ZL-SOP-10-046-00最低装量检查与重量差异检查法SOP
重量差异检查法标准操作规程
目的：制订重量差异检查法标准操作规程。
适用范围：重量差异检查。
责任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。
程序：1. 简述1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。
1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2. 仪器与用具2.1 分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.3g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)2.2 扁形称量瓶2.3 弯头或平头手术镊3. 操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（）。
m3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4. 注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.3 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5. 记录与计算5.1 记录每次称量数据。
5.2 求出平均片重（ ），保留3位有效数字。
5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（ ± ×重量差异限度）。
平均重量 重量差异限度（%）0.30g 以下 ±7.5 0.30g 或0.30g 以上±5.06. 结果与判定6.1 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应标示片重比较），均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
6.2 片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出 限度的1倍；均判为不符合规定。
(2021年整理)重量差异检查法标准操作规程
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标准操作规程目的：建立一个口服固体制剂产品重量差异检查标准操作规程。
范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。
责任者：QA、QC、生产部全部工作人员。
规程：1。
本标准引自《中国药典》2000版附录.2. 概述:重量差异系指药物制剂以称量法测定每片（粒）与片重（装量）（或标示量）之间的差异程度，本法适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂（单剂量包装）等,凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。
3. 仪器：万分之一分析天平、软质小毛刷等。
4. 操作方法4.1。
供试品的准备：按随机取样法，片剂、胶囊剂等应各取20片（粒），中药粒剂（单剂量包装）应取10包。
4.2. 供试品的称量4。
中药制剂常规检查技术—重(装)量差异检查法
根据标示装量，查表确定装量差异限度
丸 剂
根据装量差异限度，计算允许装量范围
进行结果判断：供试品装量超过装量差异限度允许范围的不多于2份，且均未超过限度1倍 ，判为合格
三、丸剂装量差异检查
4.应用实例
加味逍遥丸的装量差异检查
批号：2021412
标示装量：6g/袋
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10
装量 6.35 6.28 6.48 6.53 6.17 5.98 6.38 6.12 5.96 6.10
一、方法概述
1.定义 重量差异：药品本身的重量与药品标示重量或平均重量的偏差程度。
重量差异检查：以药物制剂的标示量或平均重量为基准，对药品重量的偏差程度进行检查， 从而评价制剂质量的均一性。
一、方法概述
2.检查对象
《中国药典》（2020年版）对固体中药制剂的重量差异检查做出明确规定：
根据药品的聚集状态，药品颗粒较集中的应进行重量差异检查，如大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸、 滴丸剂、片剂、贴膏剂、栓剂、锭剂和膏药等。
二、胶囊剂装量差异检查
1.简述
胶囊剂在生产过程中由于包装工艺、设备和管理等原因，都会引起胶囊剂的装量差异。本项 检查的目的在于控制最小包装内药品重量的一致性，保证用药剂量准确。
注意：凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查。 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中应避免用手直接接触供试品。已取出的
三、丸剂重量差异检查
1.简述
由于丸剂的类型、包装及剂量规格的多样性，《中国药典》规定滴丸、糖丸、蜜丸、水蜜丸、 浓缩丸等应进行重量差异检查。 注意：包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检査 重量差异。
装量差异测定检验规程
标题：装（重）量差异检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）装(重)量差异测定检验规程1 目的本规程的制定是为了规范该项检验操作，确保检验结果的准确、可靠，确保产品质量。
2 范围本规程规定了胶囊剂、液体口服制剂装量差异，片剂的重量差异的检测方法。
适用于本厂软胶囊剂、液体口服制剂和片剂的装（重）量差异的测定。
3 责任人本厂化学检验人员对执行本规程负责。
4 规程4.1 软胶囊剂装量差异测定4.1.1 原理以乙醚为溶剂分别测得大丸含油量以及小丸含油量与每丸平均含油量之比，得出大丸为平均含油量的百分比和小丸为平均含油量的百分比，即为装量差异。
4.1.2 试剂乙醚4.1.3 仪器分析天平4.1.4 测定方法任意取胶囊20粒，精密称定总量，然后分别精密称定每丸重量后，切开丸壳，倾出内容物（不得损失丸壳），用乙醚洗净，置于通风处使溶剂自然挥发，再分别精密称定每囊囊壳重量及总囊壳的重量，求出每粒内容物的装量及平均装量。
每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
4.1.5 计算每丸平均含油量= (20丸油重量) /20大丸含油量与平均含油量之比（%）= 最大丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 小丸含油量与平均含油量之比（%）= 最小丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 4.1.6 装量差异限度平均装量0.30克以下装量差异限度±10%平均装量>= 0.30克装量差异限度±7.5%4.2 液体口服制剂装量差异测定4.2.1 原理药物制剂以量取法测定实际装量与规定装量之间的差异程度。
4.2.2 仪器量筒4.2.3 测定方法将液体状样品全部倒入与其装量规格相适应的量筒中，量出其实际装量数。
4.2.4 装量差异限度装量为450ml 装量差异限度：±1 %装量为50ml 装量差异限度：±2 %装量为25ml 装量差异限度：±3 %装量为15ml 装量差异限度：±5 %4.3 片剂重量差异测定4.3.1 原理药物制剂以称量法测定每片的重量与平均重量之间的差异程度。
丸剂制备工艺操作
第二节
三、实训设备
丸剂制备工艺操作
YUJ-16A全自动速控中药制丸机
四、实训内容
（一）丸剂制备岗位职责及岗位操作法 1. 岗位职责 （1）严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生 产设备标准操作规程》。 （2）负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防 止发生安全事故。
第二节
丸剂制备工艺操作
2. 丸剂制备岗位操作法
（1）生产前准备
① 操作人员按 30 万级洁净区要求进行更衣、消毒、 进入丸剂制备操作间。 ② 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准操作规 程进行清场 ,QA 人员检查合格后，填写清场合格证，进入 本操作。 ③ 根据要求使用适宜的产设备，设备要有“合格” 标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设 备正常后方可使用。
第二节
（3）生产结束
丸剂制备工艺操作
① 关闭设备开关。
② 对所使用的设备按其清洁标准操作规程进行清洁、 维护和保养。 ③ 对操作间进行清场，并填写清场记录。请QA检查， QA检查合格后发清场合格证。 ④ 设备和容器上分别挂上“已清洁”标志牌，在操 作间指定位置挂上“清场合格证”标志牌。 （4）记录 及时如实填写生产操作记录。（表6-1、6-2、6-3）
第二节
丸剂制备工艺操作
5．调节制条和搓丸同步,使制丸顺利进行。
6．制丸过程经常检查丸剂外观,发现有粘连或裂痕, 圆整性不好及时进行调整。
7．生产出来的药丸应及时干燥，控制干燥温度和时 间，防止过干影响崩解。 8．生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、 混批。
制药公司各检验项目所需仪器器具试剂汇总表
制药公司各检验项目所需仪器,器具,试剂汇总表各检验项目所需仪器、器具、试剂一、物料取样SOP仪器：洁净采样车器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）二、工艺用水取样SOP取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）三、滴定液与标准液配制SOP仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。
4、重量差异和装量差异标准操作规程
重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。
2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。
二、相关文件中国药典2005版二部。
三、职责1.质量部经理负责批准本程序。
2.检验科负责人负责执行与修订本程序。
3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。
四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。
1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。
──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。
制药公司各检验项目所需仪器
制药公司各检验项目所需仪器、器具、试剂汇总表一、物料取样SOP仪器：洁净采样车器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）二、工艺用水取样SOP取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）三、滴定液与标准液配制SOP仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。
装量（片重）差异检查法
在药品检验中，因重(装)量差异检查不合格的药品经常遇到，对制剂来说，这项检查发生不合格的几率超过了含量测定。
然而对含量测定的计算，所有药品分析书中都有详细论述，而对重(装)量差异检查的计算，却很少有人讨论，新出版的中国药典注释对此也未加说明。
这可能认为这些计算很简单，可是就在这很简单的计算里，由于计算方法不当，却能把一批本来合格的药品判为不合格。
为了得到正确的检验结果，本文主要以片剂为例对此加以讨论。
对片剂重量差异检查的计算，文献中介绍的有两种方法。
一种是先将平均片重乘以限度值，求出片重差异允许的范围，然后把每片的重量与此范围值进行比较，来判定是否合格。
例如：某批药片，平均片重为0.3149g，1990年版药典规定的重量差异限度，一部为±5.0%，二部为±5%，即重量差异范围上限=0.3149+0.3149×5%=0.3306g，重量差异范围下限=0.3149-0.3149×5%=0.2992g。
假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为0.3322g、0.2976g、0.3308g和0.2990g，与上面计算出来的范围值比较后，都超出范围，则要判该批为不合格。
另一种方法，是先把最重和最轻的片子与平均片重比较，计算最大正和负的重量差异度，如都在规定的限度内，其余片子就不必一一计算，如有超过，再计算次大正或负的重量差异度。
这样，上例的计算应是：最大正重量差异度=(0.3322-0.3149)/0.3149×100%=5.49%最大负重量差异度=(0.2976-0.3149)/0.3149×100%=-5.49%。
如果按药典二部的规定，将上面计算的结果，取一位有效数字，则小数部分全部舍去，得到结论是符合规定的，其余片子不必进行计算。
如果按药典一部的规定，将上面计算的结果取两位有效数字，则得到的为5.5%和-5.5%超过规定的限度，于是再计算次大正和负的重量差异度。
重量差异培训
颗粒剂装量差异检查法
单剂量包装的颗粒剂，照下述方法检查 应符合规定。检查法 取供试品10 袋，分别 称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示 装量相比较，按下表中的规定，超出装量 差异限度的不得多于2 袋，并不得有1 袋超 出限度1 倍。
标 示 装 量 1 g 及1g 以下 1g 以上至 1.5g 1.5g 以上 至6g
丸剂重量差异检查法
操作方法： 以10 丸为1 份（丸重1.5g 及1.5g 以上 的以1 丸为1 份），取供试品10 份，分别 称定重量，再与每份标示重量（每丸标示 量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸 剂，与平均重量比较）。 结果判定： 按下表的规定，超出重量差异限度的 不得多于2 份，并不得有1 份超出限度1 倍。
±15% ±12% ±10% ±7.5%
包糖衣滴丸应检查丸芯的重量差异并符规定， 包糖衣后不再检查重量差异。包薄膜衣滴丸 应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进 行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂，不再 检查重量差异。
注意事项
1、在称量前后，均应仔细查对片数。称量过 程中，应避免用手直接接触供试品。已取 出的药片，不得再放回供试品原包装容器 内。 2、栓剂重差检验时如室温较高，应适宜方法 降温，以免栓剂因室温过高而融化或软化 难以操作。 3、合剂装量差异用玻璃量具的选择 4、天平的使用 5、取样的代表性
滴丸剂重量差异检查法
操作方法： 取供试品20 丸，精密称定总重量，求得平 均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。 每丸重量与平均丸重相比较。 操作方法： 按下表中的规定，超出重量差异限度的 不得多于2 丸，并不得有1 丸超出限度1 倍。
平均丸重
重量差异限度
0.03g 及0.03g 以下 0.03g 以上至0.1g 0.1g 以上至0.3g 0.3g 以上
装量、重量差异和装量差异的限度
化学药品（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异20 粒0.30g 以下±10％0.30g 及0.30g 以上±7.5％栓剂重量差异10 粒 1.0g 及 1.0g 以下±10％ 1.0g 以上及 3.0g ±7.5％ 3.0g 以上±5％丸剂重量差异20 粒0.03g 及0.03g 以下±15％0.03g 以上至0.30g ±10％0.30g 以上±7.5％颗粒剂装量差异（单剂量包装）10 袋1.0g 及1.0g 以下±10％1.0g 以上至1.5g ±8％1.5g 以上至6.0g ±7％6.0g 以上±5％装量（多剂量包装）见最低装量检查法凝胶剂装量见最低装量检查法口服溶液剂装量见最低装量检查法口服混悬剂装量见最低装量检查法口服乳剂装量见最低装量检查法注射液注射用浓溶液（装量）标示装量检验量增加量易流动液黏稠液0.5ml 5 支0.10ml 0.12ml 1ml 5 支0.10ml 0.15ml 2ml 5 支0.15ml 0.25ml 5ml 3 支0.30ml 0.50ml 10ml 3 支0.50ml 0.70ml 20ml 3 支0.60ml 0.90ml 50ml 3 支1.0ml 1.5ml 50～500ml 见最低装量检查法注射用无菌粉末装量差异5 瓶0.05g及0.05g以下±15％0.05g 以上至0.15g ±10％0.15g 以上至0.50g ±7％0.50g 以上±5％中药（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异10 粒±10％栓剂重量差异10 粒1g 及1g 以下±10％1g 以上至3g ±7.5％3g 以上±5％丸剂重量差异（一法）（按丸数服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1.5g ±9％1.5g 以上至3g ±8％3g 以上至6g ±7％6g 以上至9g ±6％9g 以上±5％重量差异（二法）（按重量服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1g ±8％1g 以上至2g ±7％2g 以上±6％装量差异（单剂量包装）10 袋0.5g 及0.5g 以下±12％0.5g 以上至1g ±11％1g 以上至2g ±10％2g 以上至3g ±8％3g 以上至6g ±6％6g 以上至9g ±5％9g 以上±4％装量装量以重量标示的多剂量包装照最低装量检查法[丸剂说明] 第一法：以一次服用量最高丸数为1 份（丸重1.5g 及1.5g 以上的丸剂以1 丸为1 份；丸重0.015g 以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10 丸的，或丸重0.015g 及0.015 以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10 丸的，以10 丸为1 份），取供试品10 份。
2020版《中国药典》最低装量检验操作规程
一、目的：二、范围：本标准适用于样品除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外，标示装量不大于500g(m1)的注射剂和非单剂量包装的固体、半固体和液体制剂最低装量检查操作。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检査，应符合规定。
1、器具：万分之一天平、具塞量筒2、检查法:2.1、重量法（适用于标示装量以重量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上者3个)复试，应全部符合规定。
2.2、容量法（适用于标示装量以容量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml及以下者用预经标化的干燥量人式注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50ml以上者3个)复试，应全部符合规定。
3、附注：3.1对于以容量计的小规格标示装量剂，可改用重量法或按品种项下的规定方法检查。
3.2平均装量与每个容器装量（按标示装量计算百分率），取三位有效数字进行结果判断。
五、参考文献：药品生产质量管理规范（2010年修订）《中国药典》2020年版通则0942六、相关文件：N/A七、相关记录：N/A八、变更记录及原因：。
最低装量检验操作规程
GMP文件
目的建立最低装量检验操作规程，确保装量的准确性。
范围成品检验中最低装量的检查
责任包装人员、中间品、成品检验人员
内容
1．检验依据：依据中国药典2010年版附录最低装量检查法检查，适用于标示装量不大于500g的固体。
2．仪器与用具：天平，感量为0.1g
3．操作方法：
取供试品3个，用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定，除去内容物，将包装袋内壁清洗干净并干燥，再分别精密称定，求出每袋内容物的装量和平均装量。
5．结果判定：
5．1每一袋的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量，判定符合规定。
如仅有一袋的装量不符合规定，则另取3袋复试，结果全部符合规定者，仍判为符合规定。
5．2初试结果的平均装量少于标示装量或有一袋以上装量不符合规定，或在
复试中仍不能全部符合规定者，均判为不符合规定。
自-10最低装量检查法操作规程
最低装量检查法操作规程1.目的：规范最低装量检查法检验操作，保证检验的质量。
2.适用范围:适用于本厂标示装量不大于5０0g（ml)的固体、液体制剂最低装量的检查操作。
3.责任者:质量保证部经理、化验室主任、化验员。
4.检验依据：《中国兽药典》201０年版一部附录。
5. 内容：５.1 简述最低装量检查法（《中国兽药典》2０10年版一部附录)适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂外,按下述方法检查，应符合规定。
5.2 操作方法５.2．1 重量法（适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品5个(50g以上者３个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量（取三位的效数字）,求出每个容器内容物的装置与平均装量,均应符合下表的有关规定。
如有１个容器装量不符合规定，另取5个(或3个）复试,应全部符合规定。
5．２.2 容量法(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外,取供试品５个（５0ml以上者3个）,开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头)抽尽(5０ｍl以上者可倾入预经标化的干燥量筒中）,黏稠液体倾出后,将容器倒置１５分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字）,并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器不符合规定,则另取5个(或３个）复试,应全部符合规定。
5.3注意事项5.3.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
5.3.２每个供试品的两次称量中,应注意编号顺序和容器的对号。
５.３.3所用注射器或量简必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的２倍。
５.4 记录与计算5.4.1记录标示装量、每个容器内容物读数（mｌ）,或每个供试品重量(g）与其自身空容器重量（g)、并求算每个容器装量。
5．4.2每个容器装置之和除以５（或3)，即得平均装量。
ZL-SOP-10-046-00最低装量检查与重量差异检查法SOP
最低装量检查与重量差异检查法SOP最低装量检查与重量差异检查法SOP1.目的：建立最低装量检查与重量差异检查法检验的标准操作程序，确保最低装量检查与重量差异检查法检验结果的准确性。
2.适用范围适用于检验中糊剂最低装量检查，片剂（素片）重量差异检查。
3.职责检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
4.片剂重量差异检查法4.1.简述4.1.1.本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
4.1.2.在片剂生产中，由于颗粒的均勻度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
4.2.仪器与用具4.2.1.分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
4.2.2.扁形称量瓶。
4.2.3.弯头或平头手术镊。
4.3.操作方法4.3.1.取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片,置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。
4.3.2.从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4.3.3.也可用减重法称量每片重量：取空称量瓶，置电子天平上归零，放入20片供试品，天平读数即为供试品总重量，总重量除以20即为平均片重(m)；记录总重量后将电子天平归零，用镊子取出一片后记录天平读数即为该片的重量，记录重量后又将电子天平归零，记录下一片重量，直至全部称量完毕。
4.4.注意事项4.4.1.在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.4.2.遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.4.3.糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
重量差异检验操作规程
GMP文件
目的建立装量差异检验操作规程，确保装量的准确性。
范围硫酸钡（II型）干混悬剂重量差异的检查
责任包装人员、中间品、成品检验人员
内容
1、简述本法适用于单剂量包装的干混悬剂的重量差异检查，依据依据中国药典2010年版二部。
2、仪器与用具天平，感量为1mg或0.1mg；大称量瓶。
3、操作方法取供试品20个，分别精密称定每袋内容物的重量。
4、注意事项
4.1称定每个内容物的重量时，应将内容物倾尽。
4.2实验过程中应避免用手直接接触供试品的内容物。
5、记录与计算
应记录和计算20个供试品中每个内容物的重量，计算器平均重量，并计算出每个供试品与平均重量的重量差异百分率（准确至百分之一）。
6．结果判定
6.1 供试品重量差异超过±10%的不多于2个，且均未超过平均重量的±20%，判为符合规定。
6.2 供试品重量差异超过±10%的多于2个或有超过平均重量的±20%，判为不符合规定。
装量差异检查法标准操作规程
装量差异检查法标准操作规程⽬的：制订装量差异检查法标准操作规程。
适⽤范围：装量差异检查。
责任：检验室⼈员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执⾏。
程序：1. 简述1.1 本法适⽤于胶囊剂的装量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进⾏装量差异检查。
1.2 在⽣产过程中，由于空胶囊容积和粉末的流动性，以及⼯艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。
本项检查的⽬的在于控制各粒装量的⼀致性，保证⽤药剂量的准确。
2. 仪器与⽤具2.1 分析天平感量0.1mg2.2 扁形称量瓶2.3 ⼩⽑刷2.4 剪⼑或⼑⽚2.5 弯头或平头⼿术镊3. 操作⽅法3.1 硬胶囊剂除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），⽤⼩⽑刷或其它适宜⽤具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每⼀囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊剂除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别⽤剪⼑或⼑⽚划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），⽤⼄醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，并依次精密称定每⼀囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4. 注意囊项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应⽤与⽔不混溶⼜易挥发的有机溶剂，其中以⼄醚最好。
挥散溶剂时，应在通风处使⾃然挥散，不得加热或长时间置⼲燥处，以免囊壳失⽔。
4.3 其它注意囊事项同⽚剂重量差异检查法4.1项下。
5. 记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊及其⾃⾝囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（）,准确⾄装量的千分之⼀。
5.4 按下表现定装量差异限度，求出允许装量范围（ ± ×装量差异限度）。
药品各检验项目所需仪器、器具、试剂
各检验项目所需仪器、器具、试剂一、物料取样SOP仪器：洁净采样车器具：取样器（固体:探子、不锈钢勺、镊子、铗子;液体:药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒)、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋)、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）二、工艺用水取样SOP取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）三、滴定液与标准液配制SOP仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红—溴甲酚绿指示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连,1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0。
025％甲基红的乙醇、氨试液、氨—氯化铵缓冲液(PH10.0)、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液（1mol/L）、硫酸滴定液(0。
5mol/L）、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸（70％~72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。
装量和装量差异检查法标准操作规程
装量和装量差异检查法标准操作规程一、装量检查法本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。
标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按《最低装量检查法标准操作规程》检查，应符合规定。
凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液），可不进行“装量”检查。
（一）仪器与用具1.注射器及注射针头2.量具（量入型）规格1、2、5、10、20、及50ml的量具，均应预经标化。
（二）操作方法1.按下表规定取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下 52ml以上至50ml 32.取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量具内，在室温下检视。
3.（三）注意事项1.所用注射器及量具必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，或使待测体积至少占其额定体积的40%。
2.注射器应配上适宜号数得注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
（四）记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。
（五）结果与判定每支注射液的装量均不得少于其标示装量（准确至标示量的百分之一）；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。
二、装量差异检查法本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。
本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。
（一）仪器与用具分析天平感量0.1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg（适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂）。
（二）操作方法1.取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1～2小时，俟干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。
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最低装量检查与重量差异检查法SOP
最低装量检查与重量差异检查法SOP
1.目的：建立最低装量检查与重量差异检查法检验的标准操作程序，确保最低装量检查与重量差异检查法检验结果的准确性。
2.适用范围
适用于检验中糊剂最低装量检查，片剂（素片）重量差异检查。
3.职责
检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
4.片剂重量差异检查法
4.1.简述
4.1.1.本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
4.1.2.在片剂生产中，由于颗粒的均勻度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
4.2.仪器与用具
4.2.1.分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
4.2.2.扁形称量瓶。
4.2.3.弯头或平头手术镊。
4.3.操作方法
4.3.1.取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片,置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。
4.3.2.从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4.3.3.也可用减重法称量每片重量：取空称量瓶，置电子天平上归零，放入20片供试品，天平读数即为供试品总重量，总重量除以20即为平均片重(m)；记录总重量后将电子天平归零，用镊子取出一片后记录天平读数即为该片的重量，记录重量后又将电子天平归零，记录下一片重量，直至全部称量完毕。
4.4.注意事项
4.4.1.在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.4.2.遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.4.3.糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检査重量差异。
4.4.4.薄膜衣片在包衣后也应检査重量差异。
4.5.记录与计算
4.5.1.记录每次称量数据。
4.5.2.求出平均片重(m),保留三位有效数字。
修约至两位有效数字,选择重量差异限度。
4.5.3.按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围(m±m×重量差异限度）。
4.6.结果与判定
4.6.1.每片重量均未超出允许片重范围(m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
4.6.2.每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
5.糊剂最低装量检查法
5.1.简述
5.1.1.本法系根据最低装量检查法(《中国药典》2010年版二部附录X F)制定，适用于软膏剂、乳膏剂、糊剂的装量检查。
5.1.2.本项检査的目的在于控制各支软膏剂、乳膏剂、糊剂的最低装量。
5.2.仪器
分析天平感量1mg。
5.3.操作方法
取供试品5支(标示装量为50g以上者取3支），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的溶剂洗净并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每支装量与平均装量。
5.4.注意事项
5.4.1.每支供试品的两次称量中，应注意编号顺序和空容器的配对。
5.4.2.洗涤容器应用易挥发的有机溶剂，如乙醚、三氯甲烷等，挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散。
5.4.3.洗涤容器内壁时，应避免洗去外壁上的可溶物。
5.5.记录与计算
5.5.1.记录检查支数、每支供试品及其自身空容器的称量数据。
5.5.2.根据每支供试品重量与其自身空容器重量之差求算每支装量。
5.5.3.5支装量之和除以5，得平均装量(m)。
保留三位有效数字。
5.6.结果与判定
每个容器内容物的装量及其平均装量，均应符合下表中的规定。
如有一个容器装量不符合规定，则按5.3项另取供试品进行复试，应全部符合规定。
6.编制依据
《中国药典》2010年版二部附录
《中国药品检验标准操作规程》2010年版。