TS7004-泽泻炮制工艺规程(盐炙)

目录

1.目的 (2)

2.适用范围 (2)

3.引用标准 (2)

4.职责 (2)

5.产品名称 (2)

6.产品概述 (2)

7.饮片品种 (3)

8.工艺流程图 (3)

9.工艺控制要点 (3)

10.操作过程及工艺条件 (4)

11.工艺卫生 (6)

12.质量监控 (6)

13.质量标准 (7)

14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7)

15.操作工时与生产周期 (8)

16.劳动组合与岗位定员 (8)

17.设备一览表及主要设备生产能力 (8)

18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (8)

19.物料平衡的计算 (9)

附录

A 常用理化常数、换算表 (10)

1.目的：建立本公司泽泻炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护

等内容的技术法规。

2.适用范围：本工艺规程适用于泽泻炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.引用标准

《中华人民共和国药典》2010年版一部

《药品生产质量管理规范》

4.职责

4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。

4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。

5.产品名称

5.1.品名：泽泻

5.2.汉语拼音Zexie

5.3.拉丁名ALISMATIS RHIZOMA

6.产品概述

6.1.来源

本品为泽泻科植物泽泻Alisma orientaalis （Sam.）Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。

6.2.性状

本品呈类球形、椭圆形或卵圆形,长约2～7cm，直径2～6cm。表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细小突起的须根痕，底部有的瘤状芽痕。质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。

6.3.炮制

泽泻除去杂质，稍浸，润透，切厚片，干燥。

盐泽泻取泽泻片，照盐水炙法（《中国药典》附录ⅡD）炒干。

6.4.性味归经

甘、淡，寒。归胃、膀胱经。

6.5.功能主治

利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

6.6.用法与用量：6～10g。

6.7.贮藏：置干燥处，防蛀。

6.8.资源分布

产于黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、河北、山西、陕西、新疆、云南等地。

7.饮片品种

泽泻、盐泽泻。

8.工艺流程图

图例:

9.工艺控制要点

10.操作过程及工艺条件

10.1.净制

10.1.1.根据批生产指令从原药材库领料。

10.1.2.操作人员选用不锈钢筛网（Ⅰ号筛），筛除泥沙、杂质，手选去除粗皮、须根及非药用部位。

10.1.3.净选后的药材如需清洗，则将药材转入洗药区，略泡后严格按《洗药SOP》进行操作，使药

材得到充分清洗；如不需清洗，则直接进行润药。

10.1.4.将净选（或洗）后的药材倒入润药池内，铺药厚度≤60cm，注入饮用水至水面刚浸过药物，

开始润药（或装入润药机内，按润药机使用SOP进行润药），达到润药程度后(润透，每次润透需2—16小时)，将药物从润药池（机）内取出，摊凉后，装入周转箱（桶）附上标签转入切药间。

10.1.5.润制后的净药材在润药区内的摊晾时间不超过1小时。

10.2.切制

10.2.1.从净制工序领入已净制、润透的药材，核对品名、产地、批号、数量无误。

10.2.2.本品切厚片。调节切药刀，使切片厚度为2-4mm，切制过程中操作人员应随时观察切制片形

好坏，每30分钟作一次抽检。

10.2.3.切制结束后装入周转箱（桶）附上标签转入干燥工序，时间不得超过1小时。

10.3.干燥:

10.3.1.从切制间领入待干燥的物料，核对品名、产地、批号、数量无误。

10.3.2.将待干燥的饮片平铺在烘盘中，厚度为2～3cm，设定干燥温度60～80℃，干燥时间2-8小

时。

10.3.3.在干燥过程中勤翻动，一般2小时翻动一次，随时观察干燥的程度；水份应控制在12%内。

10.3.4.饮片干燥后，待温度降到40℃以下开始收料。

10.3.5.若本次为生产生品饮片，将收得的饮片装入周转箱（桶）附上标签，转入筛选间。

10.3.6.若生产炮炙品，将收得的饮片装入周转箱（桶）附上标签，转入中间站暂存。

10.4.盐炙

10.4.1根据批生产指令，从中间站领入泽泻生饮片、从库房领取食盐，核对品名、产地、批号、数

量无误。

每100 Kg泽泻，用食盐2 Kg。

称取比例量的食盐，加4-5倍量水溶解后装入炮炙专用喷壶中，喷淋到泽泻饮片上，拌均匀，加盖闷润透，一般闷润时间为12～15分钟。

10.4.4开启炒药机，待炒药机预热到约500C时，加入已闷透的泽泻饮片（每锅10～20Kg），使用文

火（90～1100C）加热炒干（10-15分钟），出锅摊凉在摊凉盘内，并开启抽风机，抽去摊凉盘内饮片所散出的热量。

正向转动锅体待锅体，待温度降低至约500C时，并继续进行下一锅的炒制。

将炒炙后的饮片按《混合SOP》进行混合，混合后的饮片装入周转箱（桶）附上标签转入筛选间进行筛选。

10.5.筛选

10.5.1.筛选操作人员按要求使用平面式振动筛进行筛选，除去杂质、药屑，不过Ⅱ号筛为合格饮片，

过Ⅱ号筛为废弃物。

10.5.2.将筛好的饮片装入周转箱（桶）附上标签转入中间站，并填写请验单，由质量部取样检验，

检验合格后进行包装。

10.6.包装

10.6.1.所用包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。

10.6.2.根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令到中间站领取半成品泽泻饮片。

10.6.3.称量：按批包装指令要求重量1Kg(或指定包装量)/袋，称取饮片装入包装袋中。

10.6.4.装量检查：每袋装量应为标示量的99—101%。

10.6.5.包装完后进行成品取样。

10.6.6.标签打印：打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容，第一个标签由

QA现场监控员检查合格后正式开始打印。

10.6.7.贴签：将标签牢固附于外包装袋上，一袋一签。

10.6.8.封口：将分装好的饮片袋加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。