胶囊工艺规程
胶囊生产车间工艺设计方案
胶囊生产车间工艺设计方案
1. 背景介绍
胶囊是一种常见的药物剂型,被广泛用于药物的封装和给药。胶囊生产车间是胶囊生产的重要环节,对于保证产品质量和生产效率起着关键作用。因此,一个合理的胶囊生产车间工艺设计方案是至关重要的。
2. 目标和要求
胶囊生产车间的工艺设计方案应满足以下目标和要求:
•提高生产效率:通过合理的设备布局和良好的工艺流程,保证胶囊的高效生产,提高产能。
•保证产品质量:确保胶囊生产过程中的卫生条件和生产环境符合相关要求,避免交叉污染。
•提高工作环境:为工作人员提供舒适、安全的工作环境,减少劳动强度。
3. 设备布局
3.1 原料库房
胶囊生产车间应设有原料库房,用于储存胶囊生产所需的各种原料。库房应设计成密封、防潮、防尘的环境,以保证原料的质量和保存期限。库房内应设置相应的储存架和标识,以便快速、准确地取出所需原料。
3.2 生产区域
生产区域是胶囊的生产核心区域,应包括以下几个区域:
•胶囊生产线:包括胶囊填充机、胶囊封闭机等设备,应根据生产流程合理布局,以便顺利进行胶囊生产的各个步骤。
•清洁区:用于清洁和消毒设备、器具和容器等,以确保产品的卫生质量。
•包装区:用于对生产好的胶囊进行包装和质量检测。
3.3 辅助区域
辅助区域包括洗手间、更衣室、办公区等,为工作人员提供舒适的工作环境。洗手间应配备洗手设备和卫生用品,办公区应配备必要的办公设备和文件柜。
4. 工艺流程
胶囊生产车间的工艺流程应包括以下几个步骤:
1.原料准备:从原料库房中取出所需的原料,根据配方要求进行称量和
混合。
2.胶囊填充:将混合好的原料投入胶囊填充机进行填充,确保每个胶囊
氨咖黄敏胶囊工艺规程(参考Word)
氨咖黄敏胶囊
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产能力
6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
氨咖黄敏胶囊
工艺规程
1.产品概况
1.1产品名称:氨咖黄敏胶囊
曾用名:速效感冒胶囊
汉语拼音:Ankahuangmin Jiaonang
英文名称:Paracetamol,Caffein,Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules
1.2规格: 0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、
咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上
升国家标准第三册WS-10001-(HD-0267)-2002
批准文号: 国药准字H14022999
剂型:胶囊剂
1.4主要技术质量要求:
性状: 红黄胶囊,内容物为橙黄色颗粒
1.5崩解时限: 30分钟
1.6成品率: ≥97.5%
1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的
93.0-107.0%;含咖啡因(
C8H10N4O2·H2O)应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:二年
2.处方和依据:
2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理
保健品胶囊剂工艺规程
目录
1 产品概述
2 处方和批准文号
3 工艺流程图
4 原药材的整理炮制
5制剂操作过程及过程控制要求
6 原辅料质量标准和检验方法
7 中间产品质量要求和检验方法
8 成品质量标准和检验方法
9 包装材料和包装规格、质量标准
10 说明书、产品包装文字说明和标志
11 设备一览表及主要设备生产能力
12 物料平衡、收率的指标及计算公式
1 产品概述
1.1 产品特点
1.1.1性状
本品为胶囊剂,容物为黄棕色粉末,气微香,味苦。
1.1.2功能与主治:具有改善睡眠功能。
1.1.3用法与用量:每日1次,每次3粒,口服。1.1.4规格:每粒胶囊装0.35克。
1.1.5有效期:二年
1.2 处方来源:
2 处方和批准文号
2.1 处方
112547.0 g192kg
112113.5g96kg
110973.5g96kg
11172 2.1g58kg
110442.1g58kg
合计18.2g500kg
制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号:
3 工艺流程图
4.原药材整理炮制
4.1 炮制依据:《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法
4.2.1 酸枣仁:除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹:除去杂质。
4.2.3 合欢花:除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁:除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求
5.1称量配料工序:按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩
5.2.1 提取:将已备好的五味药材称量复核,复核后的药材投入提取罐,加6倍量的饮用水,
浸泡2-3小时后,升温第一次煎煮,煎煮2小时后,放液,药液用300目滤布过滤;
胶囊生产工艺规程
胶囊生产工艺规程
* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程
文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门生产部分发部门质管部、生产车间
目的:制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围:诺氟沙星胶囊的生产。
责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容:
目录
1.品名
2.剂型
3.产品概述
4.处方
5.生产工艺流程
6.生产工艺操作要求及工艺技术参数
7.生产过程的质量控制
8.物料、中间产品、成品的质量标准
9.成品容器、包装材料要求,贮存条件
10.标签、使用说明书的内容
11.设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)
12.技术安全、工艺卫生及劳动保护
13.物料消耗定额
14.物料平衡计算公式
15.技术经济指标及其计算方法
16.劳动组织与岗位定员
17.操作工时与生产周期
18. 附录
* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程
文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-2
1.品名
通用名称:诺氟沙星胶囊
汉语拼音:Nuofushaxing Jiaonang
英文名称:Norfloxacin Capsules
2.剂型
硬胶囊剂。
3.产品概述
本品为抗菌药;规格为0.1g,于1988年正式批准在我厂生产,批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;在空气中能吸收水分,遇光色渐变深;生产过程注意防潮及避光。
软胶囊的各工序工艺操作规程
目的:去除囊胚中的水分,防止胶囊破裂
wk.baidu.com
设备:干燥机
注意事项:控制温度和时间,防止胶囊破裂或变形
囊胚收囊
囊胚收囊是软胶囊成型工序中的重要环节
囊胚收囊的目的是将成型的囊胚收集起来,以便进行下一步的加工
囊胚收囊的方法包括手工收囊和机械收囊两种
手工收囊需要操作人员熟练掌握收囊技巧,机械收囊则需要定期维护和保养设备
密封性检查:测试胶囊的密封性,确保无泄漏
外观检查:观察胶囊的完整性、颜色、形状等
重量检查:测量胶囊的重量,确保符合标准
章节副标题
软胶囊的质检工序
外观检查
检查软胶囊的包装是否完整、无破损、无污染
检查软胶囊的外观形状、颜色、大小是否均匀一致
检查软胶囊的表面是否有裂纹、破损、变形等缺陷
检查软胶囊的保质期、生产日期等信息是否清晰、准确
目的:确保软胶囊在规定时间内崩解
检查方法:采用崩解仪进行测试
标准:崩解时限应在规定范围内
结果记录:记录崩解时限和结果,以便后续分析
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稻壳学院
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冷却方式:自然冷却或机械冷却
章节副标题
软胶囊的制囊工序
囊材配制
囊材选择:根据药物性质和剂型要求选择合适的囊材
囊材处理:对囊材进行清洗、干燥、粉碎等处理
囊材混合:将囊材与辅料混合均匀
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
一、原料准备
1. 氨酚:氨酚是复方氨酚烷胺胶囊的主要成分,需选择优质的氨酚原料,确保其质量符合要求。
2. 烷胺:烷胺是复方氨酚烷胺胶囊的另外一个主要成分,同样需要选择优质原料。
3. 其他辅料:如明胶、二氧化钛等。
4. 包装材料:胶囊、瓶子、标签等。
二、制备工艺
1. 材料称量:按照配方要求,精确称量氨酚、烷胺和其他辅料。
2. 混合制粒:将称量好的原料放入混合机中进行混合制粒处理,确保各成分均匀混合。
3. 压制成粒:将混合好的原料通过压片机压成粒。
4. 包填胶囊:将制成的粒子分装入空心胶囊中。
5. 包装:将填好药粒的胶囊放入瓶子中,并进行标签贴附。
三、质量控制
1. 原料检验:对原料进行严格检验,确保其质量符合要求。
2. 在制品检验:对制成的药物进行外观、含量、溶出度等多项指标的检验。
3. 成品检验:对包装好的药品进行检验,确保其符合国家药品标准。
四、清洁消毒
1. 设备清洁:工艺设备需要定期清洁,确保生产环境卫生。
2. 工作人员消毒:工作人员需要做好个人卫生,保持清洁。
五、记录与存档
1. 生产记录:对每一批药品生产都需要做详细记录。
2. 质量报告:对每批次产品的质量检测结果进行报告,并保留存档。
复方氨酚烷胺胶囊的生产工艺是一项复杂而严谨的过程,需要严格按照规定的流程进行操作,以保证药品的质量和安全性。只有确保每一个环节都符合标准,才能生产出高质量的复方氨酚烷胺胶囊,为患者提供有效的药物治疗。
软胶囊的制备工艺操作
第二节 化胶工艺操作
c.检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥;检查电 子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求,并清洁完好, 有计量检查合格证,在规定的使用期内,并在使用前进行 校正。
d.检查煮水锅内水量是否足够(水位线应在视镜4/5 处),如水量不足,应开启补水阀,补足水量。从安全角 度考虑,水位不能超过视镜4/5处,以防通入蒸汽后造成 锅内压力过大发生爆炸。
软胶囊的制备工艺操作
第二节 化胶工艺操作
② 接收生产指令 a.工艺员发“软胶囊化胶工序生产记录”、物料标志、 “运行中”标志。
b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。 c.填写“运行中”标志的各项内容。 ③ 设备、生产用具的准备 a.按《化胶罐操作规程》检查。 b.检查化胶罐及其附属设备(煮水锅、真空泵、冷热 水循环泵、搅拌机、仪器、仪表工具)是否处于正常状态; 化胶罐盖密封情况,开关灵敏正常;紧固件无松动,零部 件齐全完好,润滑点已加油润滑,且无泄漏。
四、实训内容
(一)工艺过程 纯化水通入化胶罐内,加热至50℃-60℃→加入防腐 剂搅拌至全溶→加入明胶、甘油,溶解后启动真空泵脱泡 →加入色素,继续搅拌至均匀→检验合格后出胶→在保温 桶中放置供制备软胶囊使用
软胶囊的制备工艺操作
第二节 化胶工艺操作
(二)岗位职责及岗位操作法 1. 化胶岗位职责 (1)严格执行《软胶囊化胶操作法》及《化胶罐标 准操作规程》。 (2)负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养, 保障设备的良好状态,防止生产安全事故的发生。 (3)严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数 量、规格、外观无误。 (4)认真检查化胶罐是否清洁干净、清场状态。
诺氟沙星胶囊工艺操作规程
诺氟沙星胶囊工艺操作规程
一、目的和范围
本操作规程适用于诺氟沙星胶囊的生产过程,旨在确保产品质量和工艺的安全性和稳定性。
二、工艺流程
1. 准备工作:
a. 检查生产设备和工具的完整性和清洁程度;
b. 检查原辅料的质量和充足性。
2. 药物配制:
a. 按照配方要求,准确称取诺氟沙星和辅料;
b. 将称取的药物加入配制室的混合器中;
c. 开启混合器,根据工艺规定的时间和转速将药物均匀混合。
3. 胶囊填充:
a. 使用胶囊填充机,检查填充机的完整性和清洁程度;
b. 根据工艺要求,将配制好的药物装入胶囊填充机的料斗中;
c. 开启填充机,将药物自动填充胶囊。
4. 封闭胶囊:
a. 使用胶囊封闭机,检查封闭机的完整性和清洁程度;
b. 将填好药物的胶囊放入封闭机;
c. 开启封闭机,将胶囊进行封闭。
5. 包装:
a. 检查包装材料的完整性和清洁程度;
b. 将封闭好的胶囊放入包装机;
c. 开启包装机,按照工艺设定将胶囊包装成最终产品。
6. 清洁工作:
a. 生产结束后,清洁生产设备和工具;
b. 检查并清理生产环境。
三、操作要点
1. 在操作过程中,严格按照工艺要求操作,确保药物配方的准确性和一致性;
2. 维护生产设备和工具的完整性和清洁度,避免对产品质量造成污染;
3. 在填充和封闭过程中,注意胶囊的装填量和封闭质量的稳定性;
4. 包装过程中,确保包装材料的质量和完整性,严格按照工艺要求进行包装;
5. 结束生产后,及时清洁生产设备和工具,保持生产环境的整洁和卫生。
四、操作记录
每个工序的操作人员都应填写相应的操作记录,包括配方称量量、混合时间和转速、填充胶囊数量、封闭胶囊数量、包装数量等的记录。
抗痨胶囊工艺规程
目的:规范抗痨胶囊生产工艺,使生产操作过程具有稳定性,保证产品质量。
范围:合用于抗痨胶囊的生产。
责任人:车间主任负责起草;生产部部长负责审核;生产副总负责批准;生产部、生产车间遵照执行;质量保证部负责监督。
内容:
1 产品名称及剂型
1.1产品名称:抗痨胶囊
汉语拼音:Kanglao Jiaonang
1.2剂型:胶囊剂
2 产品概述
2.1本品于2023年10月1日经国家药品监督管理局批准生产;
批准文号:国药准字Z22023403
2.2性状:本品为胶囊剂,除去胶囊后,内容物为棕褐色粉末;味苦。
2.3功能主治:散淤止血,祛痰止咳。用于肺虚久咳,痰中带血。
2.4用法用量:口服,一次3粒,一日3次。
2.5规格:每粒装0.5g(相称于原药材2.33g)。
2.6有效期:2年。
2.7贮藏:密封。
3 处方和依据
3.1处方和批量
物料名称处方量批量
矮地茶300g 400kg
百部120g 160kg
穿破石120g 160kg
五指毛桃120g 160kg
白及120g 160kg
桑白皮60g 80kg
共制成360粒480,000粒
3.2处方依据:卫生部药品标准中药成方制剂第三册
4 工艺流程图(执行附图)
5 原药材的前解决
5.1原药材的整理
5.1.1矮地茶:除去杂质,以流动水洗净,切10mm段,70-80℃温度干燥,备用。
5.1.2百部:除去杂质,以流动水洗净泥土,润透,切2mm片,70-80℃温度干燥,备用。
5.1.3穿破石:以流动水洗净,润透,斜切薄片,70-80℃温度干燥,备用。
5.1.4五指毛桃:除去杂质,以流动水洗净,切3mm片,70-80℃温度干燥,备用。
胶囊的生产工艺规程
胶囊的生产工艺规程
胶囊的生产工艺规程
一、原料准备
1.根据生产需求计算所需原料的用量,并对原料进行准备和检验。
2.对原料进行称量,并记录相关数据。
3.对原料进行筛选和分级,确保质量合格。
二、胶囊壳的制备
1.将所需原材料按一定比例混合,添加适量的溶剂,并搅拌均匀。
2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中,进行热成型,制成合适大小和形状的胶囊壳。
3.对制备好的胶囊壳进行检验,确保质量合格。
三、药物填充
1.对药物进行筛选和准备,确保质量合格。
2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。
3.对填充好的胶囊进行检验,确保质量合格。
四、胶囊封合
1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。
2.通过机械力或热封合的方式,将胶囊壳封合,确保药物不会泄露。
3.对封合好的胶囊进行检验,确保质量合格。
五、成品包装
1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。
2.将胶囊放入包装机中进行包装,包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。
3.对包装好的成品进行检验,确保质量合格。
4.对包装好的成品进行统计、称重等操作,并记录相关数据。
5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。
六、设备清洁和维护
1.每天开工前进行设备清洁和消毒,确保生产的卫生和安全。
2.定期对设备进行维护和保养,确保设备正常运转。
3.定期对设备进行检验和试运行,确保设备的性能符合要求。
七、质量控制
1.严格按照质量控制标准进行操作,保证产品的质量。
2.加强质量监控,及时发现和纠正质量问题。
3.建立和完善质量记录和档案,以备查验。
以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程,具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求,确保产品的质量和安全性。
胶囊工艺规程
××胶囊工艺规程
1、引言:
制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程,对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据:
《保健食品良好生产管理规范》
3、适用范围:本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任:生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序:
5.1产品概述:
、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料本品是以××钙、维生素D
3
制成的保健食品,经动物功能试验证明,具有增加骨密度的保健功能。
、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【主要原料】××钙、维生素D
3
【功效成分/标志性成分及含量】每100g含:钙22g、维生素D
190ug、××盐
3
酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g
【保健功能】增加骨密度
【适宜人群】中老年人
【食用方法及食用量】每日2次,每次3粒【规格】0.45g/粒
【保质期】24个月
【贮藏方法】室温,阴凉干燥处保存
5.2配方
原辅料称量配料配比:以每批10万粒计
5.3××胶囊批号的划分原则:
固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。××胶囊的批号确定原则为:使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的
产品。
5.4
生产工艺流程和主要控制要点:
5.5
5.5.1
5.5.1.2物料预处理
5.5.1.2.1生产前准备:
1)检查工作场所:确认无前次生产遗留物,卫生清洁,温度、湿度等环境符
合要求。
2)电子台秤:反应灵敏,回零、计量准确。
3)复核原辅料:品名无误、批号(编号)与检验报告单一致,质量合格。
胶囊工艺规程
××胶囊工艺规程
1、引言:
制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程,对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据:
《保健食品良好生产管理规范》
3、适用范围:本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任:生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序:
产品概述:
本品是以××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品,经动物功能试验证明,具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁
【功效成分/标志性成分及含量】每100g含:钙22g、维生素D3190ug、××盐酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g
【保健功能】增加骨密度
【适宜人群】中老年人
【食用方法及食用量】每日2次,每次3粒
【规格】 0.45g/粒
【保质期】 24个月
【贮藏方法】室温,阴凉干燥处保存
配方
原辅料称量配料配比:以每批10万粒计
××胶囊批号的划分原则:
固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。××胶囊的批号确定原则为:使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
操作过程及工艺条件
5.5.1 生产工艺
5.5.1.1原辅料领料:称量岗位操作工依据《生产指令》,经小组负责人审核批准后从库房领取原辅料。清洁脱去外包装,放置缓冲间,移至物料暂存间。
5.5.1.2 物料预处理
5.5.1.生产前准备:
1)检查工作场所:确认无前次生产遗留物,卫生清洁,温度、湿度等环境符
人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺规程
目的
建立人工牛黄甲硝唑胶囊工艺规程,使产品生产规范化,标准化,保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围
适用于人工牛黄甲硝唑胶囊生产全过程。
责任
主管副总经理,技术开发部部长,质量管理部部长,生产部部长,车间主任,技术员。
标准依据
国家食品药品监督管理局标准化药地标升国标三册十五页
《中华人民共和国药典》2005年版一部
工艺规程的编制及管理规程(SMP.JS-GJ-01)
内容
1 产品概述
1.1 品名:人工牛黄甲硝唑胶囊
汉语拼音:Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang
1.2 剂型:胶囊剂
1.3 性状:本品为胶囊剂,内容物为黄色或微黄色颗粒或粉末。
1.4 适应症:主要用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。
1.5 用法用量:口服。一次2粒,一日3次。
1.6 注意事项:
1.6.1 致癌、致突变作用:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体中尚未证实。
1.6.2 使用中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。
1.6.3本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。
1.6.4 用药期间不应饮用含酒精的饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反应,患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。
1.6.5 肝功能减退者本品代谢减慢,药物及其代谢物易在体内蓄积,应减量使用,并作血药浓度监测。
1.6.6 本品可自胃液持续清除,某些放置胃管作吸引减压者,可引起血药浓度下降。血液透析时,本品及代谢物迅速被清除,故应用本品不需减量。
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬胶囊的制备工艺:
原料准备:
1.布洛芬
2.胶囊壳:胶囊壳分为胶囊外壳和内壳。质量应符合药典要求。本次使用的是可开口硬胶囊。
3.胶囊灌装机:胶囊灌装机应符合要求,保证生产过程中的可操作性和生产效率。
4.工具:胶囊灌装机配套的底版、卡子、刷子和其他所需工具。
制备流程:
1.将布洛芬按要求配制成粉末状。
2.按照生产要求,备好需要使用的胶囊外壳和内壳。
3.将需要装药的胶囊外壳用胶囊灌装机放在底板上,确保胶囊没有倾斜。
4.将需要装药的胶囊内壳也放在底板上。
5.使用专门的药量勺将粉末装入胶囊内壳,注意避免过量或不足。
6.将装好药的胶囊内壳和外壳对齐,用卡子夹住胶囊壳。
7.开始胶囊灌装机的灌装工作,一次灌装一个胶囊。确保每个胶囊的药量相等。
8.完成灌装后,在底板上用刷子清洁干净,以备下次使用。
9.对灌好的胶囊进行包装,并生产批次进行记录和保存。
制备注意事项:
1. 要遵守药物生产的GMP规范,确保生产过程的卫生和安全。
2. 药品生产过程中要精确秤量和计量相关物质,保证产品的质量。
3. 坚决避免粉末的交叉污染。
4. 在生产过程中要保证外来空气污染的最小化。
5. 灌装机的清洁要及时彻底,以避免交叉污染和生产质量问题。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程
一、概述
软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型,广泛用于制备固体药物的包裹体。软胶囊制备需要经过多个工序的操作,包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。
二、胶囊壳的制备
2.1 材料准备
•明胶
•糖
•水
2.2 操作步骤
1.将适量的明胶加入适量的水中,搅拌均匀。
2.在加热的条件下,将糖逐渐加入溶解的明胶中,继续搅拌。
3.持续加热至溶液变得透明。
4.将溶液过滤,去除杂质。
5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。
6.将模具放置在通风的地方,等待胶囊壳完全干燥。
三、壳体的填充
3.1 材料准备
•胶囊壳
•药物粉末
3.2 操作步骤
1.确保胶囊壳完全干燥,无水分残留。
2.使用专用的胶囊填充机,将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。
3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平,使胶囊壳的两端完全封闭。
4.检查每个填充完毕的胶囊壳,确保无缺陷和不完整。
四、胶囊的封闭
4.1 材料准备
•胶囊壳
•封闭剂
4.2 操作步骤
1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。
2.使用胶囊封闭机,将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。
3.确保每个胶囊壳的封闭牢固,并能防止药物泄漏。
五、包装
5.1 材料准备
•软胶囊
•包装盒、说明书
5.2 操作步骤
1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。
2.将药品说明书放入包装盒中,并密封。
3.对包装盒进行清洁,并贴上药品标签。
4.将包装盒放入批发包装盒中,以便更好地保护软胶囊。
六、安全注意事项
•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套,避免与药物直接接触。
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
一、产品概述
复方氨酚烷胺胶囊是一种常用的解热镇痛药,可以用于缓解头痛、背痛、关节痛和肌肉疼
痛等症状。本工艺规程旨在对复方氨酚烷胺胶囊的生产工艺进行详细说明,确保产品质量
稳定、安全有效。
二、原辅料准备
1. 主要原料
(1)氨酚:采用优质氨酚原料,检测合格后可用于生产。
(2)烷胺:采用纯度高并符合国家药典标准的烷胺作为原料。
(3)胶囊壳:采用符合国家药典标准的明胶胶囊壳。
2. 辅料
(1)甘油:用于制备胶囊内容物。
(2)甘泉:用于调节胶囊的药物浓度。
(3)硬脂酸镁:用于制备胶囊的润滑剂。
3. 辅料检测
对所有原辅料进行排查,确保其符合国家药典标准,检测项目包括外观、溶解度、含量等。
三、生产工艺流程
1. 配料混合
(1) 将氨酚、烷胺、甘泉分别称量并混合均匀;
(2) 将混合物加入混合料槽,并加入适量的甘油进行搅拌,直至混合均匀。
2. 内容物入囊
(1) 将胶囊壳放入自动胶囊填充机中;
(2) 设置自动胶囊填充机的参数,如药物浓度、填充速度等;
(3) 将混合好的内容物注入胶囊壳中,直至胶囊填满为止。
3. 包衣
(1) 将已经填好内容物的胶囊进行包衣处理;
(2) 首先在胶囊表面喷洒一层薄薄的明胶溶液;
(3) 然后在包衣机上进行旋转,使胶囊表面均匀包裹一层薄薄的包衣。
4. 质量检验
(1) 对生产好的复方氨酚烷胺胶囊进行外观检验,确保外观无瑕疵;
(2) 进行含量测定,确保药物浓度符合要求;
(3) 进行溶解度测试,确保药物可以在规定的时间内完全溶解。
4. 包装
(1) 将检验合格的复方氨酚烷胺胶囊按照包装标准进行包装;
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XX胶囊工艺规程
1引言:
制订本标准的目的是规范XX胶囊生产全过程,对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据:
《保健食品良好生产管理规范》
3、适用范围:本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任:生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序:
5.1产品概述:
本品是以XX钙、维生素D3、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主
要原料制成的保健食品,经动物功能试验证明,具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】XX钙、维生素D3、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁
【功效成分/标志性成分及含量】每100g含:钙22g、维生素D3l90ug X X盐酸盐11g、XX盐酸盐盐酸盐27g
【保健功能】增加骨密度
【适宜人群】中老年人
【食用方法及食用量】每日2次,每次3粒
【规格】0.45g/粒
【保质期】24个月
【贮藏方法】室温,阴凉干燥处保存
5.2 配方
原辅料称量配料配比:以每批10万粒计
5.3 XX胶囊批号的划分原则:
固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 为一批。
XX 胶囊的批号确定原则为:使用二维运动混合机总混的一批料为一个 批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点:
5.5 操作过程及工艺条件
5.5.1 生产工艺
5.5.1.1原辅料领料:称量岗位操作工依据《生产指令》,经小组负责人审核批准后 从库房领取原辅料。清洁脱去外包装,放置缓冲间,移至物料暂存间。 5.5.1.2物料预处理 5.5.1.2.1 生产前准备:
1) 检查工作场所:确认无前次生产遗留物,卫生清洁,温度、湿度等环境符 合要求。
2) 电子台秤:反应灵敏,回零、计量准确。
3) 复核原辅料:品名无误、批号(编号)与检验报告单一致,质量合格。 5.5.1.2.2 操作:
1) 按电子台秤操规程,准确秤量各物料重量。
2) 过筛:将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛,操作按《振荡筛操作规程》 操作,将上述物料过筛。
3)过筛好的物料应袋入双层塑料袋中,扎紧后转入周转桶内,挂物料卡,转称 量配料工序。
[80目
80目
检验(装量 差异)
"检验(含
、量)
X
钙、维生 素D3
XX
脂酸镁
外包
淀粉、硬 筛粉
80目
打印生产
成品
为10万级
5.5.123 结束:
1)每种物料过筛结束后,应清扫后再过下种物料,过筛完毕,彻底情场
2)清理作业场所。
3)按规定及时填写生产记录及清场记录。
5.5.1.2.4 物料平衡的计算:平衡限度:99.5%--100.0%
5.5.1.3 称量
5.5.1.3.1 生产前准备:
2)检查工作场所:确认无前次生产遗留物,卫生清洁,温度、湿度等环境符
合要求。
2)电子台秤:反应灵敏,回零、计量准确。
3)复核原辅料:品名无误、批号(编号)与检验报告单一致,质量合格
5.5.1.3.2 操作:
1)按电子台秤操规程,准确秤取各物料。每批10万粒,分一个批次配料,每次按10万粒用量分别称量各原辅料。
2)每种物料称配后,应由第二人独立复核、签名。品质监督员应现场监督或抽查称量记录。
3)秤配好的物料应袋入双层塑料袋中,扎紧后转入周转桶内,挂物料卡,转混合工序。
5.5.133 结束:
1)所有物料秤配结束后,应将剩余物料退回。
2)清理作业场所。
3)按规定及时填写生产记录及清场记录。
5.5.1.3.4 过程控制:
5.5.1.4混合过程:
5.5.1.4.1 生产前准备:
1)检查作业场所:确认无前次生产遗留物,卫生清洁,温度18--26 C、湿度45-65% 等环境符合要求。
2)设备:状态标志完好,清洁合格。
3)复核物料:名称、数量无误。
5.5.1.4.2 混合:
1)将维生素D3和xx按照等量递加的方法混合均匀,得预混粉,再与xx盐酸盐钙、xx 盐酸盐盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁一起置于混合机中,充分混合20分钟,混合均匀,得混合粉。
2)将混合粉装入双层塑料袋中,放物料流转证,扎紧袋口,挂物料卡,交中转
站。不符合要求的剩余尾料装入双层塑料袋中,放物料流转证,扎紧袋口挂物料
卡,交中转站。
5.5.143中转站管理员复核验收后填写货位卡,贴“待检”黄牌。填写《请验单》,请品质
管理部取样,按中间体质量标准检验颗粒,合格后更换“合格”绿牌。
5.5.1.4.4 结束:
1)按所使用设备的清洁规程清洁设备,完成清场。
2)按规定及时填写生产记录,清场记录。
5.5.1.4.5 物料平衡
物料平衡的计算:平衡限度:99.5%--100.0%
5.5.1.5填充胶囊过程:
5.5.1.5.1 生产前准备:
1)检查作业场所:确认无前次生产遗留物,卫生清洁,温度18-26 C、湿度45-65% 等环境符合要求。
2)设备:状态标志完好,清洁合格,填充模具完好。
3)复核物料:名称、数量无误。
5.5.1.5.2 填充:
1)装好模具,并用75%L醇清洁消毒。
2)从中间站领取检验合格的混合粉,核对品名、产品批号、数量等无误。
3)调整填充量,试填充胶囊,称量,反复调节,直至装重符合要求,开机,调节转速,检查填充后的胶囊装量均匀度,待装量均匀后正式开机填充胶囊。
4)填充过程中每隔15分钟取20粒称重,填写称量记录,装量差异应在允许范围内,并随时检查胶囊外观应完整、色泽均匀。质量监督员随时取样测装重差异。
每粒装量应控制在0.4275-0.4725g。
5)将填充好的胶囊放入衬有洁净塑料袋的周转桶内,放置物料流转证,扎紧袋
口,加盖封好,称量,填写物料卡,交中间站。