洁净厂房工艺管线管理制度

副本编号：****制药厂

一.目的：

建立洁净厂房工艺管线管理制度，以规范洁净厂房工艺管线安装，确保符合GMP及相关法规要求，防止发生污染、火灾等事故。

二.范围：

本标准适用于***制药厂精烘包洁净厂房工艺管线安装规定。

三.责任者：

1、洁净厂房操作人员：按本标准要求，负责对岗位的工艺管线进行日常维护保养，并及时报告异常情况。

2、专职维修人员：按本标准要求，负责对洁净厂房工艺管线的维护保养和维修。

3、电工：按本标准要求，负责对洁净厂房电气装置的维护保养和维修。

4、设备管理员：按本标准要求，负责组织实施对洁净厂房工艺管线的维护保养和维修。

5、洁净厂房管理人员：按本标准要求，负责组织对洁净厂房所有工艺管线进行维护保养和维修。

6、设备科：按本标准要求，负责监督管理。

四.引用文件

1、洁净室施工及验收规范JGJ7190

2、洁净厂房设计规范GB50073-2001

五.内容：

1、总则

1.1洁净厂房工艺管线，包括水、气、电系统三部份，分为给排水、消防设施、气体动力、电气照明，一般敷设在技术夹层、技术夹道中，为药品生产提供介质和电力、照明。1.2洁净厂房工艺管线，其安装应符合GMP、本规程以下规定外，尚应符合现行国家标准《采暖与卫生工程施工及验收规范》GBJ242、《工业管道工程施工及验收规范》GBJ235、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GBJ236、《电气装置安装工程施工及验收规范》GBJ232和《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GBJ93的有关规定。2、一般规定：

2.1洁净室内管道宜暗装，与本房间无关的管道不宜穿过。

2.2给排水管道外表面可能结露时，应采取防护措施。防结露层外表面应光滑易于清洗，并不得对洁净室造成污染。

2.3给水排水管道和气体动力管道穿过洁净室的墙壁、楼板和顶棚时应设套管，套管内的管段不得有接头，管子与套管之间必须用不燃和不产尘的密封材料封闭。无法设置套管的部位也应采取有效的密封措施。

2.4明装或暗装的电气线管，其管材应采用不燃材料，洁净室内线管的管口应用不产尘的密封材料封闭。

2.5洁净室内的管道外表面的保温层，应采用不产尘的不燃或难燃的保温材料，保护层应采用金属保护壳，并应确保表面光滑，易于清洁。

2.6气体管道的干管，敷设在技术夹层时，当与水、电管线共架时，应设在其上部。2.7洁净室的气体管道及管架宜设装饰面板。当有可燃气体管道时，应敷设在装饰面板外侧，水平敷设时应在其顶部。

2.8高纯气体管道设计应符合下列要求：

a)按气体流量、压力或生产工艺需要确定管径，气体管道最小管径不小于ф6×1mm。

b)管道系统应尽量的短。

c)不应出现不易吹除的盲管等死角。

d)管道系统应设必要的吹除口和取样口。

2.9气体管道穿过洁净室墙壁或楼板处的管段不应有焊缝。管道与墙壁或楼板之间应采取可靠的密封措施。

2.10气体净化装置应根据应根据气源和生产工艺对气体纯度要求进行选择和配置。高纯气体终端净化装置宜设在邻近用气点处。

2.11气体过滤器应根据生产工艺对气体洁净度要求进行选择和配置。高纯气体终端过滤器应设在靠近用气点处。

2.12进入洁净厂房的气体管道控制阀门、过滤器、减压装置、压力表、流量计、在线分析仪等，宜集中设在气体入口室。

3、给水排水

3.1洁净厂房内的给水系统应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求分别设置。管道的设计应留有余量，以适应工艺变动。

3.2水质要求较高的纯水供水管道应采用循环供水方式，并应符合下列规定：

a)循环附加水量为使用水量的30%-100%。

b)干管流速为1.5-3M/S。

c)不循环的支管长度应尽量短，其长度不大于6倍管径。

d)供水干管上应设有清洗口。

e)管道系统各组成部份必须密封，不得有渗气现象。

3.3洁净室内的给水管道的材质必须符合设计要求。设计无要求时，各类给水管道的材质宜符合下列规定；

a)给水管道、工艺设备用的冷却循环水管道宜为镀锌钢管，也可采用不锈钢管或工程塑

料管；

b)纯水管道的管材必须满足生产工艺对水质的要求，根据需要可选择不锈钢（SUS）管、

聚氯乙烯（UPVC、CLPVC）管、聚丙烯（PP）管、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯料（ABS）工程塑管、聚偏氟乙烯（PVDF）等管材；

c)管道的配件应采用与管道相应的材质。

d)纯水和冷却水管道应预留清洗口。

3.4纯水和高纯水管道、管件、阀门安装前必须清除油污和进行脱脂处理。

3.5纯水、高纯水采用硬聚氯乙烯（UPVC、CLPVC）管、聚丙烯（PP）管、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯料（ABS）工程塑管、聚偏氟乙烯（PVDF）管时，其管道安装应符合下列要求：

a)管道安装必须在环境清洁，室温在５℃以上，相对湿度在８５％以下的条件下进行；

b)管道的连接宜采用粘接、焊接、平焊法兰连接及活接头连接；

c)管道或管件的承口不得歪斜和厚度不匀。管端不得有裂缝。管道的承插间隙不得大于

０.１５～０.３ｍｍ；

d)管道在粘接前，应对表面进行砂磨处理和清洁处理，不得沾污，粘接时必须保证插入

承口的深度；

e)法兰面应平整光滑，密封面应与管道中心线垂直；

f)活接头的接管与管道应采用粘接、焊接或螺纹连接；

g)埋地敷设时，必须对垫层进行处理或设简易管沟；安装在地面上时，应设防护罩；

h)管道采用焊接或平焊法兰连接时，管道或法兰应根据不同厚度加工坡口，焊缝及坡口

形式应符合下表的规定，焊缝应填满，不得有焦黄、断裂、虚焊等现象，焊缝强度不得低于母材的６０％，焊条材质应与管材相同。

3.6纯水、高纯水管道采用不锈钢（SUS）管时，其管道安装应符合下列要求：