3 化学实验室人员与资格评定

内容3:实验室人员资格认定内容与程序
实验室人员资格评定
工作职责： 人力资源部门：负责组织公司新员工GMP、公司相关制度等 方面的基础培训。支持其他部门进行综合能力素质培训（如 外语、管理等）及资格认证。 质量保证部：对公司统一组织新员工GMP培训进行授课，为 其他部门岗位资格评定所需的GMP培训内容提供培训。 QC：制定并修订部门内没一个岗位的资格评定标准及评分原 则和岗位培训需求；并组织培训和考核，进行岗位资格评定 和再评定。
14
15/4/11
实验室人员资格评定
• 岗位资格证书
– 岗位资格评定实施后，均应签发《岗位资格证 书》，资格证书应编号发放， – 岗位资格证书编号方式为：Zxxxx-­‐vv，（注XXXX； 员工工号，vv是发证次数）； – 岗位资格证书的格式和内容按统一要求印制。 – 所有岗位评定记录和证书由员工所在部门作为 历史档案永久保存。
15/4/11
单元三：化学实验室人员培训与资格评定
案例分析
在20XX年XX月27日到31日，调查员Robert C. Horan, Ph.D. 和
化学家 Susan W. Ting对你们位于中国上海的某药厂进行了的检 查。在483警告信中提出: 无法证明QC部门工作人员的素质 合格。 在你们2003年11月20日的回复中讲：“我们的母公司已经派 来两个合格的QC主管” 且“临时QC主管已被有资格的人员所 取代。”在你们附件3提供的组织图中，其中两个人分别为理 工学士，另一个是技校毕业的执业药师。 但是他们中间，没 有任何一个人可以证明已经通过化学和微生物的理论或其他相 应的培训。我们对此很重视因为FDA－483中所有列出的质量控 制方面的问题均与化学和微生物偏差有关。分析员不能回答关 于检验的问题。 例如,一个主管和QC的经理不能解释怎样进行 【 】 的含量分析。 另外,分析员不知道必须输入【 】 来得 到正确的计算结果。最后,两个接受面试的微生物技术员不能 准确回答生长促进和微生物鉴定的问题。
8
15/4/11
培训内容（4）：质量标准 • • • • • 辅料质量标准 原料质量标准 半成品质量标准 成品质量标准 稳定性质量标准
培训内容（5）：相关岗位理论和实际操作方面
• 各种原辅料、中间体、半成品及成品的取样、检验 方法及标准 • 独立检验原辅料、中间体、半成品及成品 • 相关原辅料、中间体、半成品及成品检验相关工艺、 批生产知识 • 相关文件的起草（标准／URS／IQ／OQ／PQ、标准 操作规程） • 各种设备的操作、日常维护、校准与故障处理 • 偏差事件的调查、跟踪与CAPA • 实验室审计准备 • 公司信息管理系统操作和数据库维护操作
化学实验室岗位资格评定内容与标准
• 评定的内容：
– GMP与GLP – 专业知识与试验技能 – 各种仪器操作与产品测试 – 记录与报告 – 安全与环境
实验室人员资格评定
• 岗位资格的评定：
– 部门负责制定每个岗位的岗位资格认证标准及 评分表，应涵盖GMP、质量、专业知识、岗位 操作技能、综合技能、安全、环境等方面，能 够全面考评员工的综合素质和能力，并能满足 不同岗位工作的需求。 – 各岗位资格认证标准及评分表有详尽的评价标 准，各部门可根据需要对岗位资格认证标准及 评分表进行修订和更新。
7
15/4/11
培训内容（2）：主要的实验室管理工作程序 • • • • • • • • 理化实验室管理制度与技术规范 对照品待管理、使用及标定规划 化学检验方法验证、确认及转移 质量标准建立程序 质量检验免检程序 检验用设备周期回顾程序 QC实验室台账使用程序 －－－－
实验室人员资格评定
• 岗位变化管理
– 员工工作岗位调动后，若新岗位与原岗位职责描述不 同，应重新按照新岗位资格评定标准及评分表进行岗 位资格评定，评定合格后方可持证上岗。 – 对于需要临时借调不同岗位员工连续半年以上者，应 按新岗位要求对其进行岗位资格评定培训考核培训考 核，只有评定合格签发岗位资格证后方可正式上岗。 – 对于员工持证期间连续一年以上不在岗，复岗前必须 再次经过岗位资格评定培训并考核合格后方可重新上 岗。培训考核资料并入原岗位资格评定文件中。 – 对于员工持证上岗期间发生调岗、离岗、停岗、复岗， 员工所在部门应提前一天通知发证部门，发证部门在 岗位资格证书上对岗位变化的时间和内容进行记载。
• • • • • • • • • • • 文件控制与记录管理 实验室环境维护 取样程序 物料释放程序 岗位资格评定程序 质量标准的建立与修订程序 留样管理程序 变更管理程序 偏差处理程序 QC超标、超常检验结果待处理程序 产品年度回顾程序
培训内容（3）：主要的工作设备操作培训 电子游标卡尺标准操作程序 崩解仪标准操作程序 XX电子干燥箱标准操作程序 XX总有机碳（TOC）浓度在线测定仪标准操 作程序 • 气相色谱仪标准操作程序 • 高效毛细电泳仪标准操作程序 • －－－ • • • •
内容2:实验室人员培训的主要内容
4
15/4/11
培训信息
目标 入职 培训 说明 工作培训 在职继续培训
专业工作SOP 部门SOP 公司 与部门 职责
再培训 变更控制 仪器SOP与操作培训
实验室培训的关键环节
• • • • 培训管理 操作程序 工作职责与工作范围 培训内容
11
15/4/11
实验室人员资格评定
• 岗位资格的分级： – 初级：新聘员工、调整岗位员工及临聘员工在上岗一 年以内，能进行相关操作但尚不娴熟，工作范围有局 限性，满足所在岗位初级资格认证标准要求，考核合 格方可正式在上岗范围内进行独立操作和签字。ห้องสมุดไป่ตู้ – 中级：持初级资格证上岗超过一年，同时熟悉相关岗 位工作技能，能独立高质量高效率完成本职工作，能 给新员工和初级员工提供培训和指导，工作范围全面， 满足所在岗位中级资格认证标准要求 – 高级：持中级资格证从事岗位工作累计三年以上，除 满足中级资格认证标准要求外，能独立发现、调查分 析、解决本职工作中存在的问题，能给中级员工提供 培训和指导，能够起草本岗位涉及标准操作程序，工 作范围可涉及其他领域，满足所在岗位高级资格认证 标准要求
5
15/4/11
实验室人员的培训内容
• 实验室人员类别：
– 检验人员 – 取样人员 – 实验室主管 – 实验室经理
实验室人员的培训内容
• 主要的内容
– 工作部门的基础内容 – 主要的实验室管理工作程序 – 主要的工作设备操作培训 – 质量标准 – 相关岗位理论和实际操作方面 – 安全／环境／职业健康方面 – 专业知识与技能方面
1
15/4/11
案例的启示
• 贵公司相关部门解释在人员资格方面应如 何应对，才能符合要求FDA的要求。FDA希 望企业做那方面整改，提供如下信息：
– FDA对人员资格有哪方面的要求？ – 如何进行整改，以答复FDA的问题？
单元内容：
内容1:2010版规范对实验室人员的要求 内容2:实验室人员培训的主要内容 内容3:实验室人员资格认定内容与程序
12
15/4/11
实验室人员资格评定
• 岗位资格的评定：
– 各部门依据各岗位资格认证标准及评分表和岗位要 求制定岗位培训需求和培训计划，组织实施各项培 训内容并进行考核；培训可根据不同培训内容采用 集中授课、资料自学、现场传授等有效方式结合进 行并做好培训记录； – 岗位操作技能在进行现场讲解、观摩和实践培训时 不得影响正常过程质量，培训师必须对被培训者进 行的操作过程进行复核。 – 考核可根据不同培训内容采用问答、答卷和现场操 作等有效方式结合进行，以评价培训的效果; – 对培训考核不合格者应重新进行培训和考核。
6
15/4/11
培训内容（1）：工作部门的基础内容 • • • • • • 入职教育 公司／部门组织机构与工作职能 实验室岗位介绍与岗位职责 GMP基本原则 岗位安全环境须知 个人职业安全防护用品使用
培训内容（2）：主要的实验室管理工作程序
9
15/4/11
培训内容（6）：安全／环境／职业健康方面
• • • • • • • • • 消防知识 劳动保护用品管理程序 化学物品管理程序 职业安全行为相关程序 人机工程管理程序 火灾、爆炸预防控制程序 地震应急响应管理程序 化学物品泄露释放应急程序 －－－
实验室人员资格评定
• 岗位资格的评定：
– 完成培训计划中的全部培训内容并考核合格后， 可按照岗位资格认证标准及评分表进行岗位资 格认证；若符合上岗标准，由部门经理签发岗 位资格证书，若不符合上岗标准，应延长培训 期并进行补充培训后重新进行岗位资格认证 。
13
15/4/11
实验室人员资格评定
3
15/4/11
培训的目的
• 树立工作责任感 • 知识、技能与经验满足工作岗位需要 • 激发主动、持续的工作动力
培训是持续、动态的
培训内容（7）：专业知识与技能方面
• 专业知识
– – – – 持续改进管理 文件管理 设备管理 物料管理
• 工作技能
– – – – –
沟通技巧能力 计划组织能力 辅导与培训能力 领导力 英语
10
15/4/11
• 岗位资格再评定：
– 对有资格证要求的岗位，员工持证上岗后，无论处于何种级 别，所在部门应组织持续培训，激励员工自学，注重学习与 实践的结合，加深对各种知识和技能的理解，不断提高自身 素质和操作技能，并定期组织资格再评定； – 若再认证考核结果显示员工仍能满足本岗位现行同级资格评 定标准，可签发原级别岗位资格证书； – 若能满足高一级岗位资格认证标准，则可升级签发岗位资格 证书；若再评定考核结果显示员工不能满足现行同级资格认 证标准应考虑降级签发证书，并制定针对性的培训计划使其 能够不断提高相关技能；如无法达到初级资格认证标准，该 员工不允许继续上岗。 – 岗位资格再评定的周期由相关部门根据具体岗位自行制定， 一般不应长于3年。 。