医用耗材一次性使用无菌器械使用记录
耗材登记表
20170821
20190820
20181105
成都新津事丰医
疗器械有限公司
3
一次性使用橡胶 检杳手套
小号
100副+48副/50副每 包
20171006
20191006
江西丹美实业有 限公司
4
一次性使用无菌 注射针
0.45X
16RW
SB
200支
+43支
180316
170426
20210315
13
四环牌G-1型消毒 剂浓度试纸
试纸（G-1型）
17本
20170706
20200705
北京四环卫生药 械厂有限公司
14
HZ系列针刀
汉章系 列针刀
4#0.5
140支
+57支
180320
20220319
北京华夏针刀医 疗器械厂
15
平柄针
0.3X
40mm
23盒
/100支 每盒
170081
170902
180115
180001
2020-12
苏州医疗用品厂 有限公司
19
皮肤针
单头
20支
20170906
苏州市吴中区东
方针灸器械厂
20
医用棉签
M40
2包/ 1920支 每包
171221
20191221
成都市新津事丰 医疗器械有限公 司
21
近效期
95%酒精
500ml
1瓶
20161109
20181129
成都市蜀都实业 有限责任公司
2020-州医疗用品厂 有限公司
医务科对医用耗材的临床使用监管制度
医务科对医用耗材的临床使用监管制度全文共5篇示例，供读者参考医务科对医用耗材的临床使用监管制度11、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。
一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。
3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。
4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。
7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。
医务科对医用耗材的临床使用监管制度2一、医用耗材指中心临床、医技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。
二、各科室须严格执行《消毒管理办法》和《安阳市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》，凡属中心临床、医技科室所需的医用耗材，均由后勤保障部统一采购安阳市集中招标品种，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。
医疗机构医疗器械管理制度
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中:1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的,不予投入临床使用。
2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的,不予投入临床使用。
设备科工作职责制度1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。
2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。
4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。
5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。
6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。
7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
设备科科长职责1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作,建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程,以保证医院各项工作的顺利开展。
一次性医用耗材的管理及使用规范与流程
医院重症医学科一次性医用耗材的治理及使用标准与流程为保证诊治平安，进一步预防和操作医院感染的发生，特做如下规定一、一次性医用耗材的治理1、对医用耗材实行领用总量操作，实行按需领用。
.在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的X性。
医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。
对全部医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。
.2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行科室负责制，预防医用材料的积压、浪费、流失。
.3、各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。
在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。
4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购置。
5、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。
同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购置非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
6、开展新工程所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。
7、全部医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入科室。
对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。
植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便到达随时可追溯的目的。
8、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。
9、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方法填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用汇报，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。
医用耗材验收制度
医用耗材入库验收、储存及发放管理制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗机构医用耗材管理规定(修订稿)》等文件要求,建议医用耗材入库验收、发放管理制度。
一、医用耗材入库验收(一)医用耗材由制定医用耗材保障部门专人验收合格后方可入库。
无质量合格证明、过期、失效、或者淘汰的医用耗材不得入库。
不得私自验收未经准入的材料。
(二)验收人员须熟练掌握各种医用材料验收标准,在规定的验收区内按验程序进行操作。
验收时。
要做到三查八对。
查包装是否完整,有无破损、潮湿、变形、污染;查包装标识是否符合要求;查产品各项效期是否符合要求。
对产品名称、规格型号、数量、价格、生产厂家、产地供货商、注册证是否与原库存产品和采购计划相符。
(三)验收合格的医用耗材应当及时入库登记;验收不合格的还应当注明不格事项及处置措施。
对需要冷藏、冷冻的医用耗材进行验收时应当结其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
(四)购进医用耗材应当查验供货者的资质和医用耗材的合格证明文件,建立进货查验记录制度。
记录事项包括：1.医用耗材的名称、型号、规格、数量。
2.医用耗材的生产批号、有效期、销售日期。
3.生产企业的名称。
4.供货者的名称、地及联系方式。
5.相关许可证明文件细号等。
进货查验记录和销售记录应当真实,验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限子以保存。
二、医用耗材贮存管理(一)物品入库后,根据说明书的存放要求进行保养,按货位堆放。
一次性无菌耗材按《医院感染管理规定》的要求,存放在阴凉、干燥、通风的货架上日常注意保持仓库整洁。
(二)医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所,实行分区管理,设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据,定期检查并做好记录。
一次性使用心电电极不良事件报告书写
一次性使用心电电极不良事件报告书写2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。
今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。
2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。
一、不良事件统计:(一)护理类耗材:1、一次性使用无菌导尿包共4例;2、一次性使用无菌注射器(带针)共2例;3、一次性使用无菌导尿管共2例;4、一次性使用乳胶导尿管共1例;5、一次性使用无菌注射器共1例。
(二)透析及透析管路:1、穿刺针(德朗)共1例。
(三)其他周边医用耗材:1一次性使用心电电极共1例。
二、原因分析:1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。
2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。
3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应;医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。
三、改进方法:1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作,将患者的损害降到最低,最大限度的保障患者的生命安全。
对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。
2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。
工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。
3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。
同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。
减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。
一次性医用耗材的管理及使用规范与流程
医院重症医学科一次性医用耗材的管理及使用规范与流程为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，特做如下规定一、一次性医用耗材的管理1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。
在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。
医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。
对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。
2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行科室负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。
3、各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。
在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。
4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。
5、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。
同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
6、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。
7、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入科室。
对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。
植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。
8、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。
9、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。
《关于植介入类医疗耗材管理规定的建议》
《关于植介入类医疗耗材管理规定的建议》借鉴其他三甲医疗单位耗材管理经验，为进一步加强我院植介入类医疗耗材的管理，建议明确规定如下：1.严格执行国家有关医疗器械的招标采购管理规定，所有进入我院的植介入类耗材必须是国家或省市级中标产品。
2.我院使用的植介入类耗材必须从具有、的生产企业和取得的经营企业购进，进口同类产品应具有国家食品药品监督管理局核发的。
3.植介入类耗材的使用科室领取耗材后要妥善保管，并保证基数稳定，在基数不足的情况下，每月根据临床需要将采购计划递交设备科，由设备科审核并报主管院长审批后进行采购。
4.鉴于植介入类手术的特殊性，一些耗材要临时才能确定其规格型号，所以我院要求各供应商必须将各种规格型号的耗材备存于使用科室，科室使用后，由手术医生和收费护士共同在送货清单和发票上签名后，送设备科补办手续并补齐备用耗材。
5.我院要求供应商除了提供有效的三证外，还要提供每个植介入类耗材的条形码或合格证，由使用医生于术后粘贴在病历中保存，以保证其可追溯。
6.对于需要新进的植介入类耗材，由使用科室先提交申请报告，经主管院长审批同意后递交设备科；设备科根据中标情况和供应商的服务能力筛选其中多家供使用科室参考，由使用科室根据临床需要和病人家属要求进行选择，并回报设备科进行采购。
7.我院植介入类耗材的计划、采购、使用和管理人员必须廉洁自律，任何人不得收受供应商的回扣。
第二篇：植入性医疗器械及耗材管理制度（修改版）成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔xx〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
《关于植介入类医疗耗材管理规定的建议》
《关于植介入类医疗耗材管理规定的建议》借鉴其他三甲医疗单位耗材管理经验，为进一步加强我院植介入类医疗耗材的管理，建议明确规定如下：1.严格执行国家有关医疗器械的招标采购管理规定，所有进入我院的植介入类耗材必须是国家或省市级中标产品。
2.我院使用的植介入类耗材必须从具有、的生产企业和取得的经营企业购进，进口同类产品应具有国家食品药品监督管理局核发的。
3.植介入类耗材的使用科室领取耗材后要妥善保管，并保证基数稳定，在基数不足的情况下，每月根据临床需要将采购计划递交设备科，由设备科审核并报主管院长审批后进行采购。
4.鉴于植介入类手术的特殊性，一些耗材要临时才能确定其规格型号，所以我院要求各供应商必须将各种规格型号的耗材备存于使用科室，科室使用后，由手术医生和收费护士共同在送货清单和发票上签名后，送设备科补办手续并补齐备用耗材。
5.我院要求供应商除了提供有效的三证外，还要提供每个植介入类耗材的条形码或合格证，由使用医生于术后粘贴在病历中保存，以保证其可追溯。
6.对于需要新进的植介入类耗材，由使用科室先提交申请报告，经主管院长审批同意后递交设备科；设备科根据中标情况和供应商的服务能力筛选其中多家供使用科室参考，由使用科室根据临床需要和病人家属要求进行选择，并回报设备科进行采购。
7.我院植介入类耗材的计划、采购、使用和管理人员必须廉洁自律，任何人不得收受供应商的回扣。
第二篇：植入性医疗器械及耗材管理制度（修改版）成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔202x〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
最新人民医院医疗器械管理制度及记录表格
x市人民医院医疗器械管理条目一、质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制定本程序。
2.范围：医疗器械入库前的质量控制。
3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。
4.程序：4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。
4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。
4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。
4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。
4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。
4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，并填写《拒收报告单》，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。
二、医疗器械入库储存程序1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。
2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。
医院医用耗材和一次性使用无菌器械验收制度
医用耗材和一次性使用无菌器械验收制度为了加强我院物资的验收及入库管理，严格执行医院物资管理的相关制度，特制定本制度。
一、库管员根据采购计划对购进的货物进行验收。
二、所有物资的验收单，一式三联，一联交财务、一联仓库留存、一联采购员留存。
三、入库物资的验收，由库管员和验收员根据供货清单及申购单标明的内容验收，对不符合要求的物资，应拒绝收货并及时通知采购员进行退换货手续，无质量合格证明、过期、失效或淘汰的物资不得入库，检验合格后办理入库手续。
四、入库单必须正确完整，有库管员和经手人签名。