验证 PPT课件

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验证程序
验证程序有7步：建立机构→确立目标和合格 标准→制定实施验证工作计划→制定验证方 案→批准验证方案→分阶段实施验证→审批 验证报告，存档。
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验证程序
1、建立机构 ： 根据每次GMP验收时制定的验证机构来
完成近几年的验证记录。
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验证程序
2、确立目标和合格标准： 根据验证项目——产品或设备，熟悉了解
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验证类型
回顾性验证：指在某些情况下，一个产品已经上市， 但未经充分的工艺验证，在此情况下，通过某些测 定及工艺检查所积累的历史数据进行统计分析以证 明正式生产工艺条件适用性的验证。
优点：积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的 回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其 可靠性也更好。
特点：通常不需要预先制订验证方案，但需要一个 比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足 够的资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。
和检验记录；检验报告单、验证报告、评价 和建议等。 所有验证文件应由指定部门归档保存。
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高压灭菌器验证
1、灭菌质量保证： ① 保证灭菌物品的清洁：清洁是灭菌成功的关键；
彻底的清洁可以降低3-4个对数的细菌量；手工清洗不能 保证每次清洗的一致性。 ② 保证气源饱和、干燥。 ③ 保证水质：由于水硬度在湿热条件下对灭菌设备不同程度 的腐蚀，灭菌供水和供气均应在7-7.8之间，灭菌消毒设 备用水必须进行处理。 ④ 灭菌器具安装环境： ⑤ 灭菌物品的准备：最大装载量不得超过内室容积的80%； * 市售的普通铝饭盒不得用于装待灭菌物品，应用带有通 气孔的器具装放。
必要条件：验证前必须有比较充分和完整的 产品和工艺的开发研究资料。
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验证类型
同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时 进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得 的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺 达到预期要求的活动。
同步验证的实际即是特殊监控条件下的试生 产，同时可获得合格的产品和验证的结果， 即工艺的重现性和可靠性的依据。
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高压灭菌器验证
2、灭菌效果检测： 物理方式： 化学检测方式： 生物检测方式： 采集样品方式：
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高Βιβλιοθήκη Baidu灭菌器验证
2、灭菌效果检测： 物理方式：——可以直观显示工作过程中温度压力参数情况，
反映设备运行情况。 * 通过观察内室温度变化情况，以及内室压力表和夹层压力 表的显示情况直观判断灭菌效果的好坏； * 可以结合留点温度计在灭菌腔内布点，测试各点的温度是 否均达到所需温度；
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验证
6、验证的类型： 前期验证； 同步验证； 回顾性验证； 再验证。
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验证类型
前期验证：系指一项工艺、一个过程、一个 系统、一台设备或一种辅料在正式投入使用 前进行的，按设定的验证方案进行的验证。
前期验证的成功是实现新工艺从研发部门向 生产部门转移的必要条件，它是新品开发研 究计划的终点，也是常规生产的起点。
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验证
3、范围：清洁验证；设备验证；工艺验证；
（空气净化系统；工艺用水系统；分析方法； 主要生产设备；生产工艺及其变更；设备清 洗；设备灭菌；主要原辅料变更；药液滤过 及灌封分装系统）。
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验证
4、机构： * 根据本企业生产产品情况，进行生产验证至少符 合GMP197条对验证的要求。 验证工作是一项全厂性的经常性的工作，应由负责 生产、质量管理的副总分管，日常验证工作可由 常设职能部门验证室承担。一个新建企业或一项 技改项目，有大量的验证工作要在较短时间内完 成，就需建立临时性机构验证委员会或验证领导 小组。
验证
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验证
1、验证定义： 2、验证目的： 3、验证范围： 4、验证机构： 5、验证时各部门的职责： 6、验证类型： 7、验证程序： 8、文件归档： 9、举例设备验证---高压灭菌器
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验证
1、定义： 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明 的一系列活动。
2、目的： 药品生产企业运用验证系统方法，证明一个 生产过程达到了期望要求，并使生产过程生 产的药品符合预定的质量标准。
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验证类型
再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系 统、一台设备或一种材料经过验证并在使用 一个阶段后进行的，旨在证实已验证状态没 有发生飘移而进行的验证。
* 特点1：有些关键的工艺，由于其对产品的安 全性起着决定性作用，在设备和规程没有变 更的情况下也要求定期进行再验证；
* 特点2：再验证的内容、重点及计划应根据实 际情况作出决定。
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验证
5、验证中各部门的职责： 质管部：制订验证计划，起草部分验证方案，检验方法验证，
验证过程中的取样、检验、环境监测、结果评价、起草验证 报告、验证文件管理。 研发部：对于研究开发的新品，确定验证的工艺条件，提供 规格标准，限度范围及检测方法，起草新品、新工艺的验证 方案，并指导生产部门完成产品验证。 生产部：参与验证方案制订，实施验证并同时培训考核人员， 起草生产有关的规程、验证方案，收集验证资料、数据、完 成验证报告。 设备部：设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保 养要求、设备操作、维护保养方面的培训，设备安装和验证 中提供技术服务。
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验证程序
6、验证报告及批准：报告内容应包括 验证过程中数据汇总及整理； 对试验完成情况进行回顾检查； 对发生偏差及结果作分析评价； 对照验证合格标准作出合格与否结论； 根据验证结果，系统的稳定情况，设备的重
要性，确定再验证周期。
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验证程序
7、文件归档： 验证文件应包括验证方案、验证检查、试验
验证项目的设计标准、有关法规要求、行业 标准、产品质量标准、设备的使用说明书、 安装维护保养手册，确立验证目标及合格标 准。
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验证程序
3、制定方案： 为实施验证而制定的一套文件，包括验
证题目、目的、范围、标准、步骤、记录、 评价及结论。
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验证程序
4、批准方案： 验证方案需经有关负责人审查批准，方
可实施。
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验证程序
5、分阶段实施：通常分为四个阶段：安装确 认、运行确认、性能确认、产品验证。
安装确认：新设备仪器安装后进行的各种系 统检查及技术资料的文件化工作。
运行确认和性能确认：为证明设备达到设定 要求而进行的运行试验（空运行）。
产品验证：模拟生产试验和至少3个连续批特 定监控条件下的试生产 。