鼻胃肠管产品技术要求maikang

鼻胃肠管

适用范围：本产品用于肠胃减压，液体或流质营养的输入、排（吸）液等。

1.1管路材质为医用聚氨酯（PUR）。鼻胃肠管按管径不同又分为CH8、CH10、CH12、CH14等多种型号，其中CH8和CH10的型号，如管道末端形状呈螺旋型（loop）在标记中也一并标出（见表1）。

三腔鼻胃肠管所用材质为医用聚氨酯(PUR)，其型号为CH16、CH16/9。

表1 分类与基本尺寸

2. 性能指标

2.1 X光显影线

鼻胃肠管管壁应带有X光显影线，在X光机的透视下，鼻胃肠管显示密度增高的亮线。

2.2 外观

目测法，在正常照明条件下，距离50厘米，产品不得有肉眼可见的异物，管壁刻度线、刻度值应清晰、完整、易于识别，管道不应有尖锐的边锋。

2.3 尺寸

各规格尺寸应符合表1的要求。极限偏差：内径±0.10mm，外径±0.20mm，长度±30mm。

2.4 物理要求

2.4.1 拉伸强度

各连接处应能承受下述的轴向拉力，不得有断裂、导管破裂和脱落。

外径≤2毫米时，应能承受的拉力为5N；

外径＞2毫米时，应能承受的拉力为15N。

2.4.2 连接件

2.4.2.1 接头配合性

接头应能和肠给养器的连接件紧密配合。

2.4.2.2 连接件拉伸性能

连接部位应能承受15N的线性拉伸分离力。

2.4.2.3 液体泄漏

两分钟内连接处不得有泄漏。

2.4.3 耐腐蚀

金属部件不应出现腐蚀现象。

2.5 化学要求

检验液的制备：取样品的厚度均匀部分，切成1cm2的碎片，用水洗净后晾干，然后加入玻璃容器中，按样品内外总表面积（cm2）与水（ml）的比为5：1（或者6：1）的比例加水，在37±1℃放置72小时，将样品与液体分离，冷至室温作为检验液。

另取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。

2.5.1 还原物质（易氧化物）

）=0.002mol/L]的体积之差应不超检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO

4

过2.0ml。

2.5.2 重金属离子

检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过2µg/ml。镉的含量应不超过0.1µg/ml。

2.5.3 酸碱度

检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。

2.5.4 蒸发残渣

蒸发残渣的总含量应不超过2mg。

2.5.5 紫外吸光度

波长为250nm～320nm，检验液的吸光度应不大于0.1。

2.5.6 环氧乙烷残留量

鼻胃肠管经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。

2.6 生物要求

2.6.1 无菌

鼻胃肠管经过环氧乙烷灭菌后，应无菌。