最新19氨咖黄敏胶囊工艺规程汇总

19氨咖黄敏胶囊工艺

规程

氨咖黄敏胶囊

工

艺

规

程

山西信谊制药有限公司

质量保证部

二OO二年

目录

1、产品概况

2、处方和依据

3、生产工艺流程图

4、操作过程及工艺条件

5、设备一览表及主要设备生产能力

6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护

7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法

8、包装要求、说明书、贮藏方法

9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数

10、劳动组织与岗位定员

11、支持文件

12、附页

氨咖黄敏胶囊

工艺规程

1．产品概况

1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊

曾用名：速效感冒胶囊

汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang

英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and

Chlorphenmine Maleate Capsules

1.2规格： 0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖

啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。

1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准

上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002 批准文号: 国药准字H14022999

剂型：胶囊剂

1.4主要技术质量要求:

性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒

1.5崩解时限: 30分钟

1.6成品率: ≥97.5%

1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-

107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。

1.8有效期:二年

2．处方和依据:

2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理

对乙酰氨基酚 2500 过100目筛

咖啡因 150 过100目筛

人工牛黄 100 过100目筛

扑尔敏 30 过100目筛

糊精 300 过100目筛

10%淀粉浆 600

制成 10000片

2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版

2.3每粒成份及含量

3.生产工艺流程图：

3.1生产工艺流程总图:(另附)

3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：3.3胶囊填充生产工艺流程图:

颗粒填充

1#空心胶囊车速3.5万粒/小时

拣粒

抛光

QA抽样装桶

4.

操作过程及工艺条件：

4.1 原辅料处理:

4.1.1 按前处理的SOP 执行。

4.1.2 对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、淀粉、糊精分别过

100目筛。 4.2 配料:

4.2.1 按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料(每锅30万

粒用对乙酰氨基酚75㎏、淀粉4.5㎏、人工牛黄3㎏、扑尔敏0.9㎏、糊精9㎏)。

4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出

原因并报告车间。 4.3 配研:

进风温度 80℃±

出料层温度

4.3.1 从配好的一锅中,取扑尔敏0.9㎏依次与人工牛黄1㎏、人工牛黄2

㎏、咖啡因4.5㎏、对乙酰氨基酚10㎏、对乙酰氨基酚20㎏混合并过100目筛。

4.4粘合剂的配制:

4.4.1 粘合剂配比:

4.4.2 粘合剂配制:

将淀粉加入纯化水中搅匀,加热至100℃,成淀粉浆冷却至45℃后

备用。

4.5 制粒:

4.5.1 按制粒SOP执行。

4.5.2 将扑尔敏、人工牛黄、咖啡因、对乙酰氨基酚混合粉与剩余的对乙

酰氨基酚45㎏、糊精9㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混15分

钟。

4.5.3加入10%的淀粉浆18kg,混合5分钟。

4.5.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。

4.6干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水分达规定范围(1.5-3.0%),控制进风温度

≤80℃,出料层温度≤45℃。

4.7整粒: 采用粉碎整粒机整粒。

4.8总混: 三维运动混合机总混30分钟,交中间站请验。

4.9制粒工艺参数及注意事项:：

注意事项：

a. 扑尔敏含量少,人工牛黄带色,要确保混匀。

b. 颗粒不宜太硬,应有一定细粉,流动性适宜。

c. 配研时,小心原料损失。

4.10填充：

4.10.1按胶囊填充SOP执行。

4.10.2按NJP-800胶囊填充机SOP执行。

4.10.3车间工艺员根据颗粒含量、总重量计算标准装量及应产数量,出

具装量通知单,经车间主任复核后,下达填充岗位。

4.10.4填充准备。

4.10.4.1检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况：

模具安装正确；

胶囊下料定向及入模准确；

真空分离系统工作正常；

填充工位调节恰当；

锁合工位符合要求；

真空吸尘有效。

4.10.4.2填充机试装,检查平均装量、装量差异、崩解时限、外观合格。

4.10.4.3NJP-800胶囊填充机设定车速: 35000粒/小时。

4.10.5开车生产,每隔30分钟测一次装量,确保装量差异在规定限度之内,

随时检查胶囊外观。

4.10.6填充工序的工艺参数及要求:

空心胶囊规格: 1＃空心胶囊,帽红体黄

剂量盘厚度: 11㎜