72包装材料取样标准工作程序

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取样管理程序

样品取样程序目的Purpose建立取样管理规程，规范使用的物料及产品取样操作。

范围Scope适用于产品生产用的各种原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品等取样操作。

职责Responsibility➢QA人员负责取样；➢计划物控部相关人员负责原辅料、包装材料的取样申请及负责取样时物料的搬运；➢生产部负责中间体、半成品和成品的取样申请；➢QC负责取样器具的清洁和消毒。

内容Procedure1取样地点1.1在取样室进行。

2取样工具2.1固体物料取样使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子。

2.2液体物料使用移液管取样。

2.3PVC、铝箔、复合膜等使用剪刀或小刀取样。

2.4一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子，移液管用具由QC负责提供。

3样品包装容器3.1固体物料使用高密度聚乙烯瓶或PE袋。

3.2液体物料使用聚酯瓶。

3.3微生物检验样品使用灭菌的玻璃瓶。

4取样辅助工具4.1包括剪刀、钳子、螺丝刀、扳手、量筒等。

5取样数量5.1原辅料、固体类中间产品取样数量参考文件：无原辅料、中药材饮片和成品，取样量为全检量的3倍，内包材检验量和留样量，外包材包括检验量和留样量5.5但遇下列情况之一者，可酌情减少或增加开包数量：5.5.1凡开封后极易吸潮、变质的原辅材料，每批取一件；5.5.2易挥发性原辅材料，每批取一件；5.5.3进口原料每批每10件抽取1件，不足10件按10件计算；6 取样程序6.1 物料到库后，应由仓库保管员统一编写接受号，填写《请验单》，送质量部QA。

6.2 取样人员在收到《请验单》后，根据请验信息，按照取样计划进行准备好取样用具及样品包装容器，确定取样件数及数量。

6.3 取样人员在取样前必须核对物料的品名、规格、批号、接受号、数量、供应商、制造商等信息，如有异常，暂停取样，待信息确认无误后方可进行操作。

6.4如果待取样品同时有内包装材料、原料、辅料及着色剂，那应按照内包装材料、辅料、原料、着色剂的顺序进行取样。

SOP-QC10007 包装材料取样标准操作规程

包装材料取样标准操作规程1. 目的规范包装材料取样操作，保证所取样品具有代表性。

2. 范围包装材料的取样操作。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1分类5.1.1 外包材取样在包材库。

5.1.2 直接接触药品的内包材在D级区取样。

5.2 取样人经授权的质量部人员。

5.3 取样方法5.3.1质量控制部接到仓库管理员的包装材料请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括品名、批号、产品代码、请验单号、请验部门及请验日期等，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期，如有异常和差错，及时通知仓库管理员更正。

5.3.2 填写物料取样单，准备取样工具。

5.3.3 到仓库核对样品状态是否为黄色“待验”标志，请验单与实物是否一致，包括品名、批号、规格数量等，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染情况，应详细记录。

如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方可抽样。

5.3.4 取样件数：总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样。

为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。

样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。

5.3.5 在D级区使用的内包材，需开启空气净化系统，待取样间自净后，随机抽取所需供试品件数，移至口服固体制剂车间或取样间清外皮间，用洁净干抹布逐件擦拭外包装上的灰尘，必要时，用洁净抹布蘸取75%的乙醇对外皮进行消毒后移至缓冲间，放置20分钟后取样。

5.3.5.1聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、药品包装用复合膜：用洁净的卷尺量取200cm后剪断（检查时取后1米的包材检验），把样品放在取样袋内，封口，做好标记。

5.3.5.2 药用低密度聚乙烯袋、填充纸、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、盖：抽取应取数量，放在取样袋内，封口，做好标记。

包装材料取样规程

文件内容：1．目的 (2)2．范围 (2)3．职责 (2)4．程序 (2)5．变更历史 (4)颁发部门：质保部分发部门及数量：质保部（01）物料部（02）共2份。

1．目的本规程的制定是为了包装材料取样的规范化。

2．范围本规程规定了包装材料取样的标准操作方法。

本规程适用于和药品直接接触的内包装材料，以及中小盒、大箱和标签、说明书等外包装材料及标示材料。

3．职责质保部对本规程的实施负责，仓库物料管理员、质保部仓库质控员、分样留样员执行本规程。

4．程序4.1 取样前准备：质保部分样留样员收到仓库《收货及请检单》或化验室重新取样检验申请后，应立即开具《检验取样单》（记录部分由仓库质控员填写）交仓库质控员，仓库质控员接到《检验取样单》后应做好以下工作。

4.1.1 登记取样台帐。

4.1.2 根据待检物品、规格、数量以及该包装材料质量标准中规定的检查合格水平，检索GB/T2828.1-2003/ISO2859-1:1999得出抽样方案。

4.1.3 准备取样用具、样品存装容器和洁净的手套。

取样工具和样品盛装容器均应是洁净用具。

4.1.3.1 取样用具及辅助用具为洁净手套、镊子、剪刀、封箱带等。

4.1.3.2 内包材盛装容器可为洁净无毒塑料袋或有盖盘。

4.1.3.3 塑托内芯、气泡垫盛装容器为无色塑料袋。

4.1.4 仓库质控员带上《检验取样单》、《仓库收货及请检单》、取样证、样品标签、取样用具到仓库取样。

4.1.5 取样前核对4.1.5.1 仓库质控员到指定库位核对状态标志，物料上应标黄色待验标志。

4.1.5.2 核对《仓库收货及请检单》上内容应与待验内包材实物相符（品名、规格、代号、批号、供货单位、供货批号、包装形式、包件数、进厂日期等）。

4.1.5.3 核对包装应无破损、混杂、污染。

4.1.5.4 经核对发现不符合要求，应拒绝取样，作好标记，并应向请检部门询问清楚，待查清原因，经质保部经理批准后方可抽样。

4.2 取样4.2.1 内包装材料的取样：4.2.1.1 内包装材料品种：公司使用的内包装材料主要有注射剂用管制玻璃瓶、胶塞、聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、铝塑包装复合袋、药用低密度聚乙烯袋。

外包装材料取样标准操作规程

4.内容
4.1.检验员。
4.2.仓库保管员初验合格后，填写请验单，交中心化验室外包材检验员，检验员及时去仓库取样。
4.3.待验、合格、不合格物料应分区存放，并有易于识别的明显状态标志，不合格的物料要专区存放，并按《不合格物料处理标准操作规程》及时处理。
4.3.1.取样量：标签、说明书各10张，中盒15个，纸箱4套，封签10板，胶带适量。
4.4.2.根据取样规则，在不同包件上随机抽查，检查其版面外观色泽、印刷质
量、文字、图案等，无明显质量问题，如有明显质量问题应加大取样量，取样至规定数量，并在被取样包件上贴上取样证。
4.4.3.检查完毕，每批标签、说明书等仅备留一张至质量部备查，如属改版后的首次供货，应留2-3张。
4.4.4.及时做好取样记录。
题目
外包装材料取样标准操作规程
制ห้องสมุดไป่ตู้定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立外包装材料取样操作规程，保证取样的代表性。
2.适用范围
适用于标签、说明书、中盒、纸箱、封签、胶带等保健食品外包装材料的取样操作。
3.职责
质量部部长、QC室、仓库保管员、检验员。
4.4.取样方法：
4.4.1.取样前应先进行现场核对。
4.4.1.1.核对外包材的状态标志，外包材应置仓库待验区，有黄色的待验标示。
4.4.1.2.请验单的内容与实物标记应相符，内容包括品名、数量、规格等。
4.4.1.3.检查包装的完整性、无破损、混杂、污染、启动痕迹。
4.4.1.4.现场检查如不符合要求应拒绝取样，并向仓库负责人了解情况，报质量部负责人。

取样标准操作规程

目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。

应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则。

责任人：QA。

内容：1 原辅料取样规程1.1 设备／材料1.1.1 取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。

1.1.2 具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。

1.1.3 取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。

1.1.4 取样证、取样单。

1.2 规程1.2.1 取样前准备工作1.2.1.1 物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。

1.2.1.2 QA取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1 根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n为来料总包件数）：N≤3时，每件均抽；3＜n≤300时，抽取件数为n＋1，n＞300时，抽取件数为n／2＋1件。

取样量至少为一次全检量的三倍。

1.2.1.2.2 准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。

1.2.1.2.3 取样器具及容器见“设备／材料”项下。

1.2.2 现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1 QA取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。

根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。

1.2.2.1.2 核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。

1.2.2.1.3 核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。

如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

1.2.2.1.4 外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。

1.2.2.2 取样1.2.2.2.1 取样车1.2.2.2.1.1 取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。

1.2.2.2.1.2 需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。

包装材料取样操作规程

包装材料取样操作规程1. 引言本操作规程旨在规范包装材料取样的操作流程，确保取样的准确性、可靠性，满足质量控制的要求。

2. 适用范围适用于所有需要进行包装材料取样的场合。

3. 定义•包装材料：指用于包装产品、保护产品或便于运输和操作的材料，包括纸箱、塑料袋、胶带等。

•取样：从大批包装材料中随机选取一小部分进行检测。

•取样容器：存放取样材料的容器，例如玻璃瓶、塑料瓶等。

4. 材料准备•取样容器：根据取样材料的属性，选择适当的取样容器，并确保取样容器干净、无污染。

•标签：为每个取样容器准备标签，并在标签上注明取样日期、取样人员、取样地点等相关信息。

5. 操作流程5.1 确定取样位置在包装材料的不同位置进行取样，以保证取样的全面性和代表性。

5.2 清洁取样装置使用纯净水或适当的溶剂清洁取样装置，确保取样装置无杂质。

5.3 取样装置预处理根据取样材料的不同特性，对取样装置进行预处理。

例如，对于液态包装材料，可以用溶剂先进行冲洗，以避免污染。

5.4 制定取样方案根据取样需要，制定取样方案。

确定每个位置或批次的取样数量。

5.5 取样操作将取样装置放入取样位置或批次中，确保取样装置完全接触样品表面，并按照取样方案取样。

5.6 封闭取样容器在取样完成后，立即将取样装置放入取样容器中，并封闭容器。

确保取样容器密封，以防止氧气、湿气等的污染。

5.7 标记取样容器在取样容器上标记相关信息，如取样日期、取样人员等。

确保标记清晰、易于识别。

5.8 清洁取样装置取样完成后，及时将取样装置进行清洗，以防止交叉污染。

6. 检验和验证6.1 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证。

6.2 在验收合格前，不得将取样材料使用于生产中。

7. 记录和存档7.1 将取样操作的日期、操作人员、取样位置、取样数量等信息记录在取样记录表中。

7.2 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证后，将检验结果记录在取样记录表中。

包装材料取样规程

包装材料取样规程包装材料的取样是质量控制中非常重要的一环，它可以确保所使用的包装材料符合相关标准和规定。

下面我们将介绍一份包装材料取样规程，以确保取样过程的准确性和可靠性。

1.目的2.适用范围本规程适用于所有包装材料的取样，并与相关标准和要求保持一致。

3.取样设备和工具取样设备和工具需要保持干净、无污染，并定期进行维护和校准。

常用的取样设备和工具包括但不限于：刀具、剪刀、钳子、称量器具、尺子等。

4.取样位置和次数取样位置应该具有代表性，并按照相关标准和要求选择。

取样次数应该充分考虑批次的大小以及所使用材料的特性。

通常情况下，每批材料应该取样不少于三次，以确保取样结果的准确性。

5.取样方法5.1表面取样：对于表面质量要求高的包装材料，可以采用表面取样的方法。

使用刀具或剪刀，沿着材料表面切下一小块样本，然后将其放入干净的密封袋中。

5.2体积取样：对于容积较大的包装材料，如纸箱等，可以采用体积取样的方法。

打开纸箱，从中间位置取出一块样本，然后将其放入干净的密封袋中。

5.3称重取样：对于需要精确称重的包装材料，如塑料薄膜等，可以采用称重取样的方法。

将称量器具归零，将所需重量的材料放入称量器具中，确保准确称重后将其放入密封袋中。

6.样品标识和保存取样后，应在样品容器上标注相关信息，包括但不限于：样品编号、取样位置、取样日期等。

样品应该妥善保存，在需要时可以进行检验和验证。

7.质量控制取样过程应严格按照相关标准和要求进行，并在实施过程中进行质量控制。

对于不符合要求的样品，应及时记录并报告相关部门。

8.文件和记录所有取样过程应及时记录，并保存相关文件和记录。

这些文件和记录应包括但不限于：取样位置、取样次数、取样方法、样品标识、质量控制记录等。

9.培训和审查所有参与取样的人员都应接受相关的培训，并定期进行审查和检验。

培训和审查内容包括但不限于：取样方法、质量控制、记录和报告等。

以上是一份包装材料取样规程的基本内容，可以根据实际情况进行调整和完善。

02 包装材料取样标准操作规程

包装材料取样标准操作规程文件名：包装材料取样标准操作规程文件编号：ZL/SOP/ZK/00200 制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共5份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：质量管理部、物料管理部、QC检验室修订号修订人批准日期生效日期原因及目的变更记载1.目的：建立包装材料取样操作程序，确保包装材料取样的代表性。

2.范围：公司所用包装材料的取样操作。

3.责任：QC检验员，仓库管理员对本规程的实施负责。

4. 内容：取样是按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品，通过检验样品而对总体产品的质量做出评价和判断。

因此，取样应能够代表总体产品的所有特性。

4.1 QC检验员接到请验单后，应做好取前的各项准备，到仓库后应先核对被取样的品名、规格、批号、编号、数量等否与请验单完全相符，包装是否完好无损。

确认无误后，方可取样。

4.2 包装材料的取样应从每个最小包装单元中随机抽取，以保证取样样品具有代表性。

4.3 塑料袋包装材料取样从该批各个部分的必要数的包装中取样，使得达到规定取样数。

4.4 一个批号是以几个包装的形式交付的，则可按包装材料取样表从一定数量包装中取样，每份样品的取样应相接近。

4.5 一个批号所取样的数量应等于物理检查数加上用于化学试验或其它试验的数量的三倍。

技术标准中对抽样数量另有规定时按技术标准的规定执行。

4.6 样品应取自包装材料的几个部位，同时每个部位抽样几率相同。

4.7 取样应做到该批的剩余部分不受损害或污染。

4.8 试验结束后，内包装材料样品不可返回原批，可作为留样。

4.9 下述情况可作为上述规则的可允许例外的处理。

如取样要破坏保护包装，若按正确数量取样，将造成相当量的包装材料不合格的报废。

4.10 取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在包装容器上贴上取样证，并填上取样记录。

4.11 取样器具、用具必须清洁干燥，且不与被物料起化学反应，并不得对样品造成污染。

包装材料取样操作规程

标题：包装材料取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、物资部、行政部（存档）包装材料取样操作规程1 目的建立内、外包装材料取样的操作标准操作规程。

2 范围公司生产用内、外包装材料。

3 责任者仓库保管员、质量技术部取样人员。

4 内容4.1 外包装材料取样质量技术部取样人员在收到仓库的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。

4.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.1.2 到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。

b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。

核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。

c 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。

2/2 包装材料取样操作规程 QC-O-065如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量技术部负责人批准后方可取样。

4.1.3 打开外包装，包装的上、中、下部位随机取样。

4.1.4 将已取样的包装封好口，贴上取样证。

4.1.5 填写取样记录。

4.2 内包装材料取样质量部取样员在收到取样通知单后，做好如下几项准备工作。

4.2.1 根据请验单、收料单的品名、规格、数量等计算取样样本数和取样量4.2.2 取样员到仓库后，按以下程序进行取样。

4.2.3 核对请验单、收料单的内容与包装材料的外标记是否相符，核对的内容为品名、规格、厂家、进厂编号等。

如有不符，须立即向质量部负责人报告，并停止取样，等候处理。

4.2.4 检查外包装有无破损、污染、混杂、水渍等现象。

4.2.5 打开外包装，戴上洁净手套（必要时），用镊子等工具在包装的上、中、下部位随机取样。

将样品放在干净的容器中，做好标记。

4.2.6将已取样的包装封好口，贴上取样证。

4.2.7 填写取样记录。

包装材料取样标准操作规程

包装材料取样标准操作规程一、目的：建立包装材料取样标准操作规程，规范包装材料取样操作。

二、适用范围：适用于包装材料的取样操作。

三、责任人：仓库管理员、取样员。

四、操作规程：4.1 本公司的包装材料包括：4.1.1 内包材：药用铝箔、聚氯乙烯(PVC)硬片；4.1.2 外包材：纸箱、垫板、中盒、小盒、说明书、复合膜、防潮袋、PE带、打包带、防伪签、合格证、装箱单等。

4.2 质量部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：4.2.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，根据各物料质量标准及检验操作规程确定其取样量，原则按《取样管理规程》执行。

4.2.2 内包材取样：4.2.2.1 准备盛装容器和取样工具，所用容器及工具需按《取样工具清洗规程》做好清洁干燥准备。

4.2.2.2 盛装容器和取样工具有：自封袋、手套、剪刀、毛巾、口罩、洁净服、消毒液、标签、笔、取样证等。

4.2.2.3 在仓库管理员的带领下进入仓储待验区找准待检物料进行现场检查核对。

4.2.2.3.1 检查物料状态标志是否是黄色待验标记，外包装的完整性，要求破损少、无污染。

如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。

4.2.2.3.2 核对请验单内容与实物标记看是否相符，内容包括名称、批号、数量、规格、产地、来源，标记等。

4.2.2.3.3 现场检查核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人若合格则继续取样操作。

4.2.2.4 按取样原则规定，随机抽取样本件，清洁样本外包装并将其移至缓冲间或采样车内，若在采样车内进行则应在包件底下垫一衬物（如：板凳）使取样操作平面位于高于地面0.8m以上的水平层，让送风及紫外灯运行15分钟以上，关闭紫外灯，若在缓冲间取样则按缓冲间使用方法使用。

4.2.2.5 打开外包装，对手部进行消毒处理或戴灭菌手套，启开内包装，用无菌剪剪取0.7m长的最外段作为理化检测样品用，将其装入自封袋，装好封口并在此自封袋外套另一个贴好标签的自封袋，标签上注明样品名称，批号等。

包装材料取样标准操作规程

包装材料取样标准操作规程ZLSOP000300包装材料取样标准操作规程执行日期起草审核批准部门质量管理部质量管理部仓库质量负责人姓名魏云刘峥赵晓磊史修强签名日期分发部门质量管理部目的：建立产品取样操作规程，以保证从批量物料中抽取能代表物料特性的样品。

适用范围：包装材料责任人：质量管理部主任、检验员、仓库管理员内容：取样范围包括：外包装材料和内包装材料1、外包装材料取样规程1.1 取样前的准备1.1.1 取样员接到请验单后；做好取样准备。

1.1.2 根据请验单的品名、规格、数量按该样品的取样规则计算取样样本数；取样量。

1.1.2.1 取样样本数：当n≤3时，每件均抽取；3＜n≤300时，抽取+1件；n ＞300时，/2 +1件；n为样品总件数1.1.2.2 一般抽取检验用的三倍量；重点留样量按实验方案用量抽取。

1.1.3 准备洁净的取样工具、样品盛装容器和辅助工具（直尺、圆珠笔、取样记录、取样证、具封口装置的塑料袋）1.2 取样1.2.1 核对样品库位标记，应为黄色待验区。

1.2.2 核对请验单的内容与实物标记相符，内容为品名、规格、生产厂家、进厂编号。

标记应清晰完整。

1.2.3 检查样品包装的完整性，应无污染、水渍、混杂等情况。

如不符合要示求，2应拒绝抽样，待查清原因后方可取样。

1.2.4 打开样品件包装，然后从样本件中随机各抽取10个样品，检查外观。

再混合抽取10个，作为材质检查的样品，放入具封口装置的塑料袋中。

剩余样品放回样本件中，封口贴上取样证。

不足原数量的样本件所贴的取样证上注明取样数量。

1.2.5 填写取样记录。

2、内包装材料取样操作规程 2.1、取样前的准备2.1.1 取样员接到请验单后；做好取样准备。

2.1.2 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数；取样量。

2.1.2.1 取样样本数：当n ≤3时，每件均抽； 3＜n ≤300时，抽取+1件；n ＞300时，抽取 ----- +1件；n 为样品总件数2.1.2.2 一般抽取检验用的三倍量；重点留样量按实验方案用量抽取。

包装材料取样操作规程

包装材料取样操作规程
《包装材料取样操作规程》
一、目的
为了确保包装材料取样过程的质量和准确性，制定本规程。

二、适用范围
本规程适用于企业内所有与包装材料取样相关的操作流程。

三、操作程序
1. 取样人员需提前了解所取样材料的特性和取样数量要求。

2. 取样前，必须配备必要的取样工具和器材，并做好取样容器的准备。

3. 取样前，必须对取样器具进行消毒和清洁处理。

4. 取样时，应按照取样点位和数量要求进行操作，确保取样的代表性和准确性。

5. 取样完成后，及时进行包装并标注取样信息，将取样信息报告交由相关部门进行处理。

四、注意事项
1. 取样人员必须经过专业培训并具备相应的操作技能。

2. 取样过程中，必须严格按照操作规程进行操作，不得擅自变动程序。

3. 取样人员需保持良好的操作状态，不得在操作过程中饮食或抽烟。

4. 取样容器需选择符合要求的材质，并保持清洁和完好。

5. 取样过程中如发现异常情况，应及时上报并采取相应措施处
理。

五、操作记录
所有取样操作均需做好详细的记录，包括取样时间、地点和数量，以及取样人员的签名等信息。

六、质量控制
经常对取样过程进行质量控制，并不断改进和完善操作流程，确保取样结果的准确性和可靠性。

七、附则
本规程自颁布之日起生效。

对于未尽事宜，由企业相关部门根据实际情况进行补充和完善。

八、违章处罚
对于违反本规程的行为，将给予相应的处罚处理，情节严重者将追究相关责任人的责任。

以上为《包装材料取样操作规程》，请相关人员严格遵守并执行。

包装材料取样标准操作规程

目的：本程序《中国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了包装材料标准取样操作规程。

范围：本程序适用于包装材料的取样操作。

职责：质量管理部、储运部内容：1用具1.1剪刀、刀等。

1.2清洁的样品袋、塑料瓶等容器。

1.3取样记录、取样证。

2一类包材的取样要求2.1检验员接到请验单后8小时内完成取样。

2.2一类包材取样应在洁净区内完成，QC接到请验单后，和库管员一起将待取样的辅料按应取样的件数运至洁净区（进入洁净区时按照ZY·ZY---GLX·B006洁净区人流、物流走向管理程序进行），在洁净区称量间完成取样。

取样前先要检查待取样原药材是否挂黄色“待验”状态标识。

2.3取样之前应先检查一类包材是否包装完整符合要求，品名、规格、生产厂家是否相符，清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，如发现有异常情况的包件要单独取样检验。

2.4取样时必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源等以及必要的取样说明和取样人签名。

并填写取样证，对取样的包件库管员必须负责放置在最外层，在生产过程中最先发放使用。

取样完成后，取样人员和库管员必须负责将包装原样密封，然后再运到库房。

2.5印字一类包材取有完整印字内容或图案的部分。

无印字一类包材取有代表整体的部分。

2.6取样结束后，样品放置在洁净的盛样器具中。

取样过程中不得裸手接触包材。

3取样量：3.1一类包材应按件取样，若批件数为n，当n≤5时，应每件取样；当n＜100时，取样5件；当n=100～1000时，按5%取样；•当n＞1000时，超过的部分按1％取样.4取样方法4.1卷料包材（如复合膜、PVC等），取样时用镊子夹住样的开口处，用剪刀剪取检验所用的样。

4.2单体包材（如药瓶），打开包装，随机抽取3个最小单元。

4.3取样结束后，按原包装封好。

将所取样放盛样器具中以免污染。

4.4填写《取样记录》及取样证，取样证贴在已被取样的外包装上。

包装材料取样操作规程

包装材料取样标准操作规程目的：建立包装材料取样标准操作规程，使其包装材料的取样规划化、标准化。

范围：本规程适用于包装材料取样的标准操作。

职责：质量保证部、质量控制部相关人员负责执行。

内容：1 取样手续：储运部收到物料，与QA 、采购部初检合格后，填写《物料请验单》交给QC ，QC 接到《物料请验单》后进行取样。

2 取样用具的准备：QC 根据《物料请验单》准备取样证、样品标签、75%乙醇、中性笔，根据物料性质，准备适宜的取样器具，如：自封袋、不锈钢镊子、一次性无菌手套、灭菌的具塞三角瓶或不锈钢饭盒、不锈钢剪刀、不锈钢直尺等。

3 取样件数、取样量的确定3.1 取样件数n ≤3 逐件取样3＜n ≤300 1+n n>300 3.2 取样最小包件确定，QC 取样人员在接到取样通知后，计算取样量后，在excel 表格里面输入“=RAND （）*总件数”，计算所需取样件数对应的编号，通知仓库将对应的编号的包件尽可能摆放在外围以便QC 取样。

3.3 取样量3.3.1 外包材取样a. 瓶签、说明书、小盒取样量为50个；PVC 热收缩膜取样量为3m 、防潮袋取样量为20cm 。

b. 大箱、垫板取样量为1套（一个大箱、两个垫板），首次到货、更换供应商时QC 室需进行留样，其余批次到货时QC 现场抽检后，再随机抽取一套进行检验，检验完成后退回仓库。

3.3.2 内包材取样a.药品包装用铝箔取样量为3m ；药品包装用聚氯乙烯固体药用硬片取样量为3m ；药品包装用复合膜取样量为700cm 2。

b.内包装检验水平一般按一般检验水平II 取样，取样量按下表批量对应的检验水平字码，12+n查询附件中字码对应的取样量进行取样。

3.2.3 取样件数计算结果如遇小数需进整数位。

4 取样过程4.1取样前4.1.1检查物料的状态标识是否为黄色待验。

核对请验单内容与实物是否相符，名称、供货单位、原厂批号、物料编码、彩稿编号等信息是否正确。

包装材料取样操作规程

原辅料取样规程一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。

二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。

三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。

四、取样操作规程：1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。

2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作：2.1 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。

2.2 计算取样量。

设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取，2.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。

2.5 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。

3 取样地点在仓库现场取样。

4 取样4.1 取样前应进行现场核对；4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。

4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。

4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。

4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。

4.2 取样量：4.2.1取样件数设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。

4.2.2每件取样量4.3取样操作4.3.1 外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。

4.3.2 内包装材料：将外包装清洁后，经传递窗，紫外灯照射15min后，传入洁净区内包装材料暂存室，打开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，贴上取样标签（品名、规格、批号等）。

002包装材料取样操作规程

包装材料取样操作规程文件编号SOP-JY-7-002-02 文件类型质量标准页数1/2页编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门品质保证部生效日期年月日分发部门：□生产设备部□技术开发部■品质保证部■GMP办公室□物料部□财务部□办公室□药品销售部□提取物销售部变更记载：变更原因：1. 目的：建立本公司所有包装材料的取样管理操作规程。

2. 范围：适用于包装材料的取样标准。

3. 职责：取样员（QA)、仓库保管员。

4. 内容：4.1. 取样前的准备工作4.1.1收到仓库保管员的检验申请单后，做好取样准备。

4.1.1.1 洁净的手套，已经消毒的不锈钢镊子、剪刀作取样器。

4.1.1.2 清洁干燥的无毒塑料袋作盛样器。

4.1.1.3 盛样器外贴上样品标签、标明以下内容：物料名称、批号、取样人、取样日期等。

4.2. 取样4.2.1到仓库指定地点取样，取样前核对状态标志，应为黄色待验标志。

再核对包装材料的品名、规格、厂家、数量、入库编号/批号、物料编码等与检验申请单是否相符。

4.2.2检查包装是否完好，应无破损、混杂和污染。

4.2.3取样环境洁净要求4.2.3.1 内材料应在取样车内取样。

4.2.3.2外包装材料取样间经清洁后取样。

4.2.4. 取样原则和数量4.2.4.1内包装材料的取样原则和数量编号: SOP-JY-7-002-02 页码：第2页共2页4.2.4.1.1取样车自净30分钟后，用75%酒精消毒手后，打开包装后，带上洁净的手套，复合膜、铝箔、PVC用不锈钢手术剪剪取起始段1米，塑料瓶用不锈钢镊子分上中下随机抽样，将样品放入洁净的塑料袋内，贴好样品标签。

4.2.4.1.2pvc硬片、铝箔、复合膜：设总卷(件)数为n，每批抽取n1/2+1卷(件)，在距离外端正1m处剪下。

4.2.4.2 外包装材料的取样原则与数量：4.2.4.2.1 打开包装后，用手在堆码的不同部位取样，在仓库检查外包装材料规格尺寸、均一性及外观质量。