最新医疗防护用品ISO13485：2016质量手册
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5.4策划……………………………………………………………………………………………8
5.5职责、权限与沟通…………………………………………………………………………… 11
5.6管理评审……………………………………………………………………………………11
6.0资源管理……………………………………………………………………………………………11
1.1目的……………………………………………………………………………………………6
1.2适用范围………………………………………………………………………………………6
1.3制定、修改、发放……………………………………………………………………………6
2.0引用标准……………………………………………………………………………………………6
3.0术语…………………………………………………………………………………………………6
4.0质量管理体系的总要求……………………………………………………………………………7
4.1总则……………………………………………………………………………………………7
4.2文件要求………………………………………………………………………………………7
手册阐述了本公司的质量方针和目标，对本公司的质量体系作了总体描述，是本公司应长期遵循的质量体系文件，是进行质量管理、开展一系列质量活动的准则，现特予以批准发布，并于签发之日起生效。希望全公司员工认真学习，严格执行，继续发扬团队精神，共同建立、运行和完善质量体系，进一步提高产品和服务质量，为本公司的快速稳定发展尽心尽力。
4.3．医疗器械生产质量管理规范。
5. 内容
XXXXX有限公司
文件编号
版 号
A.0
质量手册
页 次
生效日期
2020/01/02
颁发令
质量是企业生存和发展的重要保证，《XXXXX有限公司质量手册》（以下简称《质量手册》）是本公司依据ISO13485：2016、医疗器械生产质量管理规范质量管理体系要求以及本公司质量管理的实际运作建立起来的。
6.1资源提供………………………………………………………………………………………11
6.2人力资源………………………………………………………………………………………11
6.3基础设施………………………………………………………………………………………11
6.4工作环境………………………………………………………………………………………12
5.0管理职责……………………………………………………………………………………………8
5.1管理承诺………………………………………………………………………………………8
5.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………………………8
5.3质量方针………………………………………………………………………………………8
XXXXX有限公司
质量手册
文件编号：QM-01
版 号：A.0
生效日期：2020.01.02
分 发 号：
编 制： 审 核： 批 准：
日 期： 日 期： 日 期：
XXXXX有限公司
文件编号
版 号
A.0
质量手册
页 次
生效日期
2020/01/02
目录…………………………………………………………………………………………………………2
7.0产品的实现…………………………………………………………………………………………12
7.1产品实现的策划………………………………………………………………………………12
7.2与客户有关的过程…………………………………………………………………………… 12
7.3设计和开发……………………………………………………………………………………13
7.4采购……………………………………………………………………………………………14
7.5生产和服务提供……………………………………………………………………………14
7.6测量和监控装置的控制……………………………………………………………………15
8.0测量、分析和改进…………………………………………………………………………………16
颁发令………………………………………………………………………………………………………3
修改记录……………………………………………………………………………………………………4
公司简介…………………………………………………………………………………………………5
1.0总则…………………………………………………………………………………………………6
2、适用范围
公司的质量体系全员参与，领导负责，适合于公司的所有部门，所有员工。
3.职责
3.1．公司高层领导对公司的质量体系负有领导责任；
3.2. 公司的中层领导对质量体系的相应款项应组织部门员工学习、遵守；
3.3. 公司的基层员工按照质量体系活动。
4.引用标准
4.1. ISO13485:2016；
4.2．ISO9001:2015；
8.5改进……………………………………………………………………………………………17
附件一：管理者代表授权书
附件二：职能分配表
附件三：质量方针、质量目标及考核办法
附件四：公司组织架构图
XXXXX有限公司
文件编号
版 号
A.0
质量手册
页 次
生效日期
2020/01/02
来自百度文库1、目的
建立一份质量手册，制定公司的质量方针，明确公司的质量目标，做好公司质量体系的策划。
8.1总则……………………………………………………………………………………………16
8.2监视和测量……………………………………………………………………………………16
8.3不合格品的控制………………………………………………………………………………17
8.4资料分析………………………………………………………………………………………17
总经理日期
XXXXX有限公司
XXXXX有限公司
文件编号
版 号
A.0
质量手册
页 次
生效日期
2020/01/02
公司简介
XXXXX有限公司成立于2020年2月，公司主要生产防护用品类医疗器械。
公司建筑总面积三千多平方，现拥有十万级洁净厂房500多平方米，万级洁净检测室100平方米，具备生产无菌医疗器械的软硬件条件，公司致力于一次性防护用品类器械：医疗面具，口罩，纱布制品，手术服，绷带，防护服、棉花产品，防护用品，具备技术熟练的生产和技术人员，产品质量优秀。
5.5职责、权限与沟通…………………………………………………………………………… 11
5.6管理评审……………………………………………………………………………………11
6.0资源管理……………………………………………………………………………………………11
1.1目的……………………………………………………………………………………………6
1.2适用范围………………………………………………………………………………………6
1.3制定、修改、发放……………………………………………………………………………6
2.0引用标准……………………………………………………………………………………………6
3.0术语…………………………………………………………………………………………………6
4.0质量管理体系的总要求……………………………………………………………………………7
4.1总则……………………………………………………………………………………………7
4.2文件要求………………………………………………………………………………………7
手册阐述了本公司的质量方针和目标，对本公司的质量体系作了总体描述，是本公司应长期遵循的质量体系文件，是进行质量管理、开展一系列质量活动的准则，现特予以批准发布，并于签发之日起生效。希望全公司员工认真学习，严格执行，继续发扬团队精神，共同建立、运行和完善质量体系，进一步提高产品和服务质量，为本公司的快速稳定发展尽心尽力。
4.3．医疗器械生产质量管理规范。
5. 内容
XXXXX有限公司
文件编号
版 号
A.0
质量手册
页 次
生效日期
2020/01/02
颁发令
质量是企业生存和发展的重要保证，《XXXXX有限公司质量手册》（以下简称《质量手册》）是本公司依据ISO13485：2016、医疗器械生产质量管理规范质量管理体系要求以及本公司质量管理的实际运作建立起来的。
6.1资源提供………………………………………………………………………………………11
6.2人力资源………………………………………………………………………………………11
6.3基础设施………………………………………………………………………………………11
6.4工作环境………………………………………………………………………………………12
5.0管理职责……………………………………………………………………………………………8
5.1管理承诺………………………………………………………………………………………8
5.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………………………8
5.3质量方针………………………………………………………………………………………8
XXXXX有限公司
质量手册
文件编号：QM-01
版 号：A.0
生效日期：2020.01.02
分 发 号：
编 制： 审 核： 批 准：
日 期： 日 期： 日 期：
XXXXX有限公司
文件编号
版 号
A.0
质量手册
页 次
生效日期
2020/01/02
目录…………………………………………………………………………………………………………2
7.0产品的实现…………………………………………………………………………………………12
7.1产品实现的策划………………………………………………………………………………12
7.2与客户有关的过程…………………………………………………………………………… 12
7.3设计和开发……………………………………………………………………………………13
7.4采购……………………………………………………………………………………………14
7.5生产和服务提供……………………………………………………………………………14
7.6测量和监控装置的控制……………………………………………………………………15
8.0测量、分析和改进…………………………………………………………………………………16
颁发令………………………………………………………………………………………………………3
修改记录……………………………………………………………………………………………………4
公司简介…………………………………………………………………………………………………5
1.0总则…………………………………………………………………………………………………6
2、适用范围
公司的质量体系全员参与，领导负责，适合于公司的所有部门，所有员工。
3.职责
3.1．公司高层领导对公司的质量体系负有领导责任；
3.2. 公司的中层领导对质量体系的相应款项应组织部门员工学习、遵守；
3.3. 公司的基层员工按照质量体系活动。
4.引用标准
4.1. ISO13485:2016；
4.2．ISO9001:2015；
8.5改进……………………………………………………………………………………………17
附件一：管理者代表授权书
附件二：职能分配表
附件三：质量方针、质量目标及考核办法
附件四：公司组织架构图
XXXXX有限公司
文件编号
版 号
A.0
质量手册
页 次
生效日期
2020/01/02
来自百度文库1、目的
建立一份质量手册，制定公司的质量方针，明确公司的质量目标，做好公司质量体系的策划。
8.1总则……………………………………………………………………………………………16
8.2监视和测量……………………………………………………………………………………16
8.3不合格品的控制………………………………………………………………………………17
8.4资料分析………………………………………………………………………………………17
总经理日期
XXXXX有限公司
XXXXX有限公司
文件编号
版 号
A.0
质量手册
页 次
生效日期
2020/01/02
公司简介
XXXXX有限公司成立于2020年2月，公司主要生产防护用品类医疗器械。
公司建筑总面积三千多平方，现拥有十万级洁净厂房500多平方米，万级洁净检测室100平方米，具备生产无菌医疗器械的软硬件条件，公司致力于一次性防护用品类器械：医疗面具，口罩，纱布制品，手术服，绷带，防护服、棉花产品，防护用品，具备技术熟练的生产和技术人员，产品质量优秀。