残留溶剂分析方法验证方案报告

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残留溶剂分析方法验证方案报告**制药股份有限公司

版本号: 第1版验证名称 XX产品残留溶剂分析方法验证方案验证编号 YZ-FX-13-001(P) 页码:Page 1 of 12

***产品残留溶剂分析方法验证方案

20**年**月

**制药股份有限公司

版本号: 第1版验证名称 XX产品残留溶剂分析方法验证方案验证编号 YZ-FX-13-001(P) 页码:Page 2 of 12

验证方案的起草与审批

验证小组成员

部门人员职责

验证小组组长

职责部门人员

负责组织起草验证方案并按批准方案组织实

施;督促验证人员做好记录;负责各阶段验证

结果汇总及评价、组织起草验证报告;组织相

关培训

方案审核

审核签名及日期

验证委员会

方案批准

批准人批准日期

方案实施日期:

**制药股份有限公司

版本号: 第1版验证名称 XX产品残留溶剂分析方法验证方案

验证编号 YZ-FX-13-001(P) 页码:Page 3 of 12

1. 验证目

的 ..................................................................... ............................................................. 4 2. 方法简介与确认范围...................................................................... ........................................ 4 3. 标准品、供试

品 ..................................................................... ................................................. 4 4. 风险评

估 ..................................................................... ............................................................. 4 5. 验证的可接受标准...................................................................... ............................................ 5 6. 验证步

骤 ..................................................................... ............................................................. 6 6.1系统适应

性 ..................................................................... .......................................................... 6 6.2专属

性 .....................................................................

.................................................................. 6 6.3定量限与检测限...................................................................... ................................................. 7 6.4线

性 ..................................................................... . (7)

6.5准确

度 ..................................................................... .................................................................. 86.6

精密

度 ..................................................................... .................................................................. 9 6.7范

围 ..................................................................... . (9)

6.8耐用

性 ..................................................................... .................................................................. 9 6.9样品测

定 ..................................................................... ............................................................ 10 7.偏

差 ..................................................................... ....................................................................... 10 8.风险的接收与评