氨咖黄敏胶囊工艺验证

文件编号：DS-P04-001

版号：A/0

氨咖黄敏胶囊工艺

验证方案

起草人起草日期

审核人审核日期

批准人批准日期

生效日期

药业股份有限公司

氨咖黄敏胶囊工艺验证方案

验证方案组织与实施

该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员

组长：刘伟副组长：于桂莉

目录1验证的目的和范围

2工艺验证小组成员及职责划分

3有关背景材料

3.1产品概况

3.2背景

3.3 生产工艺

3.4 主要生产设备

3.5 饮用水、纯化水

3.6 生产环境

3.7 与本验证方案相关文件及规程

4工艺验证

4.1原辅料处理

4.1.1目的

4.1.2操作方法

4.1.3中间控制标准

4.1.4收集验证资料

4.1.5小结

4.2 混合制粒

4.2.1 目的

4.2.2 操作方法

4.2.3 中间控制标准

4.2.4 收集验证资料

4.2.5 小结

4.3批混

4.3.1 目的

4.3.2 操作方法

4.3.3 中间控制标准

4.3.4 收集验证资料

4.3.5 小结

4.4胶囊充填

4.4.1目的

4.4.2 操作方法

4.4.3 中间控制标准

4.4.4 收集验证资料

4.4.5 小结

4.5铝塑包装

4.5.1目的

4.5.2 操作方法

4.5.3 中间控制标准

4.5.4 收集验证资料

4.5.5 小结

4.6外包装

4.6.1目的

4.6.2 操作方法

4.6.3 中间控制标准

4.6.4 收集验证资料

4.6.5 小结

5氨咖黄敏胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡

7验证批次

8验证周期

9验证结果收集及整理

10验证结果评定与结论

11附件

1验证的目的和范围

1.1目的：

氨咖黄敏胶囊生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装、包装等步骤。

为证明氨咖黄敏胶囊生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺质量。根据GMP要求，制定氨咖黄敏胶囊生产工艺验证方案。生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。

验证过程应严格按本验证方案内容进行。

1.2本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下氨咖黄敏胶囊的生产。2工艺验证小组成员职责划分

2.1组长：

副组长：

组员：

2.2验证小组人员分工

2.2.1组长：负责验证方案起草，并对验证结果进行分析后起草验证报告，报验证委员会。

2.2.2副组长：负责验证方案规定范围的产品安排协调及实施工作。

2.2.3组员：负责产品的生产现场及设备清场、清洁、消毒、管理、产品取样及安排样品的检验工作。

2.2.4负责设备的操作及维护保养工作。

2.2.5负责收集各顶验证记录。

3有关背景材料。

3.1产品概况：本品为胶囊剂，用于感冒引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等。

3.2背景

氨咖黄敏胶囊所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后，已于 2004年4 月完成了全面的验证。

3.3生产工艺

氨咖黄敏胶囊是按照下述工艺文件进行生产的。

3.3.1工艺规程：见氨咖黄敏胶囊生产工艺规程

3.3.2工艺流程图：氨咖黄敏胶囊生产工艺流图（附录）

3.4主要生产设备

生产氨咖黄敏胶囊的主要设备均已经过验证并符合生产工艺的要求。

3.5饮用水、纯化水

生产氨咖黄敏胶囊所用饮用水和纯化水均已经过验证符合工艺要求。

3.6生产环境

空调系统、压缩空气系统、清洁消毒均已经过并符合验证要求。

3.7与本验证方案相关文件及规程

提供氨咖黄敏胶囊产品生产相关的空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件名及验证文件编号。

4工艺验证：同步验证

4.1原辅料处理

4.1.1目的

经过检验合格后的原辅料因细度达不到工艺要求而进行粉碎。确认原辅料经过处理后达到工艺要求。

4.1.2操作方法：参见《粉碎岗位标准操作文件》文件

4.1.3中间控制标准

项目标准

外观洁净（无异物）

细度应能全部过100目筛

收率≥98%

4.1.4收集验证资料

收集三批氨咖黄敏胶囊的原辅料经备料处理后的物料外观细度及操作的收率，并记录所得数据。

4.1.5小结

对所得数据进行分析总结并得到结论。

4.2制粒干燥整粒

4.2.1目的

确认原辅料经混合、制粒、干燥及过筛的颗粒情况达到工艺及中间产品质量标准的要求。4.2.2操作方法

参见：《制粒岗位标准操作规程》文件

4.2.3中间控制标准

项目标准

性状分别为白色、红色、黄色颗粒

水份≤5.0%

收率≥98.0%

4.2.4收集验证资料

对按生产工艺进行制粒、干燥、整粒后的所得颗粒效果进行外观性状检查，水份测定，并计算颗粒率及的物料平衡收率记录所得数据。

4.2.5小结

对所得数据进行分析、总结、得出结论。

4.3批混

4.3.1目的

确认中间体颗粒经批混后的颗粒情况达到工艺及中间产品质量标准的要求。

4.3.2操作方法：参见《批混岗位标准操作规程》文件

4.3.3中间控制标准

项目标准

性状为白色、红色、黄色混合颗粒

水份≤4.0%

溶化性应合格

粒度不能过一号筛和能通过四号筛的颗料和粉末总和不得6.0%

鉴别应符合中间产品质量标准

收率≥99.5%

4.3.4收集验证资料

对按生产工艺进行批混后的所得颗粒进行外观性状检查，水份测定、溶化性检查等。并计算