批生产记录相关知识培训
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题及答案集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）批生产记录培训试题部门：姓名: 分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始物料开始的 ( )记录。
涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。
2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经（）批准后放行。
批生产指令、批生产记录、批包装指令由（）负责复制。
3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。
4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。
批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。
5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。
6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。
7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。
9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。
10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。
二、判断题（每题2分，共10分）1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。
一次性使用消毒剂批生产记录汇总知识讲解
一次性使用消毒剂批生产记录汇总知识讲解消毒剂批生产记录是一次性使用消毒剂生产过程中的重要记录，它记录了每个批次的生产情况和结果。
以下是对一次性使用消毒剂批生产记录的知识讲解：1. 消毒剂批生产记录的目的和重要性消毒剂批生产记录的目的是为了记录每个批次的生产过程，以确保产品的质量和安全性。
它是监控生产过程的重要工具，也是合规要求的一部分。
通过记录每个批次的生产情况和结果，可以追溯和分析出现的问题，并改进生产工艺和质量控制措施。
2. 消毒剂批生产记录的内容消毒剂批生产记录通常包含以下内容：- 生产日期和时间：记录每个批次的生产开始和结束时间。
- 原材料使用情况：列出所使用的原材料及其批号和使用量。
- 生产工艺参数：记录生产过程中的各项参数，如温度、压力、搅拌时间等。
- 检验结果：记录对生产过程中关键环节进行的检验和测试结果。
- 不良事件记录：如有不良事件发生，应详细记录，并采取相应的纠正和预防措施。
- 生产人员签名：记录参与生产的工作人员的签名和日期。
3. 编制和保存消毒剂批生产记录的要求消毒剂批生产记录应由专门的质量控制人员或生产主管编制，并由相关的部门进行审核和批准。
记录应使用清晰、规范的语言和符号，以便于他人阅读和理解。
为了确保记录的可追溯性和准确性，消毒剂批生产记录应按照公司内部规定的时间和方式进行保存。
通常情况下，记录需要保存一定的时间，以便后续的审核和审计。
4. 消毒剂批生产记录的使用和评估消毒剂批生产记录不仅仅是填写和保存，还需要进行合理的使用和评估。
生产和质量控制部门应定期对记录进行检查和评估，以确保生产过程的合规性和质量的稳定性。
通过对生产记录的分析和评估，可以发现生产过程中的问题和潜在风险，并采取相应的措施进行改善和调整。
5. 其他注意事项在编制和使用消毒剂批生产记录时，需要注意以下事项：- 记录必须真实准确，不得篡改或随意填写。
- 每个批次的记录应单独保存，不得混淆。
- 对记录进行适当的保密，确保相关信息不被泄露。
医疗器械企业生产批记录填写培训
医疗器械企业生产批记录填写培训概述医疗器械企业是生产医疗器械的关键组成部分，而生产批记录填写是确保产品质量和合规性的必要步骤之一。
本文档旨在对医疗器械企业内部员工进行生产批记录填写培训，以确保填写过程、内容的准确性和合规性。
为什么需要生产批记录填写培训生产批记录是记录医疗器械的生产过程和相关数据的重要文件之一。
填写准确、完整的生产批记录对于确保产品符合规定要求、满足质量标准、追溯产品生产历史至关重要。
不合规或不准确的生产批记录可能导致产品质量问题、风险加大以及监管部门处罚等严重后果。
因此，对医疗器械企业内部员工进行生产批记录填写培训具有重要意义。
生产批记录填写培训内容1. 填写要求•生产批记录的填写要求包括但不限于记录的准确性、完整性、及时性等方面。
2. 填写流程•生产批记录的填写流程应明确，包括哪些信息需要记录、如何记录、填写顺序等内容。
3. 填写注意事项•在填写生产批记录时需要注意的问题，如不得篡改、漏填、错填等。
4. 审核与确认•填写完成后，需要进行审核与确认，确保填写的内容正确无误。
5. 文档保存与管理•生产批记录的保存与管理也是重要环节，需要规范存储并保持可追溯性。
生产批记录填写培训的重要性通过对医疗器械企业内部员工进行生产批记录填写培训，能够增强员工对填写要求的认识和重视程度，提升填写准确性和规范性；同时，规范的填写流程和注意事项指引可以帮助员工避免填写错误，减少潜在的质量风险；合格的审查与确认能够确保数据的可靠性和真实性；良好的文档保存与管理可以为监管审查提供充分、及时的文件支持。
结语医疗器械企业生产批记录填写培训不仅是符合监管要求的必要环节，更能够确保产品质量、减少质量风险。
通过本文档的培训内容，相信医疗器械企业内部员工能够更好地理解和落实生产批记录填写的要求，提升企业的管理水平和产品质量，为医疗器械行业的发展贡献力量。
GMP培训-记录
对生产现场进行清理和整理， 确保环境整洁、设备完好、标 识清晰。
现场检查流程与关键环节
开场会议
与检查组进行沟通，介绍企业基本情 况和GMP实施情况。
02
文件和记录审查
检查组对企业提供的文件和记录进行 详细审查，包括批生产记录、检验记 录、设备使用记录等。
01
总结会议
检查组向企业反馈检查结果，指出存 在的问题和不足，提出整改意见和建 议。
引入先进技术和设备
企业应积极引入先进的生产技术和设备，提高生 产效率和产品质量，降低生产成本。
加强供应链管理和风险控制
企业应加强对供应链的管理和风险控制，确保原 材料和零部件的质量和供应稳定性，降低生产风 险。
THANKS
感谢观看
增强了团队协作和沟通能力
培训过程中，员工们积极参与讨论和交流，增进了彼此之间的了解和信任，有利于形成更 加高效、和谐的团队氛围。
未来发展趋势预测
GMP法规将不断完善
随着医药行业的不断发展和技术进步，GMP法规将不断更新和完 善，对企业的生产和管理提出更高要求。
智能化和自动化技术的应用
未来药品生产将更加注重智能化和自动化技术的应用，提高生产效 率和产品质量的一致性和稳定性。
生产过程控制要求
01
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生产前，确 保生产操作规范化和标准化。
生产过程中应严格控制各项工 艺参数，确保产品质量稳定和
一致性。
生产过程中应建立完整的批生 产记录，确保产品质量的可追
溯性。
生产结束后应对设备进行清洗 、消毒和维护，确保下次生产
顺利进行。
。
销毁流程
过期或无保存价值的记录，应经 质量管理部门审核批准后，按规 定进行销毁，并做好销毁记录。
{生产管理知识}药品批生产记录
{生产管理知识}药品批生产记录药品批生产记录是指在药品生产过程中，记录药品生产过程的全部资料，包括原材料采购、质量控制、生产操作、设备清洁和维护、生产环境监测等内容。
这些记录既可以用于质量管理，也可以用于查询和追溯药品生产的全过程。
药品批生产记录的内容通常包括以下几个方面：1.生产工艺记录：记录药品生产的工艺步骤、方法和要求。
包括原料准备、原料配比、配料过程、反应过程、中间产物的处理、最终产品的制备等。
这一部分的记录需要详细描述每个步骤的操作方法、加料量、反应温度和压力等关键参数，以确保药品在生产过程中的一致性和稳定性。
2.原材料记录：记录原材料的采购信息、验收情况和使用情况。
包括原材料的名称、规格、供应商、批号、生产日期、有效期等信息。
同时还需要记录原材料的质量检验结果，以确保使用的原材料符合质量要求。
3.生产操作记录：记录生产过程中的每一步操作。
包括设备的操作、原料的加工、生产工艺的执行等。
这一部分的记录需要详细描述操作过程中的关键操作点、操作员和操作时间，以确保生产过程的可追溯性和操作的一致性。
4.质量控制记录：记录药品生产过程中的质量控制指标和检验结果。
包括在生产过程中的采样、检测、分析和评估。
这一部分的记录需要详细描述每个质量控制指标的要求和检验方法，以确保生产的药品符合质量要求。
5.设备清洁和维护记录：记录设备的清洁和维护情况。
包括设备的清洁时间、清洁剂的使用情况、清洁效果的检验等。
同时还需要记录设备的维护情况，包括设备的保养时间、保养内容、保养效果的检验等。
这一部分的记录需要详细描述设备的清洁和维护过程，以确保设备的可靠性和稳定性。
6.生产环境监测记录：记录生产环境的监测情况。
包括生产车间的温度、湿度、洁净度等环境参数的监测和记录。
这一部分的记录需要详细描述监测的方法、监测的时间和监测结果，以确保生产环境的可控性和稳定性。
药品批生产记录需要按照规定的格式进行填写，并且需要保留一段时间以备查。
批生产记录相关知识培训
批生产记录相关知识培训批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指生物制品生产过程中记录每个生产批次的相关信息，包括原材料使用情况、操作步骤、质量检测结果等。
批生产记录的准确填写和保管对于确保生产过程的可追溯性、质量控制以及符合法规要求非常重要。
下面是批生产记录相关知识的培训内容。
一、批生产记录的基本要素（200字）1.批生产记录的目的和作用：批生产记录是生产过程中的重要文档，用于记录和反映产品质量、原料使用、操作步骤等关键信息，以便于质量控制和追溯。
2.批生产记录的基本内容：批生产记录包括但不限于以下内容：原材料清单、使用的设备和仪器、操作步骤、操作人员、环境条件、质量检测结果、中间产物的产量和收集情况等。
具体的内容根据实际情况可能会有所不同。
3.批生产记录的格式和填写规范：批生产记录要采用规定的格式，并按照相关规章制度进行填写。
填写时应注意确保准确性、规范性和完整性。
二、批生产记录的要求和规定（300字）1. GMP要求：根据药品生产管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，批生产记录应该进行书写和审核，并加盖相关部门的印章。
记录中应包括所有关键环节的操作步骤、记录日期和负责人的签名等。
2.数据准确性：批生产记录的数据应准确无误，确保产生的记录可以直接反映实际情况。
对于手工记录，应进行及时核对和复核，避免错误或遗漏。
4.保密性：批生产记录包含了一些敏感信息，如配方和工艺参数等。
为确保商业机密和产品安全性，批生产记录应妥善保管，仅供内部使用，并严格限制其传播范围。
三、批生产记录的填写注意事项（300字）1.制定统一的填写规范：企业应制定并培训相关人员遵循统一的批生产记录填写规范，确保记录的一致性和准确性。
2.如实填写记录：填写批生产记录时，要求操作人员如实记录每一步操作和所使用的材料和设备等信息，不得隐瞒或篡改数据。
3.及时记录操作：操作人员在实际操作过程中应及时记录相关信息，以免因时间过长或记忆不清而造成遗漏或错误。
批生产记录填写规范培训试题
批生产记录填写规范培训试题培训时间:姓名:岗位:成绩:一,选择题:1,批生产记录能提供该产品的生产历史,以及与()有关的情况。
A 外界条件B 运输条件 C质量 D药品性质2,批生产记录应在()被检验,以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前3,填写记录时如有错误,不允许采用()等修改方式:A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写4,将12.645 修约为2位有效数值,其结果为()A 12B 12.65C 12.6D 12.645,日期的书写格式应写为:()A 2014年3月5日B 14/3/5C 14-3-5D 14.3.56,对于数据的真实性,应该做到:()A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排7,记录的应由()进行填写。
A 资料整理员B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任8,数值修约的原则是()A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入9,一份生产记录填写错误修改超过十处时,应()A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填10,批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据,在上方或旁边填写上()A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因二,判断题:1,填写记录时应记录完全,人名可以用职务称呼,如:李主任。
()2,填写记录时应尽量迅速,相同的内容可以用“同上”,不必再全部抄一遍。
()3,书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
() 4,如数据为52.36错写为55.36,应如下述方式修改:55.36 52.36 李煜()5,将5.7682修约为一位有效数值,其结果为5.8。
()6,记录中的任何数据均应真实有效,不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。
()7,表格中不需填写的空白表格位置不用管。
生产记录书写规范培训
记录的填写要求和注意事项
记录用笔要求 : 记录用笔可以用钢笔、 圆珠笔或签字笔，这些笔能够确保 记录不易褪色，不应用红笔或铅笔。 另外，尽量选用不带笔帽的记录笔， 以避免笔帽脱落或丢失而在生产中 引入物理杂质
生产记录书写规范
数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做 到清晰易读, 且不易擦掉；
签名的真实性 在批生产记录在的任何签名必须保证是本
人签名, 任何情况下均不允许代签, 签名 必须工整, 易于识别。
记录书写字体
记录的书写应使用简体中文
不得使用繁体字、不规范简化字等； 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进
行, 并签名及签署开始日期及时间后由复核 人进行复核并签名, 签署日期及时间。
空白栏目、纵向有几行均无内容填写方法
人员 A B C
产量（片） 箱号
3300
02、11
3200 3150
05、08 14、16
折纸时间 员工确认
10.5
A
10.5
B
10.5
C
复核人 D F G
产量总计 9650片 时间总计 31.5h
—
—
记录书写签名标准
操作人和复核人的签名不得由同一个人签 字, 不准简写姓或名。
生产记录填写规范
前言
如果说企业的体系文件是树干, 那么每一 个生产记录就是一片树叶。记录是记载过程 状态和过程结果的文件, 是质量管理体系文 件的一个重要组成部分。记录必须如实记载 产品质量的形成过程和最终状态, 真实、有 效地反映企业质量控制的状况, 同时也能为 检验检疫人员的日常监管和评审提供重要依 据。生产记录填写质量也间接地反映了我们 每个员工的工作态度和工作质量, 工作质量
批生产记录培训讲义
批生产记录培训讲义一、培训目的批生产记录是生产过程中非常重要的文件，记录了整个生产过程的关键信息和数据，对于产品质量的监控和追溯具有重要意义。
本次培训旨在帮助员工全面理解批生产记录的重要性及正确填写方法，以确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
二、批生产记录的重要性1.合规性：批生产记录是生产过程中的必备文件，根据质量管理体系和相关法规要求，必须完整、准确地记录生产过程中的相关数据。
2.质量控制：通过批生产记录的填写和存档，可以对生产过程进行全面监控，及时发现并处理问题，确保产品质量的稳定性。
3.追溯性：在发生产品质量问题时，批生产记录可以帮助企业快速追溯问题原因，有效处理投诉和质量事故。
三、批生产记录的内容和填写要求1.生产批次信息：包括批次号、生产日期、生产线号、生产人员等信息，确保记录的准确性和完整性。
2.原料使用情况：记录原料的名称、批号、使用日期和使用量等信息，以确保原料的追溯和使用的准确性。
3.生产工艺参数：记录生产过程中的各项工艺参数，包括温度、压力、时间等，确保生产过程的稳定性和一致性。
4.产品检验结果：记录产品的各项检验指标和结果，包括外观、尺寸、性能等，确保产品质量的稳定性和合格性。
5.异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况和处理措施，以及相关质量人员的审核和确认意见。
四、批生产记录的填写流程1.生产人员根据实际生产情况，逐步完成批生产记录的填写，确保记录的真实性和准确性。
2.生产人员在填写过程中应及时对疑问和不明确的地方进行询问和沟通，确保记录的完整性和合规性。
3.生产记录填写完成后，应及时交由质量管理部门进行审核和确认，确保记录的准确性和合规性。
五、培训总结批生产记录是生产过程中非常重要的文件，对于产品质量的监控和追溯具有重要意义。
只有员工都充分理解批生产记录的重要性，正确严谨地填写和存档，才能确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
希望通过本次培训，能让员工对批生产记录的重要性和填写方法有更加深入的理解和掌握。
医疗器械企业生产批记录填写培训
医疗器械企业生产批记录填写培训1. 培训目的医疗器械企业的生产批记录是记录医疗器械生产过程中的各项关键信息和操作记录的重要文档。
正确填写生产批记录能够保证产品质量和符合法规要求。
本培训旨在提供医疗器械企业的生产批记录填写规范和要求的培训，以提高员工的填写水平和操作规范性。
2. 培训内容2.1 生产批记录的概述生产批记录是指在医疗器械生产过程中，记录各项生产活动和操作记录的文档。
它是验证产品质量和追踪生产过程的重要工具。
生产批记录包括但不限于以下内容：•批次编号和相关信息•原材料的接收和使用情况•生产设备和环境的监控和调整记录•操作人员的培训和技能验证记录•抽样和分析记录•终端产品的检验记录•不良品处理记录•品质审核记录•签字和批准记录2.2 生产批记录填写规范填写生产批记录需要遵循一定的规范和要求，以保证记录的准确性和完整性。
以下是填写生产批记录的规范要求：•使用清晰的字迹和合适的笔•不得使用涂改液或删改记录•记录必须连续、始终具备辨识性•所有记录必须按照规定的格式填写，并有相关人员签字和日期•针对每个重要步骤或操作都需要详细记录，包括时间、温度、压力等相关参数•不得使用缩写词或模糊不清的术语2.3 培训案例分析通过对一些典型案例的分析，培训参与者可以更好地理解生产批记录填写的要求和技巧。
例如，分析一些常见的填写错误和如何避免它们，以及在出现异常情况时如何正确记录和处理。
2.4 记录审核和验证生产批记录的填写需要经过相应的审核和验证流程。
在本培训中，将介绍如何正确进行记录审核和验证的步骤和方法。
以及如何遵循规定的程序和时间进行记录的修订和改进。
3. 培训成果通过本培训，参与者将能够：•理解生产批记录的重要性和填写规范要求•掌握正确填写生产批记录的技巧和方法•熟悉填写过程中需要特别注意的问题和常见错误•理解记录审核和验证的流程和要求•在填写过程中能够合理处理异常情况和问题4. 培训方法和形式本培训将通过以下方式进行：•讲解和演示：主讲人将详细讲解填写生产批记录的规范和要求，并通过演示实例让参与者更好地理解。
ISO13485内部培训辅导之批记录
业行为。根据公司的实际情况和生产与服务程序文件要求进行生产过程的规范化管理。好的产品是生产 出来的，研发的技术支持、质量的控制手段（QC）与保证手段（QST）、采购物料的符合性是生产好产 品的强有力保证！
组织生产的核心技术文件之一：生产工艺流程图（模板一） 说明：以上为无菌产品生产工艺流程模板，主要生产在洁净车间完成。
批
号
本批用量 50 g
实际称量 物料平衡率
清场 清场项目 物料 废弃物 工艺文件 工器具
填表人:
日期:
年月日
操作要求
核对 清场项目
结料、剩余物料定置放置 [ ] 容器具
清理出现场并定置处理 [ ] 生产设备
定置放置
[ ] 工作场地
清理出现场并定置放置 [ ] 洁具
操作要求
核对
清理出现场并定置处理 [ ]
有源医疗器械生产工艺流程图（模板二）
零配件及 外加工零件 出库并初检
清洁、清洗制氧机 吸附塔，组装制氧 机支撑架
组装机箱和吸 附塔，填装分 子筛
吸附塔上震动床， 保证分子筛的填 装密度
组装制氧机电气控制系统和 相关设备电源开关箱
制氧主机组 装完成，调 试制氧机各 项运行参数
确认各项技 术指标达到 国家行业标 准★
交货要求 （销售部）
生产任务单
版本：A0
No：
填单日期
生产数量
预期批号
PMC 审核： 日期：
审批意见
生产部 接单签收
生产副总审批： 日期：
签收： 日期：
入仓单、领料单（企业自行规定单据，生产需要建议购买现成的单据或者电脑系统捞单，可以程序文件规定）
批生产记录培训讲义
批生产记录培训讲义1. 引言生产记录是制造企业中重要的质量控制手段之一，批生产记录是指生产过程中的各个环节和参数的记录。
本讲义将介绍批生产记录的目的、要求、内容以及常见的记录方法。
2. 批生产记录的目的和要求2.1 目的批生产记录的主要目的是保证产品质量的稳定性，追溯产品生产过程中的各个环节和参数。
通过批生产记录，可以及时发现生产过程中的异常情况，并采取相应的措施进行调整和改进。
2.2 要求•批生产记录应准确、完整地记录生产过程中的各个环节和参数。
•记录应及时进行，确保数据的准确性和可靠性。
•记录应规范，包括时间、地点、操作人员等必要信息。
3. 批生产记录的内容3.1 生产过程记录生产过程记录是批生产记录中最重要的一部分，它涵盖了生产过程中的各个环节和参数。
具体的内容包括：•原材料的采购情况，包括供应商、批号、规格等信息。
•原材料的接收和检验情况，包括外观、标识、检验结果等信息。
•生产设备的运行情况，包括设备的使用时间、维护情况等信息。
•生产工艺参数的记录，包括温度、压力、速度等信息。
•中间检验和最终检验的结果，包括产品质量、尺寸、外观等信息。
3.2 人员操作记录人员操作记录是批生产记录中的另一个重要内容，它主要记录了生产过程中操作人员的操作情况。
具体的内容包括：•操作人员的姓名、工号等基本信息。
•操作的时间和地点。
•操作的具体内容和方法。
•操作中遇到的问题和解决方法。
3.3 质量问题记录质量问题记录主要记录了生产过程中出现的质量问题和处理情况。
具体的内容包括：•质量问题的描述、发生时间和地点。
•质量问题的原因分析。
•采取的纠正措施和预防措施。
•质量问题的处理结果和效果。
4. 常见的批生产记录方法4.1 手工记录手工记录是批生产记录最常见的记录方法，操作人员通过填写纸质记录表格来记录生产过程中的各个环节和参数。
这种记录方法简单、易于操作，但存在数据易被篡改、保存不方便等问题。
4.2 电子记录电子记录是批生产记录的一种创新方法，操作人员可以通过电子设备记录生产过程中的各个环节和参数。
医疗器械企业生产批记录填写培训
医疗器械企业生产批记录填写培训培训时间：2022年9月1日培训地点：公司会议室培训对象：生产操作人员、质量管理人员培训内容：1.生产批记录的重要性2.填写生产批记录的要求3.生产批记录填写常见错误及纠正方法4.生产批记录和质量管理的关联培训方式：理论培训与实际操作相结合培训人员：质量管理部门人员培训效果评估：培训后将对参与人员进行考核，通过考核并获得合格证书方可参与医疗器械生产工作。
备注：参与人员可自行携带纸和笔做笔记，培训期间禁止使用手机等通讯设备。
培训内容详细介绍：1. 生产批记录的重要性在医疗器械生产过程中，生产批记录是非常重要的文件，它记录了每一批产品的生产过程、操作人员、原材料使用情况、设备清洁和维护情况以及生产过程中的质量控制点等信息。
通过生产批记录的填写，可以实时掌握生产过程的信息，及时发现并解决问题，确保产品质量和安全性。
2. 填写生产批记录的要求在填写生产批记录时，操作人员需严格按照标准操作程序和规范要求，确保记录的真实准确。
对于生产过程中的每一个环节都要详细记录，包括原材料的接收和使用情况、生产过程中的环境条件、产品质量控制点的情况等。
同时，关键数据如温度、湿度、压力等也需要详细记录，以便跟踪追溯。
3. 生产批记录填写常见错误及纠正方法在实际生产过程中，经常会出现生产批记录填写不规范的情况，比如漏填、错填、错漏、涂改等现象。
这些错误会直接影响产品的质量和合格性，甚至对产品的市场准入造成风险。
因此，生产人员需要了解填写生产批记录时易犯的错误，以及对应的纠正方法。
培训中将具体列举常见错误案例，并进行解析和示范，以帮助生产人员避免这些错误。
4. 生产批记录和质量管理的关联生产批记录是质量管理的重要依据，它直接反映了生产过程中的质量控制和质量管理情况。
通过对生产批记录的分析，可以及时发现生产过程中的问题点，进行纠正和改进，提高生产质量和效率。
因此，填写生产批记录需要与质量管理部门保持密切联系，确保信息的及时传递和处理。
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题及答案批生产记录培训试题部门：姓名:分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、批记录文件管理规程适用于于套记录中全部文件的管理，批记录包含从记录纸盒初始物料已经开始的()记录。
牵涉的部门包含（）、（）、（）及各生产车间。
2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督检查，qa指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经（）批准后放行。
批生产指令、批生产记录、批包装指令由（）负责复制。
3、例如存有书写错误或被污染损坏的，可凭()至qa人员处再次申领，并记录，qa并将该记录附本套生产记录后面被密。
4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。
批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。
5、生产部门负责管理批生产指令、批外包装指令的派发，批生产记录、批外包装记录由质量管理部qa人员按照（）确认的产品生产批次展开派发，派发时建议核对记录递送―废旧记录，标明批记录名称、份数、颁授日期、递送人、发送人盖章。
6、岗位操作记录由()填写、()复核并签字。
7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有()，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。
9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时要用“―”表示，内容与上项相同时应（），不得用“??”或“同上”表示。
10、记录严禁撕掉或任一录入；核对出现错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并亲笔签名，标明（），错误部分应当（）。
二、判断题（每题2分后，共10分后）1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。
（）2、仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进行清洁，防止灰尘堆积，使记录处于整洁状态。
生产记录培训试题
批生产记录填写培训试题1、批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（）有关的情况。
A 外界条件B 运输条件 C质量 D药品性质2、批生产记录应在（）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前3、填写记录时如有错误，不允许采用（）等修改方式：A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写4、日期的书写格式应写为：（）A 2017年3月5日B 17/3/5C 17-3-5D 17.3.55、对于数据的真实性，应该做到：（）A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排6、记录的应由（）进行填写。
A 资料整理员B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任7、一份生产记录填写错误修改超过十处时，应（）A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填8、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上（）A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因三，判断题：每题 2 分，共16 分1、填写记录时应记录完全，人名可以用职务称呼，如：李主任。
（）2、填写记录时应尽量迅速，相同的内容可以用“同上”，不必再全部抄一遍。
（）3、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
（）4、记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。
（）5、表格中不需填写的空白表格位置不用管。
（）6、记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等。
（）7、中间产品检验过程中检验设备出问题，为不影响生产进度，可先估计检验数据，通知车间先行生产。
（）8、资料员在整理生产记录时发现有明显错误时，可以自行修改，不必再去核对。
（）三、简答题每题 15 分，共15分1、批生产记录应包括哪些内容？答案：1、C 2 D 3 ABCD 4 A 5 A 6 C 7 B 8 A B C××√√×√××（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
医疗器械企业生产批记录填写培训
在生产过程中，进行的每项操作时应当及时记录 ，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 姓名和日期。
每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批 包装记录，以便追溯该批产品包装操作，以及与 质量有关的情况。
记录修改
7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应 用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨认 ），在旁边记录正确的数据并签名和签日期， 如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因 。
记录的整理和保存
●1、记录由班组长整理后并交统计员，批生产 记录由统计员汇总整理，不得缺页、漏页；
●2、整理完的批生产记录，按品种分批存档， 保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保 存六年。
每批产品应当有批记录，包括批生产记录、批 包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等 批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部 门负责管理，至少保存至产品有效期后一年。
每批产品均应当由相应的批生产记录，可追溯该 批产品的生产历史以及质量有关的情况。
批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关 内容制定，记录的设计应当避免填写差错，批记 录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
●3、生产记录分产品、分批存档，保存至有效 期后1年
案例
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数 据的空格不够。记录未及时填定
2、气相色谱未明样品或产品的批号和记录设备 的信息、操作人员的签名和日期
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重 新誊写记录的附件保存
案例
批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容 制定
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二、记录的要求
4、发放要求 避免一次性大量发放，导致记录升级后，旧版记录回收
不当，造成现场仍然使用旧版记录的可能。
记录的概述
发放时应综合考量进行控制发放： （1）批生产记录应按照产品生产的批次进行发放。 （2）公用记录应根据不同岗位的需要按照月度（或每周）使 用数量进行控制发放
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二、记录的要求
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一、记录的概述
3、记录的重要性 由于记录中包含了大量有价值的运行证据和原始信息，
要充分发挥其作用，便于有关部门和员工查找，因则记录应 具有唯一性标识，显示其所属的文件的编号、版本号、页号 等，方便于归档，提高检索和查记阅录的的概述效率。
记录应当立卷贮存和保管，保存期限按规定要求执行。 超过规定保存期限的记录，应统一进行处理，重要的、含有 保密内容的记录须保留销毁记录。
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二、记录的要求
6、记录的复核
复核生产记录的注意事项 （1）必须按每批岗位操作记录串联复核； （2）必须将记录内容与生产工艺规程（作业指导书）、岗位 管理（操作）规程对照审核； （3）上下工序及成品记录中的数记录量的概、述 质量、批号必须一致、 正确； （4）对生产记录中不符合要求的填写方法，须由填写人（或 复核人）更正并签字； （5）若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作 详细记录，经办人，复核人要签字。
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二、记录的要求
2、内容要求
批生产记录的内容应当包括：
（1）产品名称、规格、批号；
（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
（3）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如
称量）复核人员的签名；
记录的概述
（4）每一原辅料的批号以及实际领取、使用的数量；
（5）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用
没有记录,就难以证明你已做了这项工作，记录是每项工作活动 可以追溯的前提。为了保证产品生产、质量控制和质量保证等活动 可以追溯，所做的记录应尽可能全面而真实地反映过程、状态和结 果。
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一、记录的概述
2、记录的分类
人员管理：员工培训记录、培训档案、健康档案等。 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、请验单、发放 记录、不合格品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、生产偏差 处理记录等。 质量管理：检验记录、培养基配制记录、菌种记录、留样观 察记录等。 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、开箱验收记录等。 卫生管理：消毒剂记录、工作服清洗发放记录、人员洗手记 录、清场记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 标识：生产状态卡、物料状态卡、消毒剂标识卡、清洁标识 卡等。
5、记录的整理和保存 （1）岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人审核并 签字。 （2）批生产记录可由车间负责人汇总，生产部审核并签字； 最后由品质部审核签名，质量负记责录的人概述决定产品的放行。 （3）整理完的批生产记录，由品质部按品种分批存档，保存 至有效期后一年，没有有效期的产品，保存三年。 （4）生产记录保存期到后，需销毁时，应由品质部审查、监 督、指定专人销毁。
批生产记录相关知识培训
前言
2014年12月29日发布的2014年 第64号《医疗器械生产质量管理 规范》中，第二十七条规定：
企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保 存期限和处置要求等，并满足以下要求： （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失； （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由； （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命 期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并 可追溯。
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目录
一、记录的概述 二、记录的要求 三、记录的审核与产品放行 四、记录审核的实例
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一、记录的概述
1、定义 记录:用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 批记录：是产品工艺实现的文字说明，是对生产过程实施结 果的描述，是证明及记录生产操作中每一步骤完成情况的文 件。
数据及记录是各种文件已被执行的证据，可靠的数据及记录管理 是医药行业质量体系的关键要素，必须做到准确、一致，能够切实 成为获得外部审计信任和内部持续改进依据。
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三、记录的审核与产品放行
文件依据
《产品放行控制程序》文件编码：Q/HT-CXWJ-036、版本修
主要生产设备的编号；
（6）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（7）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的
偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
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二、记录的要求
3、填写要求
⑴ 填写记录的用笔一定要考虑其字迹保留的持久性和可靠性。 ⑵ 记录作为工作证据首先要真实。不但使自己能看明白，也要让别人看得 懂。记录的填写要在现场进行、如实记录，不得简写、不得复印。 ⑶ 在填写记录出现笔误后，不得在笔误处对整体内容加以掩盖（导致原填 写内容无法辨认），而应在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横 线，再在笔误处的上行或下行间填上记录正的概确述 的文字和数值。若遇到确实需要 重新撰写的情况，原纪录作为新纪录的附件保留。 ⑷ 对于无内容可填的栏目其填写的方法是在空白的适中位置画一条“横线 ”，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用“斜线”代之。 ⑸ 若填写内容与前面列项内容相同时应重复抄写，则不得用简写符号代替 或用“同上”表示。 ⑹ 记录中任何需要签名的地方都要签署全名，不允许仅写姓或名，填写日 期时要“年月日”写全。
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二、记录的要求
1、设计要求
应考虑到记录的适用性，生效前可以进行模拟填写，避 免填写后ห้องสมุดไป่ตู้然保留大量的空白处；
填写的表格空格应留有充分的填写余地； 记录的设计应当简明扼要，避免复杂与繁复； 与生产操作相关的记录应保记留录的关概述键控制参数的确认和记 录项目。 基于对防止和减少空白批记录在发放和使用时出现差错 ，便于操作人员填写使用的考虑，每一页都要标注产品的名 称（可采用最终产品名称也可采用不同阶段产品的名称）、 规格和批号，以利于批生产记录的控制和管理。