无菌制剂生产企业关键控制点指导修改意见
医疗器械自查：无菌生产规范的全程监控与改进
医疗器械自查：无菌生产规范的全程监控与改进无菌生产环境的建立和维护是无菌生产规范的基础。
在生产过程中，必须确保生产环境的无菌状态，以防止微生物的污染。
为此，我们需要对生产环境进行彻底的清洁和消毒，并采取适当的措施，如空气过滤、人员消毒等，以确保无菌环境的稳定。
无菌生产过程中的物料采购和管理也是一个重要的环节。
我们需要选择可靠的供应商，并对其供应的物料进行严格的质量控制和检验，以确保物料的无菌质量。
同时，在物料的储存和运输过程中，也需要采取相应的措施，如密封储存、冷链运输等，以防止物料的污染。
在无菌生产过程中，操作人员的培训和监督也是非常关键的。
我们需要对操作人员进行专业的培训，使其熟练掌握无菌操作技巧和相关知识。
同时，在生产过程中，也需要对操作人员进行严格的监督和管理，以确保其严格遵守无菌生产规范。
在无菌生产过程中，生产设备的清洁和维护也是非常重要的。
我们需要定期对生产设备进行清洁和消毒，以防止设备的污染。
同时，在设备的维护和修理过程中，也需要采取相应的措施，如隔离维修区域、使用无菌工具等，以防止维修过程中的污染。
我们需要对无菌生产过程进行持续的监控和改进。
这包括对生产环境的空气质量、物料的质量、操作人员的操作规范、设备的运行状态等进行定期的检测和评估。
根据检测和评估的结果，我们可以及时发现问题并进行改进，以确保无菌生产过程的稳定和可靠。
在医疗器械领域，无菌生产规范的全程监控和改进是核心要素，我对此有着深刻的理解和实践经验。
我深信，只有通过严格的全程监控和改进，才能确保医疗器械的质量和安全，满足患者的需求，同时提高企业的竞争力。
无菌生产环境的建立和维护是我关注的重点。
我深知，生产环境的无菌状态是确保产品质量和安全的基础。
因此，我致力于对生产环境进行彻底的清洁和消毒，并采取适当的措施，如空气过滤、人员消毒等，以确保无菌环境的稳定。
物料采购和管理也是我关注的重点。
我深知，物料的质量直接影响到产品的质量和安全。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障人们用药安全和有效的重要因素。
为了控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点，以下是一些详细的建议和措施。
一、药品质量控制的重要性药品质量控制是确保药品安全性、有效性和一致性的关键。
良好的药品质量控制可以保证患者获得高质量的药物治疗，避免药品质量问题带来的不良影响。
二、药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：选择优质的原材料供应商，并建立稳定的供应链。
对原材料进行严格的质量检查，确保其符合药品生产的要求。
2. 药品生产设备：确保生产设备的良好运行状态，定期维护和检修设备，以保证生产过程的稳定性和一致性。
3. 生产工艺控制：建立标准化的生产工艺流程，并进行严格的质量控制。
确保每一道工序都符合标准要求，避免生产过程中的误差和变异。
4. 质量检测与监控：建立完善的质量检测体系，对药品进行全面的质量检测和监控。
包括原材料检测、中间产品检测和最终产品检测等环节，确保药品的质量符合标准要求。
5. 清洁与卫生控制：保持生产环境的清洁和卫生，防止交叉污染和微生物污染。
建立规范的清洁程序和操作规范，定期进行环境监测和清洁验证。
6. 记录与文档管理：建立完善的记录和文档管理系统，对生产过程进行全面的记录和追溯。
确保生产过程的可追溯性和质量数据的准确性。
三、药品质量控制的措施1. 建立质量管理体系：制定并实施质量管理制度和相关的标准操作规程，明确质量控制的责任和要求。
2. 培训与教育：对从业人员进行药品质量控制方面的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
3. 风险评估与管理：进行药品生产过程中的风险评估，制定相应的风险控制措施，减少质量风险的发生。
4. 合规与监管：遵守相关法规和法律法规要求，积极配合监管部门的检查和审计工作，确保药品质量符合法规要求。
5. 不良事件报告与处理：建立不良事件报告和处理机制，及时处理药品质量问题，并采取相应的纠正和预防措施。
四、药品质量控制的监督与评估1. 内部审核：定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
gmp无菌制剂的控制策略
gmp无菌制剂的控制策略GMP无菌制剂的控制策略一、引言无菌制剂是指不含任何微生物的药物制剂，广泛应用于医疗领域。
为了确保无菌制剂的质量和安全性，GMP（Good Manufacturing Practice）无菌制剂的控制策略至关重要。
本文将探讨如何有效控制无菌制剂生产过程中的污染风险，以确保产品的无菌性。
二、无菌制剂生产环境的控制1. 无菌区域设计：无菌制剂生产设施应采用层流洁净室，确保空气质量符合要求。
合理的区域划分和通风系统的设计可以减少污染源的传播。
2. 空气质量控制：通过过滤和消毒等措施，确保无菌区域的空气质量符合要求。
定期监测和维护空气净化设备的运行状态，是保证无菌制剂生产环境的关键。
三、原辅材料的控制1. 原材料选择：选择符合GMP要求的原材料供应商，并建立供应链质量管理体系。
确保原材料的质量和无菌性。
2. 原料接收和贮存：严格按照操作规程对原料进行接收检查，确保原料的质量符合要求。
在贮存过程中，使用适当的容器和环境条件，防止原料受到污染。
四、生产过程的控制1. 人员培训和操作规程：对从事无菌制剂生产的人员进行专业培训，确保其对GMP要求的理解和遵守。
制定详细的操作规程，并进行定期培训和复核。
2. 设备清洁和消毒：定期对生产设备进行清洁和消毒，以确保其无菌状态。
使用适当的清洁剂和消毒剂，并按照标准程序进行操作。
3. 生产过程监控：对生产过程进行严格监控，包括温度、湿度、压力等关键参数的监测。
及时发现并处理异常情况，以防止污染的发生。
五、产品质量控制1. 产品检测和分析：建立适当的检测方法和分析流程，对无菌制剂进行质量检验。
包括菌落总数、内毒素、微生物限度等指标的检测。
2. 清洁验证：对生产设备和无菌区域进行定期的清洁验证，确保清洁程序的有效性。
采用合适的验证方法，如微生物培养法、可视检查等。
六、总结GMP无菌制剂的控制策略是确保无菌制剂质量和安全性的重要保障。
通过合理的生产环境控制、原辅材料的选择和控制、生产过程的控制以及产品质量的控制，可以有效降低无菌制剂生产过程中的污染风险，保证产品的无菌性。
无菌制剂关键工序时限控制管理规程
无菌制剂关键工序时限控制管理规程一、目的建立无菌制剂关键工序完成时限控制管理制度，加强无菌制剂的管理。
二、适用范围适用于无菌制剂车间工序完成时限的管理。
三、责任者各车间车间主任、班组长、车间质检员。
四、正文4.1、最终灭菌制剂（小容量注射剂、大容量注射剂和口服液）4.1.1洗净玻璃瓶在4小时内灭菌。
灭菌后的玻璃瓶贮存时间不得超过24小时，如已超过则必须重新洗涤、干燥及灭菌。
4.1.2经处理后的胶塞24小时内使用完毕。
4.1.3从稀配到灌装结束不超过8小时。
4.1.4灌装后到灭菌结束不超过4小时4.2、非最终灭菌注射剂（粉针剂）4.2.1洗净玻璃瓶、胶塞在4小时内灭菌，灭菌后的玻璃瓶、胶塞百级以下存放时间不能超过8小时，如已超过必须进行重新灭菌。
4.2.2分装结束后，无菌产品轧盖在6小时内完成。
4.3、工时定额以不影响下工序生产为原则，各工序及时、准时、协调生产，药品配制、过滤、灌封、口服液中间产品轧盖目检、小容量注射剂灭菌检漏工序、无菌粉针剂的无菌分装、压塞应在保证药品质量的前提下尽快完成。
4.4、各工序班长应熟练掌握本工序设备生产运行过程中各阶段耗费时间。
4.5、每批生产结束后及时总结，出现异常情况时工序班长应作出合理解释，形成书面文字由QA监督员、车间主任签字，上报生产部备案，并且以备注形式在批生产记录中体现。
5 参考文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
➢好好学习社区➢德信诚培训教材➢进入生产车间的外来人员管理规程➢非车间人员进入洁净区标准操作规程➢物料容器设备进入洁净区管理规程。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障公众健康的重要因素之一。
为了控制好药品质量和药品生产过程中的质量控制点，需要从以下几个方面进行考虑和实施。
一、建立完善的药品质量管理体系1. 设立质量管理部门：成立专门的质量管理部门，负责药品质量管理和监督工作。
2. 制定质量管理制度：制定药品质量管理制度，明确各项质量管理要求和流程。
3. 建立质量管理档案：建立药品质量管理档案，包括药品质量标准、检验记录、质量问题处理记录等。
二、加强药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：严格选择合格的原材料供应商，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产设备管理：定期检查、维护和校准生产设备，确保设备正常运行和准确可靠。
3. 生产工艺控制：制定严格的生产工艺流程，确保每个环节符合质量标准。
4. 药品包装：采用符合规范的包装材料和包装工艺，保证药品在包装过程中不受污染。
5. 质量检验：建立完善的质量检验体系，对生产过程中的关键环节进行抽样检验和全面检验。
三、加强药品质量监督和风险评估1. 药品质量监督：加强对药品生产企业的监督检查，及时发现和处理质量问题。
2. 药品不良反应监测：建立药品不良反应监测系统，及时掌握药品使用过程中的不良反应情况。
3. 风险评估：对药品生产过程中的风险进行评估，制定相应的风险控制措施。
四、加强药品质量培训和教育1. 培训计划：制定药品质量培训计划，定期组织培训，提高员工的质量意识和技能。
2. 质量教育：加强对员工的质量教育，提高其对药品质量的重视和责任感。
以上是关于如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点的一些建议和措施。
通过建立完善的质量管理体系，加强质量控制点的管理，加强质量监督和风险评估，以及加强质量培训和教育，可以有效地控制药品质量，保障公众健康。
药品生产过程中的关键控制点
药品生产过程中的关键控制点药品生产过程中的关键控制点是指在制药过程中具有重要作用的步骤或环节，对药品质量的稳定性与安全性具有决定性的影响。
本文将着重介绍药品生产过程中的几个关键控制点。
一、原材料的选择与采购在药品生产过程中，选择和采购合格的原材料是第一个关键控制点。
原材料的质量直接影响着最终药品的质量。
因此，在进行原材料采购时，药品生产企业必须建立健全的供应商评估和选择机制，确保供应商具备优质原材料的供应能力。
同时，对原材料的质量进行全面的检验，确保原材料符合国家和企业的标准要求。
二、工艺参数的控制工艺参数的控制是药品生产过程中的另一个关键控制点。
这包括药品的配方、反应温度、反应时间、搅拌速度等参数的控制。
合理的工艺参数设置可以确保药品生产过程中的关键步骤得到有效的控制，从而保证药品的质量稳定性。
药品生产企业应该根据药品的特性和生产设备的情况，制定合适的工艺参数，并严格按照标准操作程序进行操作。
三、生产设备的维护与验证生产设备的维护与验证是药品生产过程中的另一个关键控制点。
设备的正常运行状态对于药品的质量控制至关重要。
药品生产企业需要定期对生产设备进行维护和保养，确保设备处于良好的工作状态。
同时，还需要进行设备验证，验证设备的性能是否符合规范要求，保证药品生产过程中的各个步骤得到有效的控制。
四、生产过程的记录与监控记录与监控是药品生产过程中的另一个关键控制点。
药品生产企业需要建立完善的记录体系，将生产过程中的各项数据进行记录，以便追溯和分析。
同时，还需要对药品生产过程进行实时的监控，及时发现并解决潜在的问题，确保药品质量的稳定性和可靠性。
五、质量控制体系的建立与实施质量控制体系的建立与实施是药品生产过程中的最后一个关键控制点。
药品生产企业需要建立健全的质量管理体系，确保质量控制的全过程有效执行。
这包括药品质量标准的建立、质量检验的实施、不合格品的处理和质量风险的管理等方面。
只有建立和实施全面、严格的质量控制体系，才能够保证药品的质量稳定性和安全性。
无菌药品生产过程中无菌控制建议
无菌药品生产过程中无菌控制建议摘要：无菌药品的无菌控制至关重要，其直接影响着药品的安全性以及药品生产的质量水平。
本文将重点阐述在无菌药品生产活动中，如何做好无菌控制，减少无菌药品生产活动中的污染问题，进一步提高无菌药品的生产质量，为人们的用药安全提供保障。
关键词：无菌药品；无菌控制；无菌操作引言：无菌药品是法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂以及原料药。
无菌药品本身作为一种高风险产品，如若不能做好无菌控制，便很难保障其最终质量，如若不慎流入市场，则会造成严重危害，甚至危及患者生命。
因此，必须要重视起无菌药品生产过程中的无菌控制，尽可能的减少无菌药品生产活动中的污染问题。
1违反无菌控制的行为表现随着生产需求的不断提升，无菌生产规模的不断扩大，其工作人员也越来越多，部分工作人员可能会忽视无菌控制方面需要展开的工作流程，导致其进入生产活动时，污染到整个无菌操作区[1]。
另外，部分生产无关的工作人员可能也会误入无菌操作区，带来污染风险。
整个无菌生产活动主要由人为完成，人为因素是影响无菌生产的主要因素。
通常情况下，工作人员需要更换生产必须的服装进入操作区，如若工作人员并未严格按照更衣程序更换衣物直接进入到无菌操作区，就有可能直接影响到其产品的质量。
另外，如若洁净服出现松动，也有可能导致生产活动受到影响。
在生产活动前后，需要工作人员进行细致消毒[2]。
在工作人员使用消毒液之后，并未等待其完全挥发便直接进入操作区进行操作，便有可能造成污染。
另外，在生产活动中，也需要工作人员进行定期消毒，在进行关键操作之前，未提前进行消毒便展开相关活动也有可能带来污染问题。
即便工作人员在操作区内并未进行任何生产活动，也应当定期进行消毒。
在一整个生产活动中，需要尽可能的减少不必要的动作，如若工作人员出现倚靠设备等动作，则有可能带来污染。
整个无菌操作区应当尽可能的减少人员之间的交流。
2无菌生产过程质量控制方法2.1构建完整管理制度拥有一套完整可行的管理制度，能够进一步保障工作人员的工作质量，减少人为因素所导致的污染问题，满足无菌药品生产的无菌需求[3]。
gmp无菌制剂的控制策略
gmp无菌制剂的控制策略在无菌药品的生产中，确保产品质量和安全性的关键在于对整个生产过程进行全面的控制。
以下是gmp无菌制剂的控制策略：1. 原辅料和包装材料的管理：原辅料和包装材料的质量直接影响产品的质量和安全性。
应对供应商进行严格的评估和审计，确保其符合质量要求。
同时，对物料的验收、存储、发放等环节进行严格控制，确保物料的质量和稳定性。
2. 工艺过程控制：无菌药品的生产过程中，应确保工艺参数的稳定性和一致性。
通过监控关键工艺参数，如温度、压力、时间等，确保工艺的一致性和可重复性。
同时，对生产过程中可能引入的微生物和微粒进行严格控制，确保产品的无菌性和安全性。
3. 环境监控：无菌药品的生产环境要求极高，应对生产环境进行严格监控。
通过定期对空气、表面和人员等进行微生物检测，以及时发现并控制污染源，确保生产环境的洁净度和无菌性。
4. 人员管理：人员是生产过程中的重要因素，也是最容易引入污染的环节之一。
应对人员进入无菌区的程序进行严格控制，确保人员符合规定要求。
同时，对人员进行严格的培训和资质管理，提高人员的操作技能和无菌意识，确保人员的行为符合无菌药品的生产要求。
5. 设备维护和清洗：设备是生产过程中的重要工具，其清洁度和维护状况直接影响产品的质量和安全性。
应定期对设备进行清洗和检查，确保其符合生产和质量要求。
同时，建立设备维修和保养制度，对设备进行全面的维护和管理，确保设备的正常运行和使用寿命。
6. 质量保证体系：建立完善的质量保证体系是确保无菌药品质量和安全性的关键。
应定期对生产过程进行审计和评估，及时发现并处理潜在的问题和风险。
同时，对生产过程和产品进行严格的检验和控制，确保产品符合质量标准要求。
农药制剂生产车间各控制点质量工艺管理要求
车 间
主
任
粉
配合取 及时、准确、多点、标示清楚 样
每批原料粉碎完毕，及时通知化验室取样， 取样量准确，多点采样，告知或标示清所加 工原料名称、数量等信息，化验合格后再进
行包装
剂
机器 操作
车
员
间 主
任
机器余 料清理
物料粉碎完毕，必须将粉碎系 统容易存料的各机组清理干
净，达到机器内无存料、无残 留，与下批物料不造成混料现
接好物料名称、包装机器号、
物料数量
不同产品包装，要求不 根据不同规格产品，严格按 装箱
一致但必须保证产品
统一包装方法进行操作，箱 员、封
美观大方不折不皱，附 内上下垫片、隔板、宣传资 箱员
件齐全
料必须齐全
监督责任 液剂副主 任
液剂副主 任
液剂副主 任
液剂副主 任
液剂副主 任
液剂副主 任 液剂副主 任
检验合格物料产出后，必须及时过称交接， 并填写交接单；如发现半成品物料与投料量 严重不符，停止一切操作查找物料去向；所 有半成品必须标示清楚，暂时不包装半成品
加套内袋放在袋子里面标示清楚
车
粉料 间
组
主
任
2. 粉剂车间（上料工段）
质量工艺控制 点
半成品管理
包装机投料
包装过程控制
包装产品对接 余料管理
移动料仓、周 转袋、料仓管
理
控制要求
控制办法
每种半成品交接或领到本工
所有半成品（粉碎 半成品、水分散粒 剂等）名称、数量、
序，必须标示清楚名称、 数量； 观察或用手感觉物料颜色、 形 状是否有异常 （比如： 粉剂有
颜色、形状是否正
医药制造业的生产过程控制与改进
医药制造业的生产过程控制与改进1. 引言医药制造业是一个高度专业化和技术密集型的行业，其产品质量直接关系到人们的生命安全和身体健康。
因此，医药制造业的生产过程控制与改进显得尤为重要。
本文将详细介绍医药制造业的生产过程控制与改进，以帮助业内人士更好地了解和提高医药产品的生产质量。
2. 医药制造业的生产过程控制医药制造业的生产过程控制主要包括以下几个方面：2.1 生产计划的制定与执行医药制造业的生产计划应根据市场需求、生产能力、原材料供应等因素制定。
在生产计划的执行过程中，应严格按照生产计划进行生产，确保生产进度的顺利进行。
2.2 原材料的控制原材料是医药产品生产的基础，其质量直接影响到最终产品的质量。
因此，医药制造业应对原材料的供应商进行严格的筛选和评估，确保原材料的质量符合国家标准。
2.3 生产过程的质量控制医药制造业的生产过程质量控制主要包括生产环境的控制、生产设备的控制、生产操作的控制等。
其中，生产环境的控制应确保生产环境的清洁、无菌和温湿度适宜；生产设备的控制应确保设备的精度和性能稳定；生产操作的控制应确保操作人员按照操作规程进行操作。
2.4 产品的检验与放行医药制造业的产品检验应严格按照国家药品监管部门的规定进行，确保产品的质量符合国家标准。
在产品放行前，应进行全面的质量检验，确保产品无质量问题。
3. 医药制造业的生产过程改进医药制造业的生产过程改进是为了提高生产效率、降低生产成本、提高产品质量等目的。
以下是一些常见的生产过程改进方法：3.1 精益生产的应用精益生产是一种以消除浪费为核心的生产管理方法，其目的是通过优化生产流程、减少生产过程中的浪费，从而提高生产效率和产品质量。
3.2 生产自动化技术的应用生产自动化技术可以有效地提高生产效率和产品质量，降低生产成本。
医药制造业可以采用机器人、自动化生产线等设备和技术，实现生产过程的自动化。
3.3 生产数据信息化管理生产数据信息化管理可以通过信息化手段，对生产过程中的数据进行采集、分析和利用，从而提高生产效率和产品质量。
药品生产企业的质量风险控制与改进
药品生产企业的质量风险控制与改进随着保健意识的提高和药品市场的扩大，药品生产企业在质量控制方面面临着愈加严峻的挑战。
为确保药品的安全性和有效性，企业需要采取一系列措施来控制和改进质量风险。
本文将从药品生产企业的质量管理体系、质量控制方法和质量改进措施三个方面进行论述。
质量管理体系药品生产企业的质量管理体系是保证产品质量的基础。
企业应建立起符合国家和行业标准要求的质量管理体系，严格遵循GMP（Good Manufacturing Practice）规范，确保各个生产环节的有效控制。
质量管理体系包括但不限于以下几个方面：1. 质量策略和目标：企业应制定明确的质量策略和目标，明确职责分工和目标要求，并将其贯穿于整个生产过程中。
2. 质量管理组织架构：企业应建立起合理的质量管理组织架构，明确各级岗位职责，确保质量工作的有效执行。
3. 质量管理文件：企业应建立并保持健全的质量管理文件体系，包括质量手册、程序文件、记录文件等，以规范和指导生产过程。
4. 内部质量审核：企业应定期组织内部质量审核，通过对质量管理体系的评估和检查，及时发现和纠正问题，不断完善体系。
质量控制方法质量控制是保证药品质量的重要手段。
企业应采用一系列科学的方法来控制药品生产过程中的质量风险，确保产品符合规定的质量标准。
以下是一些常见的质量控制方法：1. 原材料控制：企业应建立起严格的原材料供应商资质审核体系，确保原材料的质量符合要求。
同时，对原材料进行抽样检验和全面检测，排除不合格原材料的使用。
2. 过程控制：在药品生产过程中，企业应采用严格的工艺控制和操作规程，确保每一道工序的操作符合标准要求。
并对关键工序进行监测和控制，及时发现并纠正异常情况。
3. 产品检验：企业应建立起完善的产品检验体系，对生产出的药品进行全面的物理、化学和微生物检验，确保产品质量的稳定和可靠。
质量改进措施质量改进是持续提升企业质量水平的关键环节。
通过对现有质量控制体系的评估和分析，企业可以找到问题所在，制定相应的改进措施，从而使质量控制更加完善。
无菌保证及关键控制点
【质量】无菌保证及关键控制点制药业| 2016-01-18 16:54★无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，防止微生物、各种微粒和热原污染——生产人员的技能、所接受的培训及工作态度是达到上述目标的关键因素；无菌药品的生产必须严格按照工艺的设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其他质量特性，绝不能只依赖任何形式的最终处理或成品检验。
★药品生产质量管理的要求是制定生产工艺；系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；生产工艺及其重大变更均经过验证。
药品GMP 对“质量风险管理”引入了质量风险管理的概念。
分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
在生产质量管理中，依照GMP 的要求，制定相关的规章制度是将企业职工在生产过程中的行为纳入法制轨道的重要举措，工艺规程是制度中的重要一项。
生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的集合，是组织生产的法规，是生产管理的主要依据，同时也是技术管理的基础。
任何对规程的违背将使产品质量发生重大问题。
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并的相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
工艺规程不得任意更改。
如需更改，应当按照相关的程序修订、审核、批准。
图1 对连接产品和工艺的理解无菌药品的质量控制1. 最终灭菌小容量注射剂关键工序的控制要点：●安瓿：清洁度和干燥程度。
●配药：批号划分与编制、主药含量、pH 值、澄明度、色泽、过滤器材的检查等。
●灌封：长度、外观、装量、澄明度。
●灭菌：灭菌柜——标记、装量、温度、时间、真空度、记录。
灭菌前后半成品——外观清洁度、标记、存放区。
●灯检：抽查澄明度、每盘标记、灯检者代号、存放区。
gmp持续改进建议
gmp持续改进建议GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，用于保证药品、食品和医疗器械等产品的生产过程符合法律法规的要求，以确保产品的安全、有效性和质量。
随着科技的不断发展和监管要求的提高，GMP也需要持续改进以适应新的挑战和要求。
以下是针对GMP持续改进的一些建议：1. 加强员工培训：提高员工对GMP的认知和理解，培养他们的责任感和质量意识，确保他们能够正确执行GMP要求。
2. 定期审查和更新标准操作程序（SOP）：定期对SOP进行审查，及时更新和完善，确保其符合最新的法规要求和最佳实践。
3. 引入新技术和设备：密切关注行业的新技术和设备，及时引入并验证其适用性，以提高生产效率和产品质量。
4. 强化供应链管理：建立和维护与供应商的良好合作关系，确保原材料的质量可控，避免因原材料问题导致的产品质量风险。
5. 定期进行内部审核和外部认证：定期进行内部审核，发现问题并及时纠正，同时通过外部认证来评估和提升公司的GMP水平。
6. 强化风险管理：建立风险评估和控制的机制，对可能影响产品质量和安全的风险进行评估和控制，确保生产过程的可控性和稳定性。
7. 加强数据管理和分析：建立完善的数据管理系统，确保数据的准确性和完整性，并进行数据分析，发现潜在问题并采取相应措施。
8. 推行持续改进文化：倡导全员参与持续改进，鼓励员工提出改进建议，并及时跟进和落实，形成持续改进的良性循环。
9. 加强跨部门协作：各部门之间要加强沟通和协作，形成合力，共同推进GMP持续改进工作。
10. 关注国际标准和最佳实践：及时了解国际GMP标准和最佳实践，借鉴和引入符合本企业实际情况的经验和做法。
11. 不断学习和更新知识：要求员工不断学习和更新相关知识，紧跟行业的发展动态，提高自身素质和专业水平。
通过以上的持续改进建议，企业可以不断提升GMP水平，确保产品的质量和安全性，满足市场和监管的要求。
非最终灭菌无菌药品(化学制剂)生产质量技术指导原则
3.1.2
原辅料的内控质量标准中应包括微生物限度、热原或细菌内毒性指标。
有相关规定
3.1.3
应对原辅料质量进行质量回顾分析，以评估其质量稳定性、可控性，制定合理的内控质量标准。稳定性差的产品，内控质量标准的相关项目应高于国家标准，并设定相应的警戒值。
每年回顾分析，均有内控标准。
制剂生产部水系统采用蒸气消毒，对压力温度等有相关规定，消毒前对管路排空有确认。
2.2.5
应定期对注射用水管路进行检漏试验。
安装完毕时做过，以后未进行
修订《注射用水系统标准操作及维护保养程序》规定大修期间每年检漏一次
2.2.6
工艺用水系统应按规定定期维护，保养即处理，呼吸器的材质应为疏水性材质，定期进行完整性检查；注射用水储罐上的呼吸器应采取必要措施，如对呼吸器加热或将冷凝水排空，防止温差产生的冷凝水的蓄积，造成微生物滋生。
培养基模拟试验应模拟最差条件，如装量最大、灌装速度最慢、人员最多、时间长于正常生产的时间等等，同时应模拟药品生产的全过程，如冻干粉针剂应包括冻干工序的上料、下料以及轧盖过程等。
实际操作按产品最大装量、灌装速度最慢、人员最多、时间长于正常生产的时间，冻干粉针剂已包括冻干工序的上料、下料以及轧盖过程。
4.4
修改“SMP-D0-006质量内控标准和检验操作程序的制订与执行”，加入稳定性差的产品，除内控质量标准高于国家标准，还应设定相应的警戒值。
3.1.4
辅料必要时应进行精制（精制工艺应经验证），并制定相应精制方法、内控质量标准。
无需要精制的辅料
3.1.5
无菌粉针用原料药经取样后，应采取有效措施，避免污染。
按规定执行
2.5.2
药品生产关键工序、质量控制点的控制措施
药品生产关键工序、质量控制点的控制措施引言药品生产过程中的关键工序和质量控制点是确保药品质量和安全的重要环节。
本文旨在探讨针对关键工序和质量控制点的控制措施，以确保药品生产符合相关质量标准和法规要求。
关键工序的控制措施1.优化工艺流程：分析每个关键工序的所需操作步骤，优化工艺流程，减少人为误差和污染风险。
2.设备验证：确保关键设备经过合适的验证和校准，并保持良好运行状态，以确保药品质量的稳定性。
3.人员培训：提供充分的培训，确保操作人员具备必要的技能和知识，能够正确执行关键工序。
4.记录和文档管理：建立完善的记录和文档管理系统，记录每个关键工序的执行结果和相关数据，以便进行追溯和分析。
质量控制点的控制措施1.原材料采购：确保原材料供应商和采购源可靠，并建立合理的采购流程和质量评估指标，以确保原材料的质量稳定性。
2.过程监控：实时监控关键质量控制点的参数和指标，及时发现异常情况，并采取纠正措施，确保药品生产过程符合质量要求。
3.环境控制：为关键质量控制点提供适宜的环境条件，如温度、湿度和洁净度等，以保证药品质量的稳定性和一致性。
4.检验和测试：建立合理的检验和测试方法，对每个关键质量控制点进行定期检测和测试，确保药品符合质量标准。
总结药品生产关键工序和质量控制点的控制措施是确保药品质量和安全的关键步骤。
通过优化工艺流程、设备验证、人员培训和记录文档管理，可以有效控制关键工序。
而通过原材料采购、过程监控、环境控制和检验测试，可以有效控制关键质量控制点。
这些控制措施的实施将有助于保证药品生产符合相关质量标准和法规要求。
无菌药品生产企业无菌控制难点及解决办法(附：灭菌工艺无菌控制方法、无菌操作人员可能存在的风险)
无菌药品生产企业无菌控制难点及解决办法（附：灭菌工艺无菌控制方法、无菌操作人员可能存在的风险）无菌药品中的无菌是一个概率事件，只是这个概率值需达到规则的认可，即无菌保证水平（SAL)=10^-6，含义为10^6灭菌产品中存在活菌的产品不超过1个。
无菌作为无菌药品中重要且具“独特身份标识”的质量属性，通常具有“一票否决权”。
一批无菌药品中若检出一支阳性，在没有特别明确的原因下，一般不允许复检，则整个批次会判定存有严重无菌风险，放行面临巨大困难；若调查过程数据及结论不能充分证明无菌不合格的原因，则整批次报废的可能非常大，甚至质量部门会要求重新对无菌保障体系进行验证，合格后才能投入后续生产使用。
其实无菌风险每个企业都不愿意承担，毕竟无菌不合格的药品一旦流入市场，会造成严重危害，甚至危及患者生命，对企业本身来讲亦是灭顶之灾。
无菌控制的三大对象为微粒、微生物和热原，其中热原主要指细菌内毒素。
防止微生物污染、内毒素污染一直是无菌药品生产企业、监管机构关注的重点。
无菌药品的生产工艺一般分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺，后者主要针对热不稳定药品；从过程控制的难易及灭菌彻底性考虑，后者的无菌控制难度远大于前者。
将联系无菌生产工艺生产实际，将无菌风险控制要素逐级分解，并对其进行难度系数打分（难度系数一至五星，难度依次增加）从而得出无菌控制难点，分析如下：从上图分析可明显看出，难点一共有三个，其中：难度四星的有两项，分别为无菌生产过程出现的偏差、变更、CAPA及培养基模拟试验输出结论的正确运用；难度五星的有一项，为无菌生产过程操作人员的监管控制。
难点一：无菌生产过程出现的偏差、变更、CAPA。
偏差、变更、CAPA作为药品质量保证要素的“三架马车”，也是我们常用必不可少的工具，其重要性此处不再赘述。
药品生产过程出现并体现偏差、变更、CAPA是很正常的事，尤其是偏差会经常发生，无菌生产过程不发生偏差才是极不正常的现象。
关键是发生了偏差该如何制定纠正预防措施（包括应急措施）将风险降至最低或可控，争取同样问题下次不会重复出现。
医药行业药品生产质量控制的整改策略
医药行业药品生产质量控制的整改策略在医药行业中，药品的生产质量控制是至关重要的。
任何一个环节的差错都可能对患者的健康造成严重威胁。
因此，制定并执行有效的整改策略是必不可少的。
本文将就医药行业药品生产质量控制的整改策略进行讨论。
一、加强内部管理1.源头控制：建立完善的供应商管理体系，确保供应商具备良好的药品生产质量管理能力。
严格审核供应商的资质，定期进行供应商评估，并及时处理不合格供应商。
2.质量标准制定：建立明确的药品生产质量标准，并通过监督培训等方式，确保全体员工了解并遵守这些标准。
定期评估质量标准的有效性，并根据需要进行修订。
3.质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量文化培育、质量流程优化、质量数据统计分析等方面。
通过质量管理体系的有效建立与管理，提升药品生产质量的稳定性和可靠性。
二、加强人员培训1.技术培训：对药品生产相关技术人员进行系统的培训，提升他们的专业知识水平和操作技能。
培训内容包括药品生产工艺、GMP要求、药品生产质量控制等方面。
2.质量意识培养：通过组织内部的质量教育活动，提高员工对药品生产质量的重视程度和质量意识。
定期开展质量安全知识培训，并加强员工对质量规程的理解和遵守。
3.管理培训：针对药品生产管理人员，加强管理能力的培养。
培训内容包括团队协作、问题解决、决策分析等方面的知识和技能。
三、优化生产流程1.工艺改进：通过持续的工艺改进，优化药品生产流程，提高生产效率和质量稳定性。
引入新的技术和设备，优化生产设备布局，并根据实际情况进行生产线调整。
2.在线监控：引入先进的在线监控设备，对生产过程中的关键参数进行实时监测和控制。
及时发现生产异常情况，并采取相应的措施进行调整，以确保药品生产质量的稳定和可靠。
3.供应链管理：加强与供应商的合作，建立长期稳定的合作关系。
通过优化供应链管理，确保药品原材料的质量稳定和供应的及时性，从根本上控制生产质量。
四、加强监督和反馈1.内部审核：定期开展内部审核，对各个环节的质量控制措施进行检查和评估，及时发现并解决潜在问题。
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无菌制剂生产关键控制指导说明无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品，具有无菌、无热原质、无不溶性微粒和高纯度等特性。
在药品制剂类别中，无菌药品也可称为无菌制剂。
无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。
最终灭菌和非最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。
最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产过程最终采取一个可靠的灭菌措施；非最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产全过程始终未采取单独的灭菌措施。
非最终灭菌药品的生产过程可变因素较多，其生产条件、厂房装饰、生产设备、工艺用水、洁净环境(级别)、操作人员、检验等均有不同的特性要求，但必须保证无菌生产过程的时限性、操作性、完整性、真实性、追溯性，以达到无菌的目的。
无茵药品或无茵制剂主要有注射剂，其次为植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，用于手术、创伤、烧伤或溃殇等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等。
注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂，可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
从给药途径又可分为肌肉注射、静脉注射、鞠内注射等。
为了加强对无菌药品生产过程的管理和监督，我们在分析和总结实践经验的基础上，主要针对注射剂类风险产品的生产企业台帐管理，以及药品行政监督管理部门非现场监控、起草了无菌药品生产关键控制指导模板，仅供参考。
1.培训1.1确保所有与药品生产有关的各级人员均经过与本岗位工作相适应的培训；1.2对进入洁净区作业的人员还应进行微生物学基础知识、洁净区无菌控制、洁净区微粒控制、洁净区人员行为规范等内容的培训；1.3企业应及时对培训效果进行评估，对与药品生产有关的各级人员应进行持续的再培训。
2.物料2.1供应商确认2.1.1所有供应商均应经质量管理部门确认批准；2.1.2主要的原辅料及内包装材料供应商应进行现场审计。
现场审计内容可根据企业对物料的使用要求确定，但至少要包括对供应商的质量保证体系、工艺控制、卫生控制等内容进行审查；2.1.3质量管理部门应定期对供应商进行再评估，包括对供应商资质的变更情况、所供物料的质量情况等，并作为再确认的依据。
2.2物料购入从质量管理部门批准的供应商处采购。
2.3验收2.3.1仓管员根据质量管理部门颁发的最新的合格供应商清单，确认物料来源符合要求；2.3.2仓管员检查主要原辅料及关键内包装材料应附有检验报告单(原件或复印件加盖厂家鲜章)或合格证(属于国家批签发管理的物料应附有批签发报告)；2.3.3根据物料接收SOP要求对物料进行验收；2.3.4仓库验收合格后,根据企业制订的程序对物料进行请验。
2.4取样2.4.1物料取样环境洁净度应与生产要求相适应，应定期对取样环境进行洁净度监测；2.4.2应根据取样要求的不同对取样器具进行处理，如清洗、灭菌、除微粒、除热原等。
应避免取样过程对物料造成污染；2.4.3取样应按物料的取样数量要求,按规定进行取样；2.4.4物料取样后应根据物料的存放要求进行保护，防止污染或变质，并贴取样标识。
2.5检验2.5.1QC根据企业内控标准对物料进行检验(物料的内控标准宜根据生产工艺的要求增加如细菌内毒素或微生物限度等项目)；2.5.2检验严格按照标准操作规程进行；2.5.3根据检验的结果出具检验报告单；2.5.4委托检验应符合相关规定。
2.6物料放行物料按企业内控标准检验，且在规定的有效期(或贮存期)内，质量管理部门凭检验报告单或合格证放行。
2.7储存物料应按各品种项下规定的储存条件储存。
2.8复验2.8.1所有物料均需制订复验期，企业应按复验周期对物料进行复验；2.8.2无有效期规定的物料，企业应制订贮存期。
3.公用系统3.1饮用水每年至少送疾病控制中心检验1次。
企业自制的饮用水至少每月按企业的内控标准检验1次。
3.2纯化水3.2.1纯化水的制备、储存和分配方式应能防止微生物的滋生和污染；3.2.2应对制水系统进行监控，贮水罐、总送水口、总回水口至少每周按法定标准全检1次，其它各使用点轮流取样,每个使用点至少每月按企业的内控标准检验1次；3.2.3内控标准的制订应考虑监测反映纯化水系统质量的关键指标 (如pH值、微生物限度、电导率或总有机碳等)；3.2.4企业应考虑对监测结果进行趋势分析，并设置警戒限和纠偏标准。
3.3注射用水3.3.1注射用水的制备、储存和分配方式应能防止微生物的滋生和污染，应在80℃以上保存或在70℃以上保温循环，应监控循环水的温度，确保循环水温度在70℃以上；3.3.2应对制水系统进行监控，贮水罐、总送水口、总回水每周至少按法定标准全检1次，其它各使用点轮流取样，每个使用点至少每2周按企业的内控标准检验1次；3.3.3内控标准的制订应考虑监测反映注射用水系统质量的关键指标 (如微生物限度、细菌内毒素、电导率或总有机碳等)；3.3.4企业应考虑对监测结果进行趋势分析，并设置警戒限和纠偏标准。
3.4直接接触药品的气体3.4.1应根据气体的使用要求建立质量标准并定期监测；3.4.2氮气的质量标准至少要包括纯度、微粒、微生物限度或无菌；3.4.3压缩空气的质量标准至少要包括微粒、微生物限度、油份。
4.洁净区环境4.1定期对洁净区进行环境监测,悬浮粒子、沉降菌、温度、湿度、压差等检测符合标准要求；4.2定期监测风速、风量符合工艺要求。
百级层流风速宜控制在0.36-0.54m/s；4.3非最终灭菌产品的无菌生产区域应增加监测的频次，企业应考虑对百级洁净区进行动态监测。
5.仪器、设备5.1生产设备主要设备必须经过验证,并在验证有效时间范围内。
大型关键设备（如灭菌柜、冻干机）再验证周期不超过一年。
5.2除菌过滤器所有除菌过滤器都应定期进行完整性测试，定期更换，产品生产过程使用的除菌过滤器在生产前后需进行完整性测试。
5.3生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具其适用范围和精密度符合生产和检验要求,并定期校验,贴有合格标记。
6.生产管理6.1生产过程中应采用适当的技术或管理措施避免污染和交叉污染。
洁净区内不同产品的生产操作不在同一房间同时或者连续地进行。
所有物料、主要生产设备及使用的房间均应有状态标志。
6.2应对进入洁净区的总人数进行控制，并对人员及洁净工作服的卫生状况进行监控。
6.3物料和工器具进入洁净区必须经过相应的净化处理，处理方式应能达到其在洁净区的使用要求。
已清洁消毒的工器具应制订使用有效期。
6.4非最终灭菌产品的清洁工具应经处理或无菌后再传入无菌操作区，使用完毕后应及时传出。
6.5传递窗或缓冲间应设置有效措施避免对洁净区的污染。
6.6无菌生产区用的消毒剂应进行除菌过滤或通过其它方式达到无菌状态，并规定有效期，所使用的清洁剂和消毒剂不得对产品质量造成影响。
6.7待灭菌的产品和已灭菌的产品应有明显的区分，并有防混淆的措施。
6.8每批生产操作前，应对上次的清场进行确认，生产操作结束后应进行清场。
6.9产品的密封性应经适当的验证。
融封的产品（如安瓿瓶）应作100%的检漏试验。
6.10应对无菌生产的关键工序的时限，清洗、灭菌后物料的使用时限在验证的基础上作出规定。
6.11批生产记录应及时、真实、完整，应能反映生产过程控制的关键工艺参数，反映主要的生产操作过程，以便对产品的生产过程进行追溯。
原始的灭菌记录或曲线应附在批记录中。
6.12生产过程应符合批准的生产工艺要求，严格按批准的工艺参数组织生产。
6.13高风险产品：鉴于某些高致敏物质如青霉素类、头孢菌素类，高活性物质如避孕药、强效类固醇、细胞毒素类等产品对人体的健康风险及其清洁效果的局限性，应独立设置，不得与其它产品共用生产线和设施：6.13.1青霉素类药品的生产厂房应为独立的建筑物；6.13.2头孢类药品的生产车间应独立设置；6.13.3避孕药的生产厂房应独立设置；6.13.4鞘注抗肿瘤药的生产车间应独立设置；6.13.5激素类和抗肿瘤类化学药品均应使用独立的生产线；6.13.6化学药品与生物制品的处理、灌装应彼此分开；6.13.7不同种类的活疫苗处理、灌装应彼此分开；6.13.8血液制品生产厂房应独立设置；6.13.9卡介菌和结核菌素生产厂房应为独立建筑物；6.13.10放射性药品的生产、包装和储存应使用专用、安全的设备。
7.中间产品控制符合中间产品检测标准，方可流入下道工序。
8.成品检验8.1取样按取样规程进行。
用于无菌检查的样品应具有代表性，所取的样品应包括最初灌装的产品、最终灌装的产品及生产过程产品。
对最终灭菌的产品，无菌检查的样品应包括从冷点处取样。
8.2检验标准符合国家食品药品监督管理局批准的质量标准。
8.3检验方法符合国家食品药品监督管理局批准的产品质量标准中方法规定。
无菌检查用培养基应每批进行灵敏度检查，为排除培养基配制、灭菌过程中可能产生的不利影响，企业应考虑对每次配制的培养基进行灵敏度检查。
8.4检验过程全项检验,并根据结果出具检验报告单。
9.成品放行QC出具的成品检验报告单结果为合格；批生产记录经过审核；质量管理部批准放行。
血液制品、疫苗等特殊产品的放行执行国家有关规定。
10.质量管理10.1自检应定期自检，自检可根据GMP规范或检查条款进行，自检中宜着重对影响产品质量的关键因素、文件的合理性及执行情况进行检查。
10.2偏差处理企业应加强对生产过程、检验过程、环境监控、公用系统运行或监控过程中出现的偏差的调查和分析，评估其对产品质量的影响，并制订有效的纠正和预防措施。
10.3变更控制企业应加强对变更的控制，应根据变更的实际情况，评估对产品质量的影响，根据评估结果，确认是否进行相应的研究或验证。
10.4超标调查企业对实验室出现的超标(尤其是无菌检查出现阳性时)应进行深入调查，对可能受影响的产品或批次进行评估，并针对超标发生的根本原因制订有效的纠正和预防措施。
10.5验证及再验证应对产品的生产工艺、分析方法、关键设备、设施等进行验证，当工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。