231 SH-5000L双锥混合机再确认方案01(1)

设备验证文件（运行OQ、性能PQ）

SH-5000L双锥混合机再确认方案

确认方案的起草：日期：

确认方案的审核：日期：

确认方案的审核：日期：

确认方案的批准：日期：

1.概述

设备名称：双锥混合机

设备型号：SH-5000L

本公司设备编号：SBASH01

生产厂家：重庆市江北区江光医药化工设备厂

所在部门和房间：固体制剂车间总混室（A1067）

设备简介：SH-5000L双锥混合机是我公司固体制剂车间用于物料混合设备。此设备一次混合物料体积大，并具有的转筒可同时进行二个方向的运动，一个为转筒的转动，另一个为转筒随摆动架的摆动。被混合的物料在转筒内随转筒的转动、翻转、混合的同时，又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下，以达到均匀混合的目的，可满足大批量生产。

2.验证目的

通过SH-5000L双锥混合机的运行、性能确认，确认设备运行情况良好，在空载运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。

3.职责

车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责参与运行及性能确认。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。

质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《SH-5000L双锥混合机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-17。

6.验证内容：

6.1.运行确认

6.1.1.目的：确认SH-5000L双锥混合机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.1.2.采用文件：SH-5000L双锥混合机使用、维护保养操作规程。

6.1.3.确认步骤：按设备操作规程开启并运行设备，空载运行0.5小时，检查空载运行时是否平稳，运转过程中是否正常、时间定时是否准确、转动摆动情况，以及是否平衡正常，无异常声响。

小结：

6.2.性能确认：

6.2.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载混合物料，来确认设备工艺的适应性。

检查混合机物料混合是否符合生产工艺、质量和GMP要求。

因对三黄片在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用三黄片的实际生产进行混合机的性能确认。

6.2.2.采用文件：SH-5000L双锥混合机用、维护保养操作规程、三黄片工艺规程。

6.2.3.检查项目：外观均匀度、性状、颗粒含量。

按设备操作规程及产品生产工艺进行物料混合，根据设备一次所能进行的最大和最小混合量分别装填三黄片混合所需物料，按设备操作SOP和产品工艺要求进行混合生产操作。分别于第20、30、40分钟，按取样操作规程在上料口、出料口、中间处分别中取样，依次编号，用于外观均匀度、性状、颗粒含量检测，并计算颗粒含量的RSD(%)值，取样量约为100g/个。

6.2.6.重现性：该试验需重复进行3次。

6.2.

7.结果评定：每个时段3个样的含量测定结果符合标准规定且相对偏差应小于±2%，外观均匀度和性状应符合规定。

6.2.8.结果计算：

平均值=（样1测得值+样2测得值+样3测得值）/3

相对偏差：|测得值-平均值|÷平均值×100%

6.2.9.性能确认记录：

4

5

小结：

6.3.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.4.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.5.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.验证总结报告：

验证结束应写出书面确认报告，确认报告与确认方案对应，并有结果评价与分析。对验证结果的评审应包括：

·验证试验项目是否有遗漏？

·验证实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

·验证记录是否完整？

·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？

生产部：质量部：车间：

9.附表

附表1 设备确认培训记录表附表2 偏差记录表

附表3 方案修改记录表

附表4 设备再确认记录

附表1：设备确认培训记录表

附表2：偏差记录表

附表3：方案修改记录表

附表4：

SH-5000L双锥混合机再确认报告

确认报告的起草：日期：

确认报告的审核：日期：

确认报告的审核：日期：

确认报告的批准：日期：

1.概述

设备名称：双锥混合机

设备型号：SH-5000L

本公司设备编号：SBASH01

生产厂家：重庆市江北区江光医药化工设备厂

所在部门和房间：固体制剂车间总混室（A1067）

设备简介：SH-5000L双锥混合机是我公司固体制剂车间用于物料混合设备。此设备一次混合物料体积大，并具有的转筒可同时进行二个方向的运动，一个为转筒的转动，另一个为转筒随摆动架的摆动。被混合的物料在转筒内随转筒的转动、翻转、混合的同时，又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下，以达到均匀混合的目的，可满足大批量生产。

2.验证目的

通过SH-5000L双锥混合机的运行、性能确认，确认设备运行情况良好，在空载运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。

3.职责

车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责参与运行及性能确认。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。

质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。培训记录见附表1。