药品GMP检查考核试卷(质量部门)

药品GMP检查考核试卷（质量部门）
（满分100 时间40分钟）
姓名部门岗位（职务）考核时间成绩
一、填空题（任选10题，每题2分，共20分）
1．药品质量必须达到、、稳定性、有效性、合法性。

2．最终灭菌注射液药品的暴露工序应在级的洁净区内生产。

3．洁净室环境监测管理规定，尘粒数测定频率是每对关键操作点测定一次；沉降菌是C级每测定一次，三十万级每测定一次。

4．检验样品的取样量一般应按全检所需数量的倍取样。

5．一般情况下，紫外灯最长使用期限为小时。

6．菌种从购入至使用销毁需填写的记录《》、《》、《》、《》。

7．滴定液的标定中，标定和复标的相对偏差均不得超过，以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值，计算两者的相对偏差，不得超过，否则应重新标定。

8．新购的、、等玻璃计量器具，使用前应进行检定、校正、编号，填写《小容量玻璃仪器效正记录》。

检定不符合要求的，不得使用。

9．生产、检验设备均应有记录，并由专人管理。

10．洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应帕，并应有指示的装置。

11．级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

12．工艺用水分为、、3类。

13．消毒洁净工具所使用的消毒剂轮换使用，防止耐药菌株的产生。

14．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在℃，相对湿度应控制在%。

二、选择题（任选20题，每题3分，共60分）
1．批的划分，表述正确的有（）
A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。

B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。

C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

2．十万级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）
A、≥5μm的粒子数应≤20000粒/m3
B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3
C、≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3
D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m3
3．原辅料的取样根据总件数确定取样件数。

（）
A、当总件数n≤3时，逐件取样；
B、当4≤n≤300时，取样件数为+1；
C、当总件数n≤5
时，逐件取样；D、当n>300时，取样件数为/2+1
4．与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气必须定期检查尘粒数及微生物限度，每（）测定一次。

A、年
B、周
C、月
D、季
5．制水部门应每天检查的快速检测理化项目：饮用水检测项目：色、混浊度、嗅和味，肉眼可见物。

每月由厂检验室检验部份项目。

纯化水（）检测项目：电导率、氯化物、硫酸盐、铵盐。

检测由制水人员进行并记录。

每周检查项目由检验室执行。

纯化水制水点及用水点每周按纯化水检验项目全检一次，用水点轮流取样，但须保证每个用水点（）不少于1次
A、每月
B、每周
C、每2小时
D、每天
6．新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，并连续取样（），检定后，全部指标符合规定，方可正式使用。

A、一个月
B、三周
C、一周
D、两周
7．培训考核的形式有（）
A、笔试
B、口头考试
C、自学
D、现场实操
8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）
A、咖啡因
B、氨基比林
C、非那西丁
D、苯巴比妥
E、醋酸泼尼松
9．物料与产品记录的编码为（）
A、WC-SMP
B、WC-REC
C、WC-SOP
D、WC-TS
10．文件编码“SMP”表示文件类别为（）
A、质量文件
B、记录文件
C、管理文件
D、操作规程文件
11．验证内容包括（）
A、厂房与设施验证
B、设备验证
C、生产工艺及其变更验证
D、设备清洗验证、
E、检验方法验证
12．移动洁净取样车的消毒剂有（）
A、75%乙醇
B、3%来苏消毒液
C、0.2%新洁尔灭
D、50ppm次氯酸纳溶液
13．现有两批待检的成品，因市场需货，库房（）
A、可以发放
B、待QC检验合格即可发放
C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。

D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。

14．企业自检至少（）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。

A、每五年
B、每季
C、每年
D、每两年
15．洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的（）进行监测并记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。

A.温湿度
B.静压差
C. 沉降菌
D. 尘埃粒子数
16．洁净区洁净度级别有（）
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.E级
17．药品GMP检查包括（）等十二类。

A、机构与人员
B、厂房与设施、设备
C、物料、卫生、验证、文件
D、行政与办公
E、技
术与开发
18．紧急回收领导小组包括（）
A、企业主管质量负责人
B、营销中心或销售部负责人
C、检验室负责人
D、质管部负责人
19．药品生产日期为“2006/04/10”，有效期为两年，有效期标注格式（）
A、2008/04/10
B、2008/04/09
C、2008/04/11
D、2008/03
E、2008/04
20．通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（）。

A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
21．每批产品留样保存至有效期后（）
A.半年
B.3年
C.2年
D.1年
22．检验室必须具备与药品生产相适应的检验用设备、仪器，以承担生产用的（）的检验。

A.物料
B.中间产品
C.产品
D.工艺用水E、生产厂房洁净度
23．关于GMP，下列说法正确的是：（）
A．任何药品的质量形式都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

B．GMP条款不罗列实现目标的具体办法，仅指明所要求达到的目标。

C．药品进入国际医药市场的准入证是GMP。

D．任何药品质量是检验出来的，而不是生产出来的。

24．检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（），并定期校验。

A、标记
B、检定合格证
C、登记卡
25．口服固体药品暴露工序（）
A.A
B.B级
C.C级
D.D级
三、判断题（每题2分，共20分）
1．滴定液的标定，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定，不得少于2份。

第一人标定后，必须由第二人进行复标，其标定份数也不得少于2份。

（）
2．质量管理部门对企业所有质量问题有决定权。

（）
3．药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。

（）
4．标签、说明书须经过质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

（）
5．生产管理和质量管理部门负责人可以调任或兼任。

（）
6．已取样的物料，应在取样包装上贴上《取样证》。

（）
7．留样产品须按产品法定标准中的有关储存条件进行存放，留样产品分为备查留样产品和重点留样产品。

（）
8．检验报告书不得作任何涂改。

（）
9．所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同。

（）
10．中药材标本应标明名称、产地、制作日期，标本的使用期限为二年。

（）
药品GMP检查考核试卷答案
质量部门：
一、填空题
1．安全性、均一性
2．A
3．季度，月，季度
4．3
5．1400
6．菌种购进记录、菌种使用记录、菌种接种记录、菌种销毁记录
7．0.1%，0.15%
8．容量瓶、滴定管、单标线吸管
9．使用、维修、保养
10．＞10Pa，＞10Pa，压差
11．C
12．饮用水、纯化水、注射用水
13．每月
14．18～26、45～65
二、选择题
1．ABC 2．AD 3．ABD 4．D 5．C、A 6．B 7．ABD 8．AD 9．B 10．C 11．ABCDE 12．AC 13．C 14．C 15．ABCD
16．ABCD 17．ABC 18．ABCD 19．B 20．C
21．D 22．ABCDE 23．ABC 24．B 25．D
三、判断题
1．×2．√3．√4．√5．×
6．√7．√8．√9．√10．√。