液B.枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊C.双歧杆菌乳杆菌三联活菌片D.枯草杆菌二联活菌颗粒标准答案： D4.根据药品管理法律法规及相关文件的规定，严禁在零售药店销售的药品是A.米非司酮片B.葡萄糖注射剂C.第二类精神药品D.氨酚双氢可待因片标准答案： A5.根据药品管理法律法规及相关文件的规定，关于药品包装标签管理的说法，错误的是A.外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志B.含兴奋剂药品的标签或说明书上必须标注“运动员慎用”字样C.中药材的每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志D.中药饮片包装必须印有标签，中药饮片标签需注明品名、规格、生产企业、产品批号标准答案： D6.根据药品管理法律法规及相关文件的规定，零售药店必须凭处方销售的药品类别不包括A.医疗用毒性药品B.精神障碍治疗药C.终止妊娠药品D.肿瘤治疗药标准答案： C7.根据《药品经营质量管理规范》，关于零售药店药品陈列的说法，错误的是A.外用药与其他药品分开摆放B.甲类非处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药，非处方药专用标识D.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志标准答案： B8.根据药品管理法律法规及相关文件的规定，零售药店可以开架销售的药品是A.复方甘草片B.小儿化痰止咳颗粒C.小儿氨酚黄那敏颗粒D.复方枇杷喷托维林颗粒标准答案： C9.根据药品管理法律法规及相关文件的规定，关于零售药店销售管理的说法，错误的是A. 零售药店必须凭处方销售处方药，对处方必须留存 1 年以上备查B.零售药店必须凭处方销售含麻醉药品和曲马多口服复方制剂C.零售药店必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品D.销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录标准答案： A10.根据药品管理法律法规及相关文件的规定，关于含麻黄碱类复方制剂销售管理的说法，错误的是A.零售药店不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜，由专人管理、专册登记B.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记C.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，对单位剂量麻黄碱类药物含量等于或小于30mg 的含麻黄碱类复方制剂，不需处方销售D.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 5 个最小包装标准答案：D。
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四、假劣药的界定
2、劣药及按劣药论处的情形 劣药是药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的；
四、假劣药的界定
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的
任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定
（2）非处方药
over-the-counter drugs, OTC drugs）是指 “由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭 执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行 判断、购买和使用的药品”
OTC
甲类非处方药 红白 绿 白
OTC
乙类非处方药
任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定
任务三 学பைடு நூலகம்国家基本药物制度
三、国家基本药物的遴选原则 （1）临床必需 （2）安全有效 （3）价格合理 （4）使用方便 （5）中西并重
项目三 学习应用药品管理制度
任务四 学习药品不良反应监督管理规定 一、药品不良反应的定义、分类 （一）药品不良反应的定义 药品不良反应是指合格药品再正常用法、用量下 出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
任务四 学习药品不良反应监督管理规定
（三）药品不良反应报告程序和要求 1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度、必要 时可以越级报告 2、药品生产、经营企业和医疗卫生机构每季度集 中向所在地的省级药品不良反应监督中心报告， 其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告
（2）安全性 药品的安全性，是指按规定的适应 症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应 的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应， （3）稳定性 药品的稳定性，是指在规定的条件 下保持其有效性和安全性的能力。 （4）均一性 药品的均一性，是指药物制剂的每 一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、 一瓶酊水糖浆、一包冲剂等
任务一 学习药品质量监督管理
（二）生产、销售、配置假药和劣药应承担的法 律责任 1、行政处罚 一般违法行为，没收违法药品和违 法所得，并处罚款；情节严重的，吊销许可证 2、刑事处罚 3、资格处罚 10年不得从事药品生产、经营活动 4、没收假药的各种材料，原辅料，包装材料等 5、为假劣药生产等提供便利的，没收违法所得， 处罚款等
项目三 学习应用药品管理制度
任务三 学习国家基本药物制度 国家基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生 保健需求的药物。不是最便宜的，但可以说事最 好的。 遴选国家基本药品的原则是：“临床必需、安全 有效、价格合理、使用方便、中西药并举。”
任务三 学习国家基本药物制度
基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》） 《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用 广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。由国 家统一制定，各地不得调整。
任务四 学习药品不良反应监督管理规定
二、药品不良反应监测管理办法及途径 1、新药监测期内的药品 应对新药监册期内的药品，每年汇总报告一次 新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的 和严重的不良反应；首次药品批准证明文件有效 期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一 次。
任务四 学习药品不良反应监督管理规定
四、假劣药的界定
有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的。
任务四 学习药品不良反应监督管理规定
（二）药品不良反应的种类
药品的药理作用增强 所致，与剂量有关， 多数可以预测，发生 率较高，死亡率较低 A型 与药物固有的正常药理 作用无关，与用药剂量 无关，难以预测，发生 率较低，死亡率较高 B型 发病机制尚不明确，多 发生在长期用药后，潜 伏期长，难以预测。 C型
任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定
三、处方药与非处方药分类管理办法 （一）处方药的管理 1、只能在特定的医药刊物上进行宣传 2、说明书印有警示语 3、不得开架自选销售 4、目录由国家公布
任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定
（二）非处方药的管理 1、可以在大众传媒上进行宣传 2、标签、说明书要求 （1）消费者可自行判断 （2）每个销售基本单元包装必须附有标签和说明 书 （3）印有警示语 （4）印有非处方药专有标识 3、可开架销售
二、药品不良反应监测管理办法及途径 2、进口药品 进口药品自首次进口之日起5年内，每年汇总报 告一次，满5年的，每5年汇总报告一次（新的和 严重的不良反应）。
任务四 学习药品不良反应监督管理规定
（二）药品不良反应监督机构 1、国家食品药品监督管理局 2、省级食品药品监督管理局 3、各级卫生主管部门 4、国家不良反应监测中心
3、群体不良反应报告
项目三 学习应用药品管理制度
任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定 一、处方药与非处方药概述 （一）处方药 处方药是指需要凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、 调配和使用的药品。” 被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品（又称控制 物质）；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药 品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求， 病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品； 或是新化合物新药等。
药品标准的类型
2）英国药典(BP) 3）美国药典(USP) 4）国际药典(Ph.Int) 5）欧洲药典(Ph.Eur) 6）日本药典 (JP) 2、局颁药品标准
任务一 学习药品质量监督管理
四、假劣药的界定 1、假药及按假药论处的情形 （1）假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的。
3、非处方药的遴选原则 “应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便” 经营非处方药的批发企业和经营甲类非处方药的 零售企业必须具有《药品经营许可证》。
任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定
二、处方药与非处方药分类管理的意义 有利于保证人民用药安全 有利于提高群众自我保健意识 有利于推动医疗制度的改革 促进医药行业与国际接轨
项目三 学习应用药品管理制度
任务一 学习药品质量监督管理 一、药品 1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能与主治、用法和用量的物质，包括 中药材、中药饮片、中成药; 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品; 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等
任务一 学习药品质量监督管理
（二）药品标准 1、定义 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和 管理部门共同遵循的法定依据。
任务一 学习药品质量监督管理
2、药品标准的类型 1、《中华人民共和国药典》 1）中国药典(Ch.P) 《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）1953、1963、1977、 1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共 九个版次 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中 药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容 主要包括凡例、目录、正文、附录四部分
项目三 学习应用药品管理制度
二、药品质量与药品质量管理 1、药品质量 药品质量是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理功能的要求的特征（或特征）总和。 药品的质量特性主要包括 （1）有效性 药品的有效性，是指在规定的适应症、用法 和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能的要求，有效性是药品的固有特 性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。
任务一 学习药品质量监督管理
三、药品质量监督管理 药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部 门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法 规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使 用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量进 行的监督管理。
任务一 学习药品质量监督管理
（一）药品质量监督检验 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的， 具有第三方检验的公正性。 药品检验的类型 （1）抽查性检验 抽查性检验 委托检验 （2）委托性检验 （3）注册行检验 进口检验 注册行检验 （4）进口检验 复验 国家检验 （5）国家检验 （6）复验