验证总计划的制定分解

验
证
验证总计划（Validation Master Plan）,又称验
总Fra Baidu bibliotek计
证规划，是制药企业依据GMP标准和企业的特殊 要求，对企业或项目的总的验证工作制定的计划。
划
验证定义：
验
证
中国GMP98年修订定义是证明任何程序、生产过程、设
定
备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的 一系列活动
品 介
【剂型】片剂
立普妥（阿托伐他汀钙片）是截止为止全球处方量 最多的降胆固醇药物和处方量排名第一的处方药。
绍
它可以显著降低原发性高胆固醇血症和混合型高
脂血症患者的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、
载脂蛋白B和甘油三酯水平。自1996年以来，其
卓越疗效和良好的安全性在400多个临床试验和
超过1.53亿病人的临床用药经验中得到证实。
例子
前验证
1、 无菌液体包装机生
产中采用湿热灭菌工艺、 干热灭菌工艺以及除菌 过滤工艺，无菌操作产 2、新产品、 品生产中采用的灌装系 新设备、新处 统在线灭菌程序和冷冻 方、新工艺 干燥工序。
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验证委员会全体成员编撰
义
与
验证的目的：
目
保证药品生产过程处在严格的受控状态，生产过程和质
的
量管理以正确的方式进行，并证明这一过程是准确和可靠的， 且具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的药品，为GMP
总的目的服务。
1、前验证（prospective validation）:指一项工艺、一个过程、
一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定的验
当有充分的历史数据可以利用时，可以采用这种验证方式进行验
证
4、再验证（revalidation）:指一项工艺、一个过程、一个系统、
一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实 已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
药
➢ 空气净化系统
品
生
➢ 工艺用水系统
产
过
➢ 生产工艺及其变更
程
验 证
➢ 设备清洗
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验证总计划的制定
验证委员会 杨志伟、刘春凤、范依华、
杨海弟、沈小敏、李桂婷、 韩莉
企
辉瑞 — 全球最大的以研发为基础的生物制药公司
辉瑞公司（Pfizer Inc.）是致力于运用创新的科学
技术以及全球资源来改善每个生命阶段的健康和福祉。
业
2013年辉瑞公司全年合计收入516亿美元。在全球拥
证方案进行的验证。
验
2、同步验证（concurrent validation）：指生产中在某项工
证
艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据
方
来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
式
3、回顾性验证（retrospective validation）指以历史数据
的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
化验室 （杨海弟）
综合制剂车间 （沈小敏）
验证部门
综合制剂 车间
化验室
生产技术 质量管理 设备工程
部门
部门
部门
验证部门职能
负综责合生制产剂设车备 验证间项目
确保化监验测室报告
数据的“五性”
负生责产生技产术工部艺 过程以门及变更
验证
负质责量各管部理门部的 质量门管理
确设定备设工备程公部用 工程门验证
➢ 主要原辅料变更
➢ 负责验证的总体策划与协调；
验
证 指
➢ 批准年度验证计划；
导 委
➢ 验证文件的审核批准；
员
会
➢ 对本企业验证工作从宏观上进行领导、在技术
的
进行指导；
职
能
➢ 对验证的有效性负责；
验证委员会成员结构图：
主管副经理（杨 志伟）
质量管理部（刘 春风）
生产技术部（韩 莉）
设备工程部 组长（李桂亭） 副组长（范依华）
有7万多名员工，56家生产基地，在全球有260个合作研发
概
机构，产品销售到175个国家和地区，2013年有10种产品 的销售额超过10亿美元。
述
辉瑞公司的产品覆盖了包括化学药物、生物制剂、疫 苗、健康药物等诸多广泛而极具潜力的治疗及健康领域，
同时其卓越的研发和生产能力处于全球领先地位。
立普妥
产
【性状】本品为白色薄膜衣片，除去膜衣显白色。