HF-4000A方锥混合机验证方案

验证方案

方案名称：HF-4000A方锥混合机设备验证文件编号：

XXXXXXXXXXXX公司

二零一一年五月

验证方案的制订与审批

一、验证方案制订

三、验证方案的审批意见：

质量管理负责人签名：

年月日

目录

1、验证小组成员及职责

2、验证项目概述

3、验证类别

4、验证依据

5、计划验证时间

6、验证的要求与内容

6.1验证目的

6.2验证对象

6.3验证批次

6.4验证各阶段的可接受标准

7、验证小组成员培训确认

8、验证步骤

8.1设计确认

8.2安装确认

8.3运行确认

8.4性能确认

9、再验证周期

10、异常及偏差处理

11、验证结果分析、评价及验证结论

12、附件

附件1检测记录

2、验证项目概述

本设备是新型的方锥型混合机，物料在方锥型混合桶内做三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用，达到最佳的混合效果。整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度达99%，体积装料系数达0.8；回转高度低、运转平稳、性能可靠、操作方便；桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼，无交叉污染，符合GMP要求。

3、验证类别

因厂房搬迁，设计产能扩大，新购混合设备，并对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。此方案与试生产同时进行，故此次验证为同步验证。

4、验证依据

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《H F-4000A方锥混合机操作规程》文件编号《H F-4000A方锥混合机维护保养规程》文件编号

《混合机清洁S O P》文件编号《X X X X X X X X X X X X X X X X X X X颗粒质量标准》文件编号

5、计划验证时间

2011年6月,连续验证三批接骨七厘片（薄膜衣片）颗粒。

6、验证的要求与内容

6.1验证目的

为了确保HF-4000A方锥混合机的设计、安装、运行、性能满足生产工艺的要求，并验证《HF-4000A方锥混合机操作规程》的可行性，特制定本验证方案。

6.2验证对象

混合工序生产用的HF-4000A方锥混合机设备

6.3设备概述

设备编号：20302027

设备型号：HF-4000A

安装位置：总混室

出厂日期：2010年11月

生产厂家：浙江小伦制药机械有限公司

6.4验证各阶段的可接受标准

6.4.1设计确认判断标准：设备的设计性能参数符合新厂区项目的要求。

6.4.2安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全，各种附件及配件齐全，电气的连接，符合设计要求。

6.4.3运行确认判断标准：安装确认认可后，开机运转检测设备各部件应性能完好，安全可靠。

6.4.4性能确认判断标准：运行确认认可后，执行操作规程，按照产品的生产工艺生产，符合生产工艺要求。

7、验证小组成员培训确认

本方案批准后，在生效执行之前，应对验证小组成员进行培训，培训考核合格后验证小组成员方可进行设备的验证工作。

8、验证步骤

8.1设计确认

8.1.1产品资料介绍的设备技术参数

8.1.2设计确认结论：

确认人：日期：8.2安装确认

检查人：日期：

复核人：日期：

检查人：日期：

复核人：日期：8.2.3仪器仪表校正表

检查人：日期：

复核人：日期：

8.2.4安装确认结论：

确认人：日期：

8.3运行确认

8.3.1确认方法：执行HF-4000A方锥混合机操作规程，依次检查设备各部件参数，确认HF-4000A方锥混合机的运行是否符合设计和生产工艺要求。

8.3.3运行确认结论：

确认人：日期：

8.4性能确认

8.4.1目的: 确认HF-4000A方锥混合机能生产出符合质量标准的产品。

8.4.2确认方法：执行HF-4000A方锥混合机操作规程，按工艺生产要求用真空上料机投入一批XXX颗粒，加入硬脂酸镁约3.8㎏，开动机器混合15、30、45分钟后在3个不同部位（上、中、下）分别取样一次，进行XXX颗粒吸收度的测试，混合好的产品应颗粒均匀，其混合均匀度应符合工艺要求。取连续生产三批次的测试报告进行分析,最后做出结论性评价。

8.4.3可接收标准：在282±2nm波长处应有最大吸收，且各吸收值的相对偏差应≤3.0%。设备负载运行情况应设备运行平稳，进出料口无漏粉现象。

(检测记录见附件1)

8.4.4性能确认结论：

确认人：日期：

9、再验证周期

9.1设备大修和设备关键部件更换须再验证。

9.2定期再验证：每二年对该设备进行再验证。

10、异常及偏差处理

11、验证结果分析、评价及验证结论

11.1验证结果分析、评价

11.2验证结论：

质量管理负责人：日期：

12、附件

附件1检测记录

验证证书

报告名称：HF-4000A方锥混合机设备验证

文件编号：

验证日期：

有效期：二年

评价：按验证方案进行验证，各项验证报告的结果符合标准规定，批准投入使用。

质量管理负责人签名：

年月日