药品包装、标签说明书(24号令)培训试题

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GMP培训：24号令讲义06年5月

7、第九条（新增）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布
8、第十条（新增）药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。（如：度量衡单位的使用做到前后一致，例如克和g等）
4、集中力量、限时完成阶段（2006年7月1日开始）
计划明年年初完成对全省已经过国家局批准注册的药品包装标签、说明书的设计备案工作。
企业
电子信息纸质材料纸质材料审批未通过退审意见单
格式审查、激活
审批软件
审批现场
审批通过
审批通过
电子信息数据库网站公示

2006年5—6月又陆续下发了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则征求意见稿》。
分六个部分介绍
一、配套文件的主要内容二、当前我省药品说明书和包装标签存在的主要问题三、全省执行国家局24号令统一修订备案药品包装标签和说明书工作计划安排四、申报包装标签和说明书备案申报材料要求五、24号令与23号令主要不同点六、需要强调说明问题
19、第二十五条对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位臵标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位臵标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

1、第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管
理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容
不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
2、第四条
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
11、第十三条(新增)
药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
12、第十四条
药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
4、集中进行药品包装标签和说明书源自案各单位提交申报材料的时间请关注省局网站，我们会将通知及时登在网站上
5、OTC品种药品包装标签和说明书的备案工作由省局安全监管处办理。
6、请在确认电子信息到达后再报送纸质材料。
7、由于《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则》仍然是征求意见稿，因此建议中药药品包装标签和说明书暂缓修订，国家局正式文件下达后再进行修订
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
3、第五条（新增）
药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
4、第六条
药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，
13、第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

药品基础知识培训

医疗器械扩展知识
医疗器械批准文号： X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号 X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设市）； X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式； XXXX3为注册年份 X4为产品管理类别X； XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）； XXXX6为注册流水号。
外包装箱有关标识

5. 进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
进口药品知识扩展

进口药品批准文号：
1、外国进口药品：《进口药品注册证》 H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定
《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
目前我国现行药品包装法规是：《药品说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局令第24号
简称：24号令
1.药品包装、标签必须按照国家药品
监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

药品说明书和标签管理规定知识试题

药品说明书和标签管理规定知识试题1 / 1药品说明书和标签管理规定知识试题部门姓名分数一、填空题（每空 1.5 分，共 66 分） 1、为规范药品说明书和标签的管理，依据和拟订本规定。

2、药品和由国家食品药品监察管理局予以。

3、药品包装一定依据规定印有或许贴有，不得夹带其余任何介绍或许、、。

4、药品生产公司生产供上市销售的一定附有说明书。

5、药品说明书和标签中的文字应该，表记应该，不得有印字等现象，不得以等方式进行改正或许增补。

6、药品说明书对、、、的表述，应该采纳国家一致公布或规范的，应该切合国家标准的规定7、药品说明书应该充足包含，详尽注明药品。

药品生产公司未根据药品上市后的实时改正说明书或许未将药品不良反响在说明书中充足说明的，由此惹起的不良结果由该生产公司肩负8、药品的标签是指药品包装上，分为和，药品内标签指药品的包装的标签，外标签指的其余包装的标签。

9、原料药的标签应该注明、、、、、、、，同时还需注明以及运输注意事项等必需内容。

10、关于横版标签，一定在范围内明显地点标出；关于竖版标签，一定在范围内明显地点标出；11 、药品商品名称不得与同行书写，其不得比通用名称更突出和明显，其字体以不得大于通用名称所用字体的。

12、药品标签使用注册商标的，应该印刷在药品标签的，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二、问答题（ 34 分）1、药品的内、外标签分别包含哪些内容？。

药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。
18、第二十四条(新增）
药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
23号令第五条规定“药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定的空隙，不得连用。
21、第二十七条对商标的使用明确规定:
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
9、第十一条( 新增)
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
10、第十二条(新增)
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改说明书。
（5）《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则征求意见稿》又对药品说明书的书写格式等作出了进一步明确要求
二、当前我省药品说明书和包装标签存在的主要问题

药品包装管理整理(24号令及备案要求

第20条：原料药的标签增加“执行标准”的内容
17
24号局令（第三章：药品的标签
16~23条）（2）
第21条:同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第27条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标
以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的
边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
21
24号局令（第五章：其他规定 28~30条）
第29条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
19
24号局令（第四章：药品名称和注册商标的使用 24~27条）（1）
第25条：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
1、对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
2、不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施< 药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。
二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。
三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。

24号令解释

1．24号令规定内标签应至少标注药品通用名称、规格、产品批号及有效期等四项内容。

对于采用异型塑料瓶包装的中药品种，内标签印制上述四项内容难度较大，可否参照大蜜丸的处理方式，仅标注药品通用名称。

解释：对于采用异型瓶（如异型塑料瓶、瓷瓶等）包装的中药，如由于包装瓶尺寸较小或包装瓶形状不规则等原因确实无法标全药品通用名称、产品批号、规格、有效期的，可仅标注药品通用名称。

2．部分中药处方药品种质量标准中无规格项，说明书标签中规格项应如何标注解释：对于部分质量标准中无规格项的中药处方药品种，其说明书及标签中的规格项应按该品种药品注册批准证明文件中的规格项执行，如药品注册批准证明文件中也无规格项，说明书及标签中可不列3．国家局国食药监注[2006]283号文件规定，中药处方药说明书如增加［药物相互作用］、［药理毒理］、［临床试验］、［药代动力学］等项目的，应报国家局审批。

生产企业已按要求向国家局提交了补充申请，如2007年6月1日前未获得国家局批准证明文件，此类品种说明书应如何执行解释：对于此类说明书拟增加［药物相互作用］、［药理毒理］、［临床试验］、［药代动力学］等项目且已报国家局审批的中药处方药品种，药品生产企业应在获得国家局批准证明文件后按国家局核准的说明书执行。

但考虑到此类品种的特殊情况，药品生产企业在获得国家局批准证明文件之前，也可在相关品种说明书中暂不列这些项目直接报省局审批。

在获得国家局批准证明文件后，再按规定的程序更新说明书。

4．国家局规定中成药成份排序应与国家批准的该品种的药品标准一致，但与国家局原来发布的说明书排序不同，应如何执行解释：中药处方药说明书成份项的排序应与国家批准的该品种药品标准一致。

5．我局24号令规定，药品说明书标签中的［药品名称］项下应包括“药品通用名称”和“汉语拼音”两个项目。

部分早年批准进口中药品种并无“药品通用名称”，只有商品名。

此类品种［药品名称］项如何标注解释：目前只有商品名，没有药品通用名称的进口中药，在执行24号令过程中，可暂将［药品名称］项标注为“名称”和“汉语拼音”。

药品包装试题

班组：姓名：制剂车间包装试题一、单选题：（50分，只能选一个，将字母填在括号内）1、药品包装的主要目的是：（）A保护药品从生产领域经流通领域到消费领域在有限期内质量完好和数量准确。

B促使消费者赏心悦目，心情愉快，乐意购买药品。

C保证经销商分销方便。

D保证制药企业获取更大的利润。

2、金××糖胶囊（10粒/板）从里至外分为铝箔板、防潮袋、小盒、收缩膜、外箱。

不属于标签的是：（）A铝箔板B防潮袋C收缩膜D外箱3、海×××丸（20粒/板）由以下包装物构成：PVC、PTP、防潮袋、干燥剂、说明书、小盒、中盒、外箱。

属于内标签的是：（）A、PVCB、PTP C小盒D中盒4、瓶签属于：（）A、内标签B、外标签C内包装D外包装5、本公司产品中因面积局限，未按规定贴有或印有标签的产品是：（）A、海×××丸B、抗×××片C盐×××丸D新×××粒6、金××糖胶囊生产中严格控制水分的含量，并且包装以防潮为主。

主要原因是（）A绿原酸可以降解。

导致产品失效。

B小檗碱不稳定，遇水降解。

C黄芪甲苷不稳定，遇水降解。

D为了增加有效期，适应销售需要，以备再注册。

7、PVC适用于：（）A、5年有效期以下的固体制剂。

B、3年有效期以下的固体制剂。

C、2年有效期以下的固体制剂。

D、10年有效期以下的固体制剂。

8、PVC与PVDC相比，阻隔水分和氧气的能力。

（）A、相当B、相等C、PVD C＞PVCD、PVD C＜PVC9、PTP最基本的结构，由外向里分为：（）A、保护层-----Al------粘合层。

B、保护层----- 粘合层------ AlC、A l-----保护层------粘合层。

D、Al------粘合层-----保护层10、24号令执行日期为：（）A、2006-5-1。

GMP自检药品包装岗位培训试题(附答案)

GMP自检药品包装岗位培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分，共30分）12确保工作场所、包装生产线、印刷机及其4、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号5、数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、或混淆的措施。

二、判断题（每题2分）1、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

（）2、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。

重新包装应当有详细记录。

（）3、样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

（）4、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。

（）5、产品分装、封口后应当及时贴签。

未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

（）二、问答题（每题20分）1、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？2、包装结束时，如何处理剩余的包装材料？试题答案一、1、污染和交叉污染、混淆或差错2、检查、清洁或待用状态、产品、物料3、包装材料、工艺规程4、生产状态5、交叉污染二、略三、1、(一)包装外观;(二)包装是否完整;(三)产品和包装材料是否正确;(四)打印信息是否正确;(五)在线监控装置的功能是否正常。

2、已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。

如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

(24号令)药品说明书和标签管理规定培训考核试题及答案

药品说明书和标签管理规定培训试题部门：姓名：分数：一、多选题(每空4分，共20分)1.药品的内标签应当包含哪些内容？（）A.药品通用名称B.适应症或者功能主治C.用法用量D.有效期2.药品说明书和标签的文字表述应当（）。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

A.科学B.规范C.准确D.简洁3.药品通用名称字体颜色应当使用（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

A.红色B.黑色C.白色D.黄色4.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的（）情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

A.安全性B.及时性C.经济性D.有效性5.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的（）必须一致。

A.大小B.内容C.格式D.颜色二、单选题。

（每题5分，共20分）1.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。

A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一2.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装（）应当明显区别。

A.颜色B.规格C.材料D.标识3.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。

A.五分之一B.四分之一C.三分之一D.二分之一4.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起（）的成份或者辅料的，应当予以说明。

A.非预期且非严重不良反应B.严重不良反应C.预期且非严重不良反应三、判断题（每题5分，共60分）1.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

（）2.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

药品包装、标签说明书(24号令)培训试题

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）培训试题一、填空题1.药品说明书和标签由予以核准。

2.《药品说明书和标签管理规定》自起施行。

3. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有。

4. 药品说明书和应当在说明书中醒目标示。

5. 药品的内标签应当包含————————————————————。

6. 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注________________________________________。

7. 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的_________________________。

8. 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合的要求。

9.药品包装必须按照规定印有或者贴有_________________。

10.原料药的标签应当注明____________________________________ _____________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________等必要内容。

二、解答题1.什么是外标签？外标签要标注的内容都有哪些内容？药品说明书和标签管理规定（局令第24号）培训试题一、填空题1.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

2.《药品说明书和标签管理规定》自2006年6月1日起施行。

3. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

4. 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

5. 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

《药品说明书与标签管理规定》、《消毒管理办法》基础知识培训试卷测试题库含答案

《药品说明书与标签管理规定》、《消毒管理办法》基础知识培训试卷测试题库含答案一、单选题（每空5分）1.药品的标签应当以为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有、和的文字和标识。

[填空题] *_________________________________(答案：说明书|暗示疗效|误导使用|不适当宣传产品)2.药品说明书应当包含药品、的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

[填空题] *_________________________________(答案：安全性|有效性)3.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由制定并发布。

[填空题] *_________________________________(答案：国家食品药品监督管理局)4.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的位置注明。

[填空题] *_________________________________(答案：醒目)5. 凡接触、的器械和用品必须达到消毒要求。

[填空题] *_________________________________(答案：皮肤|粘膜)6. 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为，每年复核一次。

[填空题] *_________________________________(答案：四年)二、选择题（每题10分）1. 禁止生产经营下列消毒产品：（） *A无生产企业卫生许可证(正确答案)B无消毒产品卫生许可批准文件的(正确答案)C产品卫生安全评价不合格(正确答案)D产品卫生质量不符合要求的(正确答案)E功能主治不明确的2. 药品的内标签应当包含（） *A药品通用名称(正确答案)B适应症或者功能主治(正确答案)C产品批号(正确答案)D有效期(正确答案)E生产企业(正确答案)三、判断题（每题5分）1. 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

药品说明书和标签管理规定答案

药品阐明书和标签管理规定答案一：名词解释。

（10 分）药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其它包装的标签。

二：填空题。

（50 分，2 分/空）1、药品阐明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准2、药品的标签应当以阐明书为根据，其内容不得超出阐明书的范畴，不得印有暗示疗效、误导使用和不适宜宣传产品的文字和标记。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其它任何介绍或者宣传产品、公司的文字、音像及其它资料。

4、药品阐明书和标签的文字表述应当科学、规范、精确。

非处方药阐明书还应当使用容易理解的文字表述，方便患者自行判断、选择和使用。

5、药品阐明书和标签中的文字应当清晰易辨，标记应当清晰醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

6、出于保护公众健康和指导对的合理用药的目的，药品生产公司能够主动提出在药品阐明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也能够规定药品生产公司在阐明书或者标签上加注警示语。

7、药品阐明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品阐明书的具体格式、内容和书写规定由国家食品药品监督管理局制订并公布。

8、药品阐明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检查名称和成果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国标的规定。

9、药品生产公司应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性状况，需要对药品阐明书进行修改的，应当及时提出申请。

10、药品阐明书核准日期和修改日期应当在阐明书中醒目的示。

11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和明显，其字体以单字面积计不得不不大于通用名称所用字体的二分之一。

12、药品阐明书和标签中严禁使用未经注册的商标以及其它未经国家食品药品监督管理局同意的药品名称。