直肠、乙状结肠窥镜
国家食品药品监督管理总局关于认可陕西省医疗器械检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理总局关于认可陕西省医疗器械检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]266号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可陕西省医疗器械检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕266号）
陕西省医疗器械检测中心：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年11月2日至3日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你中心医用成像磁共振设备主要图像质量参数等270个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：陕西省医疗器械检测中心。
肛门直肠疾病体格检查
肛门直肠疾病体格检查*导读：胚胎期肠管发育，在再管化过程中部分肠道终止发育造成肠腔完全或部分阻塞。
……以下介绍视诊、直肠指检及器械检查1.肛门视诊患者取侧卧位，医生用双手将患者臀部分开，首先从外面检查肛门周围有无内痔、息肉脱出、直肠脱出、外痔及瘘管外口等。
然后嘱患者像大便一样屏气，医生用手牵引肛缘，待肛门自然张开，或用吸肛器吸出。
观察内痔位置、数目、大小、色泽、有无出血点，同时也可以看到有无肛裂等情况。
2.直肠指检患者取侧卧位，并作深呼吸放松肛门，医生以戴有手套或指套的右手食指，涂上润滑剂，轻轻插入肛门，进行触诊检查。
可以发现肛管和直肠下端有无异常改变，如皮肤变硬、波动感、硬结、狭窄、括约肌紧张度，若触及波动感，多见于肛门直肠周围脓肿;触到柔软、光滑、活动、带蒂的弹性包块，多为直肠息肉;若摸到凹凸不平结节，质硬底宽，与下层组织粘连，推之不动，同时指套上有褐色血液粘附者，应考虑为直肠癌;若手指插入引起肛门剧烈疼痛，可能为肛裂，不应再勉强插入。
指诊后指套带有粘液、脓液或血液者，必要时应送实验室作细胞学检查。
直肠指检在肛肠检查中十分重要，常可早期发现直肠下部、肛管以及肛门周围的病变。
3.窥肛器检查患者取侧卧位或截石位，先将窥肛器外套及塞芯装在一起，涂上润滑剂，嘱患者张口呼吸，然后慢慢插入肛门内，应先向病人腹侧方向伸入，待通过肛管后，再向尾骨方向推进，待肛镜全部插入后抽去塞芯，在灯光照明下，仔细观察有无溃疡、息肉，再将窥肛器拔出到齿线附近，查看有无内痔、肛漏内口、乳头肥大、肛隐窝炎等。
4.乙状结肠镜检查除肛门狭窄和妇女月经期间不宜检查外，对于直肠和乙状结肠的疾病有可疑时都可以进行乙状结肠镜检查。
尤其对直肠和乙状结肠肿瘤的早期诊断有重要意义。
对原因不明的便血、粘液便、脓血便、慢性腹泻、肛门直肠疼痛、粪便变形等症，应用乙状结肠镜检查，以明确诊断;操作方法：在检查前排净大便或清洁灌肠，镜检时将涂上润滑剂的镜筒缓缓插入肛内，开始时指向脐部，进入肛门后，当插入直肠约5cm的深度时拿掉闭孔器，开亮电灯，装上接目镜和橡皮球，打入空气。
肠镜基本常识
适应症及禁忌症
适应症： 1、原因不明的大便习惯改变及慢性腹泻； 2、原因不明的（便血、黑便、大便潜血试 验阳性）下消化道出血； 3、原因不明的腹痛及各种原因的便秘； 4、原因不明的贫血消瘦及低热； 5、腹部肿块的定位及定性诊断； 6、结肠良恶性肿瘤的术后随访；
7、钡灌肠发现结直肠肠腔有狭窄、溃 疡、息肉、癌肿、憩室等病变，须取活检 进一步明确病变性质者； 8、肠息肉或肠内异物需要内镜介入治 疗者； 9、普查结肠癌； 10、健康体检； 11、溃疡性结肠炎及克罗恩等病的诊断 与随访；
7、急性腹膜炎，疑消化道穿孔； 8、妊娠期，月经期者； 9、肝功能检查不正常，ALT大于80单 位的，伴有AST升高，乙肝表面抗原 （HBSAg）阳性，丙肝抗体（HCV-Ab）阳 性。梅毒快速血清试验（RPR）阳性及艾滋 抗体（HIV-Ab）阳性的需单独预约及特殊 消毒处理；
检查前的准备
1、向病人说明肠镜检查的目的及必要 性，解除病人的顾虑和恐惧，取得病人的 合作； 2、常规进行心电图检查及血常规、肝 功能、凝血机制、乙肝五项、丙肝、梅毒 和艾滋抗体的化验检查； 3、检查前按要求进食，检查当日禁食， 糖尿病患者需自备糖块，必要时服用，检 查后方可进食；
检查过程
1、 您需作左侧卧位，双膝屈曲。 2、 医生将镜身慢慢由肛门放入，勾拉式寻 腔顺序观察肠腔有无病变，您可能会感到 腹部胀迫感及有便意，此时您应深呼吸以 便放松自己。 3、 整个检查过程约需20~30分钟。
注意事项
1、内镜检查可能出现一定的风险和并发 症，请患者主动、详细提供既往病史，临床 医生应仔细询问，确认无明显的禁忌。 2、为避免交叉感染，内镜检查前常规行 乙肝、丙肝、梅毒及艾滋等传染病筛查，有 以上传染性疾病的患者本院将单独预约并进 行内镜的消毒。 3、年老体弱者需家属陪同；
21种结肠检查及手术价格大公开
21种结肠检查及手术价格大公开*导读：结肠癌是常见的消化道恶性肿瘤占胃肠道肿瘤的第二位。
好发部位为直肠及直肠与乙状结肠交界处，占60%发病多在40岁以后，男女之比为2：1.据资料统计，有结肠息肉的患者，结肠癌发病率是无结肠息肉患者的五倍；家族性多发性肠息肉瘤，癌变的发生率也高出常人很多。
近年来结肠癌患者越来越多，而且年龄也有年轻化趋势。
……结肠癌是常见的消化道恶性肿瘤占胃肠道肿瘤的第二位。
好发部位为直肠及直肠与乙状结肠交界处，占60%发病多在40岁以后，男女之比为2：1.据资料统计，有结肠息肉的患者，结肠癌发病率是无结肠息肉患者的五倍；家族性多发性肠息肉瘤，癌变的发生率也高出常人很多。
近年来结肠癌患者越来越多，而且年龄也有年轻化趋势。
结肠镜检查是诊断结肠病变和治疗结肠息肉的技术，它能在直视下观察病变，并可摄影和作活组织检查。
配合钡剂灌肠检查，能进一步提高结肠病变的确诊率。
虽然结肠纤维镜检查的诊断正确率较高，但是结肠纤维镜检查需要一定条件，不能替代常用的X线钡剂灌肠检查和普通的乙状结肠镜检查。
结肠纤维窥镜检查适应于血便原因未明、普通乙状结肠镜检查未能达到目的、或X线钡剂灌肠阴性的病人以及结肠息肉需电凝切除的病人。
下面是深圳站编辑整理的深圳医院21种结肠检查及相关手术价格，有需要的朋友可参考一下。
项目名称价格（单位：元）纤维结肠镜检查（含活检，电子镜加收50元）290电子结肠镜检查（含活检）340乙状结肠镜检查（含活检，电子镜加收50元）200电子乙状结肠镜检查（含活检）250经内镜结肠治疗（包括液疗、药疗、取异物）500先天性巨结肠清洁洗肠术（含乙状结肠镜置管，分次灌洗30-120分钟）250结肠透析（包括人工法、机器法）40回盲部结肠部分切除1440乙状结肠悬吊术1760先天性肠腔闭锁成形术(小肠结肠)2200结肠造瘘(Colostomy)术（包括结肠双口或单口造瘘）1500全结肠切除吻合术2830先天性巨结肠切除术（包括巨结肠切除、直肠后结肠拖出术或直肠粘膜切除、结肠经直肠肌鞘内拖出术）2030结肠癌根治术（包括左、右半横结肠切除、淋巴清扫）3000结肠癌扩大根治术（含结肠癌根治术联合其他侵及脏器切除术）4000输尿管乙状结肠吻合术2500结肠膀胱术2000可控性结肠膀胱术3000结肠扩大膀胱术1800直肠膀胱术(含乙状结肠造瘘)1800结肠水疗（含结肠灌洗治疗和肠腔内给药）120病人在检查时的注意事项有：1.检查前3天，停服铁制剂药品，开始进食半流质或低渣饮食，如鱼、蛋、牛奶、豆制品、粥、面条、面包、香蕉、冬瓜、马铃薯等。
乳头状粘液性囊腺瘤怎么检查
如对您有帮助，可购买打赏，谢谢乳头状粘液性囊腺瘤怎么检查
导语：乳头状粘液性囊腺瘤是一种比较常见的囊腺瘤，对于乳头状粘液性囊腺瘤患者来说，了解乳头状粘液性囊腺瘤的相关检查方法是必须的，那么乳头状
乳头状粘液性囊腺瘤是一种比较常见的囊腺瘤，对于乳头状粘液性囊腺瘤患者来说，了解乳头状粘液性囊腺瘤的相关检查方法是必须的，那么乳头状粘液性囊腺瘤怎么检查呢？接下来，本文就为大家介绍乳头状粘液性囊腺瘤怎么检查的相关内容，想要了解相关知识的朋友可以来看看哦！
乳头状粘液性囊腺瘤虽然不常见，但是却对我们的健康产生了一定的影响。
通常情况下，患病之后都需要进行相关的检查，那么乳头状粘液性囊腺瘤怎么检查呢？
临床诊断中大多数乳头状腺瘤经直肠指检、直肠镜或结肠镜检发现。
由于腺瘤很软，而直肠指诊时腺瘤很软，需仔细检查，否则容易被忽略。
发现乳头状腺瘤要进行仔细扪诊全腺瘤，质地均匀而很软的，属良性结构的可能性较大。
扪及乳头状腺瘤有小结节及质硬者须高度警惕癌变的可能。
门诊检查乳头状腺瘤有否癌变的早期诊断有一定的可行性。
门诊不十分清楚的乳头状腺瘤可经直肠镜、乙状结肠镜及结肠纤维窥镜检诊。
为确定肿瘤有无癌变可能，须在腺瘤表面及基底不同部位采取组织做活检。
由于发生癌变的机会较多而被认为是癌前期的病变。
60岁以上老年人发病多见，而发生于直肠和乙状结肠的乳头状腺瘤约90%。
在众多的报道中乳头状腺瘤可以转为癌的达75%左右。
乳头状粘液性囊腺瘤的治疗措施
预防疾病常识分享，对您有帮助可购买打赏。
直肠检查操作方法
直肠检查操作方法直肠检查是一种常见的医学检查方法，常用于肛门、直肠及其周围组织的疾病的诊断和治疗。
本文将详细介绍直肠检查的操作方法。
1.准备工作在进行直肠检查之前，需要进行一些准备工作：- 通知患者：告知患者直肠检查的目的、过程及可能的不适感，以便患者了解和配合。
- 询问病史：了解患者的过敏史、药物使用史、手术史等，以便评估风险和准备可能需要的设备或药物。
- 患者的体位：通常采用左侧卧位，患者将左侧腿屈曲并抱至胸前，以便进行检查。
- 消毒：将双手洗净并消毒，准备所需的检查器械。
2.直肠检查器械直肠检查通常使用以下器械：- 直肠镜：直径约10毫米的柔性管状镜头，可通过肛门进入直肠，观察直肠内腔的情况。
- 直肠镜导管：用于帮助引导直肠镜的插入，减少不适感。
- 灌肠袋：用于灌肠，以清洁肠道，便于检查。
3.检查过程- 确保器械无损伤：检查前需检查直肠镜是否完好无损伤，若有异常需替换器械。
- 涂抹润滑剂：涂抹适量的润滑剂于直肠镜的插入端，以便减少患者的不适感。
- 插入直肠镜：将直肠镜的插入端缓慢而轻柔地插入患者的肛门，并逐渐推进到直肠。
在插入过程中要注意与患者沟通，以确保患者舒适并配合插入过程。
- 观察直肠：通过镜头观察直肠内的情况，包括直肠粘膜的颜色、纹理、肿块、溃疡等细节，有需要时可以进行拍照或录像。
- 取样：如果发现异常病变，可以用活检钳或刮片取样进行病理学检查。
- 灌肠：对于某些疾病，如溃疡性结肠炎等，可以通过灌肠袋进行灌肠，以便清洁肠道，减少检查时的淤留物。
4.检查结束- 检查完毕：检查完毕后，缓慢将直肠镜取出，注意不要损伤直肠及其周围组织。
- 处理器械：将使用过的器械进行消毒或丢弃，以防交叉感染。
- 病历记录：将检查结果记录在病历中，包括直肠的情况、发现的异常病变、取样情况等，以便参考和追踪治疗效果。
- 术后处理：根据患者的情况，对不适症状给予相应的处理，如止痛药物、消炎药物或其他治疗。
直肠检查是一项比较常见的医学检查方法，通过准确的操作和患者的配合，可以有效地发现和诊断肛门、直肠疾病，为患者的治疗提供依据。
肠镜检查技巧
肠镜检查技巧如下：
•肠道准备：被检查者在检查前2-5小时，遵医嘱服用导泻药物，必要时使用温盐水灌肠，清理肠道。
•体位：常见的体位是左侧卧位，双腿向腹部屈曲，充分暴露臀部。
•涂抹润滑油：医生在肛周、电子结肠镜前端涂抹润滑油。
•插入结肠镜：医生手持结肠镜，从肛门缓慢插入肠道，逐渐经过并观察直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠；从侧面
看到回盲瓣口时，再伸入回盲瓣口，观察小肠末端。
•退镜观察：进镜结束后，再缓慢退镜，退镜过程中再次观察肠道情况，直至电子结肠镜完全退出，完成检查。
盘点消化科最常见的内镜检查
盘点消化科最常见的内镜检查三十岁的小王最近有些烦恼，他连续四五天出现便血，而且有腹痛、便秘的症状，大便习惯也发生了变化，小王之前每天大便一次，现在三天一次了。
到医院说明情况，医生嘱咐小王：“做个结肠镜检查一下吧！”小王蒙了：“胃镜、肠镜我都听说过，但这个结肠镜是怎么回事呢？”其实，结肠镜、胃镜和肠镜都属于内镜，下面我们一起来看一看，消化科最常见的内镜检查都有哪些吧！一、什么是消化内镜和内镜检查？消化系统疾病是对我国居民健康有严重危害的常见疾病，这些疾病往往需要通过消化内镜来进行诊断、治疗。
消化内镜，指的是从肛门、口腔等天然孔道，或从造瘘口、切口等人工通道中，将内镜通过特定方法送到人体的消化系统中，从而对结直肠、胃、食管等黏膜有无病变进行观察，并对病变情况准确评估，为疾病治疗提供支持与参考的诊断方法。
消化道内镜检查能够尽早发现消化系统相关疾病，可以说是此类疾病判断的“金标准”。
目前临床常用的消化内镜主要有胃镜、小肠镜、十二指肠镜、乙状结肠镜，不同的内镜，其适应症与禁忌症有所不同，在检查中有一些不同的注意事项，需要我们有所了解。
二、消化内科常见的内镜检查有哪些？1.胃镜（1）胃镜是检查什么的？胃镜是“电子纤维胃-十二指肠镜”的简称，是对上消化道内部疾病，如十二指肠、胃、食管等疾病进行检查的方法。
因为医生不能直接观察上消化道是否发生病变，所以需要借助胃镜的“长管子”、镜头和光源，来查看其中具体的情况。
不仅如此，当需要时，医生还可借助胃镜，对存在异常的部位通过钳夹的形式，采集组织，送到病理科进行检查，从而对是否发生胃癌进行判断。
（2）胃镜检查有哪些类型？现阶段临床应用比较多的胃镜有两种类型，分别是普通胃镜与无痛胃镜，这是根据麻醉方式进行的分类。
普通胃镜因为会刺激到咽喉，导致受检者出现恶心、呕吐感，因此需要实施咽喉部位的表面麻醉，但是这种麻醉并不能彻底消除呕吐感，检查过程仍会导致患者产生明显的不适感。
当然，普通胃镜也有其明显的优点，主要是检查费用低、不会有全麻的潜在风险。
肛肠检查取样操作方法
肛肠检查取样操作方法
肛肠检查取样操作方法主要包括以下步骤：
1. 术前准备：患者需空腹，排空肠道，以减少干扰因素。
调整仰卧位的位置和开启检查设备。
2. 检查器械准备：选择一根柔软的直径适当的肛门镜或乙状结肠镜。
清洁肛门镜或乙状结肠镜并进行消毒。
3. 患者准备：请患者仰卧位，膝胸位或左侧卧位，尽量使肛门处于坡度上，以便更容易插入肛门镜或乙状结肠镜。
4. 局部麻醉：可以使用局部麻醉凝胶或导入液体进行肛门和直肠内部麻醉。
应根据患者的情况和医生的建议来决定是否使用。
5. 肛门镜或乙状结肠镜插入：先用手指或镜柄将括约肌松弛，逐渐插入肛门镜或乙状结肠镜。
在插入过程中，医生应注意患者的疼痛感受，确保插入的深度适当，不会引起患者的不适。
6. 观察检查：将肛门镜或乙状结肠镜插入直肠末端，慢慢拔出来，观察直肠壁的情况，包括粘膜颜色、形态、血管分布、有无溃疡、息肉等病变。
7. 取样：若发现异常病变，可进行组织活检或刮取细胞学检查。
医生使用专用的工具通过肛门镜或乙状结肠镜取下病变组织或细胞，然后送检。
8. 拔出肛门镜或乙状结肠镜：取样结束后，医生将肛门镜或乙状结肠镜缓慢拔出，注意避免造成肠道损伤和患者的不适。
9. 患者观察和护理：取样结束后，患者需要观察一段时间以确保没有不适或并发症发生。
如果出现异常症状，应及时就医。
以上是肛肠检查取样操作方法的基本步骤，具体操作应根据医生的指导和患者的具体情况而定。
直乙镜检查的简介
《2012中国肿瘤登记年报》显示，全国每年新发肿瘤病例约为 312万例，平均每天8550人，全国每分钟有6人被诊断为癌症。
《中国肿瘤登记年报》报道显示，肠癌是目前中国城市发病率 仅次于肺癌的第二大癌症，主要包括结肠癌与直肠癌两大类。目前 我国每年新增结直肠癌确诊病例44万例，每年死亡患者多达23万人。
约60%的结直肠癌发生在直肠或直乙状结肠交界处，大部分人认 识不够，发现较晚，5年生存率低，生活质量差。
资料显示
指诊的作用
传统的直乙镜
图2中国石版画：照片摄于南京中医药大学 医院的丁医生博物馆，
《素问·四气调神大论》：“是故 圣人不治已病治未病，不治已乱治 未乱，此之谓也。夫病已成而后药 之，乱已成而后治之，譬犹渴而穿 井，斗而铸锥，不亦晚乎！”
《论语·卫灵公》子曰：“工欲善其事， 必先利其器。”
现在的电子直乙肠镜
从教学的角度看电子直乙肠镜延伸了望诊的功能
视野窄不 利于教学
有利于教 学和分享
从教学的角度电子直乙肠镜延伸了望诊的功能
从教学的角度电子直乙肠镜延伸了望诊的功能
从科研的角度：为中医证候诊断提供局部望诊的依据
寒
湿
热
湿热
瘀
临床 教学 科研
早查 早诊 早治
改进
武器
工具 注射
粪便
一诊
男女
人稳
二稳 手稳
最早记载
《山海经·南山经》云:“南流注于海,其中有虎 蛟,其壮鱼身而蛇尾,其音如鸳鸯,食者不肿,可 以已痔”。在《山海经·西山经》中也记载 有:“西三百五十里曰天帝之山,有鸟焉,其壮如 鹑,黑文而赤翁,名曰栎,食之已痔”。
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则精编版
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类硬管内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。
二、技术审查要点（一）产品名称1．喉镜，其他名称：“喉内窥镜”；2．鼻窦镜，其他名称：“鼻镜”、“鼻内窥镜”；3．膀胱镜，其他名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”；4．子宫镜，其他名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”；5．直肠镜；6．羊水镜，其他名称：“羊膜镜”。
（二）产品的结构和组成1.典型产品结构示意图（1）喉镜（2）鼻窦镜（3）膀胱镜（4）子宫镜（5）直肠镜（6）羊水镜2．产品的结构组成喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。
膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。
子宫镜一种由22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成；另一种由内窥镜体、操作器、鞘套组成。
直肠镜一种是带有光学系统的内窥镜，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没有光学系统的内窥镜，只有内外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。
3．产品材料（1）与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。
（2）光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。
（3）光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。
（4）镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一般采用不锈钢材料或52铜材料加工之后电镀。
内窥镜检查
内窥镜检查一、乙状结肠镜检查乙状结肠镜检查是诊断直肠、乙状结肠疾病的重要方法之一，大约70%左右的大肠癌都位于直肠和乙状结肠，因此乙状结肠镜检查对直肠和乙状结肠早期癌变的发现和确诊有重要意义。
1、乙状结肠镜检查的适应症：①便血或黑便患者。
②直肠内疑有肿块。
③慢性腹泻、大便长期有脓血或粘液。
④不明原因的大便习惯改变，如坠胀、便频或便秘等。
⑤大便形状改变或形态不规则。
⑥下消化道造影疑有结肠病变者。
2、乙状结肠镜检查的禁忌症：①肛门或直肠狭窄、肠内异物未取出者。
②肛门、直肠和乙状结肠急性炎症期。
③肛裂发作期。
④急性腹膜炎。
⑤精神病患者及不合作的儿童。
⑥高血压、心脏病、孕妇及体质极度衰弱者。
3、检查前准备：一般于检查前清洁灌肠，使之排空大便即可。
对于个别精神紧张患者可于术前1小时酌情给予镇静剂和解痉剂。
4、检查方法：患者取膝胸位，先作直肠指诊，了解有无直肠狭窄，然后于镜筒及镜栓涂抹润滑剂轻柔插入肛管，开始时镜顶端指向脐部，当进入5cm深度时，取出闭孔器，装上接目镜和充气球，缓缓打气，循腔进镜。
直视下首先可见到直肠壶腹部，此时向骶尾部前进、有无出血、溃疡、脓性分泌物、息肉、肿瘤等。
如有可疑病变肉眼尚不能定性者，可取活组织送病理检查。
乙状结肠镜检查时，要注意看清肠腔后才能进镜，操作要轻柔，切忌盲目和暴力推进，以免造成穿孔。
取活检时咬取组织不能太大、太深，同时要避开血管，防止组织损伤过多引起出血。
二、纤维结肠镜检查纤维结肠镜的应用，是胃肠病学上的一个重要进展，显著提高了大肠疾病以及包括回肠末段和回盲部疾病的检出率和诊断率，并通过纤维结肠镜进行摘除息肉、止血、乙状结肠扭转复位等非手术疗法。
（一）纤维结肠镜的基本构造和类型纤维结肠镜的基本结构是由光学系统和机械系统组成。
光学系统包括导像和导光系统。
在机械系统中包括弯曲及调节控制系统，注水、注气系统，吸引活检管道系统和金属软管、塑料管制成的外壳保护等组成。
从外观上可分成5个部分：头部、可控弯曲部、软管部、操作部、万能导索。
临床常用诊疗技术
临床常用诊疗技术一、乙状结肠镜检查术用于检查直肠和乙状结肠的炎症、溃疡、息肉肿瘤、寄生虫所致的病变以及不明原因的腹泻。
可用于检查时取活组织标本。
一、禁忌症凡肛门、直肠或乙状结肠有急性化脓性炎症、肛裂、出血性疾病、大量腹水或巨大腹腔肿瘤、高血压及心脏病、孕妇、体质衰弱等等不适用。
二、适应症1、不明原因的腹泻、便血，疑有乙状结肠炎症、溃疡、息肉及肿瘤等；2、息肉摘除。
三、方法1、膝胸卧位，重者可左侧卧位，左腿伸直，右腿屈曲。
2、先行肛门直肠指诊，以使肛门括约肌松弛，同时明确局部有无病变。
3、将闭孔器插入乙状结肠镜筒中，涂以液状石蜡，嘱患者张口深呼气，松弛肛门，轻柔缓慢插入乙状结肠镜5cm，取出闭孔器，装上照明装置。
直视下，将镜筒顺肠腔向前推进，边观察边插入，必要时可用气囊空气，见肠腔后再推进，一般插至25～30cm。
4、在插入的过程中观察肠粘膜有无充血、水肿、出血、萎缩、肥厚、溃疡、息肉、肿瘤等。
5、对可疑病变黏膜，可用活检钳取小片病变组织做病理检查。
用活检钳取组织时要避开血管，不得深入黏膜下，严禁撕拉，取活检后于损伤处涂以8%硝酸银，如有出血应涂止血粉，标本取出后及时用甲醛固定。
6、当退出窥镜时，边观察，边退出，直至完全退出为止以纺漏诊。
四、注意事项1、直肠全长12～15cm，与乙状结肠和肛管交接处各有一弯曲。
弯曲处肠腔均较狭小。
前者是大肠最狭窄的部位。
上端的骶曲沿骶骨前方的弯度向后凸出，下端的会阴曲则在尾骨尖端的邻近凸向前方，因而肛管、直肠和乙状结肠的纵轴不在同一直线上。
窥镜插入时应予小心。
2、直肠内壁有3个由粘膜皱襞形成的半月形瓣膜。
分别位于距肛门13cm、 11cm和8cm处。
上下两瓣膜均处于直肠的左侧壁，后者的位置较偏向后方。
中间的半月形瓣膜则位于直肠的右侧壁。
均应注意。
3、术前作低压清水灌肠，或给开塞露导泻，使患者排空大便。
4、记录时要说明距离，并用钟向方位报告病变位置。
5、术后休息，并观察有无腹痛、便血，必要时侧血压及脉搏。
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
第二类硬管窥镜产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规第二类硬管窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用围本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类硬管窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。
二、技术审查要点（一）产品名称1．喉镜，其他名称：“喉窥镜”；2．鼻窦镜，其他名称：“鼻镜”、“鼻窥镜”；3．膀胱镜，其他名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”；4．子宫镜，其他名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”；5．直肠镜；6．羊水镜，其他名称：“羊膜镜”。
（二）产品的结构和组成1.典型产品结构示意图（1）喉镜（2）鼻窦镜（3）膀胱镜（4）子宫镜（5）直肠镜（6）羊水镜2．产品的结构组成喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。
膀胱镜由光学窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。
子宫镜一种由22°角外镜管、光导束、镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成；另一种由窥镜体、操作器、鞘套组成。
直肠镜一种是带有光学系统的窥镜，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没有光学系统的窥镜，只有外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。
3．产品材料（1）与人体接触的外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。
（2）光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。
（3）光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。
（4）镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一般采用不锈钢材料或52铜材料加工之后电镀。
为什么不建议年轻人做肠镜
为什么不建议年轻人做肠镜为什么不建议年轻人做肠镜不建议年轻人做肠镜一般是因为肠癌是常见的恶性肿瘤之一。
肠癌病人好发年龄是45岁以上人群，年轻人肠癌的发病率比较低，一般不建议年轻人做肠镜检查。
肠镜检查一般不会造成特别的伤害，主要是腹部疼痛。
若年轻人不能忍受疼痛，可以做无痛肠镜检查，若年轻人有结肠肿瘤家族史，建议每隔2-3年定期做一次肠镜检查。
结肠镜多少年做一次结肠镜5年做一次。
出现癌前病变即肠息肉后，一般需要五到十年才会发展为癌症，因此超过45岁的人士做一次肠镜，可保“至少五年安全”。
结肠镜是一支细长可弯曲的仪器，直径大约1厘米，结肠镜通过肛门进入直肠，直到大肠，可让医生观察到结肠和大肠的内部情况。
原始肠镜多用于检疫，较现代肠镜相比简陋。
现代肠镜多带摄像头，且尺寸长，从而可以至更深处检查病变等，是目前诊断大肠粘膜病变的最佳选择，它是通过安装于肠镜前端的电子摄像探头将结肠粘膜的图像传输于电子计算机处理中心，后显示于监视器屏幕上，可观察到大肠粘膜的微小变化。
肠镜痛苦吗多长时间比胃镜要痛苦点，一般顺利20分钟，不顺利1小时也是有的，主要与操作者的技术有关。
做肠镜需要禁食，让肠在做检查时处于空的状态，因此窥镜在进入肠之后要对肠进行充气，检查完之后，有些人无特殊反应，而有些人会有疼痛感。
肠胃镜检查必多少时间胃肠镜检查通常3-5分钟可结束，根据病人情况，有的病人需要活检则时间稍长。
胃镜检查是镜子从口腔进入，经过咽部、食管、进入十二指肠降部，可检查食管、胃、十二指肠球部、十二指肠降部。
肠镜检查通常指结肠镜检查，结肠镜从肛门进入，检查范围主要包括直肠、大肠、乙状结肠、升结肠、降结肠、横结肠、回盲部。
部分小肠，包括回肠、盲回肠、空肠则通过小肠镜进行检查。
通常胃肠镜检查指胃镜和结肠镜的检查。
哪些人群需要做肠镜需要做肠镜检查的有：第一、有不明原因的腹泻、腹痛，或者腹胀、拉血、黑便，还有大便查出来潜血阳性的，或者大便习惯改变的人，还有腹部有摸到包块的人，需要做肠镜。
肠镜检查的必要性
肠镜检查的必要性定义肠镜检查是经肛门将肠镜循腔插至回盲部～从黏膜侧观察结肠病变的检查方法。
是诊断大肠粘膜病变的最佳选择～它是通过安装于肠镜前端的电子摄像探头将结肠粘膜的图像传输于电子计算机处理中心～后显示于监视器屏幕上～可观察到大肠粘膜的微小变化。
概述肠镜检查是发现肠道肿瘤及癌前病变最简便、最安全、最有效的方法。
但毕竟内镜检查是一种侵入性检查方式～有一定的不适和并发症～因此～有不少人畏惧这种检查～致使一些大肠病变甚至肿瘤不能早期确诊～而延误最佳治疗时机。
随着麻醉药品和医疗监护技术的进步～出现了无痛肠镜检查。
其实质就是在检查前经静脉注射一种起效快、有效时间短、作用确切的麻醉药物～使患者在数秒钟内入睡～完成全部检查后早期即能苏醒～检查过程中不会有任何的不适和痛苦感觉～因此越来越受到患者的喜爱。
但肠镜检查也存在不足之处～如麻醉意外、有时麻醉复苏过程较长、费用较贵等。
发展历史从19世纪开始～人类就已开始研究如何能够深入消化道检查～并将其逐步完善～至今经过200多年的演变～成就了如今的韩国Dr.Camscope成像检查镜～并还在不断发展。
可见在肛肠疾病领域中～肛肠镜起到了检查中最不可缺少的方法。
1806年～德国法兰克福的Bozzini(博任) 制造了一种以蜡烛为光源的用于观察膀胱与直肠内部的器械～Bozzini仍被誉为第一个内窥镜的发明人。
1868年～法国外科医生Desormeaux(德索尔莫) 第一次将内窥镜运用于人体检查～“内窥镜”一词第一次被运用于文章～是因此他被许多人誉为“内窥镜之父”。
1867年～来自,波兰西南部一城市,Breslau( 布雷斯劳) 的牙医Bruck(布鲁克) 第一次将内光源使用于内窥镜。
1879年柏林泌尿外科医生Nitze(尼采)制成了第一个含光学系统的内窥镜,即膀胱镜,。
1881年Mikulicz米库利奇和Leiter莱特采用Nitze(尼采)的硬管光学系统成功地制成了第一个适用于临床的胃镜～而真正意义上的第一个半可屈式胃窥镜是由Schindler申德勒从1928年起与优秀的器械制作师Wolf沃尔夫合作开始研制的～并最终在1932年获得成功。
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法 (1)
全部参数
电子口腔镜YZB/苏0206-2003
39
一次性使用清洗器
全部参数
一次性使用清洗器YZB/苏0171-2008
40
拔牙钳
全部参数
拔牙钳通用技术条件YY/T0453－2003
41
无菌
全部参数
中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ H 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/ 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995
全部参数
中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ E 医疗器械生物学评价 第11部分: 全身毒性试验GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/
46
一次性使用管型痔吻合器
全部参数
一次性使用管型痔吻合器YZB/苏0521-2008
47
眼刺激
全部参数
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/ 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
20
医用电气设备
全部参数
工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法GB4824-2004
21
医用电气设备
全部参数
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-2008
22
电热手术刀
全部参数
电热手术刀YZB/苏0169-2002
23
手术刀片
全部参数
手术刀片YY0174-2005
全部参数
单道和多道心电图机YY1139－2000
94
新生儿心电图机
全部参数
新生儿心电图机YZB/苏0598-2009
95
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直肠、乙状结肠窥镜
1 范围
本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的术语定义、组成规格、要求和试验方法。
本标准适用于医疗机构临床使用的直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于肛肠内的检查、诊断。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 1962 注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886（所有部分）医疗器械生物学评价
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 直肠、乙状结肠窥镜 sigmoidoscopy and rectoscopy set
直肠、乙状结肠窥镜是一种无光学传像结构，能插入人体肛肠进行检查、诊断的直视硬管。
4 组成和规格
4.1 组成
窥镜主要由镜体、闭孔器、手柄、照明光纤、光缆接口等构成。
外形结构示意图见图1。
图1 直肠、乙状结肠窥镜结构示意图
4.2 规格
窥镜推荐规格见表1。
表1推荐规格
产品规格 插入部分工作长度L
mm
插入部分最大宽度B
mm
60×20 60 20 130×15 130 15 150×15 150 15 150×18 150 18 150×21 150 21 200×21 200 21 245×20 245 20 250×18 250 18 250×20 250 20 300×21
300
21
5 要求 5.1 基本尺寸 5.2 插入部分工作长度
1——镜体； 2——注气接头； 3——闭孔器； 4——手柄； 5——光缆接口； L ——插入部工作长度。
制造商在随附资料中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。
工作长度的标称值允差：±3%。
5.3 插入部分最大宽度
制造商在随附资料中应给出插入部分最大宽度的标称值。
实测值应不大于标称值。
5.4 器械通道最小宽度
制造商在随附资料中应给出器械通道最小宽度的标称值。
实测值应不小于标称值。
5.5 表面和边缘
5.6 窥镜的外表面和头端应圆滑光洁，不得有细孔、裂纹和毛刺。
5.7 窥镜的各联接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无虚焊或堆焊现象。
5.8 照度
窥镜在工作距离10mm处光照度应不低于2500lx。
5.9 标记
窥镜插入部分的外表面应刻有长度标记，刻度应清晰。
5.10 配合性能
窥镜主体与闭孔器之间应配合良好，插拔轻松灵活可靠，无过紧过松、卡滞现象。
5.11 表面粗糙度
窥镜的插入部分外表面如有光亮表面，其表面粗糙度值Ra应不大于0.2μm。
5.12 与患者接触部分所用的材料
5.13 表面材料
若与患者接触部分所用的材料为金属材料，其外露部分应与内部材料保持一致，若确实需要对表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。
5.14 材质要求
与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求。
高分子材料应给出中英文名称、主体结构和/或CAS号。
金属材料的化学成份应通过试验来验证。
5.15 生物相容性
和患者接触的材料应根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T 16886.1的指南进行。
对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。
注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。
注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。
5.16 与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物
5.17 pH值：与同批空白对照液对照，其pH值差应不大于2.0。
5.18 可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。
5.19 高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。
5.20 耐腐蚀性能
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T 0149-2006中沸水试验法进行试验，符合b级要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，符合b级要求。
5.21 超温要求
插入部分的温度，除光出射部分外，不得超过41℃。
但与内窥镜附件一起使用时，仅在短时间内，该表面温度可以超过41℃，最大温度不得超过50℃。
在此情况下，内窥镜附件的使用说明书应给出适当的警告和避免对患者的安全性危害的方法建议。
光出射部分可以超过41℃，但在使用说明书中应给出适当警告和避免对患者和操作者的安全性危害的方法建议。
应包括该表面温度所引起的潜在的临床后果的描述（例如，永久的组织伤害或灼伤）。
5.22 鲁尔接头
窥镜如具有鲁尔接头式注气接头，应符合GB/T 1962的相关要求。
6 试验方法
6.1 尺寸检验
以通用和专用量具检测，检验5.1要求的符合性。
6.2 表面试验
在足够的照明下以目视和手感检验，检验5.2要求的符合性。
6.3 照度试验
用150W卤素灯冷光源，将照度调到最大值与窥镜连接，在背景暗照度低于冷光源照度值1%的环境下，在工作距离10mm处放置II级精度照度计探头，待照度计显示值稳定后连续测量三次并读数，其三次结果应符合5.3的要求。
6.4 标记检查试验
在足够的照明下以目视检验，检验5.4要求的符合性。
6.5 配合性能试验
仿使用动作，将窥镜主体与闭孔器之间进行装配和插拔，检验5.5要求的符合性。
6.6 表面粗糙度试验
以标准样板比对或电测法进行，检验5.6要求的符合性。
6.7 与患者接触部分所用的材料试验
6.8 表面材料试验
目测检查。
对于器械表面有覆涂层的产品，按照制造商提供的相应试验方法进行。
6.9 材质要求试验
高分子材料的主体结构通过制造商提供验证资料予以确认。
金属材料的化学成分试验：采用准确度优于或达到允差或限值1/3的方法进行材料的化学成分分析试验。
6.10 生物相容性试验
所有试验优先选用GB/T 16886的相关标准，并按其方法进行。
6.11 与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物试验
6.12 试验液制备：按照GB/T 14233.1-2008第4章表1中第六项方法制备。
6.13 pH：按照GB/T 14233.1-2008中5.4.1项规定方法进行。
6.14 重金属：按照GB/T 14233.1-2008第5章5.6条规定方法进行。
6.15 高锰酸钾还原性物质：按照GB/T 14233.1-2008第5章5.2条规定方法进行。
6.16 耐腐蚀性能试验
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T 0149-2006中沸水试验法进行试验。
其余材料按照制造商在说明书中指定的消毒灭菌方法进行一次，使之在空气中冷却至室温，然后检查产品表面的腐蚀痕迹，试验评价其腐蚀程度按YY/T 0149-2006中5.4进行。
6.17 超温试验
在环境温度为25℃时，连接150W卤素灯冷光源，将照度调到最大值，持续10min，使用点温计检查。
查验使用说明书相关内容，检验5.9要求的符合性。
6.18 鲁尔接头试验
按GB/T 1962相关的的试验进行。