批生产记录培训试题及答案

批生产记录培训试题

部门：姓名: 分数：

一、填空题（每空2分，共40分）

1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。

2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经（）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令由（）负责复制。

3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。

4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。

5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。

6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。

7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。

9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。

10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。

二、判断题（每题2分，共10分）

1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。（）

2、仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进行清洁，防止灰尘堆积，使记录处于整洁状态。( )

3、要求印刷、复印或微机打印。复制文件要清楚、易识读、与经过批准的批记录核对无误，并由复制人签名并对记录进行编号。（）

4、批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批纺码。批记录及复印件要专人妥善保管，防止遗失或被非法复制。（）

5、批生产指令、批生产记录、批包装指令由质量管理部负责复制。

（）

三、简答题（每题25分，共50分）

1、批生产记录应包括哪些内容？

2、批生产记录填写有哪些注意事项？

批记录文件管理规程培训试题答案

一、填空题

1、生产全过程，质量管理部、生产部、仓储部

2、生产部负责人、QA负责人、QA负责人、生产部门

3、错误的记录

4、质量管理部，质量管理

5、批生产指令

6、岗位操作人员，岗位负责人

7、文件+记录 8、质量管理部门

9、留有空格、重复抄写

10、更改日期、清晰可辨认

二、判断题

1、√

2、×

3、√

4、√

5、×

三、简答题

1、（1）产品名称、规格、批号（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；（5）每一原辅料的批号以及实际称量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号

（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

2答：（1）原始记录填写时不得使用铅笔，应使用黑色中性笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填；

（2）不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。

（3）岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人复核并签字。批生产记录可由车间带班主任，车间主任汇总并签字

（4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示；品名规格不得简写；操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。

（5）每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。

（6）填写日期一律横写，并不得简写。如2017年6月1日不得写成

2017/6/1或2017/06/01，应写成：2017年06月01日。