俊华医药冷库温湿度验证方案
冷库冷链设备温湿度验证方案..
冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草： 2014年月日批准： 2014年月日实施计划：从 2014 年月日到 2014 年月日目录1.验证计划和方案2.验证实施3.验证结果分析及报告4.验证偏差处理5.再验证周期的确定6.设备技术资料7.验证用温湿度计检定报告8.其他冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。
对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。
人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度验证方案引言冷库温湿度的准确性对于储存温度敏感的物品非常重要。
为确保冷库的温湿度在合适的范围内，需要进行周期性的验证。
本文档将介绍一种冷库温湿度验证的方案，以确保冷库的温湿度符合要求。
目标本方案的目标是验证冷库内温湿度是否在预设的范围内，并提供准确的记录和报告。
步骤1. 确定验证周期首先，应根据冷库使用的特性和要求确定验证的周期。
一般来说，每年至少进行一次全面验证。
此外，可以根据需要进行季度或半年的验证。
2. 准备验证设备为了进行冷库温湿度的验证，需要准备一些验证设备。
以下是常用的验证设备：•温度计：使用高精度的温度计来测量冷库内的温度。
推荐使用数字温度计或数据记录仪。
•湿度计：使用高精度的湿度计来测量冷库内的湿度。
同样推荐使用数字湿度计或数据记录仪。
•记录表格：为了记录验证的结果，需要准备一个记录表格，可以使用Excel或Google表格等电子表格软件。
3. 定义验证点在冷库内，应选择代表性的验证点进行温湿度的测量。
验证点应涵盖冷库内各个区域，并包括靠近入口、中央和靠近出口的位置。
选取验证点时应注意避开热源和湿度源。
4. 进行温度验证按照事先确定的验证周期，使用温度计在每个验证点测量冷库内的温度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
建议至少进行三次测量，以获得可靠的平均值。
5. 进行湿度验证同样按照验证周期，使用湿度计在每个验证点测量冷库内的湿度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
同样建议进行多次测量，以获得平均值。
6. 数据分析与报告收集完成温湿度验证的数据后，可以进行数据分析并生成报告。
报告应包括以下内容：•每个验证点的温度和湿度测量结果。
•与预设的温湿度范围进行对比，判断是否符合要求。
•如有异常，应记录异常的验证点和具体的异常情况。
•提供建议和改进建议，以确保冷库的温湿度符合要求。
7. 验证记录与整改将验证结果记录在记录表格中，并根据需要进行整改措施。
药品批发经营企业冷库温湿度及调控系统验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：我司是小型药物批发经营企业，根据《药物经营质量管理规范》及其附录旳规定，对药物储存旳冷库旳温湿度进行严格旳控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实行验证旳冷库是按照GSP规定设计制造和安装旳，已经实际使用五年，该冷库占地面积××m2，为整体组装构造，墙体是中间充填隔热树脂旳彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.目旳建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内旳温度和湿度到达规定规定，保证安全、有效地正常使用，保证冷藏、冷冻药物在储存过程中旳药物质量：2.1检查资料和文献与否符合GSP管理规定。
2.2检查并确认冷库设计参数与否符合设计规定。
2.3检查并确认冷库安装与否符合设计规定。
2.4检查并确认冷库运行与否符合设计规定。
2.5检查并确认温度和湿度与否符合GSP冷藏药物规定。
3.根据3.1《药物经营质量管理规范》及其附录。
3.2企业《验证管理制度》及《验证原则操作规程》4.合用范围：合用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组组员。
5.2质管部：负责验证工作旳组织与实行。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实行验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作旳监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.1验证小组人员列表6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案旳起草、审核与报批。
6.2.2 负责按同意旳验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实行验证工作。
6.2.3 负责验证数据旳搜集、整顿、汇总，并对各项验证成果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完毕各项因验证而出现旳变更工作。
6.2.5负责验证汇报旳起草、审核与报批。
6.验证日期进度：月日至月日7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范围，但由于前版GSP未规定对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范旳预确认，故本次验证对预确认进行补充。
医药GSP冷链验证--温湿度监测系统验证方案
郑州****医药有限公司温湿度系统年度验证方案技术支持单位：郑州******有限公司目录1、目的 (3)2、依据 (3)3、适用范围 (3)4、验证时间与安排 (3)5、验证组织的组织机构与职责 (3)5.1验证工作小组组成 (3)5.2验证工作小组职责 (3)5.3验证工作各相关部门及其职责 (3)6、验证培训 (4)7、温湿度系统介绍 (4)7.1系统原理 (4)7.2系统介绍 (5)7.3仓库温湿度设备技术参数 (5)7.4温湿度探头安装位置 (6)7.5温湿度监测系统清单 (7)8、验证类型 (7)9、验证项目 (7)9.1实际验证工作参与人员确认 (7)9.2安装确认 (7)9.2.1测点终端安装数量及位置确认 (7)9.2.2各项设备检查确认 (7)9.2.3监测设备的测量范围和准确度确认 (7)9.2.4测点终端校准 (7)9.3运行确认 (8)9.4性能确认 (8)9.4.1 医药GSP温湿度监控系采集、传送存储数据以及报警功能的确认 (8)9.4.2医药GSP温湿度监控系统预警报警功能测试 (9)9.4.3系统在断电、计算机关闭状态下应急性能确认 (9)9.4.4 防止用户修改、删除、反向导入数据确认 (10)9.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (11)10、变更申请内容及审批情况 (11)11、偏差处理记录 (11)12、验证结论 (11)13、验证结果评定及报告 (12)14、再验证周期 (12)15、附件 (12)1、目的检查和确认温湿度监测系统能否正常运行和使用，确认温湿度监测系统测点终端安装数量符合规范要求，位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证医疗器械在储存、运输过程中的质量安全，特制定本验证方案，并进行验证。
2、依据《药品经营质量管理规范》2016年修订版及附录验证管理《医疗器械经营质量管理规范》（2015年10月15日发布）《GB T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》3、适用范围企业仓库温湿度监测系统软件和温湿度探头设备验证管理适用于本方案。
药品批发经营企业冷库温湿度及调控系统验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：我司是小型药物批发经营企业，根据《药物经营质量管理规范》及其附录旳规定，对药物储存旳冷库旳温湿度进行严格旳控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实行验证旳冷库是按照GSP规定设计制造和安装旳，已经实际使用五年，该冷库占地面积××m2，为整体组装构造，墙体是中间充填隔热树脂旳彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.目旳建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内旳温度和湿度到达规定规定，保证安全、有效地正常使用，保证冷藏、冷冻药物在储存过程中旳药物质量：2.1检查资料和文献与否符合GSP管理规定。
2.2检查并确认冷库设计参数与否符合设计规定。
2.3检查并确认冷库安装与否符合设计规定。
2.4检查并确认冷库运行与否符合设计规定。
2.5检查并确认温度和湿度与否符合GSP冷藏药物规定。
3.根据3.1《药物经营质量管理规范》及其附录。
3.2企业《验证管理制度》及《验证原则操作规程》4.合用范围：合用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组组员。
5.2质管部：负责验证工作旳组织与实行。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实行验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作旳监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.1验证小组人员列表6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案旳起草、审核与报批。
6.2.2 负责按同意旳验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实行验证工作。
6.2.3 负责验证数据旳搜集、整顿、汇总，并对各项验证成果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完毕各项因验证而出现旳变更工作。
6.2.5负责验证汇报旳起草、审核与报批。
6.验证日期进度：月日至月日7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范围，但由于前版GSP未规定对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范旳预确认，故本次验证对预确认进行补充。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。
3.依据3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。
3.2公司《验证管理制度》4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组成员。
5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。
5.3物流部：配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。
7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
俊华医药冷库温湿度验证措施
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：湖北俊华医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用5年，该冷库占地面积18m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：45M3。
2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3.依据3.12018版《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组成员。
5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.2验证小组职责06.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。
7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。
3.依据3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。
3.2公司《验证管理制度》4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组成员。
5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。
5.3物流部：配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。
7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度验证方案1.引言冷库是一种用于储存和保鲜食品、药品等低温物品的设施。
为确保冷库温湿度的准确控制和维护，需要进行定期的温湿度验证。
本方案将介绍一种科学有效的冷库温湿度验证方案。
2.目的本方案的目的是确定冷库的温湿度控制是否符合要求，并采取相应的控制措施，确保冷库内的物品质量和安全。
3.测量工具和方法为了准确测量冷库的温湿度，需要使用专业的测量工具和方法。
常用的工具包括温湿度计、红外线温度计、湿度记录仪等。
测量步骤如下：-在冷库内选取几个具有代表性的位置，如中央、四角等，用钉子或其他方式固定温湿度计。
-将温湿度计放置在合适的位置，并确保其不受任何物体遮挡或影响。
-同时使用红外线温度计和湿度记录仪对选定位置进行测量，并记录下测量结果。
4.测量参数和标准-温度范围：通常在-18°C至-22°C之间。
-相对湿度范围：通常在70%至80%之间。
5.温湿度验证频率根据不同的需求和要求，冷库的温湿度验证频率可以有所不同。
一般而言，可以按以下频率进行验证：-新建冷库：每个月进行一次验证，至少进行3个月。
-正常使用冷库：每季度进行一次验证。
-高风险冷库（如药品储存等）：每月进行一次验证。
6.温湿度验证过程温湿度验证的过程可以分为两个步骤：温湿度测量和评估结果。
温湿度测量步骤如下：-根据测量工具和方法，在选定的位置测量冷库的温度和相对湿度。
-对于温度，测量值应在设定的温度范围内。
-对于湿度，测量值应在设定的湿度范围内。
评估结果的步骤如下：-将测量结果与设定的标准进行比较。
-如果测量结果在标准范围内，则可以确认冷库的温湿度控制正常。
-如果测量结果超出标准范围，需要采取相应的控制措施，如调整冷库设备、增加维护频率等。
7.温湿度验证记录和报告为了跟踪冷库的温湿度验证情况，需要对每次验证进行记录和报告。
记录包括以下内容：-验证日期和时间-验证位置-温度和湿度测量结果-是否符合标准-采取的控制措施（如果有）报告应包括以下内容：-所有验证记录的总结-异常情况的分析和解决方案-对冷库温湿度控制的评估和建议8.结论通过定期的温湿度验证，可以确保冷库的温湿度控制符合要求，并采取相应的控制措施。
新版GSP冷库温湿度验证方案
新版GSP冷库温湿度验证方案一、引言根据国家GMP的要求，药品冷库应当进行温湿度验证。
而且，药品冷库的温湿度验证是确保药品质量的重要环节。
因此，为了满足GMP和药品质量管理要求，设计新版GSP冷库温湿度验证方案是非常必要的。
二、方案目标本方案的目标是确保药品冷库的温度和湿度达到国家GMP要求，以保证贮存货物的冷链贮存要求和稳定性。
三、验证方法和程序温湿度验证应根据国家和国际标准进行，验证的主要内容包括：温度和湿度传感器的校准、温湿度的稳定性测试、温湿度分布测试等。
1.温度和湿度传感器校准首先需要确保温度和湿度传感器的准确性。
传感器校准可通过比对参考温度和湿度计进行，确保传感器的准确性和可靠性。
在校准过程中，温度和湿度传感器应分别放置在不同的位置进行校准，以保证传感器在整个冷库内的准确性。
2.温湿度稳定性测试温湿度稳定性测试是评估冷库的温湿度变化是否能够在可接受范围内。
测试中，应选择典型的温湿度值（最低温度、最高温度、相对湿度等），记录一定的时间段内的温度和湿度值，以评估其稳定性。
测试过程中应注意防止外界因素（如开门、灯光、人员活动等）对温湿度的影响，以确保测试结果的准确性。
3.温湿度分布测试温湿度分布测试是为了评估冷库内各个区域的温湿度是否均匀。
测试中，应在冷库内选择多个不同位置设置温湿度传感器，并记录一定时间内的温度和湿度值。
通过分析测试结果，评估冷库内的温湿度分布情况，以确保整个冷库内的温湿度均匀性。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，应记录每个环节的相关数据，并进行数据分析。
验证记录包括传感器校准结果、温湿度稳定性测试结果、温湿度分布测试结果等。
数据分析应结合验证标准进行，对数据进行统计和比较，以评估冷库的温湿度质量。
五、验证周期和结果处理温湿度验证应定期进行，并根据验证结果确定相应的控制措施。
验证周期可以根据冷库的重要性和药品贮存的要求来确定，通常情况下建议至少每年进行一次验证。
根据验证结果，如果温湿度存在不合格的情况，冷库应采取相应的调整措施，并重新进行验证以确保温湿度符合要求。
医药公司药品仓库、冷库温湿度监控方案 1
医药公司药品仓库、冷库温湿度监控方案药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，储存环境的好坏会严重影响药品的质量，在GSP/GMP认证、《药品经营许可证》和仓库换址认证时都被要求安装温湿度自动记录仪或温湿度在线监管系统，药监局对其也有明确的量化指标。
系统解决方案方案一、针对规模较小的医药公司或药店（1—4温湿度监测点），我们提出采用温湿度自动记录仪的解决方案，将单个记录仪挂在药品仓库需要监测的相应位置，定期将记录仪拿到管理电脑下载数据方便使用。
另外也可将自动记录仪与管理电脑之间用通讯线进行连接，在管理电脑上运行监控程序，监控程序会实时记录监测点的温湿度数据，同时可根据上传到药监管理部门进行集中监控。
在管理电脑关机期间，数据会自动保存在记录仪中；当管理电脑再次开机时，关机期间的温湿度数据会自动上传到管理电脑，不会丢失数据。
技术参数：测量范围：温度-40℃—100℃湿度0—100%RH测量精度：温度±0.2—0.5℃湿度±0.3%RH记录容量：9898—20600组记录间隔：2秒—24小时连续可调通讯接口：RS—232/485或USB软件：中、英文两种版本主要功能1、本产品具有体积小，外型美观，操作简单，性能可靠（失电时不丢失数据），价格实惠，使用寿命长的特点。
2、自动记录药品仓库温湿度变化情况，记录时间间隔2秒至24小时连续可调，一般为半小时或一小时记录一次，免去原先人工记录的麻烦。
3、软件有中英文两种版本，可任意选择，英文版具有国际通用性。
4、使用内置锂电池独立供电（也可双路供电），整机功耗小，一个电池克使用一年以上。
5、软件功能强大，数据查看方便，可将记录仪记录的数据任意转换为图表形式、WORD、EXCEL文档查看、并可将图表或报表打印出来。
根据需要数据可通过电脑管理自动传送到药监部门进行集中监控。
6、可自行设置温湿度上下限，在超限时报警器自动报警。
方案二针对规模较大的医药公司或制药厂（4个温湿度监测点以上），我们建议采用温湿度监测系统的方案。
俊华医药冷库温湿度验证方案
俊华医药冷库温湿度验证方案文件号冷库温湿度及调控系统验证方案标题起草日期修订号 00 审核日期页码 1 of 15 批准日期执行日冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述:湖北俊华医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
2本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用5年，该冷库占地面积18m，3为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2?,8?，湿度35%,75%，容积:45M。
2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量:2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3.依据3.1 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4.适用范围:适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组成员。
5.2质管部:负责验证工作的组织与实施。
5.3仓储部、综合部:配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人:负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.1验证小组人员列表姓名所在部门职务验证小组内分工质量部经理验证小组组长储运部经理验证小组副组长综合办主任验证文件管理质量部养护员验证实施质量部质管员验证复核储运部保管员配合验证实施 6.2验证小组职责06.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。
1 / 15文件号冷库温湿度及调控系统验证方案标题起草日期修订号 00审核日期页码 2 of 15批准日期执行日6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
库房温湿度验证方案
库房温湿度验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
药品仓库温湿度监测的验证
药品仓库温湿度监测的验证•一、库房温湿度监测验证的必要性影响药品质量的主要外界因素：环境卫生、光照、空气、温度、湿度、时间等，其可控措施除时间外均与存储设备有关。
目前一般药品仓库均能达到较好的卫生条件和避免阳光直接照射的条件;而空气对药品质量的影响，在生产企业药品审批时对包装已经进行同步研究和审批;故温度和湿度成为药品存储需要控制的主要因素。
按照一般温度每上升10℃化学反应速度加快2~4倍的经验数据，说明温度对存储中药品质量有重大影响;同时，目前部分药品生产企业对药品防潮措施还比较薄弱，而药品在其临界相对湿度条件下会快速受潮;故药品储存环境的温度和湿度是目前影响存储药品质量的关键因素，必须严格控制。
药品仓库由于库房设置、温湿度控制设备的布局和仓库货架布局以及仓库药品负荷等情况的影响库房不同位置温湿度存在较大的差异，按照药品保管必须保证所有在库药品的存储条件符合规定的原则，故需要验证不同条件下库房各位置的温湿度情况，选择合适的温湿度监测点。
二、库房温湿度监测的验证方法验证可分为制冷设备安装前验证和安装后验证：1、制冷设备安装前验证：即制冷设备合理布局，一般按照经验数据，常温库中间层每200~300㎡配置一台4.5KW冷风机组，顶层和底层的安装密度适当增减约20%，冷风机组相对、错位安装最为有效，同时在冷风机正对面添设通风设备就更为理想。
2、制冷设备安装后验证：已开办企业均已经配置了一定数量制冷设备，目前这种情况比较多;验证的主要目的是确定不同气候条件下如何设置制冷设备的开启数量和设定温湿度范围，或是否需要添置制冷设备或辅助设备(有时候制冷设备按规定密度配置后仞有局部区域温湿度偏差较大，此时采用添设辅助通风设备往往能起到很好的效果)。
验证一般分为部分开启验证和全部开启验证：第一步;部分(全部)开启温湿度控制设备，稳定30分钟以上。
第二步;检测设备(温湿度计)校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对;等读数稳定(一般15分钟)记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。
药品仓库温湿度监测的验证
药品仓库温湿度监测的验证•一、库房温湿度监测验证的必要性影响药品质量的主要外界因素：环境卫生、光照、空气、温度、湿度、时间等，其可控措施除时间外均与存储设备有关。
目前一般药品仓库均能达到较好的卫生条件和避免阳光直接照射的条件;而空气对药品质量的影响，在生产企业药品审批时对包装已经进行同步研究和审批;故温度和湿度成为药品存储需要控制的主要因素。
按照一般温度每上升10℃化学反应速度加快2~4倍的经验数据，说明温度对存储中药品质量有重大影响;同时，目前部分药品生产企业对药品防潮措施还比较薄弱，而药品在其临界相对湿度条件下会快速受潮;故药品储存环境的温度和湿度是目前影响存储药品质量的关键因素，必须严格控制。
药品仓库由于库房设置、温湿度控制设备的布局和仓库货架布局以及仓库药品负荷等情况的影响库房不同位置温湿度存在较大的差异，按照药品保管必须保证所有在库药品的存储条件符合规定的原则，故需要验证不同条件下库房各位置的温湿度情况，选择合适的温湿度监测点。
二、库房温湿度监测的验证方法验证可分为制冷设备安装前验证和安装后验证：1、制冷设备安装前验证：即制冷设备合理布局，一般按照经验数据，常温库中间层每200~300㎡配置一台4.5KW冷风机组，顶层和底层的安装密度适当增减约20%，冷风机组相对、错位安装最为有效，同时在冷风机正对面添设通风设备就更为理想。
2、制冷设备安装后验证：已开办企业均已经配置了一定数量制冷设备，目前这种情况比较多;验证的主要目的是确定不同气候条件下如何设置制冷设备的开启数量和设定温湿度范围，或是否需要添置制冷设备或辅助设备(有时候制冷设备按规定密度配置后仞有局部区域温湿度偏差较大，此时采用添设辅助通风设备往往能起到很好的效果)。
验证一般分为部分开启验证和全部开启验证：第一步;部分(全部)开启温湿度控制设备，稳定30分钟以上。
第二步;检测设备(温湿度计)校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对;等读数稳定(一般15分钟)记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。
库房温湿度自动监测系统验证方案
温湿度自动监测系统验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
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冷库温湿度及调控系统验证方案
1.概述：
湖北俊华医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用5年，该冷库占地面积18m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：45M3。
2.目的
建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：
2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3.依据
3.1 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》
4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责
5.1验证小组成员。
5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组
6.2验证小组职责0
6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。
7.验证内容
7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
7.1.2供应商登记
7.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
（已运行了X年以上，因前版GSP未要求对冷库进行验证，故重新进行安装确认）
7.2.1安装确认所需文件资料
调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存
7.2.2冷库安装条件确认
冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。
应检查的项目包括：7.2.2.1冷库安装情况
冷库外观检查表
7.2.2.2冷库环境情况
冷库安装环境检查表
7.2.2.3电气部分：
冷库电器部分检查情况表
7.2.2.4温湿度自动记录
自动记录仪安装位置检查情况表
7.2.3重拟操作规程
根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。
7.3运行确认：运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。
7.3.1运行确认的必备条件：
7.3.1.1系统条件：冷库安装完好，能开机运行。
7.3.1.2文件要求：已制订冷库标准操作程序等。
验证用相关文件确认表
7.3.1.3仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
7.3.1.4人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
参加验证人员培训确认表
7.3.2检查确认以下整机各项功能运行、控制的稳定性和可靠性
冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
7.4性能确认：冷库安装确认与运行确认完成后，确认设备运转正常后，应冷库的整体性能进行确认，其目的是实验并证明冷库对药品储存的适用性和稳定性。
7.4.1库内温湿度度分布实验。
检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库内的温度、湿度的均匀性是否符合药品储存的要求。
7.4.1.1测点布置与测试频次：将9台无线温湿度记录仪按下图放在冷库内，启动冷库，进行运行，从
第一次到达设定最低温度时开始第一次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每12小时左右测定记录1次，连续测试4次共48小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确认库内温湿度的重现性。
测试点分布如下图所示
A
B
C
D
说明：A 为靠近冷库风机一侧的墙面，测点1、2、3、4距离冷库地面，天花板，侧墙板距离均为50cm ，；C ：为远离冷库风机一侧的墙面，测点5、6、7、8距离冷库地面，天花板，侧墙板距离均为50cm ，B 为A 面与C 面的中间截面，第9测试点该面中间点，D 为冷库库门，其中10、11、13、14为苦闷高度三等分点距离库门20cm ，12为库门上边缘中点距离库门20cm 。
7.4.1.2冷库运行参数测试
冷库运行参数测试记录表
详见附件：温湿度运行曲线图
7.4.2性能确认总结： 8. 偏差及偏差处理记录
9.再验证周期
9.1在一般正常使用情况下，每年再验证一次。
9.2冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
9.3冷库移动安装地点或位置是进行使用前验证。
9.4重要配套设备变更或进行重大维修项目进行专项验证。
9.5设备性能参数应用超出本验证范围重新验证。
10.验证结果评定及结论：验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。
10.1质管部经理负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作程序，报质量负责人审批。
10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备验证周期。
对验证结果的评审应包括：
10.2.1验证试验是否有遗漏；
10.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；
10.2.3验证记录是否完整；
10.2.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。