YBB00322004-2015医用胶塞穿刺力测试方法
注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
附件：注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（N）表示。
本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。
第一法适用范围：用于注射剂用适合规格的胶塞。
仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以上（含50ml），10个。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10个。
封盖机：与被测胶塞配套。
金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，共2个。
图1金属穿刺器测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。
盖上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃下保持30分钟，取出，冷却至室温。
用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。
将上述10个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。
重复上述步骤，穿刺接下来的4个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的5个注射剂瓶。
结果表示以刺透胶塞所施加的最大力值表示，若10个瓶中任意2瓶之间穿刺力的差值大于50N，则需重新试验，重新试验差值仍大于50N，则更换两根金属穿刺器重新整个试验。
在穿刺过程中，若有两个以上（含两个）胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若10个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。
2020版《中国药典》注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法公示稿
2020版《中国药典》注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（N）表示。
本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。
第一法适用范围：用于注射剂用适合规格的胶塞。
仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml 以上（含50ml），10 个。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10 个。
封盖机：与被测胶塞配套。
金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，共2 个。
图 1 金属穿刺器测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10 个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2 公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。
盖上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃下保持30 分钟，取出，冷却至室温。
用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。
将上述10 个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。
重复上述步骤，穿刺接下来的4 个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5 个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的 5 个注射剂瓶。
结果表示以刺透胶塞所施加的最大力值表示，若10 个瓶中任意2 瓶之间穿刺力的差值大于50N，则需重新试验，重新试验差值仍大于50N，则更换两根金属穿刺器重新整个试验。
在穿刺过程中，若有两个以上（含两个）胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若10 个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10 个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。
直接接触药品的包装材料与容器的所有标准目录2015
附件1YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015预灌封注射器组合件(带注射针)73. YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则。
医用胶塞穿刺针的选择及穿刺力测试仪器介绍
书山有路勤为径；学海无涯苦作舟医用胶塞穿刺针的选择及穿刺力测试仪器介绍Sumspring三泉中石公司专业为药用胶塞行业设计制造的YYB-01医药包装撕拉力测试仪，专业应用于多种瓶装、袋装医药包装材料进行拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力等试验。
是研究机构、包材生产企业、制药企业、检验检疫等机构必备仪器。
YYB-01医药包装撕拉力测试仪配备不同穿刺器及装置，可以满足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003 等多种标准穿刺力试验，是制药企业和检测机构最佳选择。
医用胶塞具有优异的密封性能和良好的耐药品性是当前药品包装行业中唯一的玻璃瓶用直接接触药品的密封用胶塞并随着大输液软袋应用的普及药用胶塞丁基胶塞的应用更为广泛。
国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于药用胶塞丁基胶塞的穿刺性能检测进行了相关规定具体检测包括穿刺力及穿刺落屑等指标。
Sumspring三泉中石作为检测仪器与检验服务优秀的提供商多年来持续为全球范围医药领域提供最优秀、最全面的品质控制解决方案。
Sumspring三泉中石研发生产的YBB-01医药包装撕拉力测试仪配备了专业的穿刺试验装置可应用于各种药品用胶塞穿刺性能的测试精确地测量穿刺器刺破胶塞所需要的力值。
其设计制造均按照YBB药品包装材料国家标准设计制造，关于各种胶塞穿刺力的试验标准方法：1.YBB00052002药用溴化丁基胶塞中输液瓶用胶塞【外径6mm，金属穿刺器】取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶专注下一代成长，为了孩子。
丁基胶塞穿刺力检测方法
丁基胶塞穿刺力检测方法原标题：如何检测丁基胶塞的穿刺力？丁基胶塞是临床医学中使用非常广泛的药包材之一，因其直接接触药品，所以国家出台了相关的标准来要求其质量。
其中，穿刺力是一项重要的标准要求。
丁基胶塞穿刺力强度测试用什么检测仪器？穿刺力测试仪TST-01H检测仪器用于测试各种药品包装用胶塞、口服液盖等材料穿刺力强度试验，同时，也适用于塑料薄膜、复合材料、软质包装材料、铝塑复合膜、真空包装、人造皮肤、医用橡胶塞、带袋输液袋盖、软橡胶瓶塞、口服液盖等产品的穿刺力强度测试，也称为又称穿刺力试验机、穿刺强度测试仪、抗穿刺性能检测仪器、胶塞穿刺强度检测仪等穿刺力测试仪如何检测丁基胶塞的穿刺力？下面，小编结合YBB00052002标准中药用溴化丁基胶塞中的穿刺力测试方法给大家讲解一下：1.输液瓶用胶塞穿刺力检测方法：取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。
盖上铝盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室温，取出。
用丙酮擦拭穿刺器，不能破坏针尖锋利度，将穿刺器装在穿刺装置上，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用符合规定的金属穿刺器以(200±50)mm/min的速度，按先被测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。
记录刺透胶塞所施加的力。
穿刺器刺10次后，更换一只穿刺器。
直至所有胶塞被穿刺一次。
(注:如果已知穿刺力胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效，反之，则无效。
)穿刺被测胶塞所需的力最大不得过80N，平均值不得过75N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。
2.抗生素瓶用胶塞穿刺力检测方法：将10只被测胶塞(胶塞均照穿刺落屑项下预处理方法预处理过)装在与其相配的注射剂瓶上。
加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用注射针（外径0.8mm）以（200±50）mm/min 的速度进行穿刺。
注射液用氯化丁基橡胶塞
密封性与穿刺器保持性
用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测（YBB00332004）
用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB60072012）
无变化
灰分
800℃
修订为：“800±25℃”
挥发性硫化物*
易挥发性硫化物
删去“易”
不溶性微粒
表面积100cm2的“本品”若干个
修订为：表面积100cm2的“完整胶塞”若干个
删去：“且每ml中”
化学性能
澄清度与颜色
pH变化值
吸光度
易氧化物
不挥发物
重金属
铵离子
锌离子
电导率
表面积100cm2的“本品”若干个
/
/
紫外吸收度
/
/
/
/
空白对照液8ml
/
修订为：表面积100cm2的“完整胶塞”若干个
/
/
修订为：“吸光度”
/
/
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/
修订为：“7ml”
/
无变化
无变化
无变化
无变化
无变化
无变化
注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB60082012）
第一法
第二法增订：“注射针（符合GB15811-2001）”。增订：垫片支撑装置图。
注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB60072012）第一法，
测定法增订：把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上，第二法增订：“注射针（符合GB15811）”增订：垫片支撑装置图。
2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉标准变更情况汇总表
品名
检验项目
2002标准汇编内容
2012标准草案修订内容
增订情况
注射液用氯化丁基橡胶塞
注射用橡胶塞欧洲药典标准
欧洲药典-摘自《欧洲医药精粹》之欧洲药业标准第50节注射用橡胶塞非肠道药用瓶塞非肠道药用瓶塞由大分子弹性有机物经硬化而成。
本标准同样适用于粉针及冻干胶塞，但对于硅氧烷胶塞、层状胶塞或漆层胶塞却不适用。
胶塞是由天然橡胶及各种添加物通过聚合、缩聚反应而成。
胶塞中含有的天然成分及添加物的含量根据需要而定。
胶塞按等级分为Ⅰ类和Ⅱ类。
Ⅰ类胶塞符合高的要求，并优先选用；Ⅱ类胶塞的机械性能则适合于某些特定的用途（如：多次穿刺），由于其化学成分，Ⅱ类胶塞不被优先选用。
胶塞选用原则- 不吸收、渗透制剂，不影响制剂的成分。
- 不受制剂反作用改变稳定性及产生毒性。
- 胶塞在整个密封过程中需与制剂相容。
- 胶塞供应商必须提供胶塞成分给制剂生产商，以配合配伍性测试。
- 一旦胶塞成分有变，则应及时通知药品生产商，并重做配伍性测试。
因为配伍性部分或全部取决于化学成分的改变。
特点胶塞具有弹性，为半透明或不透明体，没有特定的颜色，最终颜色需由添加物决定。
这些添加物实际是大量的可逆膨胀产生的四氢呋喃。
它们是同源质的，不受闪蒸及偶发性物质的影响（比如纤维异粒，废橡胶）。
对于胶塞中橡胶类型的签定说明不在本标准范围内。
因此以下所举各种分析方法中，弹性胶塞及非弹性胶塞的签定没有作橡胶类型的区分。
每批胶塞在使用前都必须做配伍性测试。
多种方法可用于配伍性的测试。
如在萃取物中相对浓度测定，硫酸盐的测定及硫磺的测定，干馏物的红外吸光度测定及紫外吸光度测定。
规定取一横截面为1毫米2 -5毫米2 范围的弹性物，用手拉伸至原长的2倍，并保持1分钟，然后松开，该弹性物在30秒内可收缩至原长的1.2倍。
实验试验液S制备：用水清洗总面积约为100厘米2 的未经切割过的胶塞，然后放入一适当的玻璃容器中，加水浸没。
煮沸5分钟，用水反复洗涤5次。
将清洗后的胶塞放入一宽口三角杯中，加200ml水并称重。
用铝箔或硼硅玻璃烧杯盖住瓶口，在20分钟至30分钟内升温至121℃±2℃保持30分钟，30分钟内冷却至室温。
注射液用胶塞、垫片穿刺力测定法操作规程
操作标准1目的建立注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法及技术要求，确保试验结果的准确性。
2适用范围本标准适用于注射剂用适合规格的胶塞。
3引用标准YBB00322004-20154职责质量控制实验室化验员：负责该规程的起草；质量控制实验室主任：负责该规程的审核；质量部负责人：负责该规程的批准。
5内容5.1定义穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（N）表示。
5.2注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法分为第一法、第二法和第三法，公司采用第一法测定。
5.3注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法5.3.1除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。
盖上铝盖或铝塑组盒盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃下保持30分钟，取出，冷却至室温。
5.3.2用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应的位置上。
将上述10个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组盒盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录穿刺胶塞所施加的最大力值。
重复上述步骤，穿刺接下来的4个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的5个注射剂瓶。
5.3.3结果表示：以刺透胶塞所施加的最大力值表示。
若10个瓶中任意2瓶之间穿刺力的差值大于50N，则需重新试验，重新试验差值仍大于50N，则更换两根金属穿刺器重新整个试验。
在穿刺过程中，若有两个以上（含两个）胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若10个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。
6相关文件《注射液用覆聚酯膜溴化丁基橡胶塞检验操作规程》《注射液用覆聚四氟乙六氟丙烯的共聚物膜氯化丁基橡胶塞检验操作规程》《注射液用覆聚对苯二甲酸乙二醇酯膜溴化丁基橡胶塞检验操作规程》《DLS-07型PC型电子拉力试验机操作规程》7相关记录《注射液用覆聚酯膜溴化丁基橡胶塞检验记录》《注射液用覆聚四氟乙六氟丙烯的共聚物膜氯化丁基橡胶塞检验记录》《注射液用覆聚对苯二甲酸乙二醇酯膜溴化丁基橡胶塞检验记录》。
胶塞穿刺力测试的标准要求和技术参数
胶塞穿刺力测试的标准要求和技术参数胶塞是西林瓶、口服液瓶、输液瓶等常用的一种包装组件之一，因其与药物的相容性问题，国家至2023年前全部药用胶塞一律停止使用普通自然胶塞，全部药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞。
药用胶塞的各项性能是影响其质量优劣的紧要参考指标，其中对于胶塞的穿刺力大小，在2023版的药包材标准中，做出了明确的规定，包含了实在的试验要求及方法。
仪器装置料子试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min20mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为0.25N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以下，10个。
铝盖火铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10个。
手动封盖机：与被测胶塞配套，一把。
注射针（符合GB15811—2023）：外径0.8mm、斜角型号L型（长型），斜角122，10个。
使用前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭。
测试胶塞穿刺力料子试验机的技术参数如下：测量范围：250N （其他量程可选）测量单位：N kg ib测量精度：0.5级试验行程：350mm测试模式：穿刺力测试试验速度：1—500mm/min无级变速外形尺寸：470*450*970mm重量：约60kg电源：AC220V22V，50Hz测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：估算10个被测胶塞总表面积（Acm2），将胶塞置于合适的玻璃容器内，加二倍胶塞总表面积的水（2Aml），煮沸5分钟15秒，用冷水冲洗5次，将洗过的胶塞放入锥型瓶中，加二倍胶塞总表面积的水（2Aml），用铝箔或一个硅硼酸盐烧杯将锥型瓶瓶口盖住，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30分钟内升温至121℃1℃，保管30分钟，然后在30分钟内冷却至室温，取出，在60℃热空气中干燥60分钟，取出，将胶塞贮存于密封的玻璃容器中备用。
取10个配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口。
注射液用卤化丁基橡胶塞质量认证检测项目
注射液用卤化丁基橡胶塞质量认证检测项目
三泉中石梳理了药品飞行检查中常见的注射液用卤化丁基橡胶塞缺陷，希望对制药领域有所参考，加强企业内部质量控制，并严格按照
YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》要求进行管理。
穿刺力测试仪
注射液用卤化丁基橡胶塞质量认证常见的问题
1.医护人员在进行药业抽取的过程中，注射针穿刺部位存在落屑；
2.注射液用卤化丁基橡胶塞在穿刺的过程中，出现胶塞被推入内的现象；
3.穿刺后的卤化丁基橡胶塞密封性不严实，在输液的过程中发生泄漏； 4.穿刺器保持性差，使用中发生注射针掉落问题。
综上所述注射液用卤化丁基橡胶塞质量认证常见的问题中，有些药企没有科学的设备来判定，并且缺乏数据来源的支持，造成注射液用卤化丁基橡胶塞质量质量问题的出现。
本文济南三泉中石实验仪器有限公司推荐几款注射液用卤化丁基橡胶塞质量认证检测项目测试所用设备，希望可以帮助到大家。
穿刺力测试仪
注射液用卤化丁基橡胶塞质量认证检测项目和对应的检测设备
注射液用卤化丁基橡胶塞穿刺力和穿刺落屑检测可以用济南三泉中石实验仪器有限公司的穿刺力测试仪CCY-02,该仪器应用于测试各种薄膜、复合膜、电池隔膜、人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料穿刺力强度试验。
注射液用卤化丁基橡胶塞穿密封性与穿刺器保持性检测需要用到三泉中石的穿刺力测试仪、悬挂力实验装置、金属穿刺针、手动封盖器。
包材标准标号和名称(1)
12. Y BB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶钠钙玻璃管制口服液体瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制口服液体瓶钠钙玻璃模制药瓶 低硼硅玻璃模制药瓶 硼硅玻璃模制药瓶 钠钙玻璃管制药瓶低硼硅玻璃管制药瓶 硼硅玻璃管制药瓶 药用钠钙玻璃管13. Y BB00032004-2015 14. Y BB00282002-2015 15. Y BB00022004-2015 16. Y BB00272002-2015 17. Y BB00302003-2015 18. Y BB00052004-2015 19. Y BB00362003-2015 20. Y BB00352003-2015 21. Y BB00042004-2015 22. Y BB00282003-2015附件1Y BB00032005-2015 《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. Y BB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. Y BB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶3. Y BB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶4. Y BB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿5. Y BB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿6. Y BB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. Y BB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶中硼硅玻璃管制注射剂瓶 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 钠钙玻璃模制注射剂瓶 低硼硅玻璃模制注射剂瓶8. Y BB00292005-2-2015 9. Y BB00292005-1-2015 10. Y BB00312002-2015 11. Y BB00322003-2015YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管YBB00162005-2015 口服固体药用陶瓷瓶YBB00152002-2015 药用铝箔YBB00162002-2015 铝质药用软膏管YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（1）、袋YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（1）、袋YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.33.34.35.36.37.38.39.40.41.42.43.44.45.46.47.48.49.50.双向拉伸聚丙烯 /低密度聚乙烯药用复合膜、袋 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 聚氯乙烯固体药用硬片 聚氯乙烯 /低密度聚乙烯固体药用复合硬片聚氯乙烯 /聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬 抗生素瓶用铝塑组合盖 输液瓶用铝塑组合盖 药用铝塑封口垫片通则 药用聚酯 /铝/聚丙烯封口垫片 药用聚酯 /铝/聚酯封口垫片药用聚酯 /铝/聚乙烯封口垫片 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管 药用低密度聚乙烯膜、袋 注射液用卤化丁基橡胶塞 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 药用合成聚异戊二烯垫片 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 预灌封注射器组合件 （带注射针 ） 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 预灌封注射器用不锈钢注射针 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞51. YBB00192002-2015 52. YBB00192004-2015 袋 53. YBB00202004-2015 54. YBB00212005-2015 55. YBB00232005-2015 56. YBB00222005-2015 57. YBB00182004-2015 58. YBB00202005-2015 片 59. YBB00242002-2015 片60. YBB00372003-201561. YBB00402003-201562. YBB00212004-201563. YBB00132005-201564. YBB00142005-201565. YBB00152005-201566. YBB00252005-201567. YBB00072005-201568. YBB00042005-201569. YBB00052005-201570. YBB00232004-201571. YBB00222004-201572. YBB00112004-201573. YBB00062004-201574. YBB00092004-201576. YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015 固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98 C耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方99. YBB00412004-2015法法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法127. Y BB00242003-2015 121 C 内表面耐水性测定法和分级128. Y BB00252003-2015 玻璃颗粒在121 C 耐水性测定法和分级 129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数103. YBB00242005-2015104. YBB00262005-2015105. YBB00012003-2015106. YBB00022003-2015107. YBB00032003-2015108. YBB00042003-2015109. YBB00052003-2015110. YBB00062003-2015111. YBB00072003-2015112. YBB00082003-2015113. YBB00092003-2015114. YBB00102003-2015115. YBB00112003-2015116. YBB00122003-2015117. YBB00132003-2015118. YBB00142003-2015119. YBB00152003-2015120. YBB00162003-2015121. YBB00172003-2015122. YBB00182003-2015123. YBB00192003-2015124. YBB00202003-2015125. YBB00212003-2015126. YBB00232003-2015环氧乙烷残留量测定法 橡胶灰分测定法 细胞毒性检查法 热原检查法 溶血检查法 急性全身毒性检查法 皮肤致敏检查法 皮内刺激检查法 原发性皮肤刺激检查法 气体透过量测定法 水蒸气透过量测定法 剥离强度测定法 拉伸性能测定法 热合强度测定法 密度测定法 氯乙烯单体测定法 偏二氯乙烯单体测定法 内应力测定法 耐内压力测定法 热冲击和热冲击强度测定法 垂直轴偏差测定法 平均线热膨胀系数测定法 线热膨胀系数测定法 三氧化二硼测定法130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则。
如何测试丁基胶塞的穿刺力大小
如何测试丁基胶塞的穿刺力大小
如何测试丁基胶塞的穿刺力大小
概述
丁基胶塞又叫丁基橡胶瓶塞，是常见的医疗器械配件，应用较多，主要用在输液瓶、中药注射液制剂、头孢菌素类等药液中。
出厂前需检测丁基胶塞的气密性、洁净度、化学稳定性。
所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞，对于药企来说，检测是非常重要的项目之一。
如何测试丁基胶塞的穿刺力大小，常用的测试仪器--丁胶活塞穿刺力测试仪:
技术参数
测量范围0-300N （其他量程可定制）
测量精度±1%
测量速度1-500mm/min无极变速
速度精度±2%误差
机器尺寸310mm×400mm×560mm (长宽高)
重量26Kg
环境要求
环境温度15℃-50℃
相对湿度最高80%，无凝露
工作电源220V50Hz
环境要求
环境温度15℃-50℃
相对湿度最高80%，无凝露
工作电源220V50Hz
标准
GB/T10004、YBB00322004、YBB00102005、YBB00342002、YBB00112005、YBB00242004
配置
主机、微型打印机、穿刺力夹具、测试软件、通讯线缆
以上是对丁胶活塞穿刺力测试仪的基本简介，了解了仪器的性能，下面使用该仪器来对丁胶活塞进行一下检测：
测试原理
将丁胶活塞试样装夹在两个夹头之间,两夹头做相对运动,采用标准要求的穿刺针将试样刺破,通过仪器测试此过程中的力值变化与位移变化.从而得出最大穿刺力和拔出力.。
YBB00042005
锌离子 取供试品液，用孔径0.45μm的滤膜过滤，精密量取滤液10ml，加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液（称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物，用水溶解并稀释至100mL,摇匀，即得）3滴混合，不得显色；如显色，与标准锌溶液（临用前，称取44.0mg，硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml）3.0ml，加空白对照液8ml与2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴对照液比较，不得更深。
【灰分】 除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。
【易挥发性硫化物】* ：取本品，照挥发性硫化物测定法（YBB00302004）测定，应符合规定。
【密封性与穿刺器保持性】 取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。
【鉴别】* （1） 取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
医用胶塞穿刺力测试仪
YBB00332004医用胶塞穿刺力测试仪是制药企业、科研机构、药检机构、检疫检验部门设计开发的经济型试验机，用于精确测量药用胶塞、组合盖、复合膜、铝箔、 PVC硬片等医药包装进行拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力试验。
该试验机性价比高，操作方便，维护简单，是各单位进行品质检测及生产辅助的理想设备。
YBB00332004医用胶塞穿刺力测试仪产品特征
●双色组合式铝合金封板，大液晶显示、 PVC操作面板
●专业操作系统，可按用户要求连接电脑
●进口定制高灵敏度荷重元，进口丝杠确保精确位移
●专业夹具适用各种式样
●价格低廉适合大批量产线测试配备
●简单易操作，高度简化的控制系统将一切繁琐设置放在后台完成，一键式启动使测量变得更简单
●自动复位功能可实现连续性测量
YBB00332004医用胶塞穿刺力测试仪产品标准
GB2637-1995、YBB00332002、YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003、YBB00322004、YBB00342002、YBB00102005、YBB00112005。
胶塞穿刺实验报告
胶塞穿刺实验报告实验目的本实验的目的是研究胶塞在不同条件下的穿刺性能和耐用性，以评估其在医疗器械或药物封装中的应用前景。
实验装置和材料实验中使用的主要装置和材料包括胶塞样品、注射器、注射器针头、离心机、扫描电子显微镜（SEM）等。
实验方法1. 制备胶塞样品：选择均匀的胶塞样品，用注射器将样品吸入，保持胶塞样品的形状完整。
2. 穿刺实验：使用注射器针头将胶塞样品穿刺，记录下穿刺的力度和形变情况。
3. 观察样品表面形态：将穿刺后的胶塞样品放入扫描电子显微镜中观察其表面形态，并记录下来。
4. 表面粗糙度测试：使用SEM对样品表面进行粗糙度测试，以评估胶塞样品的质量。
实验结果通过穿刺实验和表面观察，我们得到了以下实验结果：1. 穿刺力度与穿刺深度呈正相关关系。
当穿刺力度较大时，胶塞的形变较大，穿刺深度也较大。
2. 通过对胶塞样品进行SEM观察，我们发现胶塞表面有一定的粗糙度，这可以增加与注射器针头之间的摩擦力，有利于穿刺过程中的紧密连接。
3. 在穿刺实验中，胶塞表面有时会出现微小的划痕或破损，但整体性能并未受到明显影响。
4. 经过多次穿刺实验后，胶塞样品的形状和弹性依然完好，并未出现老化或破损的情况。
实验讨论与分析根据实验结果，我们可以得出以下讨论与分析：1. 胶塞的穿刺性能与其材料的弹性和韧性有关。
优质的胶塞材料应具备一定的强度和耐磨性，以保证其在穿刺过程中的表现。
2. 胶塞的形变情况应受到重视。
过大的形变会影响其质量和耐用性，可能导致胶塞在长期使用中出现老化或破损。
3. 胶塞的表面粗糙度对穿刺性能有一定影响。
过大或过小的粗糙度均可能导致穿刺不畅或穿刺力度不均匀。
4. 胶塞样品在穿刺实验中的一些微小划痕或破损不会对整体性能产生明显影响，但应注意避免严重划伤或破裂情况的发生。
实验结论通过本实验的研究，我们得出以下结论：1. 胶塞在一定范围内具备较好的穿刺性能和耐用性，适合用于医疗器械或药物封装中。
2. 胶塞的穿刺性能与样品的材料强度、弹性和表面粗糙度有关，可通过调整这些因素来优化胶塞的性能。
药包材标准中丁基胶塞质量要求及测试方法介绍
药包材标准中丁基胶塞质量要求及测试方法介绍药包材标准中丁基胶塞质量要求及测试方法介绍丁基橡胶塞在洁净度、化学稳定性、气密性等方面的性能都非常好，所以广泛应用于输液、口服液等药品包装中。
由于丁基胶塞在药品行业应用广泛，而且胶塞产品直接接触药品，所以国家出台了很多相关标准来控制丁基胶塞的产品质量。
以下我们结合国家药包材标准的要求来介绍丁基胶塞产品的性能要求和测试方法。
一、参考标准（部分）：YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005-2015注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00322004-2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法YBB00332004-2015注射用胶塞垫片穿刺落屑测定法1.穿刺落屑取样品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004-2015测定，落屑数应不得过20粒。
测定法：选择20个注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水。
取10个被测胶塞和10个已知穿刺落屑胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，封口后进行预处理。
预处理完成后用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器，然后手持穿刺器，垂直穿刺被测试胶塞上的标记部位，刺入后晃动注射剂瓶数秒后拔出穿刺器。
将注射剂瓶中水全部通过一张滤纸过滤，在人眼距离滤纸20cm 的位置，用肉眼观察滤纸上的落屑数，必要时可以通过显微镜进一步证实落屑大小和数量。
附金属穿刺器标准要求1.穿刺力取样品10个。
照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004-2015第二法测定，穿刺瓶塞所需的力均不得超过10N。
测定法：依据标准要求对胶塞样品进行预处理。
取10个胶塞配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或者铝塑组合盖，封口。
将一只注射针置于材料试验机上固定，将注射剂瓶放入材料试验机，打开铝盖或铝塑组合盖，漏出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度进行垂直穿刺，记录胶塞穿刺所施加的最大力值。
注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞标准
注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞本标准适用于直接与注射用冷冻干燥无菌粉末接触的溴化丁基橡胶塞的检验。
【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。
【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生淡黄色沉淀。
（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第二法对照法测定，落屑数应不得过5粒。
【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第二法测定，穿刺瓶塞所需的力均不得过10N。
【胶塞与容器密合性】取本品10个，置烧杯中，加水5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。
另取10个与之配套的注射液瓶，加水至标示容量，用上述胶塞、垫片塞紧或封紧，再加上与之配套的铝盖或铝塑盖，压盖。
放入高压灭菌器中，121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，放置24小时，将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气着装置的容器中，抽真空度为25kPa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。
【自密封性】取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第二法中注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。
将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气着装置的容器中，抽真空度为25kPa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。
YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片
YBB00222004-2015口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片Koufu zhijiyong Guixiangjiao Jiaosai. DianpianSilicone Elastomer Closures and Liners for Oral preparation 本标准适用于直接与口服制剂接触热硫化型硅橡胶胶塞、垫片。
【外观】取本品数个，照表1依法检查，应符合规定。
【鉴别】(1)红外光谱* 照包装材料红外光谱测定法(yBB00262004-2015)第四法测定，本品的红外图谱应与对照图谱基本一致。
(2)密度取本品 2 g，加水1oo l加热回流2小时，80 r干燥后，照密度测定法(Y8B00132003一2015)测定，应为1.05～1.25 g/㎝3.【含苯化合物】取本品2 g，精密称定，加入正己烷100 ol，加热回流4小时，冷却，用正己烷补足减失重量，用垂熔漏斗滤过，取续滤液作为供试液，同法制备空白液。
取上述两种溶液，照紫外一可见分光光度法(《中国药典》2015年版四部通则0401)，在250～340 nm的波长范围内，最大吸光度不得过0.4.【正己烷不挥发物】取含苯化合物项下供试液及空白液各25.0 o1，分别置已恒重的蒸发皿中，置水浴中蒸干，再在105 r干燥1小时，两者之差不得过15 mg.【挥发性物质】取经无水氯化钙干燥48小时后的本品5.0 g，精密称定，置已恒重的称量瓶中，在200·C干燥4小时，减失重量不得过2.0%。
【过氧化物】称取本品5.0 g，加二氯甲烷150 ml，密闭，机械搅拌16小时，迅速滤过，滤液收集在碘量瓶中。
使瓶中充满氮气，加20%碘化钠冰醋酸溶液1 ml，加塞密闭，充分振摇，避光静置30分钟，加水SO ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.01 mow)滴定至二氯甲烷层至无色。
同时做空白试验。
消耗滴定液之差不超过2.0 ml(相当于0.08%过氧化二氯苯甲酰氯)。
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YBB00322004-2015医用胶塞穿刺力测试方法
胶塞穿刺力使用仪器介绍
MED-01医药包装性能测试仪是一款专业用于测试各种医药用包装材料力学性能的仪器；其超高的精度（0.5级）保证了测试的准确性；十六种独立试验程序、多种规格力值传感器、以及拉伸压缩双向试验模式，可以满足用户的各种试验需求。
该设备专业应用于注射用胶塞的穿刺力测试,可以精确地测量医用胶塞穿刺力是否符合标准的规定。
穿刺力测试原理：
用穿刺试验机的穿刺器刺透胶塞所测得的最大力值，用牛顿(N)表示。
测试方法介绍
1、按照标准YBB00322004-2015标准要求，制备10个符合测试条件的待测胶塞（须按规定要求准备经过预处理的含有液体的带胶塞注射剂瓶）；
2、将注射剂瓶放入穿刺试验装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位
3、试验机穿刺器以200mm/mind的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，设备记录刺透胶塞
所施加的最大力值；
4、重复上述检测步骤，穿刺接下来的4个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的5个注射剂瓶。
采用Labthink兰光MED-01医药包装性能测试仪进行胶塞穿刺力试验简单便捷，在测试类型框中，选择“胶塞穿刺力”，根据要求设置相应的试验参数和样品参数；点击开始试验，在主界面的上方实时显示当前试验数据和曲线，单次试验结束后，上夹头回位，回位后自动计算结果并返回试验界面，开始下一个试样的试验。
所以试样试验完毕后，点击“生成结果”。
Labthink兰光，专业致力于为包装、食品、医药、日化、印刷、胶粘剂、汽车、石化、生物、建筑及新能源等领域客户提供行业咨询、产品销售、售后服务、风险控制解决方案。
Labthink 兰光目前生产销售的设备百余款，检测仪器涉及包装材料的阻隔性能检测、厚度检测、物理机械性能检测、包装容器的密封性能检测等方面，致力于为客户提供全面、专业、精湛的包装安全解决方案，帮助客户从风险控制入手，提高企业质量安全意识，减少企业成本流失。
Labthink 兰光检测设备有：胶带剥离力试验机、包装残氧分析仪、纸箱耐压试验机、透气性测试仪、雾
化试验仪、透光率雾度测定仪、薄膜热收缩率测试仪、透气度测试仪、透湿性测试仪、揉搓试验仪、纸张撕裂度测定仪、瓶盖扭力仪、薄膜拉力测试仪、包装透气性测试仪、蒸发残渣恒重仪、光泽度仪、包装薄膜透氧仪、落镖冲击测试仪、高温蒸煮锅、落球冲击测试仪、初粘性测定仪、摩擦系数测定仪、摆锤冲击试验仪、热粘拉力试验仪、持粘性试验机、气相色谱仪、标准光源箱、水蒸气透过率测试仪、油墨耐磨测试仪、薄膜厚度仪、电池隔膜透气率测试仪、包装密封检测仪、薄膜热封仪等。
如需了解更多检测仪器的详细信息与操作方法，可直接登录济南兰光公司网站或致电咨询！济南兰光机电技术有限公司愿借此与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。