药品质量管理药品检验分析QC课件
合集下载
药物分析PPT课件PPT课件
15
第15页/共24页
第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
16
第16页/共24页
第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
20
第20页/共24页
第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
1
第1页/共24页
2
第2页/共24页
3
第3页/共24页
第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
18
第18页/共24页
第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
19
第19页/共24页
第15页/共24页
第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
16
第16页/共24页
第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
20
第20页/共24页
第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
1
第1页/共24页
2
第2页/共24页
3
第3页/共24页
第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
18
第18页/共24页
第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
19
第19页/共24页
制药企业QA培训课件--如何做一名优秀的QA
基础知识
• 统计软件使用 • 药学知识 • 现场管理知识
药学知识
• 制剂常见的工艺流程与质量控制点 • 常用制剂辅料的用途用量 • 常见工艺质量问题处理方法
现场管理知识
• 五项主义 • 现场管理 • 5S/6S/7S/8S
五项主义
• 现场、现物、现实、原理、原则
• • • • • • • • • • • • •
检验分析知识
• • • • • 掌握药典知识掌握药典知识 掌握常用分析方法 检验分析 掌握常见检验仪器 掌握掌握GMP对检验的要求
我们所期望的质量工作者
• 真正理解企业的目的，有为生产服务之经营观念为基础， 为了企业的发展，应该经常保持管理人员应有的热忱与士 气。 • 要能推动相关部门发挥能力，而且能综合大家的力量，发 挥最高效率，这种管理能力是必须的。 • 具有远大的眼光与高深的教养，高尚人格，能获得其它部 门的信任与支持。 • 对于工作能进行预测，冷静处理事态变化，以最佳方法解 决问题，如此分析与实行的能力，是不可少的。 • 富于研究进取精神，时常吸收新知识，不仅自己有创造性 的工作,也要能指导启发别人。 • 能利用和节省一些容易被浪费的时间。
质量管理基本原则
• • • • • • • • 以顾客为关注焦点 管理的系统方法 领导作用 持续改进 全员参与 基于事实的决策方法 过程方法 互利的供方关系
GMP知识
• 定义：药品生产质量管理规范 • 目标：最大限度地降低药品生产过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地 生产出符合预定用途和注册要求的药品 • 方法：定我将做、做我所定、记我所做、持续改 进 • 实质：是方法不是枷锁、是手段而不是目的 • 基础：知识管理与质量风险管理 • QA工作核心：预防偏差、控制变更
药物分析药品质量课件
（五）含量测定
1．选择含量测定法的基本原则 （1）原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法。 （2）制剂的含量测定应首选色谱法。 （3）对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素药品应首选 HPLC法及微生物法。 （4）放射性药品应首选放射性测定法，生理活性强的药 品应首选生物检定法。 （5）在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度 法。对于一类新药的研制，其含量测定应选用原理不同的 两种方法进行对照性测定。
[B型题]
1～4
A．附录
B．正文
C．凡例
D．通则 E．一般信息
1．药品的质量标准应处在药典的 B
2．对溶解度的解释应处在药典的 C
3．通用检测方法应处在药典的 A
4．制剂通则
A
5～8
A．中国药典（1995年版）二部
B．中国药典（2000年版）二部
C．中国药典（1990年版）
D．中国药典（1985年版）
（六）贮藏
通过药品稳定性试验来确定药品的贮藏条件 与有效期。
药品稳定性试验包括 影响因素试验---药物固有的性质与 贮藏条件 加速试验----在临床研究或试生产期间保证药
品质量。 长期试验-----药物的使用期限（或有效期）
1.影响因素试验：新药在申请临床试验前样品（原料 药摊成<5mm厚薄层，疏松的药平摊成》10 mm厚， 暴露于试验条件下 1）高温试验：60℃，10天。第5、10天取样检测各
考察项目，若供试品变化明显（5%），在40℃下同 法试验。 2）高湿度试验：
25℃，RH90%±5%， 10天。于第5、10天取样检 测
各考察项目。若供试品变化明显（5%）， RH75%±5%下同法试验。 3）强光照射试验：4500Lx±500Lx， 10天。于第5、
药物分析药品质量PPT课件
04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素， 如原料、生产工艺、储存条件等
。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估， 确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果，制定相应的 控制措施，降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制 ，确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中 抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要 的处理，以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标 准，采用适当的检测方 法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果，判定药 品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等 。
仪器分析设备
。
药品使用环节质量控制
1 2
处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项， 提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应，保障患者用药安 全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相 色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定 仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节，通过化学、物 理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析， 确保药物的有效性和安全性。
药品质量管理ppt课件
第二部分
药品质量管理
药品质量管理
一、药品质量
1. 能满足规定要求和需要的特征总和
有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
为了保证药品质量还必须保证从药品研 制到使用全过程的质量管理：
新药研制药品生产药品检验 药品销售药品使用 质量确定质量形成质量测得 质量保持质量实现
药品质量管理
现代质量管理
四、质量保证体系
是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质
量的共同目标，从企业整体出发，那企业各部门、 各环节严密的组织起来，规定它们在质量管理方 面的职责、要求和权限，并建立为组织和协调这 些活动以及相互关系的组织结构，在企业内形成 一个完整的有机的质量管理系统。 基本组成：设计制造、生产制造、辅助过程 以及使用过程的质量管理
药品质量管理
第一部分
现代质量管理
现代质量管理
一、质量(Quality)
产品、过程或服务满足 规定要求（或 需要） 的特征和特征总和。 需要：包括适用性、安全性、可用性、 可靠性和经济性等方面。 产品质量、工作质量、和工序质量
现代质量管理
二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工 作进行科学管理的总称。包括质量体系、
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全 质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系，就能把 全体职工发动起来，把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中，把质 量管理工作制度化、标准化、程序化，从 而有效的保证药品质量。
第 三部 分
药品生产质量管理
药品生产质量管理
一、GMP简介：
GMP—Good Manufacturing Practice 《药品生产质量管理规范》，使药品生产 质量管理的基本准则，它是在药品生产的 全过程中，运用科学合理的条件和方法来 保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条件
国家药品评价抽验质量分析报告甘油PPT课件
国家药品评价抽验质量分析报告 甘油、甘油（供注射用）
2015年5月
汇报内容
1 基本情况 2 标准检验 3 调研与探索性研究 4 主要问题无色、无毒、有甜味的粘性液体。 于1779年由斯柴尔（Scheel）首先发现，1886年A.B.诺贝尔 用硝化甘油制成无烟火药巴力斯太（ballistite）后，大大 促进了甘油的生产。1948年以前，甘油全部从动植物油脂制 皂的副产物中回收。20世纪40年代由于合成洗涤剂的发展促 进了合成甘油的研究开发。
脂肪酸与酯类
最大单杂%
杂质总量%
醛与还原性物质
水分
多元线性回归分析
A、B、D 之间正相关
A、B、C、D 之间正相关
7
标准检验—不合格原因分析
不合格项：①丙烯醛、葡萄糖与铵盐（1批） ②二甘醇、乙二醇与其他杂质（同①） ③脂肪酸与酯类（2批）
丙烯醛、葡 萄糖与铵盐
分装过程 样品受到 二次污染
二甘醇、乙二 醇与其他杂质
• 选择生产企业的原独立包装样品进行考察 ； • 结果样品的细菌内毒素检查均符合规定 ； • 建议在供注射用时，将标准中增加细菌内毒素检查， 具体方法如下：取本品，按<<中国人民共和国药典（二部） 2010年版>>(附录ⅪE)检查，每1g供试品中内毒素的含量 应小于10EU。
11
探索性研究—安全性
本品对石蕊呈中性。遇强氧化剂如三氧化铬、氯酸钾、 高锰酸钾能引起燃烧和爆炸。作为药用辅料，主要用作溶剂、 润滑剂，也用作增塑剂和保湿剂。 • 暂未发现与其相关的不良反应报道。
3
基本情况—抽样
共抽样65批，甘油41批，甘油（供注射用）24批 样品共涉及20个省，16家生产企业的19个批准文号 19个批文中，9个为国药准字号，10个为地方文号 非生产企业抽样的原企业独立包装样品确认率为100%
2015年5月
汇报内容
1 基本情况 2 标准检验 3 调研与探索性研究 4 主要问题无色、无毒、有甜味的粘性液体。 于1779年由斯柴尔（Scheel）首先发现，1886年A.B.诺贝尔 用硝化甘油制成无烟火药巴力斯太（ballistite）后，大大 促进了甘油的生产。1948年以前，甘油全部从动植物油脂制 皂的副产物中回收。20世纪40年代由于合成洗涤剂的发展促 进了合成甘油的研究开发。
脂肪酸与酯类
最大单杂%
杂质总量%
醛与还原性物质
水分
多元线性回归分析
A、B、D 之间正相关
A、B、C、D 之间正相关
7
标准检验—不合格原因分析
不合格项：①丙烯醛、葡萄糖与铵盐（1批） ②二甘醇、乙二醇与其他杂质（同①） ③脂肪酸与酯类（2批）
丙烯醛、葡 萄糖与铵盐
分装过程 样品受到 二次污染
二甘醇、乙二 醇与其他杂质
• 选择生产企业的原独立包装样品进行考察 ； • 结果样品的细菌内毒素检查均符合规定 ； • 建议在供注射用时，将标准中增加细菌内毒素检查， 具体方法如下：取本品，按<<中国人民共和国药典（二部） 2010年版>>(附录ⅪE)检查，每1g供试品中内毒素的含量 应小于10EU。
11
探索性研究—安全性
本品对石蕊呈中性。遇强氧化剂如三氧化铬、氯酸钾、 高锰酸钾能引起燃烧和爆炸。作为药用辅料，主要用作溶剂、 润滑剂，也用作增塑剂和保湿剂。 • 暂未发现与其相关的不良反应报道。
3
基本情况—抽样
共抽样65批，甘油41批，甘油（供注射用）24批 样品共涉及20个省，16家生产企业的19个批准文号 19个批文中，9个为国药准字号，10个为地方文号 非生产企业抽样的原企业独立包装样品确认率为100%
药品质量管理与质量控制ppt课件
2024/2/20
19
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
其他
操作方法变更
方法
物料
机器
PVC受污染
供户或工艺变更
空气粉尘 清洁
环境
人员
2024/2/20
20
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。 3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）；
（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的 先行性和决定性因素。
制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设 计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、 每一个步骤的质量。
服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得 到有效发挥的重要环节。
使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以 充分发挥的程度。
质量管理体系(QMS)的持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源 管理
测量/分 析/改进
输入
要求
产品 实现
输出
产品
满意
增值活动
信息流
2024/2/20
药品质量和质量管理PPT讲稿
第二节 药品质量管理
现在您浏览的位置是第二十三页，共五十四页。
二、什么是GMP？
GMP是英文原名Good Manufacturing Practice for
Drugs的简称。即“良好作业规范”，或是“优良制造 标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准， 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包 装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生
硬件、软件和人三大要素之间的 关系
（八)我国的ＧＭ Ｐ
1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规范（试 行）》和《中成药生产质量管理办法》──我国制药工业组织制定的ＧＭＰ，我 国最早的ＧＭＰ。
1984年，《药品管理法》（第9条）的规定，从法律上确认了GMP。 1988年，卫生部颁布我国第一部法定《药品生产质量管理规范》。
疫苗、血液制品和诊断药品等。
现在您浏览的位置是第三页，共五十四页。
二、药品质量标准
（一） 药品的特殊性
• 种类复杂性
• 医用专属性 • 质量严格性 • 生产规范性
• 使用两重性
• 审批科学性
• 检验专业性
• 使用时效性
• 效益无价性
现在您浏览的位置是第四页，共五十四页。
（二）药品质量的内涵（WHO-GMP）
药品标准的类型
国家药 品标准
临床研究用 药品质量标 准
暂行、 试行药品 标准
企业标准
中国药典 （局颁）药品标准
现在您浏览的位置是第七页，共五十四页。
内容总结
药品质量和质量管理课件。由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常 务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起施行。 该标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用。国 外较大的企业均有企业标准，且技术保密.。——1963年，世界上第一部GMP 在美国诞生。3 新《规范》第六章“物料与产品”，增加了对产品的要求。D 级相当于原来的十万级。第三步: 定期回顾
药品质量检测培训课件
药品质量检测培训课件•药品质量检测概述•药品质量检测流程•药品质量检测技术•药品质量检测标准与规范•药品质量检测案例分析•药品质量检测发展趋势与展望01药品质量检测概述药品质量检测是指通过一系列科学实验手段，对药品的质量特性进行检测、评价和监督，从而确保药品的安全性、有效性及合规性的过程。
药品质量检测的定义与目的定义药品质量检测的重要性保障公众健康01药品质量检测是保障公众用药安全的重要手段，通过检测可以及时发现和防止不合格药品流入市场，避免因药品质量问题导致的医疗事故和健康危害。
维护市场秩序02药品质量检测有助于维护药品市场的正常秩序，防止假冒伪劣药品的流通，保护消费者的合法权益。
促进产业发展03高质量的药品是医药产业发展的重要保障，药品质量检测能够推动企业提高产品质量，增强市场竞争力，促进整个产业的健康发展。
药品质量检测的法律法规要求《中华人民共和国药品管理法》明确规定了药品质量检测的要求、标准和程序，为药品质量检测提供了法律依据。
《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产过程中的质量检测进行了详细规定，要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品质量。
《药品注册管理办法》对新药的注册申请提出了明确的质量检测要求，确保新药的安全性和有效性。
其他相关法规和规章如《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等，也对药品质量检测提出了相应的要求和规范。
02药品质量检测流程取样与样品处理总结词取样是药品质量检测的第一步，必须保证取样的代表性和公正性。
详细描述取样时应根据药品的特性和类型，选择具有代表性的样品。
取样时应记录取样的时间、地点、操作人员等信息，确保取样的可追溯性。
样品处理包括将样品进行破碎、混合、缩分等操作，以便进行后续的检测。
选择合适的检测方法和设备是保证药品质量检测准确性的关键。
根据药品的质量标准和检测要求，选择合适的检测方法。
同时，确保使用的检测设备经过校准和维护，处于良好的工作状态。
了解各种检测设备的原理、操作和维护方法，确保检测结果的准确性和可靠性。
药品质量检验ppt课件
2020/7/10
.
24
第二节 抽样检验理论
❖ 二次抽检方案的操作程序如，二次抽检方案可表 示为（100，40，60；2，4）。
❖ 其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机 抽取第一个样本n1=40件进行检验，
❖ 若发现n1中的不合格品数为d1：
❖ 若d1＜2，则判定该批产品合格，予以接收；
❖ 若d1＞4，则判定该批产品不合格，予以拒收；
21 76 33 50 25 83 92 12 06 76
12 86 73 58 07 44 39 52 38 79
15 51 00 13 42 99 66 02 79 54
90 52 84 77 27 08 02 73 43 28
2020/7/10
.
29
第二节 抽样检验理论
第三步，从选定的数7开始向右读（读数的方向 也可以是向左、向上、向下等），得到一个三位 数785，由于785＜799，说明号码785在总体内， 将它取出；继续向右读，得到916，由于916＞ 799，将它去掉，按照这种方法继续向右读，又 取出567，199，507，…，依次下去，直到样本 的60个号码全部取出，这样我们就得到一个容量 为60的样本。
结论 本品按《中国药典》2005年版检验，结果符合规定 检验人 张杰 复核人 王凯 质量负责人 罗刚
2020/7/10
.
15
第一节 药品的分析检验
药品的检验——检验的职能
•鉴别职能 •把关职能 •报告职能
2020/7/10
.
16
第一节 药品的分析检验
药品的检验——质量检验的分类
•检验方式
全数检验 抽样检验
抽签 抓阄 随机骰子 随机数表法√
药物分析--药物质量检验技术概述PPT(51张)
“齐二药”假药事件：
齐齐哈尔第二制药有限公司违反规定，购入工业用 “二甘醇”代替医用丙二醇作辅料，用于“亮菌甲素注射液” 的生产，导致多名患者肾功能衰歇，造成多名患者死亡。
至少有三个环节的人员失职：首先是原料检验人员、产 品质检人员，以及药厂的管理人员。
“欣弗”假药事件：（安徽华源制药厂）
灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违规行 为，引发了该药不良反应的出现。
例：苯甲酸
[性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状 结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭； 在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反 应。
本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸 水中溶解，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为 121.0～124.5℃。
三、鉴别（Identificati家关于药品标准的法典，是国家 管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样 具有约束力。
一、中国药典
中华人民共和国建国以来，分别于 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年出版了八版中国药典，现 行版为2005年版。
英文名：Chinese Pharmacopoeia，缩 写为Ch.P（2005）。
光谱分析法 (波谱分析法)
紫外—可见分光光度法 (UV) 红外分光光度法(IR) 原子吸收分光光度法(AAS)
原子发射分光光度法(AES) 荧光分析法(Fluor)
质谱法(MS) 核磁共振法(NMR)
纸色谱法(PC)
经典色谱法 薄层色谱法(TLC)
色谱分析法
柱色谱法(CC) 气相色谱法(GC)
现代色谱法 高效液相色谱法(HPLC)
高效毛细管电泳法(HPCE)
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
药品质量管理(GXP ) ppt课件
• 为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根 据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计、布局和使用，并符合下列要求：
• （1）应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有 相应评估报告；
• （2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成 的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至 室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它 空气净化系统的进风口；
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到
及时处理；
ppt课件
17
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
ppt课件
18
三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件；
（2）审核和批准产品的工艺规程；
（3）监督厂区环境与卫生状况；
（4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；
（5）确保完成生产工艺验证；
（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
• （6）操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接 触的包装材料和设备的表面。
ppt课件
22
ppt课件
23
洁净工作服
ppt课件
24
• （1）应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有 相应评估报告；
• （2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成 的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至 室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它 空气净化系统的进风口；
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到
及时处理；
ppt课件
17
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
ppt课件
18
三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件；
（2）审核和批准产品的工艺规程；
（3）监督厂区环境与卫生状况；
（4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；
（5）确保完成生产工艺验证；
（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
• （6）操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接 触的包装材料和设备的表面。
ppt课件
22
ppt课件
23
洁净工作服
ppt课件
24
药品质量管理药品检验分析QC课件
水物）进行计算后使用的标准物质。
用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。
计量
计量单位：长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量
(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波 数
计量
本版式药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标 定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）” 表示；
QA/QC人员培训
熟悉药品检验工作的基本程序。 明确全面控制药品质量的意义。
药品，指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应证、用法和用量的物质， 包括药材、中药饮片、中成药、化学 原料及其制剂，抗生素、生化药品、 放射性药品、血清制品和诊断药品等。
《中华人民共和国药品管理法》
三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并 入药典；
凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准
中国药典的内容
附录：共16部分 索引：中文、英文
中国药典配套使用的相关书籍：
① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
是
15min， pH1.2、 4.0、6.8 条件下溶 出度大于
80%
制定药物 释放度标
准
制定溶出度标准
项目与要求
药品标准中“贮藏”项下的规定：是指对药品贮存与保管的基 本
要求，以下列名词表示：p153
避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透
明、半透明容器；
密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10%
用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。
计量
计量单位：长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量
(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波 数
计量
本版式药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标 定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）” 表示；
QA/QC人员培训
熟悉药品检验工作的基本程序。 明确全面控制药品质量的意义。
药品，指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应证、用法和用量的物质， 包括药材、中药饮片、中成药、化学 原料及其制剂，抗生素、生化药品、 放射性药品、血清制品和诊断药品等。
《中华人民共和国药品管理法》
三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并 入药典；
凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准
中国药典的内容
附录：共16部分 索引：中文、英文
中国药典配套使用的相关书籍：
① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
是
15min， pH1.2、 4.0、6.8 条件下溶 出度大于
80%
制定药物 释放度标
准
制定溶出度标准
项目与要求
药品标准中“贮藏”项下的规定：是指对药品贮存与保管的基 本
要求，以下列名词表示：p153
避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透
明、半透明容器；
密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10%
药品生产企业QC人员培训课件
××市药品生产企业人员培训讲义××市食品药品检验所1、什么是QC？QC即英文Quality Conrtrol的简称，中文意思是品质控制。
在药品生产企业中，QC是指为达到药品质量要求所采取的技术作业和技术活动，具体包括原辅料、中间品（半成品）、成品（产品）的检验。
从事这类技术作业或技术活动的人员称QC人员，具体包括原辅料进货检验员（IQC）、生产过程检验员（IPQC）和最终产品检验员（FQC）三类人员。
2、药品生产企业QC人员应熟悉和掌握的基本技术知识。
1）作为药品生产企业的QC人员首先要熟悉和掌握的是国家现行的法律法规对QC人员及从事检验活动的一些具体规定和要求，特别是药品GMP验收标准中的一些具体条款的规定和要求。
因为这些规定和要求是对一个药品生产QC机构和人员的基本要求，作为一个药品生产企业QC机构和人员，只有熟悉和掌握相关的法律法规的规定和要求，达到了这些规定和要求才能具备有开展相应的工作基础，也才能发挥QC机构和人员的相应职能和作用。
《中华人民共各国药品管理法》中对QC工作及QC人员的要求有以下几条：第八条第三款：开办药品生产企业的条件之一，必须具备有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
（本条明确了药品生产企业QC机构及人员的法律地位）。
第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，检验不符合的不得出厂。
（本条明确了药品生产企业的工作职责和权力）。
第五十一条：药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的人员必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。
（本条是对药品生产企业的基本要求）。
第七十二条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者检验人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
（本条明确了药品生产企业QC机构及人员与药品监督管理部门的关系）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品检验分析
是运用化学、物理化学或生物化学的 方法和技术研究化学结构已经明确的 合成药物或天然药物及其制剂的质量 控制方法，也研究有代表性的中药制 剂和生化药物及其制剂的质量控制方 法。
常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
容
重
光
色电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
谱 分
化 学 分
析析
法
法
2、注射剂：有关物质、可见异物、颜色 与澄清度。
3、栓剂：融变时限 4、胶囊剂：崩解时限（溶出度）、水分
（某些制剂） 5、软膏剂：粒度（混悬型）、微生物限
度
6、滴眼剂：粒度、沉降体积比（混悬型）、 渗透压
7、颗粒剂：干燥失重、粒度、溶化性。
8、口服溶液、混悬剂：沉降体积比、微生 物限度
(一) 凡例 p151
凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原 则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全 书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。
名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典简称中国 药典
2. 中华人民共和国卫生部药品标 准，简称部颁标准
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标 准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。
二、中国药典
三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并 入药典；
凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准
中国药典的内容
附录：共16部分 索引：中文、英文
中国药典配套使用的相关书籍：
① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准的指导思 想：中药标准立足于特色，西药标准 立足于赶超。
药品质量标准
分析方法
• 可操作性
质控项目
质控限度
• 合理性
• 合理性
药品质量 标准的可 执行性
荧光分析法
高效液相色谱法（HPLC）
色谱分析法 气相色谱法（GC）
薄层色谱法（TLC）
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
1. 基本任务 （1）药物成品的化学检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作
药品质量标准与药典
一、药品质量标准
我国对药用胶囊有没有执行标准？
中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊， 准确点说，药典用的名词是“明胶空心胶囊”， 这是药典的准确用语。
对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规 定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规 定是10ppm。我们中国药典规定的是2ppm，为 什么定2ppm呢，实际上就是要杜绝工业皮革的 下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就 是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。
➢ 共三十八条
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 和其他法令一样具有约束力。
中国药典2005年版：分三部
中国药典2010年版 p144
一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等；收载品种1146种。
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 以及药用辅料等，收载1967种，其中新增327种；
凡例的增修订情况
2005年版
➢ 名称及编排，项目与要 求，检验方法和限度， 标准品、对照品，计量， 精确度，试剂、试液、 指示剂，动物实验，说 明书、包装、标签。
➢ 共二十八条
• 2010年版
➢ 总则、正文、附录、名称 及编排，项目与要求，检 验方法和限度，标准品、 对照品，计量，精确度， 试剂、试液、指示剂，动 物实验，说明书、包装、 标签。
残留溶剂
渗透压摩尔浓度
溶出度或释放度
含量均匀度
无菌检查方法
细菌内毒素
含量测定 HPLC法
2005年版 530 1
142
24 4 315 165 107 216 359
2010年版 580 73
707
97 45 414 219 132 372 694
常见制剂的一些检测项目
1、片剂：崩解时限（溶出度）、分散均 匀性（分散片）
法 法法
现代分析技术的应用进一步扩大
红外光谱 原料药、制剂
气相色谱 残留溶剂
HPLC 检测器
分析技术
毛细管电泳
总有机碳测定法 （TOC）
离子色谱
容量分析法 （滴定分析法）
酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法
光谱分析法
紫外—可见分光光度法 UV—Vis 红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES
名称及编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命 名
英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN)
有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》
项目与要求
药品标准中“溶解度”项下的规定：p153
极易溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂100～不到1000ml溶解； 极微溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中也不能完全溶解；
QA/QC人员培训
熟悉药品检验工作的基本程序。 明确全面控制药品质量的意义。
药品，指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应证、用法和用量的物质， 包括药材、中药饮片、中成药、化学 原料及其制剂，抗生素、生化药品、 放射性药品、血清制品和诊断药品等。
《中华人民共和国药品管理法》
（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005年和2010版药典， 现行使用的是中国药典（ 2005年和 2010年版）。
10年版与05年版药典主要项目收载情况比对表
增修订项目
红外光谱鉴 原料
别
制剂
有关物质
HPLC方 法