片剂的分析检查

基本知识一
什么是重量差异？ • 是指每片的重量与平均片重之间的差异程度。 为什么要检查片剂的重量差异？ • 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性以及 工艺、设备的管理等原因，都会引起片剂重量 差异。 • 本项检查的目的在于控制各片重量的一致性， 保证用药剂量的准确。
基本知识二
是不是所有片剂都要检查重量差异？
测 定 法：
除另有规定外， 量取经脱气处理 的 溶 剂 100 ～ 250ml注入每个操 作容器内，以下 操作同第二法。
结果判断：
6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低 于规定限度(Q)；
除另有规定 外，限度(Q) 为标示含量 如6片(个)中有1片(个)低于Q-10％，应另取6片(个)复试； 的70％。 初、复试的12片(个)中仅有2片(个)低于Q-10％，且 其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规 定。
供试品的取用量如为2片(个)或2片(个)以上时，算出每片(个)的 平均溶出量，均不得低于规定限度(Q)；不再复试。
如6片(个)中仅有1片(个)低于规定限度，但不低 于Q-10％，且其平均溶出量不低于规定限度时,仍 可判为符合规定。
附加剂对测定的干扰与排除
• 课堂互动： • 1、片剂中常用的附加剂有那些？
• 常用附加剂：淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、硬脂酸镁、滑石 粉、硫酸钙、羧甲基纤维素钠等 • 2、附加剂的存在对制剂的鉴别和含量测定有何影响？ • 糖类附加剂遇水易发生水解，水解的产物随水解的程度而 异。 • 硬脂酸镁、滑石粉、硫酸钙为片剂的润滑剂、防潮剂和稀 释剂，其中含有的Ca2+和Mg2+配位滴定法产生干扰，硬脂 酸镁对非水溶液滴定法也会产生干扰。
进行结果判断，并下结论？
• 药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂， 一般不再进行重量差异检查。
相关链接二
含量均匀度与重量差异有什么关系？ 检查项目 重量差异
普通片剂 （混合均匀） 片重差异
含量均匀度
小剂量片剂或较难 混合均匀者 每片含量偏离 标示量的程度 准确
适用范围
检查指标 特点
简便快速
查找片剂重量差异检查方法
• 《中国药典》（2010年版）
第一法 转篮法
第二法 搅拌桨法
第三法 小杯搅拌桨法
第一法 转篮法
仪器装置：
转篮分篮体与篮轴两部分， 均为不锈钢金属材料制成。 转篮旋转时， 摆动幅度不得超过 ±1.0mm。
第二法 搅拌桨法
仪器装置：
由不锈钢金属材料制 成。 旋转时摆动幅度A、B 不得超过±0.5mm。
第三法 小杯搅拌桨法
仪器装置：
片剂分析
海南省技师学院 陈玉妹
片剂？
• 指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的 固体制剂。
第一节 片剂的检查分析
含量均匀度 重量差异
1.片剂的检 查项目
溶出度 崩解时限
含量均匀度
含量均匀度：系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无 菌粉末中的每片(个)含量偏离标示量的程度。 除另有规定外， 片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量 小于10mg或主药含量小于每片(个)重量5%者； 其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个 重量2%者，均应检查含量均匀度。 复方制剂仅检查符合上述条件的组分。 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。
一部 二部 三部
凡例 正文 附Fra Baidu bibliotek 索引
解析标准操作规程
2 仪器与用具
重量差异检查法 标准操作规程
解读片剂重量差异检查方法
• 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后， 再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重 相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示 片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的 不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 平均片重或标示片重 重量差异限度（%）
结果判断
• 合格
超出重量差异限度的不得多于2片，
并不得有1片超出限度1倍。
• 不合格
• ① 超出重量差异限度的 药片多于2片。 • ② 超出重量差异限度的 药片虽不多于2片，但其 中1片超出限度的1倍。
• （二项符合任一项即可） • （二项符合任一项即可） • ① 均未超出重量差异限 度。 • ② 超出重量差异限度的 药片不多于2片，且均未 超出限度1倍。
0.3g以下 0.3g及0.3g以上
±7.5 ±5
计算并填写原始记录
重量差异 检查 原始记录
平均片重或标示片重 0.3g以下 0.3g及0.3g以上
重量差异限度（%） ±7.5 ±5
计算并填写原始记录
重量差异 检查 原始记录
超出重量差异限度的不得多于2片，
并不得有1片超出限度1倍。
溶出度测定法: 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂 在规定溶剂中溶出的速度和程度。 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的 检查。