药品仓库GSP培训

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药品仓库GSP培训

审核与批准认证机构对审查和现场检查结果进行综合评估，符合要求的，颁发GSP认证证书。
02
药品仓库管理
药品的入库管理
01
02
03
药品验收
对入库药品进行数量、外观、合格证的验收，确保药品质量。
分类管理
根据药品的属性、剂型、用途等进行分类，方便管理和查找。
记录存档
建立药品入库台账，记录药品的名称、规格、数量、生产日期等信息，并存档备查。
建立药品出库台账，记录药品的名称、规格、数量、发货日期等信息，并存档备查。
发货时对出库药品进行核对，确保发出的药品与发货单一致。
03
GSP认证对药品仓库的要求
硬件设施要求
药品仓库应具备适宜的环境条件，如温度、湿度、光照等，以满足药品的储存要求。仓库应具备合理的布局和分区，以便于药品的分类储存和管理。
仓库应配备相应的设施，如货架、托盘、搬运工具等，以提高储存和管理的效率。
人员资质要求
药品仓库管理人员应具备相应的药学或相关专业学历，并具备一定的药品管理经验。
仓库工作人员应经过药品储存、分类、标识等方面的培训，并掌握相应的操作技能。
仓库工作人员应了解药品法律法规和标准，以确保药品储存和管理的合法性和规范性。
药品仓库GSP培训
目录
• GSP认证简介 • 药品仓库管理 • GSP认证对药品仓库的要求 • GSP认证对药品仓库的监管 • GSP认证对药品仓库的意义
01
GSP认证简介
GSP认证的定义
01
GSP认证是指药品经营质量管理规范认证，是药品经营企业必须通过的国家强制性认证。
02
GSP认证旨在确保药品经营企业在储存、运输、销售等环节符合国家药品监管要求，保障药品质量和安全。

2024版GSP质量管理体系培训ppt课件

•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。

培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。

同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。

02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。

制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。

对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。

03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。

验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。

不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。

处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。

04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。

GSP培训(保管)

姓名岗位分数1、药品入库与验收员交接时，发现哪几种情况可以拒收驳回，要求验收人员重新验收。

2、按药典规定，温湿度的具体要求。

3、简述色标管理的内容。

4、凭什么拣货。

5、公司的质量方针。

6、岗位质量职责。

7、发现质量可疑药品应如何处理。

8、计算机系统和RF的操作。

（待现场考核）9、盘点的周期及盘点发现有盘亏盘赢时应如何处理。

10、外来人员进入仓库的审批流程或相应的措施有哪些。

姓名岗位分数1、药品入库与验收员交接时，发现哪几种情况可以拒收驳回，要求验收人员重新验收。

对货与标签信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回，通知验收员重新验收。

2、按药典规定，温湿度的具体要求。

常温储存10℃—30℃、阴凉储存20℃以内。

相对湿度为35%-75%；3、简述色标管理的内容。

在库药品按质量状态实行色标管理：合格品区（库）、待发区、复核区、零货称取区为绿色，不合格品库为红色，待验区、退货区、待处理区、代管区为黄色；4、凭什么拣货。

凭销售开票信息拣货5、公司的质量方针。

依法经营、严格管理、质量第一、诚信至上。

6、岗位质量职责。

1负责药品入库上架，入库时核对药品信息，核对货位分配是否合理、正确，并按系统分配的货位进行正确堆码存放；2 在养护员指导下做好在库药品的储存工作，对因储存不当发生质量问题负责；发现质量问题及时报告质管部；3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装（图示）标示的要求，规范操作，保证药品的堆垛、间距符合要求；4负责拣货工作，每季度对库存进行盘点，做到帐货相符；5负责不合格药品的报损、销毁填报工作；6配合养护员做好库房温湿度监测管理；7做好仓库内部及周围环境卫生工作。

7、发现质量可疑药品应如何处理。

对质量可疑的药品应当立即在手持上采取“停售药品”的措施，同时通知质管部，由质管部复查确认，确认合格的，质管部解除锁定继续销售，确认不合格的清理出库，存放于不合格品库，按不合格药品的处理规程处理。

GSP质量管理体系培训

GSP质量管理体系培训目录CONTENCT •GSP质量管理体系概述•GSP质量管理体系构建•药品采购与验收管理•药品储存与养护管理•药品销售与运输管理•GSP质量管理体系持续改进01GSP质量管理体系概述GSP定义及背景GSP定义GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

背景随着医药市场的不断发展和药品监管政策的不断完善，GSP作为药品经营企业的重要管理规范，越来越受到企业的重视。

实施GSP认证已经成为药品经营企业进入市场的必要条件之一。

GSP与药品经营企业关系规范企业经营行为GSP要求药品经营企业在药品采购、储存、销售等各个环节建立严格的管理制度，确保药品质量，从而规范了企业的经营行为。

提高企业竞争力实施GSP认证可以提高企业的质量管理水平，增强消费者对企业的信任度，从而提高企业的市场竞争力。

保障公众用药安全GSP的实施可以确保药品在流通过程中的质量稳定，减少药品质量问题的发生，从而保障公众用药安全。

GSP认证意义及流程认证意义GSP认证是对药品经营企业质量管理体系的全面审核和认可，获得GSP认证证书的企业可以证明其具备稳定提供符合质量标准药品的能力，从而赢得消费者和市场的信任。

认证流程GSP认证流程包括申请、受理、现场检查、审批与发证等步骤。

企业需要按照GSP要求建立质量管理体系，并接受认证机构的现场检查和评估，最终获得认证证书。

02GSP质量管理体系构建组织架构与职责划分设立质量管理部，明确其职责和权力，确保质量管理体系的有效运行。

设立质量负责人，全面负责公司的质量管理工作，对质量问题具有一票否决权。

各部门设立质量管理员，负责本部门的质量管理工作，确保各项质量措施得到有效执行。

010203制定公司的质量方针，明确公司的质量方向和追求目标。

根据质量方针和公司实际情况，制定可量化的质量目标，并进行定期考核和调整。

药品GSP养护员培训试卷及答案

药品GSP养护员培训试卷及答案药品GSP养护员培训试卷及答案药品养护员知识培训试卷姓名：分数：一、选择题（5分×8）１．药品在库养护的原则为（）Ａ、以养为主Ｂ、以防为主Ｃ、以检查为主Ｄ、以保管为主２．药品储存计划的编制不需要考虑的平衡是（）Ａ、药品储存数量方面的平衡Ｂ、药品储存时间方面的平衡Ｃ、药品储存条件与仓库实有条件的平衡Ｄ、药品价格方面的平衡３．应严格实行专库（柜），双人双锁保管，专账记录的药品（）Ａ、针剂Ｂ、处方药Ｃ、麻醉品和放射性药品Ｄ、非处方药４．下列药品中应避光保存的药品是（）Ａ、磺胺Ｂ、阿莫西林Ｃ、诺氟沙星Ｄ、人丹５．药品库区色标管理中标识为绿色的是（）Ａ、不合格区Ｂ、合格区Ｃ、待验区Ｄ、退货区6．在汛期、霉季、雨季或发现质量变化苗头时，临时组织力量进行全面或局部的检查为（）Ａ、“三三四”检查Ｂ、定期检查Ｃ、突击检查Ｄ、上级检查7．酊剂一般盛装于（）Ａ、白色玻璃瓶Ｂ、白色塑料瓶Ｃ、棕色玻璃瓶Ｄ、一般塑料瓶8.堆码时垛与墙的间距为（）Ａ、不小于１００cmＢ、不小于５０cmＣ、不小于３０cm Ｄ、不小于２００cm二、填写题（5分×8）１．药品储存对温度有很高的要求：常温库的温度为；阴凉库的温度为；冷库的温度为；库区正常相对湿度应保持在。

２．出库药品依据、、的原则。

３．养护组织对库存药品定期进行。

一般品种，每季度检查次，效期药品和易变品种酌情增加检查次数，并认真填写。

４．公司规定在库的药品检查的时间是每月普查为次。

５.药品堆码原则为、充分利用空间、、货垛的各项间距达到相关要求6.储存药品应当按照要求采取、遮光、、防潮、、防鼠等措施；7.药品与、外用药与其他药品分开存放，中药材和分库存放；8.企业应当采用系统对库存药品的有效期进行和控制，采取及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

三、名词解释（10分×1）1．药品的在库养护四、简答题（10分×1）１．一般药品的保管方法。

药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)

. 13
实施GSP应注意的问题
1、配备一定的专业技术人员是确保药品经营的专业保证。
根据GSP的要求需配备一定的专业技术岗位有：
企业的主要领导质量管理机构负责人化验室的负责人零售企业的负责人和质检员等
. 14
2、必备的硬件设施是确保药品经营的基本条件
其硬件设施包括以下三个方面：营业场所仓库质量检验设施
人保管）、两锁管理；其专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
. 17
3、严把“五关”是实施GSP的核心（1）进货渠道关（2）到货验收关（3）在库养护关 ①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区 ②药品摆放应遵循“六分开”原则药品与非药品分开；内服药与外用药分开人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开合格药品与不合格药品分开容易串味性能相互影响的药品分开
管、计量工作的人员，必须经专业培训，考核合格，持证
第一节管理职责第二节人员与培训第三节设施与设备第四节进货与验收第五节陈列与储存第六节销售与服务
第四章附则（4条）
.
3
一、G S P 概述
.
4
(一) GSP的概念
1.GSP的英文解释: Good Supply Practice 好的供应规范
2.GSP中文全称: 药品经营质量管理规范
系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年
来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规章具有法规性质。

gsp仓管员培训试题及答案

gsp仓管员培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GSP是指：A. 良好生产规范B. 良好供应规范C. 良好仓储规范D. 良好销售规范答案：C2. 以下哪项不是GSP仓管员的职责？A. 确保库存的准确性B. 定期盘点库存C. 负责产品的研发D. 维护仓库环境答案：C3. GSP规定药品存储的相对湿度应控制在：A. 30%-40%B. 40%-60%C. 60%-70%D. 70%-80%答案：B4. 以下哪个不是GSP要求的药品存储条件？A. 避光B. 避湿C. 避震D. 高温答案：D5. GSP规定药品的有效期管理应：A. 先进先出B. 后进先出C. 定期检查D. 所有选项都是答案：D6. 以下哪项不是GSP要求的仓库设施？A. 防虫设施B. 防鼠设施C. 防火设施D. 通风设施答案：D7. GSP要求药品的存储温度应控制在：A. 0-8℃B. 10-30℃C. 15-25℃D. 20-40℃答案：C8. 以下哪项不是GSP要求的药品验收程序？A. 检查药品包装B. 核对药品批号C. 核对药品价格D. 核对药品数量答案：C9. GSP规定药品的退货处理应：A. 立即销毁B. 重新包装C. 重新销售D. 按程序处理答案：D10. GSP要求药品的运输应：A. 避免阳光直射B. 避免潮湿C. 避免高温D. 所有选项都是答案：D二、多选题（每题3分，共30分）1. GSP要求仓库应具备以下哪些条件？A. 通风良好B. 干燥清洁C. 有防虫鼠设施D. 有防火设施答案：ABCD2. 以下哪些是GSP要求的药品存储要求？A. 避光B. 避湿C. 避震D. 避高温答案：ABCD3. GSP规定药品的有效期管理应包括以下哪些措施？A. 定期检查B. 先进先出C. 后进先出D. 定期销毁答案：AB4. 以下哪些是GSP要求的仓库设施？A. 防虫设施B. 防鼠设施C. 防火设施D. 通风设施答案：ABCD5. GSP要求药品的存储温度应控制在以下哪些范围内？A. 0-8℃B. 10-30℃C. 15-25℃D. 20-40℃答案：C6. 以下哪些是GSP要求的药品验收程序？A. 检查药品包装B. 核对药品批号C. 核对药品价格D. 核对药品数量答案：ABD7. GSP规定药品的退货处理应包括以下哪些步骤？A. 立即销毁B. 重新包装C. 重新销售D. 按程序处理答案：D8. 以下哪些是GSP要求的药品运输要求？A. 避免阳光直射B. 避免潮湿C. 避免高温D. 避免低温答案：ABC9. GSP要求药品的储存应遵循以下哪些原则？A. 先进先出B. 后进先出C. 定期检查D. 按类别存放答案：ACD10. GSP要求药品的养护应包括以下哪些措施？A. 定期检查B. 定期清洁C. 定期消毒D. 定期销毁答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GSP要求药品的存储温度应控制在15-25℃。

gsp培训试题及答案

gsp培训试题及答案GSP培训试题及参考答案一、选择题1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于( D )A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是( A )A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构D：企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有( B )A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给(B )A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应( D )A:严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立( B )为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于( A )A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是( D )A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是( B )A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是( B )A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同( C )共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为( D )A.白色B.红色C.黑色D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为( D )A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的( B )A.俗名B.化学名C.商品名D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为(B )A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为( B )A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确 ( D )A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款 222219.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为(D )A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为( C )A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为( C )A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为( C )A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为 ( D )A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的( B )A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为( B )A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括( C )A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于( B )A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为( A )A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有( D )A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为( A )A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品二、判断题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类()。

GSP培训资料

一：质量管理及职责（一）诚实守信，依法经营药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

（二）建立质量管理体系企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

质量管理体系1、组织机构与人员企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员（框架图）。

一级企业法定代表人或企业负责人必须具备高中（含）以上学历且具有3年以上药品经营管理经历；二级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称，并配备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药；三级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，县以下乡镇、农村三级药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师资格。

2、设施设备（1）相适应的面积。

药品零售企业的经营场所的面积除满足《药品经营许可证》的开办条件外，还应与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。

经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内。

一级：营业场所面积不少于20平方米；二级：县（含县）以上城区不少于60平方米，县以下乡镇、农村不少于40平方米；三级：县（含县）以上城区不少于80平方米，县以下乡镇、农村不少于60平方米；经营中药饮片及处方药的，应在营业场所内分别设立相对独立的中药饮片营业专区及处方药营业专区，面积均不少于10平方米；设仓库的，应独立，使用面积不少于20平方米。

（2）相适应的陈列设备。

陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。

（3）符合药品储存条件的设备。

要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及专用的药品阴凉柜或设置阴凉区，保证所经营药品都能按照规定的要求陈列或储存。

新版GSP培训试卷及参考答案(14套).

新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。

一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。

到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

2024年度GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件

对运输过程中的药品进行质量跟踪和监控，确保药品质量安全可靠。
2024/2/2
22
06
不合格品处理及召回制度执行
2024/2/2
23
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退货等。
10
03
药品采购与验收管理规范
2024/2/2
11
供应商审核与选择原则
供应商资质审核
包括企业资质、药品生产或经营许可证、 GMP/GSP认证等。
2024/2/2
质量信誉评估
考察供应商的历史质量记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
价格与成本考虑
评估供应商的供货能力、仓储条件、运输能力
等。
质量管理体系持续改进机制建设
2024/2/2
27
内部审核制度完善和执行情况回顾
2024/2/2
内部审核流程梳理与优化
01
明确审核目的、范围、依据、频次和方法，确保流程合理有效
。
审核团队组建与培训
02
选拔具备专业知识和审核经验的团队成员，进行系统的培训，
提高审核能力。
审核结果分析与整改
03
针对审核发现的问题，进行深入分析，制定整改措施并跟踪验
14
04
药品储存与养护管理规范
2024/2/2
15
仓库设施条件设置要求
01
02

GSP培训-岗位培训-(2.10.储存与养护)

问题处理
对验收过程中发现的问题，及时与供应商联系并妥善处理，确保药品质量安全。
在库养护计划制定和执行情况回顾
制定养护计划
养护记录管理
根据药品特性、储存条件等因素，制定科学合理的在库养护计划，明确养护措施、频次等。
建立完整的在库药品养护记录，包括养护日期、养护措施、养护人员等信息，以便追溯和查询。
常见问题分析与解决
04
方案探讨
温湿度超标问题原因剖析及应对方法
温湿度超标原因仓库设计不合理，通风、采光不良。
储存设备陈旧，调控能力差。
温湿度超标问题原因剖析及应对方法
• 管理人员操作不规范，未及时调控温湿度。
温湿度超标问题原因剖析及应对方法
01
应对方法
02
03
04
对仓库进行合理布局，改善通风、采光条件。
• 及时向上级主管部门报告异常情况，确保信息畅通。
异常情况报告和处理流程优化
处理流程优化
建立异常情况处理小组，负责异常情况的处理和跟踪。
对异常情况进行分类处理，根据紧急程度和影响范围制定相应的处理措施。
加强与相关部门和人员的沟通协调，确保处理措施的有效实施。
实际操作演示环节
05
现场参观储存区域布局规划展示
药品破损、污染预防措施建议
01
对不同性质的药品进行分类储存，避免相互污染。
02
加强药品储存期限管理，及时处理过期药品。
异常情况报告和处理流程优化
异常情况报告
建立异常情况报告制度，明确报告流程。
对异常情况进行及时、准确的记录，包括时间、地点、原因、影响范围等信息。
异常情况报告和处理流程优化
展示货架的安装步骤、调整方法和使用维护要求。

GSP培训大纲课件

3.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：
1)药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，
。并根据需要配置低温保存一切药品的冷藏设备
3）零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊药品的专柜和保管用的设备、工具等；
4）必要的药品检验、验收、养护设备； 5）检验和调节温、湿度的设备； 6）保持药品与地面有一定距离的设备 7）药品防尘，防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉
变等设备；
8)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备
4.药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应等配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求同零售企业性质相同。
5.企业所属药品经营单位情况表； 6.企业药品经营质量管理制度目录； 7.企业管理组织、机构的设置和职能框图； 8.企业经营场所和仓库的平面布局图。
(二)省级药监局受理
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及材料进行初审。必要时，可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审条件，并将审查合格的申请及材料报国家药品监督管理局.
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4.仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库（区）应设立明显的标志。
注：上述药品批发和零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万－20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

GSP药店培训

4.认证后的监督检查
跟踪检查：省级药监部门在企业认证24个月内必须进行一次跟踪检查。日常检查：各级药监部门结合日常监督管理工作对辖区内的企业进行一定比例的抽查。专项检查：在认证有效期内，企业改变规模、经营范围、营业场所、经营条件等的由省局对企业进行专项检查。

四.GSP总体要求

药品批发企业必须建立以企业负责人为首的包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。——在我公司就是质量领导小组。

1、质量领导组织的设置文件:规定质量领导小组的组成原则及职责。 2、质量领导组织的人员应符合规定：必须由企业负责人和相关部门负责人及相关人员组成。 3、可以包括其它人员（如办公、财务、人力）。

c.目标的分解：统一组织、自上而下、横纵结合。 d.实施的目的、方法、措施程序(准备、制定、展开）。 e.我公司每年制定“质量目标进度表”，规定各部门在不同阶段完成的质量目标。

f.“质量目标进度表” 包含公司的所有部门，以量化指标为主，具体要求由质量领导小组确定，各部门也应制定。

*0701、0702药品养护组织企业应按照经营规模设立养护组织

大中型企业应设药品养护组。
小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督和指导。

*0801 质量管理制度
质量管理文件质量管理文件体系的管理规定，包括文件的编制、修订、审查、批准、印制及保留等的规定注意：批准和执行上要留出培训的时间。

GSP培训试题

GSP培训试题GSP培训试题（答案）共100分一、填空：（20分）1、药品零售企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业进货，对（首营企业）应确认具合法资格，并且做好（记录）。

2、验收药品质量时，应按照规定同进检查（包装）、（标签）、（说明书）等项内容。

3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有（医疗单位公章的执业医师处方）限量供应。

销售及复核人员均应在处方上（签字）或（盖章）。

处方保存（二）年。

4、药品拆零销售使用的（药袋）、（用具）应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明（药品名称）、（规格）、（批号）、（效期）、（用法用量）等内容。

5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂（营业执照）、（生产许可证）以及与执业人员要求相符的（执业证明）。

6、药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、（保管）、（销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康档案），发现有（传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

7、企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位（兼职）。

8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上（含中药师）职称的人员审核后方可（调配）和（销售）。

对处方所列药品不得擅自（更改）或（代用）。

对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝（调配）和（销售）。

必要时，需经地原处方医生更正或（签字后）方可调配和销售。

9、药品企业从事（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、养护、（销售）等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。

10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回（药品）和做好（记录）。

二、不定向选择题目：5分1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于（B）。

A100平方米 B40平方米 C60平方米 D50平方米2、有下列情形（ABD）之一的药品按假药论处。

A变质的B被污染的C所标明的适应症或主治超出规定范围的D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3、生产销售劣药的处罚金额为（B）。

新版GSP培训课件完整版

“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”

新版GSP重点新增内容

1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合新版GSP要求

五、库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面之间要有有效隔离的设备--仓板；（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等设备；（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备--空调；（四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
药品区不能存放私人物件如：
四、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、被替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质
量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

质管部
质管部部门职责
质管部负责人职责

质量管理部职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

GSP培训试题(含答案)

GSP培训试题部门：姓名：分数：一、填空题。

（每空 2 分，共 40 分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立系统，实现药品。

2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

4. 从事质量管理、验收工作的人员应当，不得兼职其他业务工作。

5.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有以上文化程度。

6. 企业应当建立药品采购、验收、、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

7.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有。

8.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证。

9.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

10. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

11. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、、货、一致。

12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

14. 企业应当采取运输安全管理措施，防止在过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

15. 药品出库复核应当建立记录，包括、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

二、单选题。

药品GSP培训PPTPPT课件

经验三
加强与供应商的合作，确保药品来源合法、质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通，确保药品销售合法、规范。
经验五
定期进行自查和整改，及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保养，保证设备的正常运行和使用效果。