医药公司商品资质审核管理规定

医药公司商品资质审核管理规定

1.目的：建立商品资质审核的管理规定，明确新增商品的判定/申报/审核/编码

/资料归档程序，确保公司经营品种的质量及合法性。

2.范围：适用于公司新引进品种；原经营品种的新规格、新剂型、新包装。

3.定义：首营企业：指与本企业首次发生供需关系的生产或经营企业

4.说明

4.1.查询公司经营网络系统

4.1.1首营企业的品种必须通过首营企业的审批。如果该企业未通过首营企业审批，则不得从该企业采购药品。

4.1.2从原有供应商引进的新品种必须经过审批。

4.1.3已经营品种的新规格、新剂型、新包装必须经过审批。已经营品种如由商业进货转为工业进货的，除办理首营企业审批外，还需进行品种审批。

4.2.品种资料的收集：涉及资料均应加盖供应商企业原印章

4.2.1.国产药品资料的收集:

a)法定的药品批准文号证明文件；

b)药品的质量标准复印件；

c)药品出厂检验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；属于国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应提供《生物制品批签发合格证》复印件；

d)根据国家24号令要求，由监督部门对药品包装标签说明书核准的资料（包括《药品补充申请批件》及其附件，说明书、最小包装、标签等的样稿）；

e）药品内包装、标签、说明书实样（可以为复印件）；

f）从生产企业采购的药品，还须提供该品种剂型的《GMP》证书复印件；

g）产品物价单；

4.2.2进口药品资料的收集：

a)《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件；

b)《进口药品检验报告书》复印件；

c)进口麻醉药品、精神药品，必须同时提供国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》

d）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，必须同时提供口岸药品检验所核发的《生物制品批签发合格证》复印件。

e）进口蛋白同化制剂、肽类激素，必须同时提供国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》复印件；

f）根据国家24号令要求，由监督部门对药品包装标签说明书核准的资料（包括《药品补充申请批件》及其附件，说明书、最小包装、标签等的样稿）

g）药品内包装、标签、说明书实样（可以为复印件）；

h)产品物价单。

4.2.3.中药饮片（含中药配方颗粒）资料的收集

a）中药配方颗粒须提供产品质量标准、产品小包装实样；

b）中药饮片须提供产品质量标准、产品小包装实样；属于纳入批准文号管理的品种，还须提供产品批准证明文件；

c）从生产企业购进中药饮片（含中药配方颗粒），还须提供《GMP》证书复印件；d）产品物价单。

4.2.4.医疗器械商品资料的收集：

a）国产医疗器械商品提供《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械产品生产制造认可表》；

b）进口医疗器械商品提供《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》；

c）所购进一次性使用无菌医疗器械的《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械产品注册登记表》；

d）医疗器械注册产品标准或医疗器械行业标准；

e）检验报告：一次性无菌器械及其他三类器械均须提供出厂检测报告（含进口产品）；

f）；产品说明书或最小包装样板。

g）产品合格证

h)产品物价单。

4.2.5其他兼营品种资料的收集：

4.2.

5.1保健食品：

a）《保健食品批准证书》和产品检验合格证；

b）进口食品为《进口保健食品批准证书》、口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证；

c）包装应标明标准代号和编号；批准文号与批准证书应一致；包装标示应有保质期和生产日期；

d）产品说明书或最小包装样板；

e）产品物价单；

4.2.

5.2消毒卫生用品：

a）消毒剂、消毒器械品种应取得卫生部颁发的卫生许可批件

b）进口消毒剂、消毒器械产品由卫生部发给进口消毒剂、消毒器械卫

生许可证件

c）产品说明书或最小包装样板；

d)产品物价单

4.3.采购员收集资料后填写《新增商品评审表》，报本部门经理及价格管理员、销售部门办理新引进品种审批，按照《新品引进选择评价管理规程》实施。

4.4.商品资料的质量审核

4.4.1药品（含中药饮片）资料的审核：

a)登陆国家食品药品监督管理局网站对商品批准文号、注册证号的真实性、有效性进行核实。

b)产品资料应齐全；

c)产品批准证明文件或相关批件应是国家药品监督管理部门批准的；

d)药品检验报告书中产品基本信息应与产品批准证明文件一致；药品检验报告书内容应完整、结论应为“符合规定”；

e)药品的包装、标签、说明书应符合《药品标签和说明书管理规定》，并与国家监督部门批准的样稿进行核实；

f）产品剂型应与GMP证书登载的剂型相符；

g）质量标准的有效性；

h）须加盖供应商企业原章；

i）审批手续是否齐全；

j）上网核实是否为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化剂、肽类激素、含兴奋剂目录所列物质的药品、电子监管品种、医保品种；

k）对国家规定有专用标识的药品，其说明书和标签必须印有规定的标识；

L)疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产（包括含麻黄碱单方制剂、复方制剂、小包装麻黄素）。

4.4.2、医疗器械商品资料的质量审核：

a)登陆国家食品药品监督管理局网站对产品注册证号的真实性、有效性进行核实。

b)产品资料应齐全；

c)产品批准证明文件或相关批件应是国家药品监督管理部门批准的；

d）《医疗器械产品注册证》与《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械产品注册登记表》基本信息应一致；

e)检验报告书中产品基本信息应与产品批准证明文件一致；检验报告书内容应完整、结论应为“符合规定”；

f)产品的包装、标签、说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

g）质量标准的有效性；医疗器械商品应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

h）须加盖供应商企业原章；

i）审批手续是否齐全；

4.4.3兼营商品资料的质量审核

a)登陆国家相关网站对产品注册证号的真实性、有效性进行核实。

b)产品资料应齐全；

c)产品批准证明文件或相关批件应是国家主管部门批准的；

d）产品说明书、最小包装登载内容基本信息应与产品批准证明文件基本信息一致；

e)检验报告书中产品基本信息应与产品批准证明文件一致；检验报告书内容应完整、结论应为“符合规定”；

f)产品的包装、标签、说明书应符合相关规定；

g）质量标准的有效性；

h）须加盖供应商企业原章；

i）审批手续是否齐全；

4.5.审核结论