药品GMP自检培训 PPT课件
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GMP检查员培训内容(药品生产日常监督检查务实)PPT
品生产和质量管理的标准。
我国于20世纪80年代开始推行 GMP制度，并不断完善和改进， 以适应药品生产和质量管理的需
要。
随着科技的进步和制药行业的发 展，GMP也在不断更新和升级，
以适应新的挑战和需求。
GMP检查员职责与
03
要求
检查员的职责
01
02
03
04
监督药品生产过程
确保药品生产过程符合GMP （药品生产质量管理规范）要
05
准
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交GMP 认证申请，认证机构对申 请进行审查，决定是否受 理申请。
文件审查
认证机构对企业提交的 GMP文件进行审查，确保 文件符合相关法规和标准 要求。
现场检查
认证机构对企业进行现场 检查，核实企业的生产条 件、设施、设备、质量管 理体系等是否符合GMP要 求。
经验要求
具备一定的药品生产或质 量管理经验，熟悉GMP相 关法规和标准。
持续培训与更新
检查员需要定期参加培训 和继续教育，不断更新知 识和技能，以适应法规和 标准的更新变化。
药品生产日常监督检
04
查实务
检查前的准备
确定检查目的和范围
收集资料
明确检查的目标和需要覆盖的范围， 确保检查工作的针对性。
案例二
总结词
及时整改，持续改进
详细描述
某药品生产线在日常监督检查中发现了一些问题，企业采取了及时整改措施，并 针对问题进行了深入分析，采取了相应的预防措施，确保了药品生产的质量和安 全。
案例三
总结词
全面准备，不断完善
详细描述
某药品生产企业为了通过GMP认证，进行了全面的准备工作，包括对生产流程的梳理、对设备的改造升级、对员 工的培训等。在认证过程中，企业不断完善和提高，最终顺利通过了认证，为药品生产的合规性和质量提供了有 力保障。
我国于20世纪80年代开始推行 GMP制度，并不断完善和改进， 以适应药品生产和质量管理的需
要。
随着科技的进步和制药行业的发 展，GMP也在不断更新和升级，
以适应新的挑战和需求。
GMP检查员职责与
03
要求
检查员的职责
01
02
03
04
监督药品生产过程
确保药品生产过程符合GMP （药品生产质量管理规范）要
05
准
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交GMP 认证申请，认证机构对申 请进行审查，决定是否受 理申请。
文件审查
认证机构对企业提交的 GMP文件进行审查，确保 文件符合相关法规和标准 要求。
现场检查
认证机构对企业进行现场 检查，核实企业的生产条 件、设施、设备、质量管 理体系等是否符合GMP要 求。
经验要求
具备一定的药品生产或质 量管理经验，熟悉GMP相 关法规和标准。
持续培训与更新
检查员需要定期参加培训 和继续教育，不断更新知 识和技能，以适应法规和 标准的更新变化。
药品生产日常监督检
04
查实务
检查前的准备
确定检查目的和范围
收集资料
明确检查的目标和需要覆盖的范围， 确保检查工作的针对性。
案例二
总结词
及时整改，持续改进
详细描述
某药品生产线在日常监督检查中发现了一些问题，企业采取了及时整改措施，并 针对问题进行了深入分析，采取了相应的预防措施，确保了药品生产的质量和安 全。
案例三
总结词
全面准备，不断完善
详细描述
某药品生产企业为了通过GMP认证，进行了全面的准备工作，包括对生产流程的梳理、对设备的改造升级、对员 工的培训等。在认证过程中，企业不断完善和提高，最终顺利通过了认证，为药品生产的合规性和质量提供了有 力保障。
药品GMP自检培训PPT课件
供应商认证
(四) 物料GMP管理系统
物料验收
仓贮控制
物料控制系统
发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
总经理
生产过程质量监控功能图 技术质量部
质量部
QA
QC
G
标 准 化 管 理
供 应 商
物 料 仓 储
审 计
检 查
原 料 药 车 间 质 量 检 查
片 剂 车 间 质 量 检 查
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
针 剂 车 间 质 量 检 查
外 用 药 车 间 质 量 检 查
工 程 保 障 检 查
质 量 检 验 过 程 控 制
批 审 核 放 行
技 术 档
用 户 投 诉
包 装 材 料 检 查
工 艺 用
原 辅 料
半 成 品 检 验
成 品 检 验
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
验证委员会主任
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
工艺验证
产品验证
（八）验证管理控制系统 一 .建立健全质量保证体系：
验证实施流程图
年度验证计划
有关部门QAFra bibliotek验证方案
验证委员会审批
(四) 物料GMP管理系统
物料验收
仓贮控制
物料控制系统
发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
总经理
生产过程质量监控功能图 技术质量部
质量部
QA
QC
G
标 准 化 管 理
供 应 商
物 料 仓 储
审 计
检 查
原 料 药 车 间 质 量 检 查
片 剂 车 间 质 量 检 查
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
针 剂 车 间 质 量 检 查
外 用 药 车 间 质 量 检 查
工 程 保 障 检 查
质 量 检 验 过 程 控 制
批 审 核 放 行
技 术 档
用 户 投 诉
包 装 材 料 检 查
工 艺 用
原 辅 料
半 成 品 检 验
成 品 检 验
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
验证委员会主任
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
工艺验证
产品验证
（八）验证管理控制系统 一 .建立健全质量保证体系：
验证实施流程图
年度验证计划
有关部门QAFra bibliotek验证方案
验证委员会审批
GMP自检审计培训34张课件
所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即 从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止 。
• 按要素审计和按部门审计的方法
2023/12/30
28
审计的实施
不合格项的确定和不合格报告的编写
不合格的定义
• GB/T 6583—ISO 8402中的定义：“没有满足某个规定的要
求。”
不合格类型
• 体系性不合格
• 实施性不合格
2023/12/30
12
确定行为标准
• 政府法规 • 行业标准 • 合同根据 • 公司生产手册/操作程序 • 部门的操作程序 • 过程指导
2023/12/30
13
与审计对象的联络
• 给公司负责人员的非正式通知 • 用书面或备忘录的形式通知 • 例外情况为暗查或突击检查
2023/12/30
14
制作检查表
有记录
查文件体系是否有各项卫生管理制度，如无，
***4801 企业未制定各项卫生管理制度
质量部 生产部
质量部的责任；询问车间主任：本车间应有 哪些管理卫生的规程，其实施情况怎样，查
记录是否与文件规定相符合。
查综合管理室全年总的培训计划；各部门的
人员培训计划，重点查片剂、合成车间人员
**0701 未制定各级人员的培训计划
—卫生局的视察和访问
• 回顾管理层的变化
2023/12/30
19
审计的实施
召开一次简短的首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议，宣布审核结果 编写审核报告
2023/12/30
20
审计的实施
召开首次会议：
向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序 ；
GMP培训资料--自检概述PPT课件
12
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 有规定范围 范的 畴
有时间限定
有目的
现
场
、 活动过程和
记 录
结果有要求
范
畴
19.11.2020
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准 时间规划 自检目的
实施记录、不符合报告 整改通知确认
a
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
13
GMP自检管理的主要工作内容
19.11.2020
a
10
GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
19.11.2020
a
11
GMP自检的步骤
启动阶段
• 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
ＧＭＰ自检 概述
19.11.2020
a
1
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
19.11.2020
a
2
什么是ＧＭＰ自检
ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
部门人员进行GMP培训。
19.11.2020
a
6
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 有规定范围 范的 畴
有时间限定
有目的
现
场
、 活动过程和
记 录
结果有要求
范
畴
19.11.2020
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准 时间规划 自检目的
实施记录、不符合报告 整改通知确认
a
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
13
GMP自检管理的主要工作内容
19.11.2020
a
10
GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
19.11.2020
a
11
GMP自检的步骤
启动阶段
• 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
ＧＭＰ自检 概述
19.11.2020
a
1
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
19.11.2020
a
2
什么是ＧＭＰ自检
ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
部门人员进行GMP培训。
19.11.2020
a
6
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
《GMP培训资料》PPT课件
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
《GMP》文件培训资料PPT课件
培训计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
GMP药品生产质量管理规范和管理培训课件
案例分析：通过实际案例分析GMP在生产过程中的应用
实践操作：模拟GMP生产流程，让学员亲自动手操作
考核评估：通过考试、作业等方式评估学员的学习效果
谢谢
05
1969年，世界卫生组织（WHO）发布GMP指南
02
主要内容
01
GMP的定义：药品生产质量管理规范
02
GMP的目的：确保药品质量和安全
03
GMP的原则：科学、合理、规范、有效
04
GMP的适用范围：药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等
GMPБайду номын сангаас施要点
人员培训
培训效果评估：考试、实际操作、案例分析等
范围：适用于药品生产企业，包括原料药、制剂、中药饮片等
发展历程
2010年，中国发布新版GMP，提高药品生产质量管理水平
06
1988年，中国发布《药品生产质量管理规范》（GMP）
04
1962年，美国FDA发布GMP草案
01
1975年，欧洲共同体（EC）发布GMP指南
03
1992年，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布GMP指南
设备报废：按照GMP要求进行报废和处理
5.
4.
3.
2.
1.
质量控制
制定质量控制计划
01
建立质量管理体系
02
实施质量控制措施
03
定期进行质量检查和评估
04
确保生产过程的合规性和有效性
05
建立质量事故处理机制
06
持续改进质量管理体系
07
GMP管理培训课件
培训目标
2
1
提高员工对GMP药品生产质量管理规范的认识
《GMP培训》PPT课件
章节上的主要变化：
1、将原《规范》第十章"质量管理"放到新《规范》 第二章,强化质量管理,增加质量保证、质量控制的 具体要求;
2、删除了原《规范》中第六章 "卫生",并将卫生 章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设 备章节之中,进行了更为详细的阐述；
3、新《规范》第六章"物料与产品",增加了对产 品的要求；
新版
第一百四十二条 当影响产品质 量的主要因素,如原辅料、与药 品直接接触的包装材料、生产设 备、生产环境<或厂房>、生产 工艺、检验方法及其它因素发生 变更时,应进行确认或验证,必要 时,还应经过药品监督管理部门 的批准.
第八章 文件管理
第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录
新版GMP参照体系的选择
欧盟 与我国类似
美国FDA
WHO 仿效欧盟
日本
新版GMP修订进展情况
2006.9
2011.02
正式
征求
征求
正式
启动
意见
意见
颁布
三、新版GMP与98版之间的主要变化
1、新版GMP与98版章节设置的对比 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化
1、新版GMP与98版新章规节范的〔对14比章,313条〕
2、强化了计量校验的管理 ---校准的概念提出 校准：在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或
系统的示值〔尤指称量〕或实物量具所代表的量值,与对 应的参照标准量值之间关系的一系列活动.
--失效、失准的计量仪表的控制 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、
失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪 器.
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
GMP自检 ppt课件
主要内容
• 1、ＧＭＰ自检概念？ • 2、为什么要进行ＧＭＰ自检？ • 3、ＧＭＰ对自检的要求 • 4、ＧＭＰ自检/审计的类型 • 5、ＧＭＰ自检的步骤 • 6、ＧＭＰ自检的内容
PPT课件
1
一、ＧＭＰ自检概念
• ＧＭＰ自检（Self inspection）:是指制药企业内 部对药品生产实施GMP情况的检查，是企业执行 GMP的一项检目的
要求
评估的内容和目的
符合性 适宜性 有效性
评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关 法律、规范的要求是否一致。
评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制 定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、
企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理 制度。
评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是 否在实施生产质量管理的过程中得到有效地贯彻和 执行。
自检实施 阶段
• 首次会议 • 现场检查 与信息收集 • 检查发现 与汇总 •末次会议
PPT课件
自检报告 阶段
• 自检报告 编制 • 自检报告 批准 • 自检报告 分发与管理 • 自检结束
自检后续 活动阶段
• 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
12
六、GMP自检的主要工作内容
--自检的目的 --自检的范围 --自检的依据 --自检小组成员 --主要自检活动的时间安排
PPT课件
14
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
• 年度自检计划的类型 -集中式自检 -自检集中在一段时间内完成； -每次自检针对GMP全部适用条款及相关部门； -具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用时 间，人员难以召集； -比较适合中小企业实施。
• 1、ＧＭＰ自检概念？ • 2、为什么要进行ＧＭＰ自检？ • 3、ＧＭＰ对自检的要求 • 4、ＧＭＰ自检/审计的类型 • 5、ＧＭＰ自检的步骤 • 6、ＧＭＰ自检的内容
PPT课件
1
一、ＧＭＰ自检概念
• ＧＭＰ自检（Self inspection）:是指制药企业内 部对药品生产实施GMP情况的检查，是企业执行 GMP的一项检目的
要求
评估的内容和目的
符合性 适宜性 有效性
评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关 法律、规范的要求是否一致。
评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制 定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、
企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理 制度。
评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是 否在实施生产质量管理的过程中得到有效地贯彻和 执行。
自检实施 阶段
• 首次会议 • 现场检查 与信息收集 • 检查发现 与汇总 •末次会议
PPT课件
自检报告 阶段
• 自检报告 编制 • 自检报告 批准 • 自检报告 分发与管理 • 自检结束
自检后续 活动阶段
• 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
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六、GMP自检的主要工作内容
--自检的目的 --自检的范围 --自检的依据 --自检小组成员 --主要自检活动的时间安排
PPT课件
14
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
• 年度自检计划的类型 -集中式自检 -自检集中在一段时间内完成； -每次自检针对GMP全部适用条款及相关部门； -具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用时 间，人员难以召集； -比较适合中小企业实施。
《新版GMP培训》课件
学习时长
课程时长预计为12小时，分为3天进行。
GMP基本概念
1
GMP简介
Good Manufacturing Practice（GMP）
GMP的意义和目的
2
是一种国际通用的药品、医疗器械等制 品生产质量管理和认证体系。
GMP的实施可以最大限度地控制产品的
质量、保障消费者的安全和有效性。
3
GMP的基本原则
涵盖了生产、质量控制、设施和设备、 人员培训和文件记录等方面。
GMP实施要求
GMP的基本要 求
• 生产过程控制 • 质量控制 • 文件记录
GMP的组织要 求
GMP的设施和 设备要求
• 质量体系文件 • 人员职责和授权 • 内部培训和审计等
• 齐全的检测设备 • 独立的清洁区域 • 定期维护
GMP的人员要 求
包括制定的操作步骤不实际、不合理、数值统计不 准等，应及时修正和完善操作规程，并提高传达和
GMP内外审的形式及要求
制定和实施标准操作程序和培训计划，严格执行和 督导制度，及时纠正和改进不足。
GMP实践案例分析
案例1：GMP管理在制药企业的应用 案例2：GMP管理在食品企业的应用 案例3：GMP管理在化妆品企业的应用
总MP的贯彻落实能够确保产品质量的稳定， 保护消费者和市场的权益。
2 GMP的执行和建设中存在的问题
执行过程中存在的各种问题，需要进行整体 性思考和措施制定。
3 GMP的未来发展趋势
未来，GMP将继续发挥更大的作用，推动制 造业的高质量发展。
4 结语
感谢大家的参与和共同学习，祝大家在今后 的实践中运用所学知识，为企业质量管理贡 献力量。
• 员工素质要求 • 培训和加强意识 • 实施奖惩制度
课程时长预计为12小时，分为3天进行。
GMP基本概念
1
GMP简介
Good Manufacturing Practice（GMP）
GMP的意义和目的
2
是一种国际通用的药品、医疗器械等制 品生产质量管理和认证体系。
GMP的实施可以最大限度地控制产品的
质量、保障消费者的安全和有效性。
3
GMP的基本原则
涵盖了生产、质量控制、设施和设备、 人员培训和文件记录等方面。
GMP实施要求
GMP的基本要 求
• 生产过程控制 • 质量控制 • 文件记录
GMP的组织要 求
GMP的设施和 设备要求
• 质量体系文件 • 人员职责和授权 • 内部培训和审计等
• 齐全的检测设备 • 独立的清洁区域 • 定期维护
GMP的人员要 求
包括制定的操作步骤不实际、不合理、数值统计不 准等，应及时修正和完善操作规程，并提高传达和
GMP内外审的形式及要求
制定和实施标准操作程序和培训计划，严格执行和 督导制度，及时纠正和改进不足。
GMP实践案例分析
案例1：GMP管理在制药企业的应用 案例2：GMP管理在食品企业的应用 案例3：GMP管理在化妆品企业的应用
总MP的贯彻落实能够确保产品质量的稳定， 保护消费者和市场的权益。
2 GMP的执行和建设中存在的问题
执行过程中存在的各种问题，需要进行整体 性思考和措施制定。
3 GMP的未来发展趋势
未来，GMP将继续发挥更大的作用，推动制 造业的高质量发展。
4 结语
感谢大家的参与和共同学习，祝大家在今后 的实践中运用所学知识，为企业质量管理贡 献力量。
• 员工素质要求 • 培训和加强意识 • 实施奖惩制度
《GMP培训讲义》课件
GMP的关键要点
本节将讲解GMP的关键要点，帮助制药厂在实施GMP管理中把握好重点，生产高质量药品。
1
人员管理
建立一套合理、科学的GMP人员管理机制。
2
物料管理
成品药、药品中间体和辅料需全部符合GMP规定。
3
生产流程控制
要建立合理的生产流程，强调药品生产过程中的各环节的质量控制。
总结和建议
通过GMP培训，我们可以更加全面地了解GMP要求标准、实施步骤、监督和质量控制等，更好地把握这一重 要规范，提高管理素养和工作效率。
1
什么是GMP？
GMP是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称。
2
GMP标准是什么？
药品、保健食品、医疗器械的标准操作规程，要求按照标准生产制造、质量检验和管理。
3
GMP重要性
GMP是确保制药生产高质量药品的基本保障。它关系到医药健康行业的信誉和人民群众 的生命财产安全。
GMP培训讲义 PPT课件
全面深入的了解GMP培训，从基础知识到实施步骤，从监督到质量控制，最 后总结建议，帮助您在实践中把握GMP的关键要点。
GMP的定义和原理
GMP——《药品生产质量管理规范》拼音的缩写，是极其重要的医药行业标准。本节将介绍什么是GMP， GMP要求的标准是什么，以及GMP需要保障的重要性。
1 总结
通过学习《GMP培训讲义》PPT课件，我们 更深入的了解到GMP。
2 建议
GMP培训应该牢记这些基础，使之贯彻到自 己的实践中来。
GMP的监督和质量控制
GMP监督和质量控制是制药生产过程中保障药品质量安全的重要环节。本节将详细介绍GMP监督和质量控制。
GMP基础知识培训PPT课件课件
21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
GMP基础知识培训PPT课件
22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
GMP基础知识培训PPT课件
41
规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
GMP基础知识培训PPT课件
31
第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
GMP基础知识培训PPT课件
19
物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
GMP基础知识培训PPT课件
20
设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
GMP基础知识培训PPT课件
GMP自检概述 PPT课件
2019/3/10
3
为什么要进行GMP自检
GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的 条款之一。 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目 的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否 符合《药品生产质量管理规范的要求。 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使 个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制 药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性 ，并不断改进和完善
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素 -自检的目的：
-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求； -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管 理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防； -在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国 家药品监督部门检查之前做好准备； -维护、完善、改进管理体系的需要。
启动阶段 • 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
2019/3/10 12
自检准备 阶段 • 编制自检 计划 • 自检小组 成员分工 • 检查表编 制 • 准备自检 所需要资 源
自检实施 阶段 • 首次会议 • 现场检查 与信息收 集 • 检查发现 与汇总 •末次会议
自检报告 阶段 • 自检报告 编制 • 自检报告 批准 • 自检报告 分发与管理 • 自检结束
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 范 畴 有规定范围 的 有时间限定 有目的
现 场 、 记 录 范 畴
《GMP自检概述》PPT课件
GMP现场检查文件部分缺陷
3801 27.5% 物料的管理制度不完善 6001 81.2% 验证文件内容制定不合理 6501 79.4% 部分文件的制定可操作性不强 6801 41.7% 批生产记录的填写不合理或无复核 7503 72.5% 质管部对实验室的管理职责规定不完善 8401 23.8% 自检记录及内容不全自检报告内容不全
的供应商，若有可能，材料原厂家：印字包材的样张； b).取样及检验描述，或参考的程序； c).按可接受限度要求定性定量； d).贮存条件与注意事项； e).最大贮存期限，复检
FDA关于文件
每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的 文件的程序。这些程序应提供以下内容：
(a) 文件批准、发放 (b) 文件变更
4202 不合格的物料是否专区存放，是 否有易于识别的明显标志，并按规定 及时处理。
1Байду номын сангаас检查相应的管理文件
2.分区管理的设施、条件和标识。
3.色标管理（除绿色表示放行、黄色表示待 1.不合格物料的专区存放，基本原则
检，红色表示不合格外，另有相应文字说明）是有效隔离。
的实施是否可靠。
2.有明显的状态标识（色标管理）。
4.4. 文件内容明确：题目、种类及目的描述清楚，按顺 序排列，检查起来容易，复制的文件应清晰、易读。
4.5. 文件应定期复查，保持最新版本。文件一旦修改， 系统应能防止新版文件未被使用的情况。
4.6. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应清晰， 易读，不易除掉。应有足够的空间。
EU GMP 关于文件—Chapter 4
药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制 及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已 撤销或已过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
GMP检查员培训内容(药品生产日常监督检查务实)PPT课件
GMP检查员培训 内容(药品生产日 常监督检查务实)
一、日常监督检查职责分工
省局：组织、指导和监督；组织培训和风险研判，确 定工作重点，评价考核，可直接检查 市局：组织实施（落实监管责任制、制定计划并组织 落实）；负责原料药、制剂检查，组织抽查和风险会 商及研判，建立监管档案。对县局培训指导、评估和 考核 县局：配合工作；负责医用氧、中药饮片、药用辅料 企业和医疗机构制剂室检查，建立监管档案；通过能 力评估的，承接部分原料药和制剂生产企业（注射剂、 生物制品、生化药品、血液制品、疫苗、无菌原料药 和特殊药品的生产企业除外）检查。
7.储存管理
不合格物料、成品是否每件包装均有醒目的标 识（红色），是否在隔离区内妥善保存 召回、退货产品是否按生产批号和退货来源， 在隔离库（区）定置存放，标识明显，是否按 品种、批号和来源建立退货记录 每批物料、产品是否有标明入库、出库数量、 流向（如用于生产产品的名称、生产批号）的 货位卡，账（出入库台账）、货（物料、产品 ）、卡(货位卡)是否相符
六、监督检查重点环节和检查方法
（一）GMP的基本要求 （二）了解被检查品种基本情况 （三）仓储区现场检查要点 （四）公用系统现场检查要点 （五）生产车间现场检查要点 （六）质检室现场检查要点 （七）变更控制
（一）GMP基本要求
GMP第十条 1、制定生产工艺并系统地回顾--持续稳定 2、生产工艺及其重大变更均经过验证 3、配备所需的资源，包括：合格的人员（资 质、培训）、合格的厂房设施、合格的设备 （维修保障）、合格的物料（原辅料、包装材 料和标签）、合格的工艺规程和操作规程、合 格的贮运条件 4、操作规程准确、易懂 5、操作人员经过培训，能够按照操作规程正 确操作
一、日常监督检查职责分工
省局：组织、指导和监督；组织培训和风险研判，确 定工作重点，评价考核，可直接检查 市局：组织实施（落实监管责任制、制定计划并组织 落实）；负责原料药、制剂检查，组织抽查和风险会 商及研判，建立监管档案。对县局培训指导、评估和 考核 县局：配合工作；负责医用氧、中药饮片、药用辅料 企业和医疗机构制剂室检查，建立监管档案；通过能 力评估的，承接部分原料药和制剂生产企业（注射剂、 生物制品、生化药品、血液制品、疫苗、无菌原料药 和特殊药品的生产企业除外）检查。
7.储存管理
不合格物料、成品是否每件包装均有醒目的标 识（红色），是否在隔离区内妥善保存 召回、退货产品是否按生产批号和退货来源， 在隔离库（区）定置存放，标识明显，是否按 品种、批号和来源建立退货记录 每批物料、产品是否有标明入库、出库数量、 流向（如用于生产产品的名称、生产批号）的 货位卡，账（出入库台账）、货（物料、产品 ）、卡(货位卡)是否相符
六、监督检查重点环节和检查方法
（一）GMP的基本要求 （二）了解被检查品种基本情况 （三）仓储区现场检查要点 （四）公用系统现场检查要点 （五）生产车间现场检查要点 （六）质检室现场检查要点 （七）变更控制
（一）GMP基本要求
GMP第十条 1、制定生产工艺并系统地回顾--持续稳定 2、生产工艺及其重大变更均经过验证 3、配备所需的资源，包括：合格的人员（资 质、培训）、合格的厂房设施、合格的设备 （维修保障）、合格的物料（原辅料、包装材 料和标签）、合格的工艺规程和操作规程、合 格的贮运条件 4、操作规程准确、易懂 5、操作人员经过培训，能够按照操作规程正 确操作
相关主题
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工序之间转移
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一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统 总经理
生产过程质技术量质量监部 控功能图
质量部
QA
QC
GMP
标供物 原
准
应
料
料 药
仓车
化商
间
储质
管
审
检
量 检
理计查 查
片 针 外 工 质批
技
剂 车
剂 车
用 药
程
量 检
审
术
间 质
间 质
车 间 质
保 障
验 过
核
档 案
量 检
量 检
量 检
检
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一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
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一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
现行文件的修订流程图
现行文件
定期复审
执行过程中
需要修订填写文件修订申请单
QA收回 销毁
QA组织修订、审核
主管总监批准
四.GMP自检方法实践的一点体会
4
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
1
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
2
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求
5
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统 ➢在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素 对保证产品质量至关重要。 ➢组织机构 ➢职务说明书(任职条件) ➢培训
6
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
物
生
工
行
资
产
程
政
部
车
部
部
间
片片针外原
检验规程 各种检验仪器的操作规程
实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
文件系统
文件系统
标准
管理标准（MS） 技术标准（TS）
操作标准（OS） 验证文件（V）
记录
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
每 年 一 次
所有培训考 核等均存入 培训档案
调 岗
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
生产新操进作人人员员个人卫在生岗控人制员流程图
进公司前
一次/年
患病
健康检查
上岗前 不合格
离岗治疗或限定 工作岗位
所有健康检查、 患病及治疗史
均存入健康档案
合格
洁净区内个人卫生管理规程
上岗
包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
一.建立健全质量保证体系
空气净化调节系统
（二）公公用用工工程系程统控制系工统艺用水处理系统
压缩空气与真空系统等
技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程
一.建立健全质量保证体系：
（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备预确认设备控制系统
程 控
放
自
管
查 查 查 查 制行检 理
用包工 原半成微无质
洁
装
艺
辅
成
生
量 净
户
材
用
品
菌稳
料品
物
定
度
投
料
水
检
检性
检
检
检
检
检
检 评
诉查验 验验验查查价
测
一（.六建）立质量健检全测控质制量系统保证体系：
标准制定
质量检测控制系统
标准操作
实验室管理
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具,仪器的校正
➢ 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 ➢ 前期评估 ➢ 过程控制 ➢ 动态管理 ➢ 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级
(四) 仓储和称量系统管理及自检
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
(一) 生产系统GMP管理 ➢ 生产过程管理 ➢ 批生产记录(物料平衡) ➢ 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) ▪ 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 ➢ 工艺验证(主要工艺参数确认) ➢ 防止污染及交叉污染 ▪ 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 ➢ 固体制剂审计检查 ➢ 无菌生产审计检查 ➢ 包装生产审计检查 ➢ 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
剂剂剂用料
一二车药药
车车间车车
间间
间间
7
技术质量部
技
质
术
量
中
部
试
部
资金财务部
市场营销部
办公室
市
销
信
场
售
息
部
部
中
心
QA
QC
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
进公司培训 不 合 格
考核
岗位培训
不
合
格
考核、上岗证
人公员司培规章训制流度程图
GMP ......
专业知识 岗位操作规程 岗位操作技能
上岗
新购设备
更新改造
验收
安装确认
验证
运行确认 性能确认
操作
验收
运行 保养 维护 检修
灭菌
清洁
请修
报废
新购设备进行完整的设备验证；
搬迁设备进行设备变更验证；
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计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。
一.建立健全质量保证体系：
(四) 物料GMP管理系统
供应商认证 物料验收
物料控制系统
仓贮控制 发放与领用
QA复印、分发、登记
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一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
工艺规程修订流程图
有关部门
工艺规程修订申请单 QA、验证委员会
进行验证,并讨论确认
维持
同意产生新 工艺规程
必要时进行药政报批
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一.建立健全质量保证体系：
（八）验证管理控制系统
验证的组织机构
验证委员会主任
工程部、质量部、生产车间 质量部、生产车间、工程部
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
设施、设备验证 清洁、消毒验证 计量器具校验验证 工艺验证 产品验证
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一（.八建）立验证健管全理控质制量系统保证体系： 验证实施流程图 年度验证计划
有关部门
QA
验证方案 验证委员会审批
验证实施 验证报告