验证与设备验证ppt课件
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自于良好的过程设计（质量不是来 自产品 测试，而是源自精心设计的生产过程）。
精品课件
质量管理基本方法三：
质量问题并不存在于生产过程中。 相反，产品质量是在进行产品设
计 时就决定了的固有的和内在的特
征。
精品课件
质量管理基本方法三：
风险管理要解决的问题 1、风险在哪里 2、控制风险 3、应对潜在的风险
精品课件
质量管理基本方法一：
FDA面临新的挑战
-样品是否有代表性
-抽样检验不可能发现药品生产中的污染/ 混淆
-低剂量高活性药物的混合是否均匀 -无菌药物的灭菌是否有效
……
精品课件
质量管理基本方法一：
抽样检验的困境：
抽查批号的产品、其相应的原料、半成品及成 品均经过抽样检验且检验结果符合标准，抽样 和检验方法方面毫无问题。
精品课件
质量管理基本方法一：
FDA的结论：
“工艺验证应当是我们的立足点。 ” 产品质量是生产出来的， 不是靠检验来的。
精品课件
质量管理基本方法二：
质量管理基本方法二
精品课件
质量管理基本方法二：
指导思想：产品质量是生产出来的 标志：工艺验证 关注点：IQ/OQ/PQ
精品课件
质量管理基本方法二：
抽样检验：通过样本，推断整体。 抽样检验是数理统计的分支，它用尽 量少的样本尽可能反映全部产品的质量。
精品课件
质量管理基本方法一：
抽样检验的统计理论：
1）抽样方案是对总体质量要求设计出来的。 2）样本质量标准（不合格品率）不一定等于
总体的质量标准（不合格品率）。 3）抽样检验不能保证接收批中的产品都是合
动。
系统能得到预期结果，并且有文件记录的活
3. FDA，GMP
验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终如一
精品课件
地产生出符合预定质量要求的产品，并把这
2010 GMP 第七章 确认与验证：
第一百三十八条 企业应确定需要进行的确认或验 证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有 效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险 评估来确定。
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
验证与设备验证
精品课件
课程概要：
验证的由来 验证的法规要求 验证的内容 验证范例
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求 验证的内容 验证范例
精品课件
质量管理基本方法一：
指导思想：产品质量是检验出来的 标志：抽样检验理论 关注点：样品检验
精品课件
质量管理基本方法一：
抽样检验的应用
格的。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
质量管理基本方法一：
样品抽样检验的结果是判别药品质量的 唯一法定依据。
样品按USP(美国药典)和USP-NF（国家处 方集）的要求检验合格，即判合格；反 之，则判为不合格。
精品课件
质量管理基本方法一：
FDA的观点：
一个科学的、庞大的抽样计划，通过 扩
大抽样检查的办法可以实现保证药品 质
量的目标，
但FDA查不到所采用的工艺能始终如一地生产出 符合规定质量标准产品的证据。
精品课件
质量管理基本方法一：
FDA官员的感慨：
“我们这些药政管理的官员，经历 了许多年的经验和教训之后终于明白， 我们在制订法规过程中并没真正研究过 工艺过程的本身，……我们以往的立足 点是在质量检验上，而不是在质量保证 上”。
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验 仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、 操作规程和检验方法进行生产、操作和检验， 并保持持续的验证状态。
精品课件
2010 GMP 第七章 确认与验证：
第一百四十条 应建立确认和验证的文件和记录， 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备的设计 符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备的建造 和安装符合设计标准； （三）运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的运行 符合设计标准；
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到
预期结果的一系列活动。
2．WHO，GMP
验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或
1、是提高生产效率和产品质量。 2、营造一个良好的监管环境。
PAT制订了一整套的设计、分析和控制规则 ，通过评测原材料和生产过程中的材料的质 量，保证最终产品的质量。PAT有望提高制药 行业的质量、效率和利润以促其振兴。
精品课件
FDA的指南:
精品课件
FDA的指南:
精品课件
FDA的指南:
精品课件
精品课件
PAT的三个基本观点： 1、质量是设计出来的 2、仅中控和成品检验不足以保证质量 3、对制造的每一步都要进行控制
精品课件
FDA的PAT定义：
它是这样一个体系，它通过对原材料和 中间品关键性质量品质和性能特征进
行及时计量，设计、分析和控制加工制 造，确保最终产品质量。
精品课件
推进PAT的目的：
精品课件
2010 GMP 第七章 确认与验证：
（四）性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。 （五）工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的 工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求 的产品。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析 情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和 操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到 预期结果。
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质量管理基本方法三：
质量问题并不存在于生产过程中。 相反，产品质量是在进行产品设
计 时就决定了的固有的和内在的特
征。
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质量管理基本方法三：
风险管理要解决的问题 1、风险在哪里 2、控制风险 3、应对潜在的风险
精品课件
质量管理基本方法一：
FDA面临新的挑战
-样品是否有代表性
-抽样检验不可能发现药品生产中的污染/ 混淆
-低剂量高活性药物的混合是否均匀 -无菌药物的灭菌是否有效
……
精品课件
质量管理基本方法一：
抽样检验的困境：
抽查批号的产品、其相应的原料、半成品及成 品均经过抽样检验且检验结果符合标准，抽样 和检验方法方面毫无问题。
精品课件
质量管理基本方法一：
FDA的结论：
“工艺验证应当是我们的立足点。 ” 产品质量是生产出来的， 不是靠检验来的。
精品课件
质量管理基本方法二：
质量管理基本方法二
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质量管理基本方法二：
指导思想：产品质量是生产出来的 标志：工艺验证 关注点：IQ/OQ/PQ
精品课件
质量管理基本方法二：
抽样检验：通过样本，推断整体。 抽样检验是数理统计的分支，它用尽 量少的样本尽可能反映全部产品的质量。
精品课件
质量管理基本方法一：
抽样检验的统计理论：
1）抽样方案是对总体质量要求设计出来的。 2）样本质量标准（不合格品率）不一定等于
总体的质量标准（不合格品率）。 3）抽样检验不能保证接收批中的产品都是合
动。
系统能得到预期结果，并且有文件记录的活
3. FDA，GMP
验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终如一
精品课件
地产生出符合预定质量要求的产品，并把这
2010 GMP 第七章 确认与验证：
第一百三十八条 企业应确定需要进行的确认或验 证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有 效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险 评估来确定。
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
验证与设备验证
精品课件
课程概要：
验证的由来 验证的法规要求 验证的内容 验证范例
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求 验证的内容 验证范例
精品课件
质量管理基本方法一：
指导思想：产品质量是检验出来的 标志：抽样检验理论 关注点：样品检验
精品课件
质量管理基本方法一：
抽样检验的应用
格的。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
质量管理基本方法一：
样品抽样检验的结果是判别药品质量的 唯一法定依据。
样品按USP(美国药典)和USP-NF（国家处 方集）的要求检验合格，即判合格；反 之，则判为不合格。
精品课件
质量管理基本方法一：
FDA的观点：
一个科学的、庞大的抽样计划，通过 扩
大抽样检查的办法可以实现保证药品 质
量的目标，
但FDA查不到所采用的工艺能始终如一地生产出 符合规定质量标准产品的证据。
精品课件
质量管理基本方法一：
FDA官员的感慨：
“我们这些药政管理的官员，经历 了许多年的经验和教训之后终于明白， 我们在制订法规过程中并没真正研究过 工艺过程的本身，……我们以往的立足 点是在质量检验上，而不是在质量保证 上”。
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验 仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、 操作规程和检验方法进行生产、操作和检验， 并保持持续的验证状态。
精品课件
2010 GMP 第七章 确认与验证：
第一百四十条 应建立确认和验证的文件和记录， 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备的设计 符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备的建造 和安装符合设计标准； （三）运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的运行 符合设计标准；
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到
预期结果的一系列活动。
2．WHO，GMP
验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或
1、是提高生产效率和产品质量。 2、营造一个良好的监管环境。
PAT制订了一整套的设计、分析和控制规则 ，通过评测原材料和生产过程中的材料的质 量，保证最终产品的质量。PAT有望提高制药 行业的质量、效率和利润以促其振兴。
精品课件
FDA的指南:
精品课件
FDA的指南:
精品课件
FDA的指南:
精品课件
精品课件
PAT的三个基本观点： 1、质量是设计出来的 2、仅中控和成品检验不足以保证质量 3、对制造的每一步都要进行控制
精品课件
FDA的PAT定义：
它是这样一个体系，它通过对原材料和 中间品关键性质量品质和性能特征进
行及时计量，设计、分析和控制加工制 造，确保最终产品质量。
精品课件
推进PAT的目的：
精品课件
2010 GMP 第七章 确认与验证：
（四）性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。 （五）工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的 工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求 的产品。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析 情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和 操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到 预期结果。