ZL-SOP-10-046-00最低装量检查与重量差异检查法SOP

最低装量检查与重量差异检查法SOP

最低装量检查与重量差异检查法SOP

1.目的：建立最低装量检查与重量差异检查法检验的标准操作程序，确保最低装量检查与重量差异检查法检验结果的准确性。

2.适用范围

适用于检验中糊剂最低装量检查，片剂（素片）重量差异检查。

3.职责

检验员：严格按检验操作规程进行检验。

QC主管：监督检查执行情况。

4.片剂重量差异检查法

4.1.简述

4.1.1.本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。

4.1.2.在片剂生产中，由于颗粒的均勻度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

4.2.仪器与用具

4.2.1.分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。

4.2.2.扁形称量瓶。

4.2.3.弯头或平头手术镊。

4.3.操作方法

4.3.1.取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片,置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。

4.3.2.从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

4.3.3.也可用减重法称量每片重量：取空称量瓶，置电子天平上归零，放入20片供试品，天平读数即为供试品总重量，总重量除以20即为平均片重(m)；记录总重量后将电子天平归零，用镊子取出一片后记录天平读数即为该片的重量，记录重量后又将电子天平归零，记录下一片重量，直至全部称量完毕。

4.4.注意事项

4.4.1.在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

4.4.2.遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

4.4.3.糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检査重量差异。

4.4.4.薄膜衣片在包衣后也应检査重量差异。

4.5.记录与计算

4.5.1.记录每次称量数据。

4.5.2.求出平均片重(m),保留三位有效数字。修约至两位有效数字,选择重量差异限度。4.5.3.按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围(m±m×重量差异限度）。

4.6.结果与判定

4.6.1.每片重量均未超出允许片重范围(m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。

4.6.2.每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。

5.糊剂最低装量检查法

5.1.简述

5.1.1.本法系根据最低装量检查法(《中国药典》2010年版二部附录X F)制定，适用于软膏剂、乳膏剂、糊剂的装量检查。

5.1.2.本项检査的目的在于控制各支软膏剂、乳膏剂、糊剂的最低装量。

5.2.仪器

分析天平感量1mg。

5.3.操作方法

取供试品5支(标示装量为50g以上者取3支），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的溶剂洗净并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每支装量与平均装量。

5.4.注意事项

5.4.1.每支供试品的两次称量中，应注意编号顺序和空容器的配对。

5.4.2.洗涤容器应用易挥发的有机溶剂，如乙醚、三氯甲烷等，挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散。

5.4.3.洗涤容器内壁时，应避免洗去外壁上的可溶物。

5.5.记录与计算

5.5.1.记录检查支数、每支供试品及其自身空容器的称量数据。

5.5.2.根据每支供试品重量与其自身空容器重量之差求算每支装量。

5.5.3.5支装量之和除以5，得平均装量(m)。保留三位有效数字。

5.6.结果与判定

每个容器内容物的装量及其平均装量，均应符合下表中的规定。如有一个容器装量不符合规定，则按5.3项另取供试品进行复试，应全部符合规定。

6.编制依据

《中国药典》2010年版二部附录

《中国药品检验标准操作规程》2010年版