关于药品零售企业GSP认证跟踪检查暨

关于药品零售企业GSP认证跟踪检查暨第二季度日常监管情况的通报
各药品零售企业：
根据宁波市药品监督管理局《转发浙江省食品药品监督管理局关于进一步明确药品经营企业GSP认证管理有关问题的通知》（甬药监[2004]185号）文件精神，按照年初工作计划安排，在企业上报GSP跟踪检查申请的基础上，我局组织药品GSP认证员结合第二季度日常监管对全县药品零售企业进行了一次全面的检查。

已通过GSP认证的药店，对GSP的实施及认证后管理工作比较重视，能够按照《药品经营企业质量管理规范》要求经营药品，应该做的工作都做了，应有的记录或资料都有了，使硬件设施，软件资料等相关质
量管理工作上了一个新台阶，但也有的药店认识上有误区，工作上不到位，现场检查不符合GSP标准，需要限期整改。

现将检查情况通报如下：
一、基本情况
全县共有药品零售企业62家，乙类非处方药店8家，其中药品零售连锁企业1家，连锁门店2家，2005年新开办药店3家，县医药药材有限公司下设门店10家。

2004年度应开展GSP认证药品零售企业46家（含3家非法人分支机构），已全部GSP通过认证并取得证书共43本。

其中岑晁仁寿药店、西周泰康药店结合企业许可项目变更开展GSP 专项检查时进行了GSP跟踪检查。

检查中共发现涉及缺陷条款46项，274项次。

其中严重缺陷21项次，一般缺陷253
项次。

出现不合格条款最多的为6704、7802项，各24次，占55.8%（具体见附件1）。

涉及缺陷项目最少的企业为2项一般缺陷，最多的为严重缺陷4项，一般缺陷12项。

本次跟踪检查共有9家企业不符合药品GSP认证检查评定标准，不合格率为20％，已作出限期一个月整改的决定。

第二季度“积分卡”检查总体情况较第一季度要好。

本次免检查、积分为0分的有2家，为象山医药药材有限公司大皆春药店、石浦药店，已检查积分为0分的有8家，较第一季度增加3家。

积分在30分以上的有1家，为象山医药药材有限公司中药店，较第一季度减少2家（具体见附件2）。

二、存在的主要问题
（一）质量管理人员不能很好地履行自己的职责
GSP检查条款中有大部分涉及质量负责人和质量管理员的工作，有些药店质量管理负责人还要做质量管理具体工作，质量管理人员不能履行职责，直接造成认证缺陷项目的增加，主要表现在：
1.未能在职在岗，仅是挂名。

现场检查中发现有2家企业质量管理人员未到位。

（5901、*6001）
2.对药品管理法律法规不够了解。

有的质量管理人员忙于其他事务，未能认真学习药品管理法律法规，现场提问连什么是假劣药都不清楚，对于GSP的规定知之甚少。

3.人员变动造成工作脱节。

有的药店当初开办时聘请的质量管理人员参加过培训，但变更后的质量负责人未参加培训，再加上平时又不能注意学习，致使质量管理工作出现许
多空白。

个别药店通过GSP认证后连续变更质量管理人员达5次之多，有的药师已换了多家药店。

4.工作责任心差。

由于符合质量管理人员条件的药学技术人员相对短缺，往往是药店负责人主动找药师，药师总认为离了我这个店就开不成，贪图轻松不愿干具体的工作。

（二）企业负责人认识不到位
主要表现在：一是没有认识到实施GSP是药店应尽的法律义务，而只是应付检查，存在着平时与认证时大不一样；二是对GSP知识不懂，平时不学、不问，完全依赖于别人，遇到不懂的问题，盲目去抄别人的做法；三是对GSP认证相关资料能不做则不做，能躲则躲；四是将GSP认证简单地看成一个坎，认为过去了这个坎，拿到了证书后经营又可以像原
来那样；五是未充分发挥质量管理人员工作积极性，叫企业以外的人来搞GSP资料。

（三）从业人员素质与GSP要求差距较大
1.有的药店从业人员不能做到经过培训合格后上岗，现场检查时发现个别药店的从业人员未经过相关岗位培训和取得岗位职业技能证书就上岗（6501、6502）。

2.大多数药店虽能提供企业内部员工教育培训资料，但部分企业教育培训不到位，继续教育档案不完整；也有部分企业未能组织从业人员学习、培训，属事后补写教育培训档案（6012、6505）。

3.从业人员销售药品时不能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，现场检查提问绝大多数人答不出或答不全
（8001）。

4.人员流动性大，造成从业人员业务素质上不来，个别药店开业至今2年内换了11个质量管理人员，而营业员的变动更是频繁。

（四）质量管理工作薄弱
GSP认证实质上时检验企业质量管理工作，从跟踪检查的企业来看，主要有以下几个问题：
1.制度不落实、职责不明确。

药店现有的制度未能根据自己的实际情况进行修订，无论是企业负责人还是企业质量管理人员或营业员对制度内容知晓甚少，许多药店虽对制度执行情况进行检查和考核，但流于形式，不能发现问题。

平时经营中有相当部分药店并未按制度的要求做。

各个岗位上
的人员职责不清楚，现场提问时有的人不知道自己有哪些职责，特别时质量管理员，对岗位职责不清不明，直接导致企业质量管理工作做不好（6003、6004、6006、6009、6010、6011）。

2.购进审查松，验收走过场。

进货是药店把好质量第一关，有的药店在审查首营企业时，仅限于对方的证照，忽视了法人授权委托书和营销人员的身份审核，如法人授权委托书已过效期，营销人员不具备资格等。

在签订购销合同和质量保证协议时，内容不全，双方签字盖章不全，仅有一方签字盖章。

首营品种审查审批程序不符合要求，往往是审批与进货同时进行，有的先进货后补审批手续，有的甚至不履行审批手续。

验收记录填写不规范，有的未拆箱验收，有的药
品说明书与实物数量不符（*7002、*7004、7005、7201、7502、7508）。

3.设施设备管理不到位。

主要有：
（1）企业营业场所、营业用货架、柜台、销售柜组上处方药、非处方药标志不醒目或错误，大部分企业将处方药也设计成椭圆形，个别企业警示语、忠告语未标出（6704）。

（2）个别企业未按要求放置药品，有的直接堆放在地上，有的与墙面直接接触（6805）。

（3）企业未按要求配置防虫、防鼠设施，灭鼠笼未在工作状态（6806）。

（4）企业未及时对强制检定的衡器进行检定，配备的养护设备检查不够，对温湿度管理欠到位，特别是在炎热的夏天，
对超过温湿度要求范围未能及时采取调控措施；加水温湿度计未能及时清洗，显示数字不准，有的药店不会换算温湿度计的读数（6808、7804、7807、*7808）。

4.店堂药品陈列不规范。

主要有：
（1）处方药与非处方药未分开摆放，同柜内有处方药和非处方药。

如凭处方销售的抗菌药物软膏类、滴眼液类（*7702）。

（2）未按用途分类摆放，类别未标明，同一类型的药品未能相对集中摆放。

如治疗糖尿病药品放在心血管系统内（7713）。

（3）拆零后的药品未能集中存放于拆零药柜，铝塑包装的药品尤为明显。

还有的拆零药袋缺少药品名称、有效期等内
容（7706）。

（4）未注意查看药品批准文号，个别药品放在非药品区域，如邦迪牌创口贴、避孕药1号、2号等（*7701）。

（5）陈列药品按月检查不认真、未全部检查；对短效期药品、易霉变和潮解药品未视情况缩短检查周期，进行重点养护；对近效期药品，未按月催销（7801、7802、7901）。

5.其他方面的问题。

（1）个别饮片斗前未写正名正字，个别有中药配方经营范围的企业无《浙江省中药炮制规范》（7708、*8102）。

（2）处方审核手续不齐，有的处方上无药师审核签字或配药人员签字，还有部分药店未凭处方销售单轨制处方药（*8101、*8104、8107）。

（3）营业时间药师未佩戴标明其姓名、职称的胸卡（8106）。

（4）对上报药品不良反应概念不清，未主动收集本企业售出的药品的不良反应（8112）。

（5）未在店堂设置顾客意见薄或对顾客意见未及时予以处理。

（8402、8403）
三、主要措施
对于上述存在的问题，各药品零售企业均要根据GSP现场检查报告写出整改意见，在规定时间内整改完毕。

对不符合GSP认证标准的企业，我局已根据《药品管理法》第79条规定给予警告、责令限期整改的当场行政处罚，并计划在7月份予以复查。

特此通报
附件一：象山县药品零售企业GSP跟踪检查缺陷项目汇总表
附件二：第二季度药品零售企业积分情况表
附件三：第二季度乙类非处方药零售企业积分表
二00五年六月二十日
附件一：
象山县药品零售企业GSP跟踪检查
缺陷项目汇总表
合计46项，274项次；评定跟踪企业43家。

附件二：第二季度药品零售企业积分情况表
统计时间：2005-5-1 至2005-6-20
注：第二季度免检查、积分为0的单位2家：象山医药药材有限公司大皆春药店、石浦药店。

附件三：
二季度乙类非处方药零售企业积分表
统计时间：2005—5—1至2005—6—20。