王不留行炮制工艺规程

葛强中药饮片第 1 页共10 页

王不留行炮制工艺规程

目录

1.目的 (2)

2.适用范围 (2)

3.引用标准 (2)

4.职责 (2)

5.产品概述 (2)

6.工艺流程图 (4)

7.操作过程及工艺条件 (4)

8.工艺卫生 (5)

9.质量监控 (5)

10.原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (6)

11.技术安全、工业卫生、及劳动保护 (6)

12.操作工时与生产周期 (7)

13.劳动组合与岗位定员 (7)

14.设备一览表及主要设备生产能力 (8)

15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (8)

16.物料平衡的计算 (8)

17.符页 (8)

18贮藏条件 (8)

附录

A 常用理化常数、换算表 (9)

饮片生产质量管理文件

1目的

本工艺规程规定了王不留行炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。

2适用范围

本工艺规程适用于王不留行炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3引用标准

《中国药典》2000年版

《四川省中药饮片炮制规范》二00二年版

《中药饮片认证检查项目》二00三年版

《全国中药炮制规范》

《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）

《药品生产质量管理规范》1998年修订本

《卫生部药品卫生标准》1986年版

4职责

编写：车间工艺技术员

汇审：生产设备部、质量部及其他相关部门负责人

批准：副总经理

执行：各级生产质量管理人员及操作人员

监督管理：质量部QA人员、生产管理人员

5产品概述

5.1产品名称：王不留行

5.2汉语拼音Wangbuniuxing

5.3拉丁名SEMEN VACCARIAE

5.4处方名称：王不留行、不留行、留行子、炒王不留行。

5.5来源：为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis（Neck.） Garcke的干燥成熟种子。夏季果实成熟、果皮尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，再晒干。

5.6性味归经：苦，平。归肝、胃经。

5.7功能主治：活血通经，下乳消肿。用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。

5.8性状

呈球形，直径约2毫米。表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有一凹陷的纵沟。质硬，胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。无臭，味微涩苦。

5.9商品名

王不留行，不留行，留行子。以子粒均匀、饱满、色乌黑、干燥、无杂质者为佳。

5.10资源分布

除华南外，全国各地区都有分布。药材主产于河北、山东、辽宁、黑龙江。此外，山西、湖北、湖南、河南、安徽、陕西、江苏、浙江、江西、吉林、新疆等地亦产。以河北产量为最大。

6.工艺流程图

7. 操作过程及工艺条件

7.1净制:

按照领料程序从库房领出原料，根据《四川省中药饮片炮制规范》及该品种《炮制工艺规程》选择净选和水洗（主要人工手洗）进行净制生产。

7.1.1净选

7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网（筛目为20目），筛除泥沙、杂质，手选去

除外壳及霉变药材。

7.1.1.2操作人员将净选后的药材在QA监控下转入洗药区,水洗等待时间不超过3小时。

7.1.2水洗

7.1.2.1操作员在容器存放间取不锈钢桶(6个其中1个为量桶,1桶水5kg)、过滤袋（布口袋10条）。

7.1.2.2用1 ：5的比例加水进行操作，手洗5分钟后用不锈钢漂转装入过滤袋（如果洗药的水质不好见浑水应从操作，水质基本澄清为止）。

7.1.2.3无水滴出后在QA监控下转入下工序时间不超过1小时。

7.2干燥

干燥工序长领到批生产指令和生产记录后，将净制好的王不留行，在QA的监控下领取并存放在干燥间的暂存点。（存放在暂存点的待干燥饮片时间不得超过3小时）。将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为1~2cm，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整车驾放满待干燥饮片的烘盘的烘车推入烘箱；开启总电源及控制点源，设定温度在60℃；在干燥过程中勤翻动，一般在1小时翻动一次，一般6小时内就能达到干燥；严格按照操作SOP进行操作，随时观察干燥的程度。饮片干燥后，待温度降到40℃以下，开启烘箱门把烘车推出，用周转容器盛装。将干燥后的饮片转入物料暂存间。

7.3炮制

炮制工序长在领到文件物料员所发放的生产记录和见到本次生产的生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从物料暂存间将干燥后的王不留行领取并整齐存放在炒药间的不锈钢地架上待用。严格按照《CZY700型转筒式燃油炒药机操作SOP》、《四川省中药饮片炮制规范》和《炒黄SOP》进行操作，使用中火将王不留行炒爆，气香时出锅，生品入锅到炒至微黄色或黄色出锅约需8~10分钟，第一锅炒制结束后，继续正向转动锅体待锅体温度降低至约500C 时。将第一锅出锅摊凉.并开启风机，抽去摊凉盘内所散的热量。继续炒制，炒制并摊凉完后，填写半成品请验单请验，将炒制并摊凉好的饮片转入中间站间，并和中间站管理员一起填写《物料进出中间站台帐》，QA现场监控员在炒制的整个过程中进行严格监控炒制火候和炒制程度。炮制工序将炮制并摊凉好的饮片转入中间站间。

7.4 包装

7.5包装工序长领到文件物料员所发的生产记录和包装指令后，由包装工序人员到包材库凭《包装材料领用单》领取聚乙烯袋、合格证、装箱单、纸箱，包材必须计数发放。领到后并和库房